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Levofloxacina como terapia empírica em pacientes com infecções complicadas do trato urinário (Levolet-KZ16)

18 de maio de 2017 atualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Um estudo aberto sem placebo para avaliar a eficácia e a segurança do levofloxacino como terapia empírica em pacientes com infecções complicadas do trato urinário

Está planejado um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de Levolet em pacientes com ITU complicada

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma infecção complicada do trato urinário é uma infecção urinária que ocorre em um paciente com uma anormalidade estrutural ou funcional do trato geniturinário.

As fluoroquinolonas têm sido recomendadas como os antimicrobianos de escolha para o tratamento empírico do trato urinário complicado. A levofloxacina é um agente de amplo espectro, que é conhecido por demonstrar boa eficácia clínica contra infecção do trato urinário (ITU).

Não há evidências publicadas disponíveis sobre o uso empírico de Levofloxacino 500 mg OD e sua duração ideal de terapia em pacientes com Infecções Complicadas do Trato Urinário (ITUc). O presente estudo avalia a eficácia, a segurança e a duração ideal da terapia com levofloxacina 500 mg OD em pacientes com ITU complicada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

214

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cazaquistão
      • Almaty, Cazaquistão, 050060
        • Recrutamento
        • Scientific Centre of Urology named after B.U Dzharbusynov 2, Basenov street,
        • Contato:
          • Ilyas Tungiskhanovich
          • Número de telefone: +7727 337 8492
          • E-mail: 22iliyas@mail.ru

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres não grávidas com mais de 18 anos de idade com cUTI em
  • Um ou mais sinais e sintomas clínicos de ITU inferior: febre (> 38°C, via oral), calafrios, micção frequente, disúria, sensação de urgência.
  • Uma ou mais das seguintes condições subjacentes sugestivas de cUTI:
  • Cateter urinário de demora.
  • Bexiga neurogênica.
  • Uropatia obstrutiva por litíase, tumor ou fibrose.
  • Retenção urinária aguda em homens

Critério de exclusão:

  • História de alergia a quinolonas
  • São incapazes de tomar medicação oral
  • Tem uma infecção intratável que requer > 14 dias de terapia
  • Têm necessidade de administração concomitante de sucralfato ou catiões divalentes e trivalentes, tais como ferro ou antiácidos contendo magnésio, alumínio ou cálcio
  • Tem prostatite ou epididimite
  • Já fez um transplante renal
  • Tem alça ileal ou refluxo vesico-uretral
  • Tem insuficiência hepática ou renal significativa
  • Tem histórico de tendinopatia associada a fluoroquinolonas
  • Está grávida, amamentando
  • Tem um histórico de convulsões ou distúrbios do SNC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levofloxacina 5 dias
Levolet 500 mg administrado por 5 dias
Medicamento: Levofloxacina
Levolet 500 mg OD por 5 dias
Outros nomes:
  • Levolet 500
Medicamento: Levofloxacina
Levolet 500 OD por 10 dias
Outros nomes:
  • Levolet 500
Comparador Ativo: Levofloxacina 10 dias
Levolet 500 mg administrado por 10 dias
Medicamento: Levofloxacina
Levolet 500 mg OD por 5 dias
Outros nomes:
  • Levolet 500
Medicamento: Levofloxacina
Levolet 500 OD por 10 dias
Outros nomes:
  • Levolet 500

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com taxas de cura clínica na visita de teste de cura (TOC) definida como segue- Cura: uma resolução completa de sinais e sintomas clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até 5 dias
Cura: resolução completa de sinais e sintomas clinicamente significativos
Linha de base até 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com erradicação microbiológica na visita de teste de cura (TOC)
Prazo: Linha de base até 5 dias e até 10 dias
Erradicação: Todos os uropatógenos presentes em ≥105 CFU/ml na linha de base foram reduzidos para <104 CFU/ml
Linha de base até 5 dias e até 10 dias
Número de eventos adversos em toda a duração do estudo
Prazo: Linha de base para visita EOT (Linha de base para 15 dias)
Tipo e número total de EAs registrados na duração do estudo
Linha de base para visita EOT (Linha de base para 15 dias)
Porcentagem de pacientes que aderiram à terapia em cada braço do estudo.
Prazo: Linha de base para visita EOT (Linha de base para 15 dias)
Porcentagem de pacientes que aderiram ao tratamento do estudo
Linha de base para visita EOT (Linha de base para 15 dias)
Porcentagem de amostras de pacientes sensíveis à levofloxacina em cada braço do estudo.
Prazo: Linha de base para EOT (Linha de base para 15 dias)
Sensibilidade percentual
Linha de base para EOT (Linha de base para 15 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Ilyas Tungiskhanovich, Scientific Centre of Urology named after B.U Dzharbusynov 2, Basenov street, Almaty 050060, Republic of Kazakhstan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EM_KZ_LEVOLET

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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