Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levofloxacin jako empirická terapie u pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest (Levolet-KZ16)

18. května 2017 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Otevřená studie bez placeba k hodnocení účinnosti a bezpečnosti levofloxacinu jako empirické terapie u pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest

Studie je plánována k hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Levolet u pacientů s komplikovanou UTI

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplikovaná infekce močových cest je infekce močových cest vyskytující se u pacienta se strukturální nebo funkční abnormalitou genitourinárního traktu.

Fluorochinolony byly doporučeny jako antimikrobiální látky volby pro empirickou léčbu komplikovaných močových cest. Levofloxacin je širokospektrální látka, o které je známo, že vykazuje dobrou klinickou účinnost proti infekci močových cest (UTI).

Nejsou k dispozici žádné publikované důkazy o empirickém použití přípravku Levofloxacin 500 mg OD a jeho optimální délce léčby u pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest (cUTI). Tato studie hodnotí účinnost, bezpečnost a optimální délku léčby levofloxacinem 500 mg OD u pacientů s komplikovanou UTI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

214

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Almaty, Kazachstán, 050060
        • Nábor
        • Scientific Centre of Urology named after B.U Dzharbusynov 2, Basenov street,
        • Kontakt:
          • Ilyas Tungiskhanovich
          • Telefonní číslo: +7727 337 8492
          • E-mail: 22iliyas@mail.ru

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné ženy starší 18 let s cUTI in
  • Jeden nebo více klinických příznaků a známek nižší UTI: horečka (> 38 °C, orálně), zimnice, frekvence močení, dysurie, pocit nutkání.
  • Jeden nebo více z následujících základních stavů naznačujících cUTI:
  • Zavedený močový katétr.
  • Neurogenní močový měchýř.
  • Obstrukční uropatie způsobená litiázou, nádorem nebo fibrózou.
  • Akutní retence moči u mužů

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergie na chinolony
  • Nejsou schopni užívat perorální léky
  • Máte neléčitelnou infekci vyžadující > 14 dní léčby
  • Mají požadavek na současné podávání sukralfátu nebo dvojmocných a trojmocných kationtů, jako je železo nebo antacida obsahující hořčík, hliník nebo vápník
  • Máte prostatitidu nebo epididymitidu
  • Prodělali transplantaci ledvin
  • Máte ileální kličku nebo vezikauretrální reflux
  • Mají výrazné poškození jater nebo ledvin
  • Máte v anamnéze tendinopatii spojenou s fluorochinolony
  • Jsou těhotné, kojící
  • Máte v anamnéze křeče nebo poruchy CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levofloxacin 5 dní
Levolet 500 mg podávaný po dobu 5 dnů
Lék: Levofloxacin
Levolet 500 mg OD po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Level 500
Lék: Levofloxacin
Levolet 500 OD po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Level 500
Aktivní komparátor: Levofloxacin 10 dní
Levolet 500 mg podávaný po dobu 10 dnů
Lék: Levofloxacin
Levolet 500 mg OD po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Level 500
Lék: Levofloxacin
Levolet 500 OD po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Level 500

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s mírou klinického vyléčení při návštěvě testu vyléčení (TOC) definované následovně: Vyléčení: úplné vymizení klinicky významných známek a symptomů
Časové okno: Výchozí stav do 5 dnů
Léčba: úplné vymizení klinicky významných známek a symptomů
Výchozí stav do 5 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s mikrobiologickou eradikací při návštěvě testu vyléčení (TOC)
Časové okno: Základní až 5 dní a až 10 dní
Eradikace: Všechny uropatogeny přítomné na začátku ≥105 CFU/ml byly sníženy na <104 CFU/ml
Základní až 5 dní a až 10 dní
Počet nežádoucích účinků za celou dobu trvání studie
Časové okno: Návštěva od výchozího do EOT (výchozí stav až 15 dní)
Typ a celkový počet AE zaznamenaných během trvání studie
Návštěva od výchozího do EOT (výchozí stav až 15 dní)
Procento pacientů vyhovujících terapii v každém rameni studie.
Časové okno: Návštěva od výchozího do EOT (výchozí stav až 15 dní)
Procento pacientů vyhovujících studijní léčbě
Návštěva od výchozího do EOT (výchozí stav až 15 dní)
Procento vzorků pacientů citlivých na levofloxacin v každém rameni studie.
Časové okno: Základní až EOT (Výchozí až 15 dní)
Procentní citlivost
Základní až EOT (Výchozí až 15 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Ilyas Tungiskhanovich, Scientific Centre of Urology named after B.U Dzharbusynov 2, Basenov street, Almaty 050060, Republic of Kazakhstan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EM_KZ_LEVOLET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močových cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit