A levofloxacin empirikus terápiaként komplikált húgyúti fertőzésben szenvedő betegeknél (Levolet-KZ16)
2017. május 18. frissítette: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Nyílt, nem placebo-vizsgálat a levofloxacin, mint empirikus terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére komplikált húgyúti fertőzésben szenvedő betegeknél
Vizsgálatot terveznek a Levolet biztonságosságának és hatásosságának értékelésére komplikált húgyúti fertőzésben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szövődményes húgyúti fertőzés olyan húgyúti fertőzés, amely az urogenitális traktus szerkezeti vagy funkcionális rendellenességében szenvedő betegeknél fordul elő.
A komplikált húgyutak empirikus kezelésére a fluorokinolonokat javasolták, mint választott antimikrobiális szereket. A levofloxacin egy széles spektrumú szer, amelyről ismert, hogy jó klinikai hatékonyságot mutat a húgyúti fertőzések (UTI) ellen.
Nem áll rendelkezésre publikált bizonyíték a Levofloxacin 500 mg OD empirikus alkalmazására és a szövődményes húgyúti fertőzésben (cUTI) szenvedő betegek optimális kezelési időtartamára vonatkozóan. A jelen tanulmány az 500 mg OD levofloxacin hatékonyságát és biztonságosságát, valamint a kezelés optimális időtartamát értékeli komplikált húgyúti fertőzésben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
214
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Almaty, Kazahsztán, 050060
- Toborzás
- Scientific Centre of Urology named after B.U Dzharbusynov 2, Basenov street,
-
Kapcsolatba lépni:
- Ilyas Tungiskhanovich
- Telefonszám: +7727 337 8492
- E-mail: 22iliyas@mail.ru
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak vagy nem terhes nők, akiknek cUTI-ja van
- Az alacsonyabb húgyúti gyulladás egy vagy több klinikai tünete és jele: láz (> 38°C, szájon át), hidegrázás, gyakori vizelés, dysuria, késztetés.
- Az alábbi, cUTI-ra utaló alapállapotok közül egy vagy több:
- Belső húgyúti katéter.
- Neurogén hólyag.
- Obstruktív uropathia lithiasis, tumor vagy fibrózis miatt.
- Akut vizeletvisszatartás férfiaknál
Kizárási kritériumok:
- Kinolonok allergia története
- Nem tudnak szájon át szedni gyógyszert
- Kezelhetetlen fertőzése van, amely több mint 14 napos kezelést igényel
- Szükség van szukralfát vagy két- és háromértékű kationok, például vas vagy magnéziumot, alumíniumot vagy kalciumot tartalmazó savkötők egyidejű alkalmazására
- Prosztatagyulladása vagy mellékhere-gyulladása van
- Veseátültetésen esett át
- Ileális hurok vagy vesicaurethralis refluxja van
- Jelentős máj- vagy vesekárosodása van
- Ha a kórelőzményében szerepel fluorokinolonokhoz kapcsolódó tendinopathia
- Terhesek, szoptatnak
- Anamnézisében görcsrohamok vagy központi idegrendszeri rendellenességek szerepelnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levofloxacin 5 nap
Levolet 500 mg 5 napig adva
|
Levolet 500 mg OD 5 napig
Más nevek:
Levolet 500 OD 10 napig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Levofloxacin 10 nap
Levolet 500 mg 10 napig adva
|
Levolet 500 mg OD 5 napig
Más nevek:
Levolet 500 OD 10 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a klinikai gyógyulási arány a gyógyulási vizsgálat során (TOC) a következőképpen definiálható: Gyógyulás: a klinikailag jelentős jelek és tünetek teljes megszűnése
Időkeret: Alapérték 5 napig
|
Gyógyulás: a klinikailag jelentős jelek és tünetek teljes megszüntetése
|
Alapérték 5 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiológiai eradikáción átesett betegek százalékos aránya a gyógyulási vizsgálat során (TOC)
Időkeret: Alapérték 5 napig és legfeljebb 10 napig
|
Felszámolás: Az összes uropatogéneket, amelyek a kiinduláskor ≥105 CFU/ml-nél jelen voltak, <104 CFU/ml-re csökkentették
|
Alapérték 5 napig és legfeljebb 10 napig
|
|
Nemkívánatos események száma a vizsgálat teljes időtartama alatt
Időkeret: Kiindulási állapot az EOT-látogatásig (15 napos alaphelyzet)
|
A vizsgálat időtartama alatt rögzített nemkívánatos események típusa és teljes száma
|
Kiindulási állapot az EOT-látogatásig (15 napos alaphelyzet)
|
|
A terápiának megfelelő betegek százalékos aránya az egyes vizsgálati karokban.
Időkeret: Kiindulási állapot az EOT-látogatásig (15 napos alaphelyzet)
|
A vizsgálati kezelésnek megfelelő betegek százalékos aránya
|
Kiindulási állapot az EOT-látogatásig (15 napos alaphelyzet)
|
|
A levofloxacinra érzékeny betegminták százalékos aránya az egyes vizsgálati karokban.
Időkeret: Kiindulási állapot az EOT-ig (alapvonal 15 napig)
|
Százalékos érzékenység
|
Kiindulási állapot az EOT-ig (alapvonal 15 napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Ilyas Tungiskhanovich, Scientific Centre of Urology named after B.U Dzharbusynov 2, Basenov street, Almaty 050060, Republic of Kazakhstan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Húgyúti fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EM_KZ_LEVOLET
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .