左氧氟沙星作为复杂性尿路感染患者的经验性治疗 (Levolet-KZ16)
2017年5月18日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
一项评估左氧氟沙星作为复杂性尿路感染患者经验性治疗的疗效和安全性的开放标签非安慰剂研究
计划进行研究以评估 Levolet 在复杂性 UTI 患者中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
复杂性尿路感染是发生于泌尿生殖道结构或功能异常患者的尿路感染。
氟喹诺酮类药物已被推荐为复杂泌尿道经验性治疗的首选抗菌药物。 左氧氟沙星是一种广谱药物，已知其对尿路感染 (UTI) 具有良好的临床疗效。
没有公开的证据表明左氧氟沙星 500 mg OD 的经验性使用及其在复杂性尿路感染 (cUTI) 患者中的最佳治疗持续时间。 本研究评估了左氧氟沙星 500 mg OD 治疗复杂性 UTI 患者的疗效和安全性以及最佳疗程。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
214
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：SUHAS S KHANDARKAR
- 电话号码：2419 04049002419
- 邮箱：suhassk@drreddys.com
学习地点
-
-
-
Almaty、哈萨克斯坦、050060
- 招聘中
- Scientific Centre of Urology named after B.U Dzharbusynov 2, Basenov street,
-
接触：
- Ilyas Tungiskhanovich
- 电话号码：+7727 337 8492
- 邮箱：22iliyas@mail.ru
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上患有 cUTI 的男性或非孕妇
- 下尿路感染的一种或多种临床症状和体征：发热（> 38°C，口服）、寒战、尿频、排尿困难、尿急感。
- 以下一项或多项提示 cUTI 的潜在情况：
- 留置导尿管。
- 神经源性膀胱。
- 由结石病、肿瘤或纤维化引起的梗阻性尿路病。
- 男性急性尿潴留
排除标准：
- 喹诺酮过敏史
- 无法服用口服药物
- 患有顽固性感染，需要 > 14 天的治疗
- 需要同时服用硫糖铝或二价和三价阳离子，例如铁或含镁、铝或钙的抗酸剂
- 有前列腺炎或附睾炎
- 做过肾移植
- 有回肠环或膀胱尿道反流
- 有明显的肝脏或肾脏损害
- 有与氟喹诺酮类药物相关的肌腱病史
- 怀孕、哺乳
- 有惊厥或中枢神经系统疾病病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：左氧氟沙星5天
Levolet 500 mg 给药 5 天
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Levolet 500 毫克 OD 5 天
其他名称：
Levolet 500 OD 10 天
其他名称：
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有源比较器：左氧氟沙星10天
Levolet 500 mg 给药 10 天
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Levolet 500 毫克 OD 5 天
其他名称：
Levolet 500 OD 10 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治愈就诊测试 (TOC) 时具有临床治愈率的患者百分比定义如下 - 治愈：临床显着体征和症状的完全消退
大体时间：基线至 5 天
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治愈：完全解决具有临床意义的体征和症状
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基线至 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治愈访视测试 (TOC) 时微生物根除的患者百分比
大体时间：基线至 5 天至 10 天
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根除：所有在基线时≥105 CFU/ml 的尿路病原体已降至 <104 CFU/ml
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基线至 5 天至 10 天
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整个研究期间的不良事件数
大体时间：EOT 访问的基线（基线到 15 天）
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研究期间记录的 AE 类型和总数
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EOT 访问的基线（基线到 15 天）
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每个研究组中接受治疗的患者百分比。
大体时间：EOT 访问的基线（基线到 15 天）
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符合研究治疗的患者百分比
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EOT 访问的基线（基线到 15 天）
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每个研究组中对左氧氟沙星敏感的患者样本百分比。
大体时间：基线到 EOT（基线到 15 天）
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百分比敏感度
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基线到 EOT（基线到 15 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Ilyas Tungiskhanovich、Scientific Centre of Urology named after B.U Dzharbusynov 2, Basenov street, Almaty 050060, Republic of Kazakhstan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月15日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月18日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月18日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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