Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levofloxacin som en empirisk terapi hos pasienter med kompliserte urinveisinfeksjoner (Levolet-KZ16)

18. mai 2017 oppdatert av: Dr. Reddy's Laboratories Limited

En åpen etikett uten placebo-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Levofloxacin som en empirisk terapi hos pasienter med kompliserte urinveisinfeksjoner

Det er planlagt en studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Levolet hos pasienter med komplisert UVI

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En komplisert urinveisinfeksjon er en urinveisinfeksjon som forekommer hos en pasient med en strukturell eller funksjonell abnormitet i kjønnsorganene.

Fluorokinoloner har blitt anbefalt som antimikrobielle midler for empirisk behandling av kompliserte urinveier. Levofloxacin er et bredspektret middel, som er kjent for å vise god klinisk effekt mot urinveisinfeksjon (UTI).

Det er ingen publiserte bevis tilgjengelig for empirisk bruk av Levofloxacin 500 mg OD og dens optimale behandlingsvarighet hos pasienter med kompliserte urinveisinfeksjoner (cUTI). Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten, og den optimale varigheten av behandlingen med levofloxacin 500 mg OD hos pasienter med komplisert UVI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

214

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan, 050060
        • Rekruttering
        • Scientific Centre of Urology named after B.U Dzharbusynov 2, Basenov street,
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller ikke-gravide kvinner over 18 år med cUTI i
  • Ett eller flere kliniske symptomer og tegn på lavere UVI: feber (> 38°C, oralt), frysninger, frekvens av vannlating, dysuri, trangfølelse.
  • En eller flere av følgende underliggende tilstander som tyder på cUTI:
  • Innlagt urinkateter.
  • Nevrogen blære.
  • Obstruktiv uropati på grunn av litiasis, tumor eller fibrose.
  • Akutt urinretensjon hos menn

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi mot kinoloner
  • Kan ikke ta orale medisiner
  • Har en intraktabel infeksjon som krever > 14 dagers behandling
  • Har behov for samtidig administrering av sukralfat eller divalente og trivalente kationer som jern eller syrenøytraliserende midler som inneholder magnesium, aluminium eller kalsium
  • Har prostatitt eller epididymitt
  • Har fått en nyretransplantasjon
  • Har ileal loop eller vesika-urethral refluks
  • Har betydelig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Har en historie med tendinopati assosiert med fluorokinoloner
  • Er gravid, ammer
  • Har en historie med kramper eller forstyrrelser i sentralnervesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levofloxacin 5 dager
Levolet 500 mg gitt i 5 dager
Legemiddel: Levofloxacin
Levolet 500 mg OD i 5 dager
Andre navn:
  • Levolet 500
Legemiddel: Levofloxacin
Levolet 500 OD i 10 dager
Andre navn:
  • Levolet 500
Aktiv komparator: Levofloxacin 10 dager
Levolet 500 mg gitt i 10 dager
Legemiddel: Levofloxacin
Levolet 500 mg OD i 5 dager
Andre navn:
  • Levolet 500
Legemiddel: Levofloxacin
Levolet 500 OD i 10 dager
Andre navn:
  • Levolet 500

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med kliniske helbredelsesrater ved test av helbredelsesbesøk (TOC) definert som følger: Kur: en fullstendig oppløsning av klinisk signifikante tegn og symptomer
Tidsramme: Baseline til 5 dager
Kur: en fullstendig løsning av klinisk signifikante tegn og symptomer
Baseline til 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med mikrobiologisk utryddelse ved kurbesøk (TOC)
Tidsramme: Baseline til 5 dager og opptil 10 dager
Eradikering: Alle uropatogener tilstede ved ≥105 CFU/ml ved baseline var redusert til <104 CFU/ml
Baseline til 5 dager og opptil 10 dager
Antall uønskede hendelser i hele studiens varighet
Tidsramme: Grunnlinje til EOT-besøk (grunnlinje til 15 dager)
Type og totalt antall AE registrert i studiens varighet
Grunnlinje til EOT-besøk (grunnlinje til 15 dager)
Prosentandel av pasienten som er kompatibel med terapi i hver studiearm.
Tidsramme: Grunnlinje til EOT-besøk (grunnlinje til 15 dager)
Prosentandel av pasienter som svarer til studiebehandling
Grunnlinje til EOT-besøk (grunnlinje til 15 dager)
Prosentandel av pasientprøver som er følsomme for levofloksacin i hver studiearm.
Tidsramme: Grunnlinje til EOT (grunnlinje til 15 dager)
Prosentvis følsomhet
Grunnlinje til EOT (grunnlinje til 15 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Ilyas Tungiskhanovich, Scientific Centre of Urology named after B.U Dzharbusynov 2, Basenov street, Almaty 050060, Republic of Kazakhstan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EM_KZ_LEVOLET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Levofloxacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere