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복합요로감염증 환자의 경험적 요법으로서의 Levofloxacin (Levolet-KZ16)

2017년 5월 18일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited

복합 요로 감염 환자의 경험적 요법으로서 레보플록사신의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 비위약 연구

복합 UTI 환자에서 레보렛의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구 계획

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

복합 요로 감염은 비뇨 생식기의 구조적 또는 기능적 이상이 있는 환자에서 발생하는 요로 감염입니다.

플루오로퀴놀론은 복합 요로계의 경험적 치료를 위한 항균제로 추천되어 왔다. Levofloxacin은 요로 감염(UTI)에 대해 우수한 임상 효능을 입증하는 것으로 알려진 광범위한 제제입니다.

복합 요로 감염(cUTI) 환자에서 레보플록사신 500mg OD의 경험적 사용과 최적의 치료 기간에 대한 공개된 증거는 없습니다. 본 연구는 복합 UTI 환자에서 levofloxacin 500 mg OD의 효능 및 안전성, 최적 치료 기간을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

214

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 카자흐스탄
      • Almaty, 카자흐스탄, 050060
        • 모병
        • Scientific Centre of Urology named after B.U Dzharbusynov 2, Basenov street,
        • 연락하다:
          • Ilyas Tungiskhanovich
          • 전화번호: +7727 337 8492
          • 이메일: 22iliyas@mail.ru

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • cUTI가 있는 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성
  • 하부 UTI의 하나 이상의 임상 증상 및 징후: 발열(> 38°C, 경구), 오한, 빈뇨, 배뇨 곤란, 절박감.
  • cUTI를 암시하는 다음 기본 조건 중 하나 이상:
  • 내재하는 요로 카테터.
  • 신경성 방광.
  • 결석증, 종양 또는 섬유증으로 인한 폐쇄성 요로병증.
  • 남성의 급성 요폐

제외 기준:

  • 퀴놀론에 대한 알레르기 병력
  • 경구용 약물을 복용할 수 없는 경우
  • 14일 이상의 치료가 필요한 난치성 감염
  • 수크랄페이트 또는 철과 같은 2가 및 3가 양이온 또는 마그네슘, 알루미늄 또는 칼슘을 함유한 제산제의 병용 투여가 필요한 경우
  • 전립선염이나 부고환염이 있는 경우
  • 신장 이식을 받은 적이 있다
  • 회장 루프 또는 방광요도 역류가 있는 경우
  • 심각한 간 또는 신장 장애가 있는 경우
  • 플루오로퀴놀론과 관련된 건병증 병력이 있는 경우
  • 임신, 수유 중
  • 경련 또는 CNS 장애의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레보플록사신 5일
5일 동안 레보렛 500 mg 투여
의약품: 레보플록사신
5일 동안 Levolet 500 mg OD
다른 이름들:
  • 레볼레 500
의약품: 레보플록사신
리볼레 500 OD 10일용
다른 이름들:
  • 레볼레 500
활성 비교기: 레보플록사신 10일
레보렛 500mg 10일간 투여
의약품: 레보플록사신
5일 동안 Levolet 500 mg OD
다른 이름들:
  • 레볼레 500
의약품: 레보플록사신
리볼레 500 OD 10일용
다른 이름들:
  • 레볼레 500

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음과 같이 정의된 치료 방문 테스트(TOC)에서 임상적 치료율을 보이는 환자의 비율- 완치: 임상적으로 중요한 징후 및 증상의 완전한 해결
기간: 5일 기준
치료: 임상적으로 중요한 징후 및 증상의 완전한 해결
5일 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 방문 테스트(TOC)에서 미생물 박멸 환자의 비율
기간: 기본 5일에서 최대 10일
박멸: 기준선에서 ≥105 CFU/ml에 존재하는 모든 요로병원균이 <104 CFU/ml로 감소했습니다.
기본 5일에서 최대 10일
전체 연구 기간 동안의 부작용 수
기간: EOT 방문 기준선(기준선 ~ 15일)
연구 기간에 기록된 AE의 유형 및 총 수
EOT 방문 기준선(기준선 ~ 15일)
각 연구 부문에서 요법에 순응하는 환자의 백분율.
기간: EOT 방문 기준선(기준선 ~ 15일)
연구 치료에 순응하는 환자의 비율
EOT 방문 기준선(기준선 ~ 15일)
각 연구 부문에서 레보플록사신에 민감한 환자 샘플의 백분율.
기간: 기준선에서 EOT까지(기준선에서 15일까지)
퍼센트 민감도
기준선에서 EOT까지(기준선에서 15일까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Reddy's Laboratories Limited

수사관

  • 수석 연구원: Dr Ilyas Tungiskhanovich, Scientific Centre of Urology named after B.U Dzharbusynov 2, Basenov street, Almaty 050060, Republic of Kazakhstan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 15일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EM_KZ_LEVOLET

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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