Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levofloxacin som en empirisk terapi hos patienter med komplicerede urinvejsinfektioner (Levolet-KZ16)

18. maj 2017 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Et åbent ikke-placebo-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Levofloxacin som en empirisk terapi hos patienter med komplicerede urinvejsinfektioner

Studiet er planlagt til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Levolet hos patienter med kompliceret UVI

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En kompliceret urinvejsinfektion er en urinvejsinfektion, der forekommer hos en patient med en strukturel eller funktionel abnormitet i genitourinvejene.

Fluoroquinoloner er blevet anbefalet som de foretrukne antimikrobielle stoffer til empirisk behandling af komplicerede urinveje. Levofloxacin er et bredspektret middel, som er kendt for at udvise god klinisk effekt mod urinvejsinfektion (UTI).

Der er ingen offentliggjort dokumentation tilgængelig for den empiriske brug af Levofloxacin 500 mg OD og dets optimale behandlingsvarighed hos patienter med komplicerede urinvejsinfektioner (cUTI). Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden og den optimale varighed af behandlingen med levofloxacin 500 mg OD hos patienter med kompliceret UVI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

214

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan, 050060
        • Rekruttering
        • Scientific Centre of Urology named after B.U Dzharbusynov 2, Basenov street,
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller ikke-gravide kvinder over 18 år med cUTI i
  • Et eller flere kliniske symptomer og tegn på en lavere UTI: feber (> 38°C, oralt), kulderystelser, hyppighed af vandladning, dysuri, trangfornemmelse.
  • En eller flere af følgende underliggende tilstande, der tyder på cUTI:
  • Indlagt urinkateter.
  • Neurogen blære.
  • Obstruktiv uropati på grund af lithiasis, tumor eller fibrose.
  • Akut urinretention hos mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for quinoloner
  • Er ude af stand til at tage oral medicin
  • Har en intraktabel infektion, der kræver > 14 dages behandling
  • Har behov for samtidig administration af sucralfat eller divalente og trivalente kationer såsom jern eller antacida indeholdende magnesium, aluminium eller calcium
  • Har prostatitis eller epididymitis
  • Har fået en nyretransplantation
  • Har ileal loop eller vesicaurethral refluks
  • Har betydelig nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Har en historie med tendinopati forbundet med fluoroquinoloner
  • Er gravid, ammer
  • Har en historie med kramper eller CNS-lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levofloxacin 5 dage
Levolet 500 mg givet i 5 dage
Medicin: Levofloxacin
Levolet 500 mg OD i 5 dage
Andre navne:
  • Levolet 500
Medicin: Levofloxacin
Levolet 500 OD i 10 dage
Andre navne:
  • Levolet 500
Aktiv komparator: Levofloxacin 10 dage
Levolet 500 mg givet i 10 dage
Medicin: Levofloxacin
Levolet 500 mg OD i 5 dage
Andre navne:
  • Levolet 500
Medicin: Levofloxacin
Levolet 500 OD i 10 dage
Andre navne:
  • Levolet 500

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med klinisk helbredelsesrater ved test af helbredelsesbesøg (TOC) defineret som følger- Kur: en fuldstændig opløsning af klinisk signifikante tegn og symptomer
Tidsramme: Baseline til 5 dage
Kur: en fuldstændig opløsning af klinisk signifikante tegn og symptomer
Baseline til 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med mikrobiologisk udryddelse ved test af helbredelsesbesøg (TOC)
Tidsramme: Baseline til 5 dage og op til 10 dage
Udryddelse: Alle uropatogener til stede ved ≥105 CFU/ml ved baseline var blevet reduceret til <104 CFU/ml
Baseline til 5 dage og op til 10 dage
Antal uønskede hændelser i hele undersøgelsens varighed
Tidsramme: Baseline til EOT-besøg (baseline til 15 dage)
Type og samlet antal AE'er registreret i undersøgelsens varighed
Baseline til EOT-besøg (baseline til 15 dage)
Procentdel af patient, der er kompatibel med terapi i hver undersøgelsesarm.
Tidsramme: Baseline til EOT-besøg (baseline til 15 dage)
Procentdel af patienter, der er indstillet på at studere behandling
Baseline til EOT-besøg (baseline til 15 dage)
Procentdel af patientprøver, der er følsomme over for levofloxacin i hver undersøgelsesarm.
Tidsramme: Baseline til EOT (Baseline til 15 dage)
Procent følsomhed
Baseline til EOT (Baseline til 15 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Ilyas Tungiskhanovich, Scientific Centre of Urology named after B.U Dzharbusynov 2, Basenov street, Almaty 050060, Republic of Kazakhstan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EM_KZ_LEVOLET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektion

Kliniske forsøg med Levofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner