Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levofloksasiini empiirisenä hoitona potilailla, joilla on komplisoituneita virtsatieinfektioita (Levolet-KZ16)

torstai 18. toukokuuta 2017 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Avoin ei-plasebotutkimus levofloksasiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi empiirisenä hoitona potilailla, joilla on komplisoituneita virtsatieinfektioita

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan Levoletin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on komplisoitunut virtsatietulehdus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Komplisoitunut virtsatietulehdus on virtsatietulehdus, joka esiintyy potilaalla, jolla on rakenteellinen tai toiminnallinen poikkeavuus virtsateissä.

Fluorokinoloneja on suositeltu mikrobilääkkeiksi monimutkaisten virtsateiden empiiriseen hoitoon. Levofloksasiini on laajakirjoinen aine, jonka tiedetään osoittavan hyvää kliinistä tehoa virtsatieinfektioita (UTI) vastaan.

Levofloxacin 500 mg OD empiirisesta käytöstä ja sen optimaalisesta hoidon kestosta potilailla, joilla on komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI), ei ole saatavilla julkaistua näyttöä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan levofloksasiini 500 mg OD:n tehoa ja turvallisuutta sekä hoidon optimaalista kestoa potilailla, joilla on komplisoitunut virtsatietulehdus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

214

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kazakstan
      • Almaty, Kazakstan, 050060
        • Rekrytointi
        • Scientific Centre of Urology named after B.U Dzharbusynov 2, Basenov street,
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ilyas Tungiskhanovich
          • Puhelinnumero: +7727 337 8492
          • Sähköposti: 22iliyas@mail.ru

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai ei-raskaana olevat yli 18-vuotiaat naiset, joilla on cUTI in
  • Yksi tai useampi alemman virtsatieinfektion kliininen oire ja oireet: kuume (> 38°C, suun kautta), vilunväristykset, virtsaamistiheys, dysuria, pakkotunne.
  • Yksi tai useampi seuraavista cUTI:hen viittaavista taustatiloista:
  • Pysyvä virtsakatetri.
  • Neurogeeninen virtsarakko.
  • Litiaasin, kasvaimen tai fibroosin aiheuttama obstruktiivinen uropatia.
  • Akuutti virtsanpidätys miehillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia kinoloneille historiassa
  • Eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Sinulla on yli 14 päivän hoitoa vaativa vaikeahoitoinen infektio
  • Sinulla on tarve antaa samanaikaisesti sukralfaattia tai kaksi- ja kolmiarvoisia kationeja, kuten rautaa tai magnesiumia, alumiinia tai kalsiumia sisältäviä antasideja
  • Onko sinulla eturauhastulehdus tai lisäkivestulehdus
  • On tehty munuaisensiirto
  • Sinulla on ileaalisilmukka tai vesicauretraalinen refluksi
  • Sinulla on merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Sinulla on ollut fluorokinoloneihin liittyvää tendinopatiaa
  • Ovat raskaana, imettävät
  • Sinulla on ollut kouristuksia tai keskushermoston häiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levofloksasiini 5 päivää
Levolet 500 mg annettuna 5 päivän ajan
Lääke: Levofloksasiini
Levolet 500 mg OD 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Levolet 500
Lääke: Levofloksasiini
Levolet 500 OD 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Levolet 500
Active Comparator: Levofloksasiini 10 päivää
Levolet 500 mg annettuna 10 päivän ajan
Lääke: Levofloksasiini
Levolet 500 mg OD 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Levolet 500
Lääke: Levofloksasiini
Levolet 500 OD 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Levolet 500

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kliininen paranemisaste test of cure visit (TOC) on määritelty seuraavasti: Paraneminen: kliinisesti merkittävien merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen
Aikaikkuna: Perustaso 5 päivään
Paraneminen: kliinisesti merkittävien merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen
Perustaso 5 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on tehty mikrobiologinen hävittäminen hoitokäynnin testissä (TOC)
Aikaikkuna: Perustaso 5 päivään ja enintään 10 päivään
Hävittäminen: Kaikki uropatogeenit, joita oli lähtötilanteessa ≥105 CFU/ml, oli vähennetty alle 104 CFU/ml
Perustaso 5 päivään ja enintään 10 päivään
Haittavaikutusten lukumäärä koko tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT-käyntiin (lähtötilanne 15 päivään)
Tutkimuksen keston aikana kirjattujen haittavaikutusten tyyppi ja kokonaismäärä
Lähtötilanne EOT-käyntiin (lähtötilanne 15 päivään)
Hoitoon suostuvien potilaiden prosenttiosuus kussakin tutkimusryhmässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT-käyntiin (lähtötilanne 15 päivään)
Tutkimushoitoon suostuneiden potilaiden prosenttiosuus
Lähtötilanne EOT-käyntiin (lähtötilanne 15 päivään)
Levofloksasiinille herkkien potilasnäytteiden prosenttiosuus kussakin tutkimushaarassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (perustaso 15 päivään)
Herkkyysprosentti
Lähtötilanne EOT:hen (perustaso 15 päivään)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Ilyas Tungiskhanovich, Scientific Centre of Urology named after B.U Dzharbusynov 2, Basenov street, Almaty 050060, Republic of Kazakhstan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EM_KZ_LEVOLET

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa