Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levofloxacin som en empirisk terapi hos patienter med komplicerade urinvägsinfektioner (Levolet-KZ16)

18 maj 2017 uppdaterad av: Dr. Reddy's Laboratories Limited

En öppen studie utan placebo för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Levofloxacin som en empirisk terapi hos patienter med komplicerade urinvägsinfektioner

En studie planeras för att utvärdera säkerhet och effekt av Levolet hos patienter med komplicerad UVI

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En komplicerad urinvägsinfektion är en urinvägsinfektion som uppstår hos en patient med en strukturell eller funktionell abnormitet i könsorganen.

Fluorokinoloner har rekommenderats som antimikrobiella medel för empirisk behandling av komplicerade urinvägar. Levofloxacin är ett medel med brett spektrum, som är känt för att visa god klinisk effekt mot urinvägsinfektion (UTI).

Det finns inga publicerade bevis tillgängliga för den empiriska användningen av Levofloxacin 500 mg OD och dess optimala behandlingstid hos patienter med komplicerade urinvägsinfektioner (cUTI). Den aktuella studien utvärderar effektiviteten och säkerheten och den optimala varaktigheten av behandlingen med levofloxacin 500 mg OD hos patienter med komplicerad UVI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

214

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kazakstan
      • Almaty, Kazakstan, 050060
        • Rekrytering
        • Scientific Centre of Urology named after B.U Dzharbusynov 2, Basenov street,
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller icke-gravida kvinnor över 18 år med cUTI in
  • Ett eller flera kliniska symtom och tecken på lägre UVI: feber (> 38°C, oralt), frossa, frekvens av miktion, dysuri, trängningskänsla.
  • Ett eller flera av följande underliggande tillstånd som tyder på cUTI:
  • Inneliggande urinkateter.
  • Neurogen blåsan.
  • Obstruktiv uropati på grund av litiasis, tumör eller fibros.
  • Akut urinretention hos män

Exklusions kriterier:

  • Historik av allergi mot kinoloner
  • Kan inte ta oral medicin
  • Har en svårbehandlad infektion som kräver > 14 dagars behandling
  • Har behov av samtidig administrering av sukralfat eller tvåvärda och trevärda katjoner såsom järn eller antacida innehållande magnesium, aluminium eller kalcium
  • Har prostatit eller epididymit
  • Har genomgått en njurtransplantation
  • Har ileal loop eller vesikauretral reflux
  • Har betydande lever- eller njursvikt
  • Har en historia av tendinopati i samband med fluorokinoloner
  • Är gravid, ammar
  • Har en historia av kramper eller CNS-störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levofloxacin 5 dagar
Levolet 500 mg ges i 5 dagar
Läkemedel: Levofloxacin
Levolet 500 mg OD i 5 dagar
Andra namn:
  • Levolet 500
Läkemedel: Levofloxacin
Levolet 500 OD i 10 dagar
Andra namn:
  • Levolet 500
Aktiv komparator: Levofloxacin 10 dagar
Levolet 500 mg ges i 10 dagar
Läkemedel: Levofloxacin
Levolet 500 mg OD i 5 dagar
Andra namn:
  • Levolet 500
Läkemedel: Levofloxacin
Levolet 500 OD i 10 dagar
Andra namn:
  • Levolet 500

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienter med kliniska botningsfrekvenser vid test av botbesök (TOC) definieras enligt följande- Botemedel: en fullständig lösning av kliniskt signifikanta tecken och symtom
Tidsram: Baslinje till 5 dagar
Botemedel: en fullständig lösning av kliniskt signifikanta tecken och symtom
Baslinje till 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienter med mikrobiologisk utrotning vid läkningsbesök (TOC)
Tidsram: Baslinje till 5 dagar och upp till 10 dagar
Eradikering: Alla uropatogener närvarande vid ≥105 CFU/ml vid baslinjen hade reducerats till <104 CFU/ml
Baslinje till 5 dagar och upp till 10 dagar
Antal biverkningar under hela studietiden
Tidsram: Baslinje till EOT-besök (baslinje till 15 dagar)
Typ och totalt antal biverkningar registrerade under studietiden
Baslinje till EOT-besök (baslinje till 15 dagar)
Procentandel av patienten som överensstämmer med terapi i varje studiearm.
Tidsram: Baslinje till EOT-besök (baslinje till 15 dagar)
Andel av patienterna som följs upp till studiebehandling
Baslinje till EOT-besök (baslinje till 15 dagar)
Procentandel av patientprover som är känsliga för levofloxacin i varje studiearm.
Tidsram: Baslinje till EOT (baslinje till 15 dagar)
Procent känslighet
Baslinje till EOT (baslinje till 15 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Ilyas Tungiskhanovich, Scientific Centre of Urology named after B.U Dzharbusynov 2, Basenov street, Almaty 050060, Republic of Kazakhstan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EM_KZ_LEVOLET

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på Levofloxacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera