Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewofloksacyna jako terapia empiryczna u pacjentów z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych (Levolet-KZ16)

18 maja 2017 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Otwarte badanie bez placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lewofloksacyny jako terapii empirycznej u pacjentów z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych

Planowane jest badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Levolet u pacjentów z powikłanym ZUM

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłane zakażenie dróg moczowych to zakażenie dróg moczowych występujące u pacjenta z nieprawidłowościami strukturalnymi lub czynnościowymi układu moczowo-płciowego.

Fluorochinolony są rekomendowane jako środki przeciwdrobnoustrojowe z wyboru w empirycznym leczeniu powikłanych dróg moczowych. Lewofloksacyna jest środkiem o szerokim spektrum działania, o którym wiadomo, że wykazuje dobrą skuteczność kliniczną przeciwko zakażeniom dróg moczowych (ZUM).

Nie ma dostępnych opublikowanych dowodów dotyczących empirycznego stosowania lewofloksacyny w dawce 500 mg OD i optymalnego czasu jej leczenia u pacjentów z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych (cUTI). Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo oraz optymalny czas leczenia lewofloksacyną 500 mg OD u pacjentów z powikłanym ZUM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

214

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, 050060
        • Rekrutacyjny
        • Scientific Centre of Urology named after B.U Dzharbusynov 2, Basenov street,
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku powyżej 18 lat z cUTI w
  • Jeden lub więcej objawów klinicznych i oznak dolnego ZUM: gorączka (> 38°C, doustnie), dreszcze, częstość oddawania moczu, dyzuria, uczucie parcia na mocz.
  • Jeden lub więcej z następujących podstawowych warunków sugerujących cUTI:
  • Cewnik moczowy założony na stałe.
  • Pęcherz neurogenny.
  • Uropatia zaporowa spowodowana kamicą, guzem lub zwłóknieniem.
  • Ostre zatrzymanie moczu u mężczyzn

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na chinolony
  • Nie mogą przyjmować leków doustnie
  • Masz trudną do opanowania infekcję wymagającą > 14 dni terapii
  • wymagają jednoczesnego podawania sukralfatu lub dwuwartościowych i trójwartościowych kationów, takich jak żelazo lub leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez, glin lub wapń
  • Masz zapalenie gruczołu krokowego lub zapalenie najądrza
  • Przeszedł przeszczep nerki
  • Pętla jelita krętego lub refluks pęcherzowo-cewkowy
  • Mają znaczne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Mają historię tendinopatii związanej z fluorochinolonami
  • Jesteś w ciąży, karmisz piersią
  • Mają historię drgawek lub zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewofloksacyna 5 dni
Levolet 500 mg podawany przez 5 dni
Lek: Lewofloksacyna
Levolet 500 mg OD przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Levolet 500
Lek: Lewofloksacyna
Levolet 500 OD przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Levolet 500
Aktywny komparator: Lewofloksacyna 10 dni
Levolet 500 mg podawany przez 10 dni
Lek: Lewofloksacyna
Levolet 500 mg OD przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Levolet 500
Lek: Lewofloksacyna
Levolet 500 OD przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Levolet 500

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z klinicznymi wskaźnikami wyleczeń podczas wizyty kontrolnej (TOC) zdefiniowanej w następujący sposób: Wyleczenie: całkowite ustąpienie klinicznie istotnych objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5 dni
Wyleczenie: całkowite ustąpienie klinicznie istotnych objawów przedmiotowych i podmiotowych
Wartość bazowa do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z eradykacją mikrobiologiczną podczas wizyty kontrolnej (TOC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 dni i do 10 dni
Eradykacja: Wszystkie patogeny układu moczowego obecne na poziomie wyjściowym ≥105 CFU/ml zostały zredukowane do <104 CFU/ml
Linia bazowa do 5 dni i do 10 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych w całym okresie badania
Ramy czasowe: Od linii bazowej do wizyty EOT (linia bazowa do 15 dni)
Rodzaj i całkowita liczba zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych w czasie trwania badania
Od linii bazowej do wizyty EOT (linia bazowa do 15 dni)
Odsetek pacjentów stosujących się do terapii w każdej grupie badania.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do wizyty EOT (linia bazowa do 15 dni)
Odsetek pacjentów, którzy zgodzili się na leczenie w ramach badania
Od linii bazowej do wizyty EOT (linia bazowa do 15 dni)
Odsetek próbek pacjentów wrażliwych na lewofloksacynę w każdym ramieniu badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOT (Linia bazowa do 15 dni)
Czułość procentowa
Linia bazowa do EOT (Linia bazowa do 15 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Ilyas Tungiskhanovich, Scientific Centre of Urology named after B.U Dzharbusynov 2, Basenov street, Almaty 050060, Republic of Kazakhstan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EM_KZ_LEVOLET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewofloksacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj