Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Левофлоксацин как эмпирическая терапия у больных с осложненными инфекциями мочевыводящих путей (Levolet-KZ16)

18 мая 2017 г. обновлено: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Открытое неплацебо-исследование для оценки эффективности и безопасности левофлоксацина в качестве эмпирической терапии у пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей

Планируется исследование для оценки безопасности и эффективности препарата Леволет у пациентов с осложненной ИМП.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Осложненная инфекция мочевыводящих путей представляет собой инфекцию мочевыводящих путей, возникающую у пациента со структурной или функциональной аномалией мочеполового тракта.

Фторхинолоны рекомендуются в качестве противомикробных препаратов выбора для эмпирического лечения осложненных мочевыводящих путей. Левофлоксацин является препаратом широкого спектра действия, который, как известно, демонстрирует хорошую клиническую эффективность при инфекциях мочевыводящих путей (ИМП).

Нет опубликованных данных об эмпирическом применении левофлоксацина 500 мг 1 раз в день и его оптимальной продолжительности терапии у пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей (оИМП). В настоящем исследовании оцениваются эффективность и безопасность, а также оптимальная продолжительность терапии левофлоксацином 500 мг 1 раз в сутки у больных с осложненной ИМП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

214

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Казахстан
      • Almaty, Казахстан, 050060
        • Рекрутинг
        • Scientific Centre of Urology named after B.U Dzharbusynov 2, Basenov street,
        • Контакт:
          • Ilyas Tungiskhanovich
          • Номер телефона: +7727 337 8492
          • Электронная почта: 22iliyas@mail.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или небеременные женщины старше 18 лет с оИМП в
  • Один или несколько клинических симптомов и признаков нижних мочевых путей: лихорадка (> 38°C, перорально), озноб, учащенное мочеиспускание, дизурия, императивные позывы.
  • Одно или несколько из следующих основных состояний, указывающих на оИМП:
  • Постоянный мочевой катетер.
  • Нейрогенный мочевой пузырь.
  • Обструктивная уропатия вследствие литиаза, опухоли или фиброза.
  • Острая задержка мочи у мужчин

Критерий исключения:

  • Аллергия на хинолоны в анамнезе
  • Не могут принимать пероральные препараты
  • Наличие неизлечимой инфекции, требующей > 14 дней терапии
  • Есть потребность в одновременном приеме сукральфата или двухвалентных и трехвалентных катионов, таких как железо или антациды, содержащие магний, алюминий или кальций.
  • У вас простатит или эпидидимит
  • Имели пересадку почки
  • Петля подвздошной кишки или пузырно-уретральный рефлюкс
  • Имеют значительную печеночную или почечную недостаточность
  • Наличие в анамнезе тендинопатии, связанной с приемом фторхинолонов
  • Беременные, кормящие грудью
  • Наличие в анамнезе судорог или расстройств ЦНС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Левофлоксацин 5 дней
Леволет 500 мг в течение 5 дней
Лекарство: Левофлоксацин
Леволет 500 мг 1 раз в день в течение 5 дней
Другие имена:
  • Леволет 500
Лекарство: Левофлоксацин
Леволет 500 ОД на 10 дней
Другие имена:
  • Леволет 500
Активный компаратор: Левофлоксацин 10 дней
Леволет 500 мг на 10 дней
Лекарство: Левофлоксацин
Леволет 500 мг 1 раз в день в течение 5 дней
Другие имена:
  • Леволет 500
Лекарство: Левофлоксацин
Леволет 500 ОД на 10 дней
Другие имена:
  • Леволет 500

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с показателями клинического излечения при контрольном посещении излечения (TOC), определяемом следующим образом: Излечение: полное исчезновение клинически значимых признаков и симптомов.
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 дней
Излечение: полное исчезновение клинически значимых признаков и симптомов
Исходный уровень до 5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с микробиологической эрадикацией при посещении теста на излечение (TOC)
Временное ограничение: Базовый до 5 дней и до 10 дней
Эрадикация: все уропатогены, присутствующие в исходном количестве ≥105 КОЕ/мл, были снижены до <104 КОЕ/мл.
Базовый до 5 дней и до 10 дней
Количество нежелательных явлений за весь период исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до посещения EOT (от исходного уровня до 15 дней)
Тип и общее количество НЯ, зарегистрированных за время исследования
От исходного уровня до посещения EOT (от исходного уровня до 15 дней)
Процент пациентов, соблюдающих терапию в каждой группе исследования.
Временное ограничение: От исходного уровня до посещения EOT (от исходного уровня до 15 дней)
Процент пациентов, соблюдающих режим исследуемого лечения
От исходного уровня до посещения EOT (от исходного уровня до 15 дней)
Процент образцов пациентов, чувствительных к левофлоксацину, в каждой группе исследования.
Временное ограничение: От базового уровня до EOT (от базового уровня до 15 дней)
Процентная чувствительность
От базового уровня до EOT (от базового уровня до 15 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Следователи

  • Главный следователь: Dr Ilyas Tungiskhanovich, Scientific Centre of Urology named after B.U Dzharbusynov 2, Basenov street, Almaty 050060, Republic of Kazakhstan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EM_KZ_LEVOLET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция мочевыводящих путей

Клинические исследования Левофлоксацин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться