Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levofloxacine als een empirische therapie bij patiënten met gecompliceerde urineweginfecties (Levolet-KZ16)

18 mei 2017 bijgewerkt door: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Een open-label niet-placebo-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van levofloxacine als empirische therapie bij patiënten met gecompliceerde urineweginfecties te evalueren

Er is een studie gepland om de veiligheid en werkzaamheid van Levolet te evalueren bij patiënten met gecompliceerde urineweginfecties

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gecompliceerde urineweginfectie is een urineweginfectie die optreedt bij een patiënt met een structurele of functionele afwijking van het urogenitale kanaal.

Fluorochinolonen zijn aanbevolen als antimicrobiële middelen bij uitstek voor de empirische behandeling van gecompliceerde urinewegen. Levofloxacine is een breedspectrummiddel waarvan bekend is dat het een goede klinische werkzaamheid vertoont tegen urineweginfectie (UTI).

Er is geen gepubliceerd bewijs beschikbaar over het empirische gebruik van Levofloxacine 500 mg eenmaal daags en de optimale behandelingsduur bij patiënten met gecompliceerde urineweginfecties (cUTI). De huidige studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid, en de optimale duur van de behandeling van levofloxacine 500 mg OD bij patiënten met gecompliceerde urineweginfecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

214

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, 050060
        • Werving
        • Scientific Centre of Urology named after B.U Dzharbusynov 2, Basenov street,
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of niet-zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar met cUTI in
  • Een of meer klinische symptomen en tekenen van een lagere urineweginfectie: koorts (> 38°C, oraal), koude rillingen, mictiefrequentie, dysurie, aandranggevoel.
  • Een of meer van de volgende onderliggende aandoeningen die wijzen op cUTI:
  • Inwonende urinekatheter.
  • Neurogene blaas.
  • Obstructieve uropathie door lithiasis, tumor of fibrose.
  • Acute urineretentie bij mannen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie voor chinolonen
  • Zijn niet in staat om orale medicatie in te nemen
  • U heeft een hardnekkige infectie waarvoor > 14 dagen therapie nodig is
  • Gelijktijdige toediening van sucralfaat of tweewaardige en driewaardige kationen nodig hebben, zoals ijzer of antacida die magnesium, aluminium of calcium bevatten
  • Heb prostatitis of epididymitis
  • Een niertransplantatie hebben gehad
  • U heeft een ileale lus of vesica-urethrale reflux
  • Een significante lever- of nierfunctiestoornis hebben
  • Een voorgeschiedenis hebben van tendinopathie geassocieerd met fluorochinolonen
  • Zwanger zijn, borstvoeding geven
  • Heb een voorgeschiedenis van convulsies of CZS-stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levofloxacine 5 dagen
Levolet 500 mg gegeven gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Levofloxacine
Levolet 500 mg OD gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Levolet 500
Geneesmiddel: Levofloxacine
Levolet 500 OD voor 10 dagen
Andere namen:
  • Levolet 500
Actieve vergelijker: Levofloxacine 10 dagen
Levolet 500 mg gegeven gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Levofloxacine
Levolet 500 mg OD gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Levolet 500
Geneesmiddel: Levofloxacine
Levolet 500 OD voor 10 dagen
Andere namen:
  • Levolet 500

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met klinische genezingspercentages bij test-of-cure-bezoek (TOC), als volgt gedefinieerd: Genezen: een volledige oplossing van klinisch significante tekenen en symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 dagen
Genezen: een volledige oplossing van klinisch significante tekenen en symptomen
Basislijn tot 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met microbiologische uitroeiing bij test of cure visit (TOC)
Tijdsspanne: Baseline tot 5 dagen en tot 10 dagen
Uitroeiing: Alle uropathogenen die aanwezig waren met ≥105 CFU/ml bij baseline waren teruggebracht tot <104 CFU/ml
Baseline tot 5 dagen en tot 10 dagen
Aantal bijwerkingen tijdens de gehele duur van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot EOT-bezoek (basislijn tot 15 dagen)
Type en totaal aantal AE's geregistreerd in studieduur
Basislijn tot EOT-bezoek (basislijn tot 15 dagen)
Percentage patiënten dat therapietrouw is in elke onderzoeksarm.
Tijdsspanne: Basislijn tot EOT-bezoek (basislijn tot 15 dagen)
Percentage patiënten dat zich aan de onderzoeksbehandeling houdt
Basislijn tot EOT-bezoek (basislijn tot 15 dagen)
Percentage patiëntmonsters dat gevoelig is voor levofloxacine in elke onderzoeksarm.
Tijdsspanne: Baseline naar EOT (baseline naar 15 dagen)
Percentage gevoeligheid
Baseline naar EOT (baseline naar 15 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Ilyas Tungiskhanovich, Scientific Centre of Urology named after B.U Dzharbusynov 2, Basenov street, Almaty 050060, Republic of Kazakhstan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EM_KZ_LEVOLET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levofloxacine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren