- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03160807
Levofloxacino como terapia empírica en pacientes con infecciones urinarias complicadas (Levolet-KZ16)
Un estudio abierto sin placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la levofloxacina como terapia empírica en pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una infección urinaria complicada es una infección urinaria que ocurre en un paciente con una anomalía estructural o funcional del tracto genitourinario.
Las fluoroquinolonas se han recomendado como los antimicrobianos de elección para el tratamiento empírico de las vías urinarias complicadas. Levofloxacina es un agente de amplio espectro, que se sabe que demuestra una buena eficacia clínica contra la infección del tracto urinario (ITU).
No hay evidencia publicada disponible sobre el uso empírico de Levofloxacino 500 mg OD y su duración óptima de la terapia en pacientes con Infecciones Complicadas del Tracto Urinario (cUTI). El presente estudio evalúa la eficacia y seguridad, y la duración óptima de la terapia de levofloxacina 500 mg OD en pacientes con UTI complicada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SUHAS S KHANDARKAR
- Número de teléfono: 2419 04049002419
- Correo electrónico: suhassk@drreddys.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Almaty, Kazajstán, 050060
- Reclutamiento
- Scientific Centre of Urology named after B.U Dzharbusynov 2, Basenov street,
-
Contacto:
- Ilyas Tungiskhanovich
- Número de teléfono: +7727 337 8492
- Correo electrónico: 22iliyas@mail.ru
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas mayores de 18 años con ITUc en
- Uno o más síntomas y signos clínicos de una ITU baja: fiebre (> 38°C, por vía oral), escalofríos, micción frecuente, disuria, sensación de urgencia.
- Una o más de las siguientes condiciones subyacentes sugestivas de cUTI:
- Catéter urinario permanente.
- Vejiga neurógena.
- Uropatía obstructiva por litiasis, tumor o fibrosis.
- Retención urinaria aguda en hombres.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a las quinolonas.
- No pueden tomar medicamentos orales.
- Tiene una infección intratable que requiere > 14 días de terapia
- Tiene un requerimiento para la administración concomitante de sucralfato o cationes divalentes y trivalentes como hierro o antiácidos que contienen magnesio, aluminio o calcio.
- Tiene prostatitis o epididimitis
- Haber tenido un trasplante renal.
- Tiene asa ileal o reflujo vesical-uretral
- Tiene insuficiencia hepática o renal significativa
- Tener antecedentes de tendinopatía asociada a fluoroquinolonas
- están embarazadas, amamantando
- Tiene antecedentes de convulsiones o trastornos del SNC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Levofloxacino 5 días
Levolet 500 mg administrado durante 5 días
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Levolet 500 mg OD durante 5 días
Otros nombres:
Levolet 500 OD durante 10 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Levofloxacino 10 días
Levolet 500 mg administrado durante 10 días
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Levolet 500 mg OD durante 5 días
Otros nombres:
Levolet 500 OD durante 10 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con tasas de curación clínica en la visita de prueba de curación (TOC) definida de la siguiente manera: Curación: una resolución completa de signos y síntomas clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 días
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Cura: una resolución completa de signos y síntomas clínicamente significativos
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Línea de base a 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con erradicación microbiológica en la visita de prueba de cura (TOC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 días y hasta 10 días
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Erradicación: todos los uropatógenos presentes en ≥105 CFU/ml al inicio se habían reducido a <104 CFU/ml
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Línea de base a 5 días y hasta 10 días
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Número de eventos adversos en toda la duración del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a visita EOT (Línea de base a 15 días)
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Tipo y número total de EA registrados en la duración del estudio
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Línea de base a visita EOT (Línea de base a 15 días)
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Porcentaje de pacientes que cumplieron con la terapia en cada brazo del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base a visita EOT (Línea de base a 15 días)
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Porcentaje de pacientes que cumplieron con el tratamiento del estudio
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Línea de base a visita EOT (Línea de base a 15 días)
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Porcentaje de muestras de pacientes sensibles a levofloxacino en cada brazo del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base a EOT (Línea de base a 15 días)
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Porcentaje de sensibilidad
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Línea de base a EOT (Línea de base a 15 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Ilyas Tungiskhanovich, Scientific Centre of Urology named after B.U Dzharbusynov 2, Basenov street, Almaty 050060, Republic of Kazakhstan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Levofloxacino
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- EM_KZ_LEVOLET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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