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Levofloxacino como terapia empírica en pacientes con infecciones urinarias complicadas (Levolet-KZ16)

18 de mayo de 2017 actualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Un estudio abierto sin placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la levofloxacina como terapia empírica en pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario

Está previsto un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de Levolet en pacientes con UTI complicada

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Una infección urinaria complicada es una infección urinaria que ocurre en un paciente con una anomalía estructural o funcional del tracto genitourinario.

Las fluoroquinolonas se han recomendado como los antimicrobianos de elección para el tratamiento empírico de las vías urinarias complicadas. Levofloxacina es un agente de amplio espectro, que se sabe que demuestra una buena eficacia clínica contra la infección del tracto urinario (ITU).

No hay evidencia publicada disponible sobre el uso empírico de Levofloxacino 500 mg OD y su duración óptima de la terapia en pacientes con Infecciones Complicadas del Tracto Urinario (cUTI). El presente estudio evalúa la eficacia y seguridad, y la duración óptima de la terapia de levofloxacina 500 mg OD en pacientes con UTI complicada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

214

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: SUHAS S KHANDARKAR
  • Número de teléfono: 2419 04049002419
  • Correo electrónico: suhassk@drreddys.com

Ubicaciones de estudio

      • Almaty, Kazajstán, 050060
        • Reclutamiento
        • Scientific Centre of Urology named after B.U Dzharbusynov 2, Basenov street,
        • Contacto:
          • Ilyas Tungiskhanovich
          • Número de teléfono: +7727 337 8492
          • Correo electrónico: 22iliyas@mail.ru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres no embarazadas mayores de 18 años con ITUc en
  • Uno o más síntomas y signos clínicos de una ITU baja: fiebre (> 38°C, por vía oral), escalofríos, micción frecuente, disuria, sensación de urgencia.
  • Una o más de las siguientes condiciones subyacentes sugestivas de cUTI:
  • Catéter urinario permanente.
  • Vejiga neurógena.
  • Uropatía obstructiva por litiasis, tumor o fibrosis.
  • Retención urinaria aguda en hombres.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia a las quinolonas.
  • No pueden tomar medicamentos orales.
  • Tiene una infección intratable que requiere > 14 días de terapia
  • Tiene un requerimiento para la administración concomitante de sucralfato o cationes divalentes y trivalentes como hierro o antiácidos que contienen magnesio, aluminio o calcio.
  • Tiene prostatitis o epididimitis
  • Haber tenido un trasplante renal.
  • Tiene asa ileal o reflujo vesical-uretral
  • Tiene insuficiencia hepática o renal significativa
  • Tener antecedentes de tendinopatía asociada a fluoroquinolonas
  • están embarazadas, amamantando
  • Tiene antecedentes de convulsiones o trastornos del SNC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levofloxacino 5 días
Levolet 500 mg administrado durante 5 días
Levolet 500 mg OD durante 5 días
Otros nombres:
  • Levolet 500
Levolet 500 OD durante 10 días
Otros nombres:
  • Levolet 500
Comparador activo: Levofloxacino 10 días
Levolet 500 mg administrado durante 10 días
Levolet 500 mg OD durante 5 días
Otros nombres:
  • Levolet 500
Levolet 500 OD durante 10 días
Otros nombres:
  • Levolet 500

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con tasas de curación clínica en la visita de prueba de curación (TOC) definida de la siguiente manera: Curación: una resolución completa de signos y síntomas clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 días
Cura: una resolución completa de signos y síntomas clínicamente significativos
Línea de base a 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con erradicación microbiológica en la visita de prueba de cura (TOC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 días y hasta 10 días
Erradicación: todos los uropatógenos presentes en ≥105 CFU/ml al inicio se habían reducido a <104 CFU/ml
Línea de base a 5 días y hasta 10 días
Número de eventos adversos en toda la duración del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a visita EOT (Línea de base a 15 días)
Tipo y número total de EA registrados en la duración del estudio
Línea de base a visita EOT (Línea de base a 15 días)
Porcentaje de pacientes que cumplieron con la terapia en cada brazo del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base a visita EOT (Línea de base a 15 días)
Porcentaje de pacientes que cumplieron con el tratamiento del estudio
Línea de base a visita EOT (Línea de base a 15 días)
Porcentaje de muestras de pacientes sensibles a levofloxacino en cada brazo del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base a EOT (Línea de base a 15 días)
Porcentaje de sensibilidad
Línea de base a EOT (Línea de base a 15 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Ilyas Tungiskhanovich, Scientific Centre of Urology named after B.U Dzharbusynov 2, Basenov street, Almaty 050060, Republic of Kazakhstan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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