北京天壇生物の麻疹・おたふく風邪・風疹（MMR）ワクチンの予防接種スケジュールに関する研究
2017年5月17日 更新者：Wu Jiang、Centers for Disease Control and Prevention, China
北京天壇生物のMMRワクチンの18～72ヶ月児における予防接種スケジュールの比較
この研究では、生後 18 か月以上の被験者を対象に、北京天壇の MMR ワクチンの免疫原性と安全性を評価します。
MMR ワクチンは、MMR ワクチンによる 1 回の予防接種で 4 ～ 6 歳の人に 2 回目の接種として、または麻疹風疹 (MR) による 1 回の予防接種で 18 か月齢の被験者に 1 回目の接種として投与することができます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、生後 18 か月以上の被験者を対象に、北京天壇の MMR ワクチンの免疫原性と安全性を評価します。
MMRワクチンは、MMRワクチンによる1回の免疫により4～6歳の人に2回目の投与として、またはMRによる1回の免疫により18ヶ月齢の被験者に1回目の投与として投与することができる。
免疫の有効性と安全性は、接種量、免疫増強年齢、ワクチン接種間隔など、さまざまな予防接種スケジュール間で比較されます。
この研究では、MMRワクチンの1回の投与による抗体の持続性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
873
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国、010031
- Inner Mongolia Center for Disease Control and Prevention
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030012
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300011
- Tianjin Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な子供; 150人の被験者18ヶ月; 4 歳 150 名、5 歳 300 名。 6歳の被験者150人。保護者がインフォームド コンセントに署名した。
- はしか、おたふくかぜ、風疹と診断されていない。
- 病歴、身体検査および臨床的判断の結果によって決定される健康状態; MMR 予防接種に適しています。
- 保護者はプロトコルの要件を遵守します。
- -生後8か月でMRまたは麻疹ワクチン（MV）で予防接種;生後18か月でMMRで予防接種（18か月の被験者には適用されません）; 1 か月以内に生物学的製剤によるワクチン接種を受けていない;
- 腋窩温度≤37℃;
- 地元の世帯人口または常住人口;
除外基準:
- アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応（以前のアレルギーの予防接種歴および卵アレルギー歴）;
- 現在、急性疾患、重度の慢性疾患、または慢性疾患の急性発症として確認されています。
- 同時に別の臨床試験に参加する;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MMRの1回の投与
被験者は生後 18 か月で MMR (麻疹、おたふく風邪、風疹の混合ワクチン、生) を接種されます。
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被験者はMMRワクチンを1回接種され、ワクチン接種の前後に血液サンプルが採取されます。
他の名前：
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他の：MMR の 2 回の投与後 30 か月
被験者は、18 か月齢と 4 歳の時点で、MMR (はしか、おたふくかぜ、および風疹混合ワクチン、生) の 2 回分のワクチン接種を受けます。
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被験者はMMRワクチンを1回接種され、ワクチン接種の前後に血液サンプルが採取されます。
他の名前：
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他の：MMR の 2 回の投与後 42 か月
被験者は、18 か月齢と 5 歳の時点で、MMR (麻疹、おたふく風邪、風疹混合ワクチン、生) を 2 回接種されます。
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被験者はMMRワクチンを1回接種され、ワクチン接種の前後に血液サンプルが採取されます。
他の名前：
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他の：MMR の 2 回の投与後 54 か月
被験者は、18 か月齢と 6 歳の時点で、MMR (はしか、おたふくかぜ、および風疹混合ワクチン、生) の 2 回分のワクチン接種を受けます。
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被験者はMMRワクチンを1回接種され、ワクチン接種の前後に血液サンプルが採取されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗体濃度によるMMRワクチンの免疫原性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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麻疹ウイルスの場合、血清応答は、ワクチン接種後の抗麻疹ウイルス抗体濃度 (Ab 濃度) > 200 mIU/mL として定義されます。 おたふくかぜウイルスの場合、血清応答は、ワクチン接種後の抗おたふく風邪ウイルス抗体濃度が 100 IU/mL を超える場合と定義されます。 風疹ウイルスの場合、血清応答は、ワクチン接種後の抗風疹ウイルス抗体濃度が 20 IU/mL を超える場合と定義されます。 |
研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiang Wu、Beijing Center for Diseases Control and Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月17日
最初の投稿 (実際)
2017年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月17日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BJCDCWJ201601
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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