Studio sul programma di immunizzazione del vaccino contro morbillo-parotite-rosolia (MMR) di Beijing Tiantan Biological
17 maggio 2017 aggiornato da: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China
Confronto dei programmi di immunizzazione del vaccino MPR di Beijing Tiantan Biological nei bambini di età compresa tra 18 e 72 mesi
Questo studio valuterà l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino MMR di Beijing Tiantan in soggetti di età pari o superiore a 18 mesi.
Il vaccino MPR può essere somministrato come seconda dose a soggetti di 4-6 anni con una dose di immunizzazione con vaccino MPR o come prima dose a soggetti di 18 mesi con una dose di immunizzazione contro morbillo-rosolia (MR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino MMR di Beijing Tiantan in soggetti di età pari o superiore a 18 mesi.
Il vaccino MMR può essere somministrato come seconda dose a soggetti di 4-6 anni con una dose di immunizzazione con vaccino MMR o come prima dose a soggetti di 18 mesi con una dose di immunizzazione con MR.
L'efficacia e la sicurezza immunitaria saranno confrontate tra diversi programmi di immunizzazione, comprese le dosi di inoculazione, l'età dell'immunità potenziata, il tempo di intervallo di vaccinazione.
In questo studio verrà valutata la persistenza anticorpale di 1 dose di vaccino MMR.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
873
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010031
- Inner Mongolia Center for Disease Control and Prevention
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300011
- Tianjin Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini sani; 150 soggetti di 18 mesi; 150 soggetti 4 anni; 300 soggetti 5 anni; 150 soggetti di 6 anni; i loro tutori hanno firmato il consenso informato;
- non diagnosticato come morbillo, parotite e rosolia;
- in buona salute come determinato dall'esito dell'anamnesi, dell'esame fisico e del giudizio clinico; adatto all'immunizzazione MMR;
- i tutori rispetterebbero i requisiti del protocollo;
- immunizzato con MR o vaccino contro il morbillo (MV) a 8 mesi; immunizzato con MPR a 18 mesi (non applicabile a soggetti di 18 mesi); non vaccinato da prodotti biologici entro un mese;
- Temperatura ascellare ≤37℃;
- la popolazione domestica locale o la popolazione permanente;
Criteri di esclusione:
- storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino (qualsiasi precedente storia di allergie alle vaccinazioni e storia di allergia all'uovo);
- Corrente confermata come malattia acuta, malattie croniche gravi o sviluppo acuto di malattie croniche;
- Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: una dose di MMR
I soggetti sono vaccinati con MMR (vaccino combinato morbillo, parotite e rosolia, vivo) a 18 mesi di età.
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Ai soggetti verrà inoculata una dose di vaccino MMR e verranno raccolti campioni di sangue prima e dopo la vaccinazione.
Altri nomi:
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Altro: 30 mesi dopo due dosi di MMR
I soggetti vengono vaccinati con due dosi di MMR (vaccino combinato morbillo, parotite e rosolia, vivo) su 18 mesi e 4 anni, in sequenza.
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Ai soggetti verrà inoculata una dose di vaccino MMR e verranno raccolti campioni di sangue prima e dopo la vaccinazione.
Altri nomi:
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Altro: 42 mesi dopo due dosi di MMR
I soggetti sono vaccinati due dosi di MMR (vaccino combinato morbillo, parotite e rosolia, vivo) su 18 mesi e 5 anni, in sequenza.
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Ai soggetti verrà inoculata una dose di vaccino MMR e verranno raccolti campioni di sangue prima e dopo la vaccinazione.
Altri nomi:
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Altro: 54 mesi dopo due dosi di MMR
I soggetti sono vaccinati due dosi di MMR (vaccino combinato morbillo, parotite e rosolia, vivo) su 18 mesi e 6 anni, in sequenza.
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Ai soggetti verrà inoculata una dose di vaccino MMR e verranno raccolti campioni di sangue prima e dopo la vaccinazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicità dei vaccini MMR in termini di concentrazione anticorpale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Per il virus del morbillo, la sierorisposta è definita come concentrazione anticorpale anti-virus del morbillo post-vaccinazione (Ab conc) >200 mIU/mL. Per il virus della parotite, la sierorisposta è definita come Ab conc del virus anti-parotite post-vaccinazione >100 IU/mL. Per il virus della rosolia, la sierorisposta è definita come Ab conc del virus anti-rosolia post-vaccinazione >20 IU/mL. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jiang Wu, Beijing Center for Diseases Control and Prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BJCDCWJ201601
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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