Onderzoek naar het immunisatieschema van het vaccin tegen mazelen, bof en rode hond (MMR) van Beijing Tiantan Biological
17 mei 2017 bijgewerkt door: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China
Vergelijking van immunisatieschema's van het MMR-vaccin van Beijing Tiantan Biological bij kinderen van 18-72 maanden oud
Deze studie zal de immunogeniciteit en veiligheid van het MMR-vaccin van Beijing Tiantan evalueren bij proefpersonen van 18 maanden en ouder.
Het BMR-vaccin kan als tweede dosis worden toegediend aan personen van 4-6 jaar oud met één dosis immunisatie met MMR-vaccin of als eerste dosis aan proefpersonen van 18 maanden oud met één dosis immunisatie met mazelen-rubella (MR).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de immunogeniciteit en veiligheid van het MMR-vaccin van Beijing Tiantan evalueren bij proefpersonen van 18 maanden en ouder.
Het MMR-vaccin kan als tweede dosis worden toegediend aan personen van 4-6 jaar oud met één dosis immunisatie met MMR-vaccin of als eerste dosis aan proefpersonen van 18 maanden oud met één dosis immunisatie met MR.
De werkzaamheid en veiligheid van het immuunsysteem zullen worden vergeleken tussen verschillende immunisatieschema's, inclusief inentingsdoses, verhoogde immuniteitsleeftijd, vaccinatie-intervaltijd.
In deze studie zal de antilichaampersistentie van 1 dosis MMR-vaccin worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
873
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010031
- Inner Mongolia Center for Disease Control and Prevention
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030012
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300011
- Tianjin Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde kinderen; 150 proefpersonen van 18 maanden oud; 150 proefpersonen 4 jaar oud; 300 proefpersonen 5 jaar oud; 150 proefpersonen 6 jaar oud; hun voogden ondertekenden geïnformeerde toestemming;
- niet gediagnosticeerd als mazelen, bof en rubella;
- in goede gezondheid zoals bepaald door de uitkomst van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel; geschikt voor BMR-immunisatie;
- voogden zouden voldoen aan de vereisten van het protocol;
- geïmmuniseerd met MR of mazelenvaccin (MV) op 8 maanden oud; geïmmuniseerd met MMR op 18 maanden oud (niet van toepassing op proefpersonen van 18 maanden oud); binnen een maand niet gevaccineerd met biologische producten;
- Okseltemperatuur ≤37℃;
- de lokale huishoudensbevolking of permanente bevolking;
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk verergeren door een van de bestanddelen van het vaccin (elke eerdere vaccinatiegeschiedenis van allergieën en ei-allergie voorgeschiedenis);
- Huidige bevestigd als acute ziekte, ernstige chronische ziekten of acute ontwikkeling van chronische ziekten;
- Tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: één dosis MMR
Onderwerpen worden gevaccineerd met MMR (mazelen, bof en rubella gecombineerd vaccin, levend) op 18 maanden oud.
|
Proefpersonen zullen één dosis MMR-vaccin worden ingeënt en bloedmonsters worden afgenomen voor en na vaccinatie.
Andere namen:
|
|
Ander: 30 maanden na twee doses MMR
Proefpersonen worden achtereenvolgens gevaccineerd met twee doses MMR (Mazelen, Bof en Rubella Gecombineerd Vaccin, Levend) op een leeftijd van 18 maanden en 4 jaar.
|
Proefpersonen zullen één dosis MMR-vaccin worden ingeënt en bloedmonsters worden afgenomen voor en na vaccinatie.
Andere namen:
|
|
Ander: 42 maanden na twee doses MMR
Proefpersonen worden achtereenvolgens gevaccineerd met twee doses MMR (Mazelen, Bof en Rubella Gecombineerd Vaccin, Levend) op een leeftijd van 18 maanden en 5 jaar.
|
Proefpersonen zullen één dosis MMR-vaccin worden ingeënt en bloedmonsters worden afgenomen voor en na vaccinatie.
Andere namen:
|
|
Ander: 54 maanden na twee doses MMR
Proefpersonen worden achtereenvolgens gevaccineerd met twee doses MMR (Mazelen, Bof en Rubella Gecombineerd Vaccin, Levend) op een leeftijd van 18 maanden en 6 jaar.
|
Proefpersonen zullen één dosis MMR-vaccin worden ingeënt en bloedmonsters worden afgenomen voor en na vaccinatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit van de BMR-vaccins in termen van antilichaamconcentratie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Voor het mazelenvirus wordt de serorespons gedefinieerd als een antilichaamconcentratie tegen het mazelenvirus na vaccinatie (Ab conc) >200 mIE/ml. Voor het bofvirus wordt serorespons gedefinieerd als post-vaccinatie anti-bofvirus Ab conc >100 IE/ml. Voor rubellavirus wordt serorespons gedefinieerd als post-vaccinatie anti-rubellavirus Ab conc >20 IE/ml. |
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiang Wu, Beijing Center for Diseases Control and Prevention
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BJCDCWJ201601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .