Studie om immuniseringsschema för Beijing Tiantan Biologicals vaccin mot mässling-påssjuka-röda hund (MMR)
17 maj 2017 uppdaterad av: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China
Jämförelse av immuniseringsscheman för Beijing Tiantan Biologicals MMR-vaccin hos 18-72 månader gamla barn
Denna studie kommer att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos Beijing Tiantans MMR-vaccin hos försökspersoner 18 månader och äldre.
MMR-vaccinet kan administreras som en andra dos till 4-6-åriga personer med endosimmunisering med MMR-vaccin eller som en första dos till 18 månader gamla patienter med endosimmunisering med mässling-röda hund (MR).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos Beijing Tiantans MMR-vaccin hos försökspersoner 18 månader och äldre.
MMR-vaccinet kan administreras som en andra dos till 4-6-åriga personer med endosimmunisering med MMR-vaccin eller som en första dos till 18 månader gamla patienter med endosimmunisering med MR.
Immuneffektivitet och säkerhet kommer att jämföras mellan olika immuniseringsscheman, inklusive inokuleringsdoser, förbättrad immunitetsålder, vaccinationsintervalltid.
Antikroppspersistens av 1 dos MMR-vaccin kommer att utvärderas i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
873
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010031
- Inner Mongolia Center for Disease Control and Prevention
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300011
- Tianjin Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska barn; 150 försökspersoner 18 månader gamla; 150 försökspersoner 4 år gamla; 300 försökspersoner 5 år gamla; 150 försökspersoner 6 år gamla; deras vårdnadshavare undertecknade informerat samtycke;
- odiagnostiserat som mässling, påssjuka och röda hund;
- vid god hälsa enligt utfallet av medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning; lämplig för MMR-immunisering;
- vårdnadshavare skulle följa kraven i protokollet;
- immuniserad med MR eller mässlingsvaccin (MV) vid 8 månaders ålder; immuniserad med MMR vid 18 månaders ålder (inte tillämpligt på försökspersoner 18 månader gamla); ovaccinerad av biologiska produkter inom en månad;
- Axillär temperatur ≤37℃;
- den lokala hushållsbefolkningen eller den permanenta befolkningen;
Exklusions kriterier:
- historia av allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet (någon tidigare vaccinationshistoria med allergier och äggallergianamnes);
- Aktuell bekräftad som akut sjukdom, allvarliga kroniska sjukdomar eller akut utveckling av kroniska sjukdomar;
- Att samtidigt delta i en annan klinisk prövning;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: en dos MMR
Försökspersonerna vaccineras med MMR (kombinerat vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund, levande) vid 18 månaders ålder.
|
Försökspersonerna kommer att inokuleras en dos MMR-vaccin och samlas in blodprover före och efter vaccination.
Andra namn:
|
|
Övrig: 30 månader efter två doser av MMR
Försökspersonerna vaccineras två doser av MMR (kombinerat vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund, levande) vid 18 månaders och 4 års ålder, sekventiellt.
|
Försökspersonerna kommer att inokuleras en dos MMR-vaccin och samlas in blodprover före och efter vaccination.
Andra namn:
|
|
Övrig: 42 månader efter två doser av MMR
Försökspersonerna vaccineras två doser av MMR (kombinerat vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund, levande) vid 18 månaders och 5 års ålder, sekventiellt.
|
Försökspersonerna kommer att inokuleras en dos MMR-vaccin och samlas in blodprover före och efter vaccination.
Andra namn:
|
|
Övrig: 54 månader efter två doser av MMR
Försökspersonerna vaccineras två doser av MMR (kombinerat vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund, levande) vid 18 månaders och 6 års ålder, sekventiellt.
|
Försökspersonerna kommer att inokuleras en dos MMR-vaccin och samlas in blodprover före och efter vaccination.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet hos MMR-vaccinerna i termer av antikroppskoncentration
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
För mässlingsvirus definieras serorespons som antikroppskoncentration mot mässlingvirus efter vaccination (Ab conc) >200 mIU/ml. För påssjukevirus definieras serorespons som anti-påssjukevirus efter vaccination Ab-konc >100 IE/ml. För rubellavirus definieras serorespons som anti-rubellavirus efter vaccination Ab-konc >20 IE/ml. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jiang Wu, Beijing Center for Diseases Control and Prevention
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2017
Första postat (Faktisk)
19 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BJCDCWJ201601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .