Tanulmány a Peking Tiantan Biological kanyaró-mumpsz-rubeola (MMR) vakcina immunizálási ütemtervéről
2017. május 17. frissítette: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China
A Peking Tiantan Biological MMR vakcina immunizálási ütemtervének összehasonlítása 18-72 hónapos gyermekeknél
Ez a tanulmány a Peking Tiantan MMR vakcina immunogenitását és biztonságosságát fogja értékelni 18 hónapos és idősebb személyeknél.
Az MMR vakcina beadható második adagként 4-6 éves személyeknek egy adag MMR vakcinával, vagy első adagként 18 hónapos, egy adag kanyaró-rubeola (MR) immunizálással rendelkező alanyoknak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a Peking Tiantan MMR vakcina immunogenitását és biztonságosságát fogja értékelni 18 hónapos és idősebb személyeknél.
Az MMR vakcina beadható második dózisként 4-6 éves személyeknek, akiket egy dózisú MMR vakcinával immunizáltak, vagy első adagként 18 hónapos, egy dózisú MR-immunizálást követően.
Az immunitás hatékonyságát és biztonságosságát összehasonlítják a különböző immunizálási ütemezések között, beleértve az oltási dózisokat, a fokozott immunitási kort, az oltási időközöket.
Ebben a vizsgálatban 1 adag MMR vakcina ellenanyag-perzisztenciáját értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
873
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010031
- Inner Mongolia Center for Disease Control and Prevention
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030012
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300011
- Tianjin Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges gyermekek; 150 alany 18 hónapos; 150 alany 4 éves; 300 alany 5 éves; 150 alany 6 éves; gyámjaik tájékozott beleegyezését írták alá;
- nem diagnosztizált kanyaró, mumpsz és rubeola;
- a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a klinikai megítélés eredménye szerint jó egészségi állapotban van; alkalmas MMR immunizálásra;
- a gyámok betartanák a jegyzőkönyv előírásait;
- MR vagy kanyaró vakcinával (MV) immunizáltak 8 hónapos korban; MMR-rel immunizáltak 18 hónapos korban (nem alkalmazható 18 hónapos alanyokra); egy hónapon belül nem oltották be biológiai termékekkel;
- Hónalj hőmérséklet ≤37 ℃;
- a helyi háztartás lakossága vagy állandó lakossága;
Kizárási kritériumok:
- az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy olyan reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat (bármilyen korábbi oltási anamnézisben előforduló allergia és tojásallergia anamnézisében);
- Jelenleg akut betegségnek, súlyos krónikus betegségnek vagy krónikus betegségek akut kialakulásaként igazolt;
- Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: egy adag MMR
Az alanyokat 18 hónapos korukban MMR-rel (Kanyaró, mumpsz és rubeola elleni kombinált vakcina, élő) oltják be.
|
Az alanyokat egy adag MMR vakcinával oltják be, és vérmintákat vesznek az oltás előtt és után.
Más nevek:
|
|
Egyéb: 30 hónappal két adag MMR beadása után
Az alanyokat 18 hónapos és 4 éves korukban, egymás után két adag MMR-vel (Kanyaró, mumpsz és rubeola elleni kombinált vakcina, élő) oltják be.
|
Az alanyokat egy adag MMR vakcinával oltják be, és vérmintákat vesznek az oltás előtt és után.
Más nevek:
|
|
Egyéb: 42 hónappal két adag MMR után
Az alanyokat 18 hónapos és 5 éves korukban két adag MMR-vel (Kanyaró, mumpsz és rubeola elleni kombinált vakcina, élő) oltják be egymás után.
|
Az alanyokat egy adag MMR vakcinával oltják be, és vérmintákat vesznek az oltás előtt és után.
Más nevek:
|
|
Egyéb: 54 hónappal két adag MMR után
Az alanyokat 18 hónapos és 6 éves korukban, egymás után két adag MMR-vel (Kanyaró, mumpsz és rubeola elleni kombinált vakcina, élő) oltják be.
|
Az alanyokat egy adag MMR vakcinával oltják be, és vérmintákat vesznek az oltás előtt és után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MMR vakcinák immunogenitása az antitestkoncentráció szempontjából
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A kanyaróvírus esetében a szeroreakciót a vakcinázás utáni kanyaróvírus elleni antitestkoncentráció (Ab conc) 200 mIU/ml feletti értékként határozzák meg. A mumpszvírus esetében a szeroreakció meghatározása szerint a vakcinázás utáni mumpsz vírus Ab-konc >100 NE/ml. Rubeola vírus esetében a szeroreakciót a vakcinázás utáni rubeola vírus elleni Ab-konc > 20 NE/ml-ben határozzák meg. |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiang Wu, Beijing Center for Diseases Control and Prevention
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BJCDCWJ201601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .