Studie o imunizačním plánu vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) v Pekingu Tiantan Biological
17. května 2017 aktualizováno: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China
Srovnání imunizačních plánů vakcíny MMR od Beijing Tiantan Biological u dětí ve věku 18-72 měsíců
Tato studie vyhodnotí imunogenicitu a bezpečnost vakcíny Beijing Tiantan MMR u subjektů ve věku 18 měsíců a starších.
Vakcína MMR může být podána jako druhá dávka osobám ve věku 4-6 let s jednou dávkou imunizace vakcínou MMR nebo jako první dávka 18měsíčním subjektům s jednou dávkou imunizace spalničkami a zarděnkami (MR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí imunogenicitu a bezpečnost vakcíny Beijing Tiantan MMR u subjektů ve věku 18 měsíců a starších.
Vakcína MMR může být podána jako druhá dávka osobám ve věku 4-6 let s jednou dávkou imunizace vakcínou MMR nebo jako první dávka 18měsíčním subjektům s jednou dávkou imunizace pomocí MR.
Imunitní účinnost a bezpečnost budou porovnány mezi různými imunizačními schématy, včetně inokulačních dávek, věku se zvýšenou imunitou, časového intervalu očkování.
V této studii bude hodnocena perzistence protilátek 1 dávky MMR vakcíny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
873
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010031
- Inner Mongolia Center for Disease Control and Prevention
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030012
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300011
- Tianjin Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé děti; 150 subjektů ve věku 18 měsíců; 150 subjektů ve věku 4 let; 300 subjektů ve věku 5 let; 150 subjektů ve věku 6 let; jejich opatrovníci podepsali informovaný souhlas;
- nediagnostikované jako spalničky, příušnice a zarděnky;
- v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku; vhodné pro imunizaci MMR;
- opatrovníci by splnili požadavky protokolu;
- imunizováno MR nebo vakcínou proti spalničkám (MV) ve věku 8 měsíců; imunizováno MMR ve věku 18 měsíců (nevztahuje se na subjekty ve věku 18 měsíců); neočkovaní biologickými přípravky do jednoho měsíce;
- Axilární teplota ≤37℃;
- obyvatelstvo místní domácnosti nebo stálé obyvatelstvo;
Kritéria vyloučení:
- anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (jakákoli předchozí anamnéza alergií na očkování a alergie na vejce);
- Aktuální potvrzeno jako akutní onemocnění, těžká chronická onemocnění nebo akutní rozvoj chronických onemocnění;
- Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: jedna dávka MMR
Subjekty jsou očkovány MMR (kombinovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, živá) ve věku 18 měsíců.
|
Subjektům bude naočkována jedna dávka MMR vakcíny a odebrány vzorky krve před a po očkování.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: 30 měsíců po dvou dávkách MMR
Subjekty jsou postupně očkovány dvěma dávkami MMR (kombinovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, živá) ve věku 18 měsíců a 4 let.
|
Subjektům bude naočkována jedna dávka MMR vakcíny a odebrány vzorky krve před a po očkování.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: 42 měsíců po dvou dávkách MMR
Subjekty jsou postupně očkovány dvěma dávkami MMR (kombinovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, živá) ve věku 18 měsíců a 5 let.
|
Subjektům bude naočkována jedna dávka MMR vakcíny a odebrány vzorky krve před a po očkování.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: 54 měsíců po dvou dávkách MMR
Subjekty jsou ve věku 18 měsíců a 6 let postupně očkovány dvěma dávkami MMR (kombinovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, živá).
|
Subjektům bude naočkována jedna dávka MMR vakcíny a odebrány vzorky krve před a po očkování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita MMR vakcín z hlediska koncentrace protilátek
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
U viru spalniček je séroreakce definována jako postvakcinační koncentrace protilátek proti viru spalniček (Ab conc) >200 mIU/ml. U viru příušnic je sérová odezva definována jako postvakcinační anti-mumps virus Ab conc >100 IU/ml. U viru zarděnek je séroreakce definována jako postvakcinační koncentrace Ab proti viru zarděnek >20 IU/ml. |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiang Wu, Beijing Center for Diseases Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BJCDCWJ201601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .