Badanie dotyczące harmonogramu szczepień szczepionki Beijing Tiantan Biological przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR)
17 maja 2017 zaktualizowane przez: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China
Porównanie harmonogramów szczepień szczepionką MMR firmy Beijing Tiantan Biological u dzieci w wieku 18-72 miesięcy
Badanie to oceni immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki MMR firmy Beijing Tiantan u osób w wieku 18 miesięcy i starszych.
Szczepionkę MMR można podać jako drugą dawkę dzieciom w wieku 4-6 lat po jednokrotnym uodpornieniu szczepionką MMR lub jako pierwszą dawkę u 18-miesięcznych dzieci po jednokrotnym uodpornieniu przeciw odrze-różyczce (MR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to oceni immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki MMR firmy Beijing Tiantan u osób w wieku 18 miesięcy i starszych.
Szczepionkę MMR można podać jako drugą dawkę osobom w wieku 4-6 lat przy jednokrotnym uodpornieniu szczepionką MMR lub jako pierwszą dawkę u 18-miesięcznych przy jednokrotnym uodpornieniu MR.
Skuteczność immunologiczna i bezpieczeństwo zostaną porównane dla różnych schematów immunizacji, w tym dawek szczepionki, wieku zwiększonej odporności, czasu przerwy między szczepieniami.
Trwałość przeciwciał po 1 dawce szczepionki MMR zostanie oceniona w tym badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
873
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010031
- Inner Mongolia Center for Disease Control and Prevention
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030012
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300011
- Tianjin Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe dzieci; 150 osób w wieku 18 miesięcy; 150 osób w wieku 4 lat; 300 osób w wieku 5 lat; 150 osób w wieku 6 lat; ich opiekunowie podpisali świadomą zgodę;
- niezdiagnozowanych jako odra, świnka i różyczka;
- w dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i oceny klinicznej; odpowiednie do immunizacji MMR;
- opiekunowie stosowaliby się do wymogów protokołu;
- uodpornione szczepionką MR lub przeciw odrze (MV) w wieku 8 miesięcy; uodpornione szczepionką MMR w wieku 18 miesięcy (nie dotyczy osób w wieku 18 miesięcy); nieszczepione produktami biologicznymi w ciągu jednego miesiąca;
- Temperatura pod pachą ≤37℃;
- lokalna ludność gospodarstw domowych lub ludność stała;
Kryteria wyłączenia:
- historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki (wszelkie wcześniejsze szczepienia w historii alergii i historia alergii na jaja);
- Obecna potwierdzona jako choroba ostra, ciężka choroba przewlekła lub ostry rozwój chorób przewlekłych;
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: jedna dawka MMR
Osobnicy są szczepioni MMR (żywą szczepionką skojarzoną przeciw odrze, śwince i różyczce) w wieku 18 miesięcy.
|
Pacjenci zostaną zaszczepieni jedną dawką szczepionki MMR i zostaną pobrane próbki krwi przed i po szczepieniu.
Inne nazwy:
|
|
Inny: 30 miesięcy po dwóch dawkach MMR
Osobników szczepiono dwiema dawkami MMR (szczepionka żywa przeciwko odrze, śwince i różyczce) kolejno w wieku 18 miesięcy i 4 lat.
|
Pacjenci zostaną zaszczepieni jedną dawką szczepionki MMR i zostaną pobrane próbki krwi przed i po szczepieniu.
Inne nazwy:
|
|
Inny: 42 miesiące po dwóch dawkach MMR
Osobników szczepiono dwiema dawkami MMR (szczepionka żywa przeciwko odrze, śwince i różyczce) kolejno w wieku 18 miesięcy i 5 lat.
|
Pacjenci zostaną zaszczepieni jedną dawką szczepionki MMR i zostaną pobrane próbki krwi przed i po szczepieniu.
Inne nazwy:
|
|
Inny: 54 miesiące po dwóch dawkach MMR
Osobników szczepiono dwiema dawkami MMR (szczepionka żywa przeciwko odrze, śwince i różyczce) kolejno w wieku 18 miesięcy i 6 lat.
|
Pacjenci zostaną zaszczepieni jedną dawką szczepionki MMR i zostaną pobrane próbki krwi przed i po szczepieniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność szczepionek MMR pod względem stężenia przeciwciał
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
W przypadku wirusa odry odpowiedź serologiczną definiuje się jako poszczepienne stężenie przeciwciał przeciw wirusowi odry (Ab conc) >200 mIU/ml. W przypadku wirusa świnki odpowiedź serologiczną definiuje się jako poszczepienne stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi świnki Ab conc >100 IU/ml. W przypadku wirusa różyczki odpowiedź serologiczną definiuje się jako poszczepienne stężenie przeciwciał przeciw wirusowi różyczki Ab conc >20 IU/ml. |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jiang Wu, Beijing Center for Diseases Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BJCDCWJ201601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .