Studie om immuniseringsplan for Beijing Tiantan Biologicals vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder (MMR)
17. mai 2017 oppdatert av: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China
Sammenligning av immuniseringsplaner for Beijing Tiantan Biologicals MMR-vaksine hos 18-72 måneder gamle barn
Denne studien vil evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til Beijing Tiantans MMR-vaksine hos personer 18 måneder og eldre.
MMR-vaksinen kan gis som en andre dose til 4-6 år gamle personer med én dose immunisering med MMR-vaksine eller som en første dose til 18 måneder gamle personer med én dose immunisering med meslinger-røde hunder (MR).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til Beijing Tiantans MMR-vaksine hos personer 18 måneder og eldre.
MMR-vaksinen kan administreres som en andre dose til 4-6 år gamle personer med én dose immunisering med MMR-vaksine eller som en første dose til 18 måneder gamle personer med én dose immunisering med MR.
Immuneffekt og sikkerhet vil bli sammenlignet mellom forskjellige immuniseringsplaner, inkludert inokulasjonsdoser, forbedret immunitetsalder, vaksinasjonsintervalltid.
Antistoffpersistens av 1 dose MMR-vaksine vil bli evaluert i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
873
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010031
- Inner Mongolia Center for Disease Control and Prevention
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300011
- Tianjin Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske barn; 150 forsøkspersoner 18 måneder gamle; 150 forsøkspersoner 4 år gamle;300 forsøkspersoner 5 år gamle; 150 forsøkspersoner 6 år gamle; deres foresatte signerte informert samtykke;
- udiagnostisert som meslinger, kusma og røde hunder;
- ved god helse som bestemt av utfallet av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering; egnet for MMR-immunisering;
- foresatte ville overholde kravene i protokollen;
- immunisert med MR eller meslingevaksine (MV) ved 8 måneder gammel; immunisert med MMR ved 18 måneder gammel (ikke aktuelt for personer 18 måneder gamle); uvaksinert av biologiske produkter innen en måned;
- Axillær temperatur ≤37℃;
- den lokale husholdningsbefolkningen eller permanent befolkning;
Ekskluderingskriterier:
- historie med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen (enhver tidligere vaksinasjonshistorie med allergier og eggallergihistorie);
- Aktuell bekreftet som akutt sykdom, alvorlige kroniske sykdommer eller akutt utvikling av kroniske sykdommer;
- Delta i en annen klinisk studie samtidig;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: én dose MMR
Personer vaksineres med MMR (kombinert vaksine for meslinger, kusma og røde hunder, levende) ved 18 måneders alder.
|
Forsøkspersonene vil bli inokulert én dose MMR-vaksine og tatt blodprøver før og etter vaksinasjon.
Andre navn:
|
|
Annen: 30 måneder etter to doser MMR
Personer vaksineres to doser MMR (kombinert vaksine for meslinger, kusma og røde hunder, levende) på 18 måneder og 4 år, sekvensielt.
|
Forsøkspersonene vil bli inokulert én dose MMR-vaksine og tatt blodprøver før og etter vaksinasjon.
Andre navn:
|
|
Annen: 42 måneder etter to doser MMR
Personer vaksineres to doser av MMR (meslinger, kusma og røde hunder kombinert vaksine, levende) på 18 måneder og 5 år, sekvensielt.
|
Forsøkspersonene vil bli inokulert én dose MMR-vaksine og tatt blodprøver før og etter vaksinasjon.
Andre navn:
|
|
Annen: 54 måneder etter to doser MMR
Pasienter vaksineres to doser MMR (kombinert vaksine for meslinger, kusma og røde hunder, levende) på 18 måneder og 6 år, sekvensielt.
|
Forsøkspersonene vil bli inokulert én dose MMR-vaksine og tatt blodprøver før og etter vaksinasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet til MMR-vaksinene når det gjelder antistoffkonsentrasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For meslingvirus er serorespons definert som antistoffkonsentrasjon mot meslingvirus etter vaksinasjon (Ab conc) >200 mIU/ml. For kusmavirus er serorespons definert som anti-kusmavirus etter vaksinasjon Ab-kons. >100 IE/ml. For rubellavirus er serorespons definert som anti-rubellavirus etter vaksinasjon Ab-kons. >20 IE/ml. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiang Wu, Beijing Center for Diseases Control and Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BJCDCWJ201601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .