Étude sur le calendrier de vaccination du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) de Beijing Tiantan Biological
17 mai 2017 mis à jour par: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China
Comparaison des calendriers de vaccination du vaccin ROR de Beijing Tiantan Biological chez les enfants de 18 à 72 mois
Cette étude évaluera l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin ROR de Beijing Tiantan chez des sujets âgés de 18 mois et plus.
Le vaccin ROR peut être administré comme deuxième dose aux personnes de 4 à 6 ans avec une dose d'immunisation avec le vaccin ROR ou comme première dose aux sujets de 18 mois avec une dose d'immunisation contre la rougeole-rubéole (MR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin ROR de Beijing Tiantan chez des sujets âgés de 18 mois et plus.
Le vaccin ROR peut être administré comme deuxième dose à des personnes de 4 à 6 ans avec une dose d'immunisation avec le vaccin ROR ou comme première dose à des sujets de 18 mois avec une dose d'immunisation avec le MR.
L'efficacité et l'innocuité immunitaires seront comparées entre différents calendriers de vaccination, y compris les doses d'inoculation, l'âge de l'immunité renforcée, l'intervalle de temps entre les vaccinations.
La persistance des anticorps d'une dose de vaccin RRO sera évaluée dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
873
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010031
- Inner Mongolia Center for Disease Control and Prevention
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030012
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300011
- Tianjin Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- enfants en bonne santé; 150 sujets âgés de 18 mois ; 150 sujets de 4 ans ; 300 sujets de 5 ans ; 150 sujets de 6 ans ; leurs tuteurs ont signé un consentement éclairé ;
- non diagnostiqué comme rougeole, oreillons et rubéole;
- en bonne santé, tel que déterminé par le résultat des antécédents médicaux, de l'examen physique et du jugement clinique ; adapté à la vaccination ROR ;
- les tuteurs se conformeraient aux exigences du protocole;
- vacciné avec le vaccin MR ou contre la rougeole (MV) à l'âge de 8 mois ; vacciné avec le ROR à l'âge de 18 mois (ne s'applique pas aux sujets âgés de 18 mois) ; non vacciné par des produits biologiques dans un délai d'un mois ;
- Température axillaire ≤37℃ ;
- la population domestique locale ou la population permanente ;
Critère d'exclusion:
- antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin (tout antécédent de vaccination antérieure d'allergies et d'allergie aux œufs) ;
- Courant confirmé comme maladie aiguë, maladies chroniques graves ou développement aigu de maladies chroniques ;
- Participer à un autre essai clinique en même temps ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: une dose de ROR
Les sujets sont vaccinés avec le vaccin ROR (vaccin combiné contre la rougeole, les oreillons et la rubéole, vivant) à l'âge de 18 mois.
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Les sujets recevront une dose de vaccin ROR et des échantillons de sang seront prélevés avant et après la vaccination.
Autres noms:
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Autre: 30 mois après deux doses de ROR
Les sujets sont vaccinés deux doses de ROR (vaccin combiné rougeole, oreillons et rubéole, vivant) à 18 mois et 4 ans, de manière séquentielle.
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Les sujets recevront une dose de vaccin ROR et des échantillons de sang seront prélevés avant et après la vaccination.
Autres noms:
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Autre: 42 mois après deux doses de ROR
Les sujets sont vaccinés deux doses de ROR (vaccin combiné rougeole, oreillons et rubéole, vivant) à 18 mois et 5 ans, de manière séquentielle.
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Les sujets recevront une dose de vaccin ROR et des échantillons de sang seront prélevés avant et après la vaccination.
Autres noms:
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Autre: 54 mois après deux doses de RRO
Les sujets sont vaccinés deux doses de ROR (vaccin combiné rougeole, oreillons et rubéole, vivant) à 18 mois et 6 ans, de manière séquentielle.
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Les sujets recevront une dose de vaccin ROR et des échantillons de sang seront prélevés avant et après la vaccination.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Immunogénicité des vaccins ROR en termes de concentration d'anticorps
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Pour le virus de la rougeole, la séroréponse est définie comme une concentration d'anticorps anti-virus de la rougeole post-vaccination (Ac conc) > 200 mUI/mL. Pour le virus des oreillons, la séroréponse est définie comme un Ac anti-oreillons post-vaccination > 100 UI/mL. Pour le virus de la rubéole, la séroréponse est définie comme un Ac anti-rubéole post-vaccination > 20 UI/mL. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiang Wu, Beijing Center for Diseases Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2017
Première publication (Réel)
19 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BJCDCWJ201601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .