北京天坛生物麻疹-腮腺炎-风疹（MMR）疫苗免疫程序研究
2017年5月17日 更新者：Wu Jiang、Centers for Disease Control and Prevention, China
北京天坛生物MMR疫苗18-72月龄儿童免疫程序比较
本研究将评估北京天坛 MMR 疫苗在 18 个月及以上受试者中的免疫原性和安全性。
MMR 疫苗可作为第二剂给予 4-6 岁的人，接种一剂 MMR 疫苗或作为第一剂给予 18 个月大的受试者，接种一剂麻疹 - 风疹（MR）。
研究概览
详细说明
本研究将评估北京天坛 MMR 疫苗在 18 个月及以上受试者中的免疫原性和安全性。
MMR 疫苗可以作为第二剂给予 4-6 岁的人，接种一剂 MMR 疫苗，或作为第一剂给予 18 个月大的受试者，接种一剂 MR。
比较不同免疫方案的免疫效果和安全性，包括接种剂量、增强免疫年龄、接种间隔时间。
本研究将评估 1 剂 MMR 疫苗的抗体持久性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
873
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot、Inner Mongolia、中国、010031
- Inner Mongolia Center for Disease Control and Prevention
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030012
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300011
- Tianjin Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的孩子； 150 名 18 个月大的受试者； 4岁150人；5岁300人； 150 名受试者 6 岁；他们的监护人签署了知情同意书；
- 未确诊为麻疹、腮腺炎和风疹；
- 根据病史、体格检查和临床判断的结果确定身体健康；适合MMR免疫；
- 监护人将遵守协议的要求；
- 8个月大时接种MR或麻疹疫苗（MV）；18个月大时接种MMR疫苗（不适用于18个月大的受试者）； 1个月内未接种生物制品；
- 腋温≤37℃；
- 本地户籍人口或常住人口；
排除标准：
- 过敏性疾病史或可能因疫苗的任何成分而加剧的反应（任何以前的过敏疫苗接种史和鸡蛋过敏史）；
- 目前确诊为急性疾病、严重慢性疾病或慢性疾病急性发展期；
- 同时参加另一项临床试验；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：一剂 MMR
受试者在 18 个月大时接种了 MMR（麻疹、腮腺炎和风疹联合疫苗，活疫苗）。
|
受试者将接种一剂 MMR 疫苗，并在接种前后采集血样。
其他名称：
|
|
其他：两剂 MMR 后 30 个月
受试者在 18 个月和 4 岁时依次接种两剂 MMR（麻疹、腮腺炎和风疹联合疫苗，活疫苗）。
|
受试者将接种一剂 MMR 疫苗，并在接种前后采集血样。
其他名称：
|
|
其他：两剂 MMR 后 42 个月
受试者在 18 个月和 5 岁时依次接种两剂 MMR（麻疹、腮腺炎和风疹联合疫苗，活疫苗）。
|
受试者将接种一剂 MMR 疫苗，并在接种前后采集血样。
其他名称：
|
|
其他：两剂 MMR 后 54 个月
受试者在 18 个月和 6 岁时依次接种两剂 MMR（麻疹、腮腺炎和风疹联合疫苗，活疫苗）。
|
受试者将接种一剂 MMR 疫苗，并在接种前后采集血样。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MMR 疫苗在抗体浓度方面的免疫原性
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
对于麻疹病毒，血清反应定义为疫苗接种后抗麻疹病毒抗体浓度 (Ab conc) >200 mIU/mL。 对于腮腺炎病毒，血清反应定义为疫苗接种后抗腮腺炎病毒 Ab 浓度 >100 IU/mL。 对于风疹病毒，血清反应定义为接种疫苗后抗风疹病毒 Ab 浓度 >20 IU/mL。 |
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiang Wu、Beijing Center for Diseases Control and Prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月17日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月17日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.