Studie zum Impfplan des Masern-Mumps-Röteln(MMR)-Impfstoffs von Beijing Tiantan Biological
17. Mai 2017 aktualisiert von: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China
Vergleich der Impfpläne des MMR-Impfstoffs von Beijing Tiantan Biological bei 18-72 Monate alten Kindern
Diese Studie wird die Immunogenität und Sicherheit des MMR-Impfstoffs von Beijing Tiantan bei Probanden im Alter von 18 Monaten und älter bewerten.
Der MMR-Impfstoff kann als zweite Dosis an 4- bis 6-jährige Personen mit einer Einzeldosis-Immunisierung mit MMR-Impfstoff oder als erste Dosis an 18 Monate alte Personen mit einer Einzeldosis-Immunisierung mit Masern-Röteln (MR) verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Immunogenität und Sicherheit des MMR-Impfstoffs von Beijing Tiantan bei Probanden im Alter von 18 Monaten und älter bewerten.
Der MMR-Impfstoff kann als zweite Dosis an 4- bis 6-jährige Personen mit einer Einzeldosis-Immunisierung mit MMR-Impfstoff oder als erste Dosis an 18 Monate alte Personen mit einer Einzeldosis-Immunisierung mit MR verabreicht werden.
Die Wirksamkeit und Sicherheit des Immunsystems werden bei verschiedenen Impfplänen verglichen, einschließlich Impfdosen, erhöhtem Immunitätsalter und Impfintervallzeit.
Die Antikörperpersistenz von 1 Dosis des MMR-Impfstoffs wird in dieser Studie bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
873
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, China, 010031
- Inner Mongolia Center for Disease Control and Prevention
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030012
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300011
- Tianjin Center for Disease Control and Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Kinder; 150 Probanden im Alter von 18 Monaten; 150 Probanden im Alter von 4 Jahren; 300 Probanden im Alter von 5 Jahren; 150 Probanden 6 Jahre alt; ihre Erziehungsberechtigten haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet;
- nicht diagnostiziert als Masern, Mumps und Röteln;
- bei guter Gesundheit, bestimmt durch das Ergebnis der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung; geeignet für MMR-Immunisierung;
- Vormünder würden die Anforderungen des Protokolls erfüllen;
- immunisiert mit MR oder Masernimpfstoff (MV) im Alter von 8 Monaten; immunisiert mit MMR im Alter von 18 Monaten (gilt nicht für Probanden im Alter von 18 Monaten); ungeimpft mit biologischen Produkten innerhalb eines Monats;
- Axillartemperatur ≤37℃;
- die örtliche Haushaltsbevölkerung oder ständige Bevölkerung;
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden (jede Vorgeschichte von Impfungen mit Allergien und Eierallergien);
- Aktuell bestätigt als akute Erkrankung, schwere chronische Erkrankung oder akute Entwicklung chronischer Erkrankungen;
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: eine Dosis MMR
Die Probanden werden im Alter von 18 Monaten mit MMR (Masern, Mumps und Röteln kombinierter Impfstoff, lebend) geimpft.
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Die Probanden werden mit einer Dosis MMR-Impfstoff geimpft und vor und nach der Impfung Blutproben entnommen.
Andere Namen:
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Sonstiges: 30 Monate nach zwei Dosen MMR
Die Probanden werden im Alter von 18 Monaten und 4 Jahren nacheinander mit zwei Dosen MMR (kombinierter Masern-, Mumps- und Röteln-Lebendimpfstoff) geimpft.
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Die Probanden werden mit einer Dosis MMR-Impfstoff geimpft und vor und nach der Impfung Blutproben entnommen.
Andere Namen:
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Sonstiges: 42 Monate nach zwei Dosen MMR
Die Probanden werden im Alter von 18 Monaten und 5 Jahren nacheinander mit zwei Dosen MMR (Masern-, Mumps- und Röteln-Kombinationsimpfstoff, lebend) geimpft.
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Die Probanden werden mit einer Dosis MMR-Impfstoff geimpft und vor und nach der Impfung Blutproben entnommen.
Andere Namen:
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Sonstiges: 54 Monate nach zwei Dosen MMR
Die Probanden werden im Alter von 18 Monaten und 6 Jahren nacheinander mit zwei Dosen MMR (Masern, Mumps und Röteln-Kombinationsimpfstoff, Lebend) geimpft.
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Die Probanden werden mit einer Dosis MMR-Impfstoff geimpft und vor und nach der Impfung Blutproben entnommen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunogenität der MMR-Impfstoffe in Bezug auf die Antikörperkonzentration
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Beim Masernvirus ist die Seroreaktion definiert als Anti-Masernvirus-Antikörperkonzentration (Ak-Konz) > 200 mIU/ml nach der Impfung. Beim Mumpsvirus ist die serologische Reaktion definiert als Anti-Mumpsvirus-Ak-Konzentration > 100 IE/ml nach der Impfung. Beim Rötelnvirus ist die serologische Reaktion definiert als Anti-Rötelnvirus-Ak-Konz > 20 IE/ml nach der Impfung. |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jiang Wu, Beijing Center for Diseases Control and Prevention
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BJCDCWJ201601
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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