Estudio sobre el programa de inmunización de la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) de Beijing Tiantan Biological
17 de mayo de 2017 actualizado por: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China
Comparación de calendarios de inmunización de la vacuna MMR de Beijing Tiantan Biological en niños de 18 a 72 meses
Este estudio evaluará la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna MMR de Beijing Tiantan en sujetos de 18 meses de edad y mayores.
La vacuna MMR se puede administrar como una segunda dosis a personas de 4 a 6 años con una dosis de inmunización con la vacuna MMR o como una primera dosis a sujetos de 18 meses con una dosis de inmunización con sarampión-rubéola (MR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna MMR de Beijing Tiantan en sujetos de 18 meses de edad y mayores.
La vacuna MMR se puede administrar como una segunda dosis a personas de 4 a 6 años con una dosis de inmunización con la vacuna MMR o como primera dosis a sujetos de 18 meses con una dosis de inmunización con MR.
La eficacia y la seguridad inmunitarias se compararán entre diferentes calendarios de inmunización, incluidas las dosis de inoculación, la edad de inmunidad mejorada, el tiempo de intervalo de vacunación.
En este estudio se evaluará la persistencia de anticuerpos de 1 dosis de la vacuna MMR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
873
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010031
- Inner Mongolia Center for Disease Control and Prevention
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030012
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300011
- Tianjin Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños sanos; 150 sujetos de 18 meses; 150 sujetos de 4 años; 300 sujetos de 5 años; 150 sujetos de 6 años; sus tutores firmaron consentimiento informado;
- no diagnosticados como sarampión, paperas y rubéola;
- gozar de buena salud según lo determinado por el resultado de la historia clínica, el examen físico y el juicio clínico; adecuado para la inmunización MMR;
- los tutores cumplirían con los requisitos del protocolo;
- inmunizado con MR o vacuna contra el sarampión (MV) a los 8 meses de edad; inmunizado con MMR a los 18 meses de edad (no aplicable a sujetos de 18 meses de edad); no vacunados por productos biológicos dentro de un mes;
- Temperatura axilar ≤37℃;
- la población de los hogares locales o la población permanente;
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna (cualquier historial previo de vacunación de alergias e historial de alergia al huevo);
- Actuales confirmados como enfermedad aguda, enfermedades crónicas graves o desarrollo agudo de enfermedades crónicas;
- Participar en otro ensayo clínico al mismo tiempo;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: una dosis de MMR
Los sujetos se vacunan con MMR (vacuna viva combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola) a los 18 meses de edad.
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A los sujetos se les inoculará una dosis de la vacuna MMR y se recolectarán muestras de sangre antes y después de la vacunación.
Otros nombres:
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Otro: 30 meses después de dos dosis de MMR
Los sujetos se vacunan con dos dosis de MMR (vacuna viva combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola) a los 18 meses y a los 4 años, secuencialmente.
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A los sujetos se les inoculará una dosis de la vacuna MMR y se recolectarán muestras de sangre antes y después de la vacunación.
Otros nombres:
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Otro: 42 meses después de dos dosis de MMR
Los sujetos se vacunan con dos dosis de MMR (vacuna viva combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola) a los 18 meses y a los 5 años, secuencialmente.
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A los sujetos se les inoculará una dosis de la vacuna MMR y se recolectarán muestras de sangre antes y después de la vacunación.
Otros nombres:
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Otro: 54 meses después de dos dosis de MMR
Los sujetos se vacunan con dos dosis de MMR (vacuna viva combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola) a los 18 meses y a los 6 años, secuencialmente.
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A los sujetos se les inoculará una dosis de la vacuna MMR y se recolectarán muestras de sangre antes y después de la vacunación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunogenicidad de las vacunas MMR en términos de concentración de anticuerpos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Para el virus del sarampión, la respuesta serológica se define como una concentración de anticuerpos contra el virus del sarampión después de la vacunación (Ab conc) >200 mUI/mL. Para el virus de las paperas, la respuesta serológica se define como una concentración de anticuerpos anti-virus de las paperas posterior a la vacunación >100 UI/mL. Para el virus de la rubéola, la respuesta serológica se define como una concentración de anticuerpos anti-rubéola posterior a la vacunación >20 UI/mL. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiang Wu, Beijing Center for Diseases Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BJCDCWJ201601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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