Tutkimus Beijing Tiantan Biologicalin tuhkarokko-sikotauti-viurirokko (MMR) -rokotteen rokotusaikataulusta
keskiviikko 17. toukokuuta 2017 päivittänyt: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China
Beijing Tiantan Biologicalin MMR-rokotteen rokotusaikataulujen vertailu 18–72 kuukauden ikäisille lapsille
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Beijing Tiantanin MMR-rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta 18 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla.
MMR-rokote voidaan antaa toisena annoksena 4-6-vuotiaille henkilöille, joille on rokotettu yksi annos MMR-rokotteella, tai ensimmäisenä annoksena 18 kuukauden ikäisille henkilöille, joilla on yksi annos immunisoitu tuhkarokko-viurirokkoa (MR) vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Beijing Tiantanin MMR-rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta 18 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla.
MMR-rokote voidaan antaa toisena annoksena 4-6-vuotiaille henkilöille, joille on rokotettu yksi annos MMR-rokotteella, tai ensimmäisenä annoksena 18 kuukauden ikäisille koehenkilöille, jotka saavat yhden annoksen MR-immunisaatiota.
Immuunitehokkuutta ja turvallisuutta verrataan eri rokotusohjelmien välillä, mukaan lukien rokotusannokset, tehostettu immuniteettiikä, rokotusväli.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan vasta-aineiden pysyvyyttä 1 annoksella MMR-rokote.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
873
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010031
- Inner Mongolia Center for Disease Control and Prevention
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030012
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300011
- Tianjin Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet lapset; 150 18 kuukauden ikäistä tutkittavaa; 150 tutkittavaa 4 vuotta vanhaa; 300 tutkittavaa 5 vuotta vanhaa; 150 tutkittavaa 6 vuotta vanha; heidän huoltajansa allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen;
- ei ole diagnosoitu tuhkarokkoksi, sikotautiksi ja vihurirokoksi;
- hyvässä kunnossa sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja kliinisen arvion perusteella; sopiva MMR-immunisaatioon;
- huoltajien olisi noudatettava pöytäkirjan vaatimuksia;
- immunisoitu MR- tai tuhkarokkorokotteella (MV) 8 kuukauden iässä; immunisoitu MMR:llä 18 kuukauden iässä (ei koske 18 kuukauden ikäisiä henkilöitä); rokottamaton biologisilla tuotteilla kuukauden kuluessa;
- Kainalon lämpötila ≤37℃;
- paikallinen kotitalouden väestö tai pysyvä väestö;
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa (aiempi rokotushistoria, allergioita ja munaallergiahistoria);
- Nykyinen vahvistettu akuutti sairaus, vakava krooninen sairaus tai kroonisten sairauksien akuutti kehittyminen;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yksi annos MMR:ää
Koehenkilöt rokotetaan MMR:llä (tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmärokote, elävä) 18 kuukauden iässä.
|
Koehenkilöille rokotetaan yksi annos MMR-rokotetta ja niistä otetaan verinäytteitä ennen ja jälkeen rokotuksen.
Muut nimet:
|
|
Muut: 30 kuukautta kahden MMR-annoksen jälkeen
Koehenkilöt rokotetaan kahdella annoksella MMR:tä (tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmärokote, elävä) 18 kuukauden ja 4 vuoden iässä, peräkkäin.
|
Koehenkilöille rokotetaan yksi annos MMR-rokotetta ja niistä otetaan verinäytteitä ennen ja jälkeen rokotuksen.
Muut nimet:
|
|
Muut: 42 kuukautta kahden MMR-annoksen jälkeen
Koehenkilöt rokotetaan kahdella annoksella MMR:tä (tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmärokote, elävä) 18 kuukauden ja 5 vuoden iässä, peräkkäin.
|
Koehenkilöille rokotetaan yksi annos MMR-rokotetta ja niistä otetaan verinäytteitä ennen ja jälkeen rokotuksen.
Muut nimet:
|
|
Muut: 54 kuukautta kahden MMR-annoksen jälkeen
Koehenkilöt rokotetaan kahdella annoksella MMR:tä (tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmärokote, elävä) 18 kuukauden ja 6 vuoden iässä, peräkkäin.
|
Koehenkilöille rokotetaan yksi annos MMR-rokotetta ja niistä otetaan verinäytteitä ennen ja jälkeen rokotuksen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMR-rokotteiden immunogeenisyys vasta-ainepitoisuuden suhteen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tuhkarokkoviruksen serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi tuhkarokkoviruksen vasta-ainepitoisuudeksi (Ab conc) >200 mIU/ml. Sikotautiviruksen serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi anti-sikotautiviruksen Ab-konsentraatioksi >100 IU/ml. Vihurirokkoviruksen osalta serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi vihurirokkoviruksen Ab-konsentraatioksi >20 IU/ml. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jiang Wu, Beijing Center for Diseases Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJCDCWJ201601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .