Undersøgelse af immuniseringsplan for Beijing Tiantan Biologicals vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde (MMR)
17. maj 2017 opdateret af: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China
Sammenligning af immuniseringsplaner for Beijing Tiantan Biologicals MFR-vaccine hos 18-72 måneder gamle børn
Denne undersøgelse vil evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af Beijing Tiantans MFR-vaccine hos forsøgspersoner på 18 måneder og ældre.
MFR-vaccinen kan administreres som en anden dosis til 4-6-årige personer med én dosis immunisering med MFR-vaccine eller som en første dosis til 18 måneder gamle forsøgspersoner med én dosis immunisering med mæslinger-røde hunde (MR).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af Beijing Tiantans MFR-vaccine hos forsøgspersoner på 18 måneder og ældre.
MFR-vaccinen kan administreres som en anden dosis til 4-6-årige personer med én dosis immunisering med MFR-vaccine eller som en første dosis til 18 måneder gamle forsøgspersoner med én dosis immunisering med MR.
Immuneffektivitet og sikkerhed vil blive sammenlignet mellem forskellige immuniseringsskemaer, inklusive inokulationsdoser, forbedret immunitetsalder, vaccinationsintervaltid.
Antistofpersistens af 1 dosis MFR-vaccine vil blive evalueret i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
873
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010031
- Inner Mongolia Center for Disease Control and Prevention
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300011
- Tianjin Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde børn; 150 forsøgspersoner 18 måneder gamle; 150 forsøgspersoner 4 år gamle; 300 forsøgspersoner 5 år gamle; 150 forsøgspersoner 6 år gamle; deres værger underskrev informeret samtykke;
- udiagnosticeret som mæslinger, fåresyge og røde hunde;
- ved godt helbred som bestemt af resultatet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk bedømmelse; egnet til MMR-immunisering;
- værger ville overholde kravene i protokollen;
- immuniseret med MR eller mæslingevaccine (MV) ved 8 måneders alderen; immuniseret med MMR ved 18 måneders alderen (ikke relevant for forsøgspersoner på 18 måneder); uvaccineret med biologiske produkter inden for en måned;
- Akseltemperatur ≤37℃;
- den lokale husstandsbefolkning eller permanent befolkning;
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen (enhver tidligere vaccinationshistorie med allergier og ægallergihistorie);
- Aktuel bekræftet som akut sygdom, alvorlige kroniske sygdomme eller akut udvikling af kroniske sygdomme;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: en dosis MMR
Forsøgspersoner vaccineres med MMR (Mæslinger, fåresyge og røde hunde kombineret vaccine, levende) på 18 måneder.
|
Forsøgspersonerne vil blive podet en dosis MFR-vaccine og opsamlet blodprøver før og efter vaccination.
Andre navne:
|
|
Andet: 30 måneder efter to doser MFR
Forsøgspersoner vaccineres to doser af MMR (Mæslinger, fåresyge og røde hunde kombineret vaccine, levende) på 18 måneder og 4 år, sekventielt.
|
Forsøgspersonerne vil blive podet en dosis MFR-vaccine og opsamlet blodprøver før og efter vaccination.
Andre navne:
|
|
Andet: 42 måneder efter to doser MFR
Forsøgspersoner vaccineres to doser af MMR (Mæslinger, fåresyge og røde hunde kombineret vaccine, levende) på 18 måneder og 5 år, sekventielt.
|
Forsøgspersonerne vil blive podet en dosis MFR-vaccine og opsamlet blodprøver før og efter vaccination.
Andre navne:
|
|
Andet: 54 måneder efter to doser af MFR
Forsøgspersoner vaccineres to doser af MMR (Mæslinger, fåresyge og røde hunde kombineret vaccine, levende) på 18 måneder og 6 år, sekventielt.
|
Forsøgspersonerne vil blive podet en dosis MFR-vaccine og opsamlet blodprøver før og efter vaccination.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet af MFR-vaccinerne i form af antistofkoncentration
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
For mæslingevirus er serorespons defineret som post-vaccination anti-mæslingevirus antistofkoncentration (Ab conc) >200 mIU/ml. For fåresygevirus er serorespons defineret som post-vaccination anti-fåresygevirus Ab konc >100 IE/ml. For rubellavirus er serorespons defineret som post-vaccination anti-rubellavirus Ab konc >20 IE/ml. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiang Wu, Beijing Center for Diseases Control and Prevention
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BJCDCWJ201601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .