Исследование графика иммунизации вакциной против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR) компании Beijing Tiantan Biological
17 мая 2017 г. обновлено: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China
Сравнение графиков иммунизации вакциной MMR компании Beijing Tiantan Biological у детей в возрасте 18–72 месяцев
В этом исследовании будет оцениваться иммуногенность и безопасность вакцины MMR компании Beijing Tiantan у субъектов в возрасте 18 месяцев и старше.
Вакцину MMR можно вводить в виде второй дозы лицам в возрасте 4-6 лет с однократной иммунизацией вакциной MMR или в качестве первой дозы 18-месячным субъектам с однократной иммунизацией против кори-краснухи (MR).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться иммуногенность и безопасность вакцины MMR компании Beijing Tiantan у субъектов в возрасте 18 месяцев и старше.
Вакцину MMR можно вводить в виде второй дозы лицам в возрасте 4-6 лет с однократной иммунизацией вакциной MMR или в виде первой дозы 18-месячным субъектам с однократной иммунизацией MR.
Иммунная эффективность и безопасность будут сравниваться между различными схемами иммунизации, включая дозы прививки, возраст повышенного иммунитета, время интервала вакцинации.
В этом исследовании будет оцениваться устойчивость антител к 1 дозе вакцины MMR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
873
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010031
- Inner Mongolia Center for Disease Control and Prevention
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030012
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300011
- Tianjin Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые дети; 150 субъектов в возрасте 18 месяцев; 150 испытуемых в возрасте 4 лет; 300 испытуемых в возрасте 5 лет; 150 испытуемых 6 лет; их опекуны подписали информированное согласие;
- недиагностированные корь, эпидемический паротит и краснуха;
- в добром здравии, что определяется результатами истории болезни, физического осмотра и клинической оценки; подходит для иммунизации MMR;
- опекуны будут соблюдать требования протокола;
- иммунизированы MR или коревой вакциной (MV) в возрасте 8 месяцев; иммунизированы MMR в возрасте 18 месяцев (не применимо к субъектам в возрасте 18 месяцев); непривитые биопрепаратами в течение одного месяца;
- Подмышечная температура ≤37℃;
- местное домохозяйство или постоянное население;
Критерий исключения:
- история аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины (любая предыдущая история аллергии на прививки и история аллергии на яйца);
- Течение подтверждено как острое заболевание, тяжелое хроническое заболевание или острое развитие хронического заболевания;
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: одна доза MMR
Субъекты вакцинированы MMR (комбинированная вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи, живая) в возрасте 18 месяцев.
|
Субъектам будет привита одна доза вакцины MMR и собраны образцы крови до и после вакцинации.
Другие имена:
|
|
Другой: 30 месяцев после двух доз MMR
Субъектов вакцинируют двумя дозами MMR (комбинированная вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи, живая) в возрасте 18 месяцев и 4 лет последовательно.
|
Субъектам будет привита одна доза вакцины MMR и собраны образцы крови до и после вакцинации.
Другие имена:
|
|
Другой: 42 месяца после двух доз MMR
Субъектов вакцинируют двумя дозами MMR (комбинированная вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи, живая) в возрасте 18 месяцев и 5 лет последовательно.
|
Субъектам будет привита одна доза вакцины MMR и собраны образцы крови до и после вакцинации.
Другие имена:
|
|
Другой: 54 месяца после двух доз MMR
Субъектов последовательно вакцинируют двумя дозами вакцины MMR (комбинированная вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи, живая) в возрасте 18 месяцев и 6 лет.
|
Субъектам будет привита одна доза вакцины MMR и собраны образцы крови до и после вакцинации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность вакцин MMR с точки зрения концентрации антител
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Для вируса кори сероответ определяется как поствакцинальная концентрация антител против вируса кори (Ab conc) >200 мМЕ/мл. Для вируса эпидемического паротита сероответ определяется как поствакцинальная концентрация антител к вирусу эпидемического паротита >100 МЕ/мл. Для вируса краснухи сероответ определяется как поствакцинальная концентрация антител к вирусу краснухи >20 МЕ/мл. |
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jiang Wu, Beijing Center for Diseases Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BJCDCWJ201601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .