Estudo sobre o calendário de imunização da vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR) da Beijing Tiantan Biological
17 de maio de 2017 atualizado por: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China
Comparação de esquemas de imunização da vacina MMR da Beijing Tiantan Biological em crianças de 18 a 72 meses
Este estudo avaliará a imunogenicidade e a segurança da vacina MMR de Beijing Tiantan em indivíduos com 18 meses de idade ou mais.
A vacina MMR pode ser administrada como uma segunda dose a pessoas de 4-6 anos de idade com uma dose de imunização com a vacina MMR ou como uma primeira dose a indivíduos de 18 meses de idade com uma dose de imunização com sarampo-rubéola (MR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a imunogenicidade e a segurança da vacina MMR de Beijing Tiantan em indivíduos com 18 meses de idade ou mais.
A vacina MMR pode ser administrada como uma segunda dose a pessoas de 4-6 anos de idade com imunização de uma dose com vacina MMR ou como uma primeira dose a indivíduos de 18 meses de idade com imunização de uma dose com MR.
A eficácia e segurança imunológica serão comparadas entre diferentes esquemas de imunização, incluindo doses de inoculação, idade de imunidade aumentada, tempo de intervalo de vacinação.
A persistência de anticorpos de 1 dose de vacina MMR será avaliada neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
873
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, China, 010031
- Inner Mongolia Center for Disease Control and Prevention
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030012
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300011
- Tianjin Center for Disease Control and Prevention
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças saudáveis; 150 indivíduos com 18 meses de idade; 150 sujeitos de 4 anos; 300 sujeitos de 5 anos; 150 sujeitos de 6 anos; seus responsáveis assinaram consentimento informado;
- não diagnosticados como sarampo, caxumba e rubéola;
- com boa saúde conforme determinado pelo resultado do histórico médico, exame físico e avaliação clínica; adequado para imunização MMR;
- os tutores cumpririam os requisitos do protocolo;
- imunizado com vacina MR ou sarampo (MV) aos 8 meses; imunizado com MMR aos 18 meses (não aplicável a indivíduos com 18 meses); não vacinados por produtos biológicos no prazo de um mês;
- Temperatura axilar ≤37℃;
- a população familiar local ou população permanente;
Critério de exclusão:
- história de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina (qualquer história de vacinação anterior de alergias e história de alergia a ovo);
- Atual confirmada como doença aguda, doenças crônicas graves ou desenvolvimento agudo de doenças crônicas;
- Participar de outro ensaio clínico ao mesmo tempo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: uma dose de MMR
Os indivíduos são vacinados com MMR (vacina combinada contra sarampo, caxumba e rubéola, viva) aos 18 meses de idade.
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Os indivíduos serão inoculados com uma dose da vacina MMR e coletadas amostras de sangue antes e depois da vacinação.
Outros nomes:
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Outro: 30 meses após duas doses de MMR
Os indivíduos são vacinados com duas doses de MMR (Vacina Combinada contra Sarampo, Caxumba e Rubéola, Viva) aos 18 meses e 4 anos de idade, sequencialmente.
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Os indivíduos serão inoculados com uma dose da vacina MMR e coletadas amostras de sangue antes e depois da vacinação.
Outros nomes:
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Outro: 42 meses após duas doses de MMR
Os indivíduos são vacinados com duas doses de MMR (Vacina Combinada contra Sarampo, Caxumba e Rubéola, Viva) aos 18 meses e 5 anos de idade, sequencialmente.
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Os indivíduos serão inoculados com uma dose da vacina MMR e coletadas amostras de sangue antes e depois da vacinação.
Outros nomes:
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Outro: 54 meses após duas doses de MMR
Os indivíduos são vacinados com duas doses de MMR (Vacina Combinada contra Sarampo, Caxumba e Rubéola, Viva) aos 18 meses e 6 anos de idade, sequencialmente.
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Os indivíduos serão inoculados com uma dose da vacina MMR e coletadas amostras de sangue antes e depois da vacinação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade das vacinas MMR em termos de concentração de anticorpos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para o vírus do sarampo, a resposta sorológica é definida como concentração de anticorpos anti-vírus do sarampo pós-vacinação (Ab conc) >200 mIU/mL. Para o vírus da caxumba, a resposta sorológica é definida como Ab conc >100 UI/mL do vírus anti-caxumba pós-vacinação. Para o vírus da rubéola, a resposta sorológica é definida como Ab conc >20 UI/mL do vírus anti-rubéola pós-vacinação. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiang Wu, Beijing Center for Diseases Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BJCDCWJ201601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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