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膝または股関節の変形性関節症による痛みを伴う成人の治療のためのプラセボおよびナプロキセンと比較したファシヌマブの安全性と有効性を決定するための研究 (FACT OA1)

2022年10月18日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

変形性膝関節症または股関節痛患者におけるファシヌマブの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、複数回投与、プラセボおよびナプロキセン対照第 III 相試験

この研究の主な目的は、膝または股関節の変形性関節症 (OA) による疼痛のある患者に最大 16 週間投与した場合のファシヌマブの有効性をプラセボと比較して評価することです。

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

  1. 膝または股関節の OA による疼痛を有する患者に最大 16 週間投与した場合のナプロキセンと比較したファシヌマブの有効性を評価する
  2. 膝または股関節の OA による疼痛のある患者に最大 44 週間投与した場合のファシヌマブの有効性をプラセボと比較して評価する
  3. 膝または股関節の OA による疼痛のある患者に最大 16 週間投与した場合のナプロキセンと比較したファシヌマブの安全性と忍容性を評価する
  4. 膝または股関節の OA による疼痛を有する患者に最大 52 週間投与した場合のナプロキセンと比較したファシヌマブの安全性と忍容性を評価する
  5. 膝または股関節の OA による疼痛のある患者に最大 104 週間投与した場合のナプロキセンと比較したファシヌマブの安全性と忍容性を評価する
  6. 膝または股関節の OA による疼痛を有する患者に最大 52 週間投与されたファシヌマブの薬物動態 (PK) プロファイルを評価する
  7. 膝または股関節の OA による疼痛を有する患者に最大 104 週間投与されたファシムマブの PK プロファイルを評価する
  8. 膝または股関節の OA による疼痛を有する患者に最大 52 週間投与されたファシヌマブの免疫原性を評価する
  9. 膝または股関節の OA による疼痛を有する患者に最大 104 週間投与されたファシヌマブの免疫原性を評価する
  10. 膝または股関節の OA による疼痛のある患者に最大 44 週間投与した場合のナプロキセンと比較したファシヌマブの有効性を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3307

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • Arizona Research Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Tucson Orthopaedic Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Covina、California、アメリカ、91722
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon、California、アメリカ、92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Biosolutions Clinical Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos、California、アメリカ、92078
        • Artemis Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Lynn Institute of Denver
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Jewett Orthopaedic Clinic
      • Venice、Florida、アメリカ、34292
        • Lovelace Scientific Resources
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • Klein & Associates, MD PA
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901
        • United Medical Associates
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • Medex Healthcare Research
      • Orchard Park、New York、アメリカ、14127
        • Orchard Park Family Practice
      • Orchard Park、New York、アメリカ、14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Hickory Family Practice Associates
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Peters Medical Research LLC
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73119
        • Hillcrest Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Clinical Research Solutions
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
      • Liverpool、イギリス、L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester、イギリス、M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre-Manchester Science Park
      • Romford、イギリス、RM1 3PJ
        • MediNova Research East London Clinical Studies Centre
      • Shipley、イギリス、BD18 3SA
        • MeDiNova Research Yorkshire Clinical Studies Centre
      • Sidcup、イギリス、DA14 6LT
        • Medinova South London Dedicated Research Centre
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、イギリス、RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley、Lancashire、イギリス、PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • MediNova North London Dedicated Research Centre, Mount Vernon Hospital
    • Northumberland
      • Hexham、Northumberland、イギリス、NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre - Hexham General Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • "Municipal Establishment ""Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council"""
      • Kharkiv、ウクライナ、61029
        • Kharkiv City Multispecialty Hospital #18
      • Kyiv、ウクライナ、02002
        • Medical center of Private High Educational Institute Institute of General Practice-Family Medicine
      • Kyiv、ウクライナ、03037
        • "Subsidiary Company ""Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock ""Holding Company ""Kyivmiskbud"""
      • Kyiv、ウクライナ、03049
        • "Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of branch ""Health Center "" of the PJSC ""Ukrainian Railway"""
      • Lviv、ウクライナ、79495
        • Lviv Regional Hospital for veterans of the war and former political prisoners
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid、スペイン、28100
        • MeDiNova Investigacion y Desarrollo
      • Santiago De Compostela、スペイン、15705
        • Centro De Investigacion Clinica En Enfermedades Cronicas - Cicec
      • Sevilla、スペイン、41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
      • Sevilla、スペイン、41010
        • Hospital Quiron Salud Infanta Luisa
    • Madrid
      • Leganés、Madrid、スペイン、28915
        • CETA Leganes
  • デンマーク
      • Vejle、デンマーク、DK 7100
        • CCBR Vejle
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Bochum、ドイツ、44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Frankfurt、ドイツ、60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Debrecen、ハンガリー、4025
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Hatvan、ハンガリー、3000
        • BKS Research Kft.
      • Hévíz、ハンガリー、8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andraes ReumaKorhaz
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktato Korhazak Josa Andras Oktatokorhaza Klinikai Kutatasi Osztaly
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Kft.
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.J.
      • Katowice、ポーランド、40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Kraków、ポーランド、30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Skierniewice、ポーランド、96-100
        • CLINMEDICA RESEARCH OMC, Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
      • Zgierz、ポーランド、95-100
        • ETG Zgierz
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド、59-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Lodzkie
      • Łódź、Lodzkie、ポーランド、90-368
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego Sp. z o.o. Jednostka 02 - SOMED - Lodzkie Centrum Osteoporozy
    • Malopolskie
      • Kraków、Malopolskie、ポーランド、31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki、Mazowieckie、ポーランド、05-825
        • MCBK Sc lwona Czajkowska Monika Barney
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、04-730
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego sp. z o.o.
    • Pomorskie
      • Gdynia、Pomorskie、ポーランド、81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia、Pomorskie、ポーランド、81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Wielkopolskie
      • Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT35144
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas、リトアニア、LT50009
        • Saules Seimos Medicinos Centras, JSC
      • Panevėžys、リトアニア、LT01117
        • Republican Panevezys Hospital
      • Vilnius、リトアニア、LT01117
        • Center Outpation Clinic, Public Institution
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、021611
        • Clinica Medicala Synexus Ltd.
      • Bucharest、ルーマニア、030463
        • SC Policlinica CCBR SRL
  • ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630099
        • "CDCR ""Healthy Joints"" L.L.C."
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、192263
        • City Out-Patient Clinic #109
      • Samara、ロシア連邦、443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a.V.D.Seredavin
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150007
        • "State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl Oblast ""Clinical Hospital #3"""
    • Tatarstan Republic
      • Kazan、Tatarstan Republic、ロシア連邦、420012
        • "SBEIHPE ""Kazan State Medical University"" of MHSD of Russia"
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7530
        • TASK Applied Science
      • Cape Town、南アフリカ、7764
        • Mzansi Ethical Research Centre Cape Town
      • Johannesburg、南アフリカ、2113
        • Newtown Clinical Research
    • Cape Town
      • Parow、Cape Town、南アフリカ、7500
        • Tread Research-Tygerberg Hospital
    • Free State
      • Welkom、Free State、南アフリカ、9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2013
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
        • University Of Pretoria
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0083
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0122
        • Synexus SA Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0184
        • Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
      • Roodepoort、Gauteng、南アフリカ、1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • Johannesburg
      • Soweto、Johannesburg、南アフリカ、1818
        • Soweto Clinical Trials Centre (CTC)
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban、Kwa-Zulu Natal、南アフリカ、4001
        • Synapta Clinical Research Center
      • Umkomaas、Kwa-Zulu Natal、南アフリカ、4170
        • Aliwal Shoal Medical Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4091
        • Enhancing Care
    • Mpumalanga
      • Middelburg、Mpumalanga、南アフリカ、1055
        • Mzansi Ethical Research Centre Middleburg
    • Western Cape
      • Kraaifontein、Western Cape、南アフリカ、7570
        • Langeberg Medicross Medical Centre
      • Paarl、Western Cape、南アフリカ、7646
        • Paarl Research Centre
      • Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
        • Synexus Helderberg Clinical Trial Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。

1年目:

  1. -スクリーニング時の18歳以上の男性および女性患者
  2. -米国リウマチ学会の基準に基づく膝または股関節のOAの臨床診断 スクリーニング訪問時のOAの放射線学的証拠（指標関節のK-Lスコア≧2）
  3. -スクリーニングと無作為化の両方の訪問で定義された指標関節の中等度から重度の痛み
  4. -現在の鎮痛薬を中止し、必要に応じてレスキュー治療（アセトアミノフェン/パラセタモール）の研究要件を順守する意思がある 1日最大用量2500 mg（500 mg強度の錠剤/カプセルが利用可能な国）または2600 mg（国）強度 325 mg の錠剤/カプセルが入手可能な場合)

  5. -少なくとも12週間の鎮痛剤の使用歴 膝または股関節のOAによる痛み、以下で定義：

    1. アセトアミノフェン/パラセタモールによる不十分な鎮痛および
    2. オピオイドまたはトラマドール療法に対する不耐性または不十分な鎮痛、医学的に許容される理由でオピオイドまたはトラマドール療法を受けることを望まない、またはオピオイドまたはトラマドールへのアクセスの欠如
  6. 現在NSAIDの安定した用量を使用しています。
  7. -最初の16週間の治療中にグルコサミン硫酸塩およびコンドロイチン硫酸塩の治療を中止する意思がある
  8. グルコサミン硫酸塩およびコンドロイチン硫酸塩による安定した治療は、無作為化前の期間中に中止する必要があります
  9. -研究期間前および研究期間中に他の場所で受けたすべてのX線写真および医療/外科/入院記録を研究者と共有することを許可することに同意する
  10. -研究を通じて現在の活動と運動レベルを維持したい
  11. -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで遵守し、研究への参加が意図されている期間内に発生するJR手術に関連するフォローアップ情報を提供する意思がある
  12. 研究関連のアンケートを理解し、完了することができる

2年目:

注: 2020 年 3 月 26 日以降に 52 週目の訪問に参加する 1 年生の患者は、2 年生に登録するオプションがなくなります。

  1. 1年目の治療期間を終了
  2. 1年目に治験薬を永久に中止しませんでした
  3. -1年目の治療期間中にSC治験薬の13回の計画用量のうち10回以上投与された
  4. 2年目のインフォームドコンセントを提供する
  5. 2年目を通して現在の活動と運動レベルを維持し続ける意思がある

除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  1. 無作為化前の期間中の数値評価尺度 (NRS) の記録に準拠していない
  2. -スクリーニング訪問時の非OA炎症性関節疾患、脊椎のパジェット病、骨盤または大腿骨、神経障害、多発性硬化症、線維筋痛症、脊髄の腫瘍または感染症、または腎性骨異栄養症の病歴または存在
  3. -関節症、神経障害性関節症、股関節または膝関節脱臼、広範な軟骨下嚢胞、重大な骨崩壊または骨損失、または病的骨折の病歴または画像上の存在
  4. -スクリーニング訪問前の3か月以内の指標関節への外傷
  5. -スクリーニングから6か月以内の手根管症候群の徴候または症状
  6. -患者はMRIの候補者ではありません
  7. -研究期間中にJR手術が予定されているか、必要に応じてJR手術を受けたくない、または受けることができない人
  8. -自律神経または糖尿病性神経障害、または反射性交感神経性ジストロフィーを含むその他の末梢神経障害のスクリーニング訪問時の履歴または存在
  9. 純粋自律神経不全、多系統萎縮症を含む慢性自律神経不全症候群の病歴または診断
  10. -ナプロキセン不耐症の病歴、またはナプロキセン関連合併症のリスクが高い病状の存在
  11. -スクリーニングまたは無作為化の訪問で、安静時の心拍数が1分あたり50拍（bpm）未満または100 bpmを超える
  12. -2度または3度の心ブロック、心電図（QRS）複合体のQ、R、およびS波の異常な複合体を伴う1度の心ブロック、またはECG評価による二束性ブロックの病歴または存在 スクリーニング訪問
  13. -スクリーニング、ランダム化前、またはランダム化の訪問時の起立性低血圧の病歴または存在
  14. コントロール不良の高血圧の病歴
  15. -スクリーニング訪問前の30日以内の全身性コルチコステロイドの使用。 -スクリーニング訪問前の12週間以内の指標関節の関節内コルチコステロイド、またはスクリーニング訪問前の30日以内の他の関節への関節内コルチコステロイド
  16. -スクリーニング訪問前の抗神経成長因子（NGF）抗体への曝露、または抗NGF抗体に対する既知の感受性または不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ファシヌマブ投与計画 1
ファシヌマブ皮下（SC）投与レジメン 1 およびナプロキセン適合プラセボ経口
薬：ファシヌマブ
プレフィルドシリンジでの注射用溶液
他の名前：
  • REGN475
薬：ナプロキセン マッチング プラセボ
カプセル
実験的：ファシヌマブ投与計画 2
ファシヌマブ SC 投薬レジメン 2 およびナプロキセンと一致するプラセボ経口
薬：ファシヌマブ
プレフィルドシリンジでの注射用溶液
他の名前：
  • REGN475
薬：ナプロキセン マッチング プラセボ
カプセル
実験的：ファシヌマブと一致するプラセボとナプロキセン
薬：ナプロキセン
剤形：カプセル
薬：ファシヌマブと一致するプラセボ
プレフィルドシリンジでの注射用溶液
実験的：ファシヌマブと一致するプラセボとナプロキセンと一致するプラセボ
薬：ナプロキセン マッチング プラセボ
カプセル
薬：ファシヌマブと一致するプラセボ
プレフィルドシリンジでの注射用溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボで治療された参加者と比較した、ファシヌマブ1mg SC Q4Wで治療された参加者におけるベースラインから16週までのWOMAC疼痛サブスケールスコアの変化
時間枠：16週目までのベースライン
WOMAC インデックスは、3 つのサブスケール (痛み - 5 質問、身体機能 - 17 質問、こわばり - 2 質問) にグループ化された 24 のパラメーターで構成され、各質問は 0 ～ 10 段階で評価されます。 各サブスケールのスコアは合計され、質問の数で除算され、各サブスケールは 0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 サブスケールに加えて、正規化されたサブスケール スコアの合計を 3 で割った合計スコアが提供され、0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
16週目までのベースライン
プラセボで治療された参加者と比較した、ファシヌマブ1mg Q4Wで治療された参加者におけるベースラインから16週までのWOMAC身体機能サブスケールスコアの変化
時間枠：16週目までのベースライン
WOMAC インデックスは、3 つのサブスケール (痛み - 5 質問、身体機能 - 17 質問、こわばり - 2 質問) にグループ化された 24 のパラメーターで構成され、各質問は 0 ～ 10 段階で評価されます。 各サブスケールのスコアは合計され、質問の数で除算され、各サブスケールは 0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 サブスケールに加えて、正規化されたサブスケール スコアの合計を 3 で割った合計スコアが提供され、0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
16週目までのベースライン
プラセボで治療された参加者と比較した、ファシヌマブ1mg SC Q8Wで治療された参加者におけるベースラインから16週までのWOMAC疼痛サブスケールスコアの変化
時間枠：16週目までのベースライン
WOMAC インデックスは、3 つのサブスケール (痛み - 5 質問、身体機能 - 17 質問、こわばり - 2 質問) にグループ化された 24 のパラメーターで構成され、各質問は 0 ～ 10 段階で評価されます。 各サブスケールのスコアは合計され、質問の数で除算され、各サブスケールは 0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 サブスケールに加えて、正規化されたサブスケール スコアの合計を 3 で割った合計スコアが提供され、0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
16週目までのベースライン
プラセボで治療された参加者と比較した、ファシヌマブ1mg Q8Wで治療された参加者におけるベースラインから16週までのWOMAC身体機能サブスケールスコアの変化
時間枠：16週目までのベースライン
WOMAC インデックスは、3 つのサブスケール (痛み - 5 質問、身体機能 - 17 質問、こわばり - 2 質問) にグループ化された 24 のパラメーターで構成され、各質問は 0 ～ 10 段階で評価されます。 各サブスケールのスコアは合計され、質問の数で除算され、各サブスケールは 0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 サブスケールに加えて、正規化されたサブスケール スコアの合計を 3 で割った合計スコアが提供され、0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
16週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボで治療された参加者と比較した、ファシヌマブ1mg Q4Wで治療された参加者におけるベースラインから16週までの患者総合評価（PGA）スコアの変化
時間枠：16週目までのベースライン
OA の患者全体評価 (PGA) は、5 段階のリッカート尺度 (1 = 非常に良い、2 = 良い、3 = 普通、4 = 悪い、5 = 非常に悪い) で現在の病状を患者が評価したものです。 .
16週目までのベースライン
ナプロキセンで治療した参加者と比較した、ファシヌマブ1mg Q4Wで治療した参加者のベースラインから16週までのPGAスコアの変化
時間枠：16週目までのベースライン
OA の患者全体評価 (PGA) は、5 段階のリッカート尺度 (1 = 非常に良い、2 = 良い、3 = 普通、4 = 悪い、5 = 非常に悪い) で現在の病状を患者が評価したものです。 .
16週目までのベースライン
プラセボで治療された参加者と比較した、ファシヌマブ1mg Q4Wで治療された参加者におけるベースラインから44週までのPGAスコアの変化
時間枠：44週目までのベースライン
OA の患者全体評価 (PGA) は、5 段階のリッカート尺度 (1 = 非常に良い、2 = 良い、3 = 普通、4 = 悪い、5 = 非常に悪い) で現在の病状を患者が評価したものです。 .
44週目までのベースライン
ファシヌマブ 1mg Q4W で治療された参加者の割合。プラセボで治療された参加者と比較して、16 週目に反応があり、反応は WOMAC 疼痛サブスケール スコアの 30% 以上の改善として定義されました。
時間枠：16週目までのベースライン
WOMAC インデックスは、3 つのサブスケール (痛み - 5 質問、身体機能 - 17 質問、こわばり - 2 質問) にグループ化された 24 のパラメーターで構成され、各質問は 0 ～ 10 段階で評価されます。 各サブスケールのスコアは合計され、質問の数で除算され、各サブスケールは 0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 サブスケールに加えて、正規化されたサブスケール スコアの合計を 3 で割った合計スコアが提供され、0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
16週目までのベースライン
ファシヌマブ 1mg Q4W で治療された参加者の割合と、16 週目に反応があったナプロキセンで治療された参加者の割合。
時間枠：16週目
WOMAC インデックスは、3 つのサブスケール (痛み - 5 質問、身体機能 - 17 質問、こわばり - 2 質問) にグループ化された 24 のパラメーターで構成され、各質問は 0 ～ 10 段階で評価されます。 各サブスケールのスコアは合計され、質問の数で除算され、各サブスケールは 0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 サブスケールに加えて、正規化されたサブスケール スコアの合計を 3 で割った合計スコアが提供され、0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
16週目
ナプロキセンで治療された参加者と比較した、ファシヌマブ1mg Q4Wで治療された参加者におけるベースラインから16週までのWOMAC疼痛サブスケールスコアの変化
時間枠：16週目までのベースライン
WOMAC インデックスは、3 つのサブスケール (痛み - 5 質問、身体機能 - 17 質問、こわばり - 2 質問) にグループ化された 24 のパラメーターで構成され、各質問は 0 ～ 10 段階で評価されます。 各サブスケールのスコアは合計され、質問の数で除算され、各サブスケールは 0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 サブスケールに加えて、正規化されたサブスケール スコアの合計を 3 で割った合計スコアが提供され、0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
16週目までのベースライン
プラセボで治療された参加者と比較した、ファシヌマブ1mg Q4Wで治療された参加者におけるベースラインから44週までのWOMAC疼痛サブスケールスコアの変化
時間枠：44週目までのベースライン
WOMAC インデックスは、3 つのサブスケール (痛み - 5 質問、身体機能 - 17 質問、こわばり - 2 質問) にグループ化された 24 のパラメーターで構成され、各質問は 0 ～ 10 段階で評価されます。 各サブスケールのスコアは合計され、質問の数で除算され、各サブスケールは 0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 サブスケールに加えて、正規化されたサブスケール スコアの合計を 3 で割った合計スコアが提供され、0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
44週目までのベースライン
ナプロキセンで治療された参加者と比較した、ファシヌマブ 1 mg Q4W で治療された参加者におけるベースラインから 44 週までの WOMAC 疼痛サブスケールスコアの変化
時間枠：44週目までのベースライン
WOMAC インデックスは、3 つのサブスケール (痛み - 5 質問、身体機能 - 17 質問、こわばり - 2 質問) にグループ化された 24 のパラメーターで構成され、各質問は 0 ～ 10 段階で評価されます。 各サブスケールのスコアは合計され、質問の数で除算され、各サブスケールは 0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 サブスケールに加えて、正規化されたサブスケール スコアの合計を 3 で割った合計スコアが提供され、0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
44週目までのベースライン
プラセボで治療された参加者と比較した、ファシヌマブ1 mg Q4Wで治療された参加者における、4、8、12、および16週にわたるベースラインから平均スコアへのWOMAC身体機能サブスケールスコアの変化
時間枠：4、8、12、および 16 週にわたるベースラインから平均スコア
WOMAC インデックスは、3 つのサブスケール (痛み - 5 質問、身体機能 - 17 質問、こわばり - 2 質問) にグループ化された 24 のパラメーターで構成され、各質問は 0 ～ 10 段階で評価されます。 各サブスケールのスコアは合計され、質問の数で除算され、各サブスケールは 0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 サブスケールに加えて、正規化されたサブスケール スコアの合計を 3 で割った合計スコアが提供され、0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
4、8、12、および 16 週にわたるベースラインから平均スコア
プラセボで治療された参加者と比較した、ファシヌマブ1mg Q4Wで治療された参加者における36、40、および44週にわたるベースラインから平均スコアへのWOMAC身体機能サブスケールスコアの変化
時間枠：36、40、および 44 週にわたるベースラインから平均スコア
WOMAC インデックスは、3 つのサブスケール (痛み - 5 質問、身体機能 - 17 質問、こわばり - 2 質問) にグループ化された 24 のパラメーターで構成され、各質問は 0 ～ 10 段階で評価されます。 各サブスケールのスコアは合計され、質問の数で除算され、各サブスケールは 0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 サブスケールに加えて、正規化されたサブスケール スコアの合計を 3 で割った合計スコアが提供され、0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
36、40、および 44 週にわたるベースラインから平均スコア
ナプロキセンで治療された参加者と比較した、ファシヌマブ1mg Q4Wで治療された参加者におけるベースラインから16週までのWOMAC身体機能サブスケールスコアの変化
時間枠：16週目までのベースライン
WOMAC インデックスは、3 つのサブスケール (痛み - 5 質問、身体機能 - 17 質問、こわばり - 2 質問) にグループ化された 24 のパラメーターで構成され、各質問は 0 ～ 10 段階で評価されます。 各サブスケールのスコアは合計され、質問の数で除算され、各サブスケールは 0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 サブスケールに加えて、正規化されたサブスケール スコアの合計を 3 で割った合計スコアが提供され、0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
16週目までのベースライン
プラセボで治療された参加者と比較した、ファシヌマブ1mg Q4Wで治療された参加者におけるベースラインから44週までのWOMAC身体機能サブスケールスコアの変化
時間枠：44週目までのベースライン
WOMAC インデックスは、3 つのサブスケール (痛み - 5 質問、身体機能 - 17 質問、こわばり - 2 質問) にグループ化された 24 のパラメーターで構成され、各質問は 0 ～ 10 段階で評価されます。 各サブスケールのスコアは合計され、質問の数で除算され、各サブスケールは 0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 サブスケールに加えて、正規化されたサブスケール スコアの合計を 3 で割った合計スコアが提供され、0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
44週目までのベースライン
ナプロキセンで治療された参加者と比較した、ファシヌマブ1mg Q4Wで治療された参加者におけるベースラインから44週までのWOMAC身体機能サブスケールスコアの変化
時間枠：44週目までのベースライン
WOMAC インデックスは、3 つのサブスケール (痛み - 5 質問、身体機能 - 17 質問、こわばり - 2 質問) にグループ化された 24 のパラメーターで構成され、各質問は 0 ～ 10 段階で評価されます。 各サブスケールのスコアは合計され、質問の数で除算され、各サブスケールは 0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 サブスケールに加えて、正規化されたサブスケール スコアの合計を 3 で割った合計スコアが提供され、0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
44週目までのベースライン
プラセボで治療された参加者と比較した、ファシヌマブ1mg Q4Wで治療された参加者における、4、8、12、および16週にわたるベースラインから平均スコアへのWOMAC疼痛サブスケールスコアの変化
時間枠：4、8、12、および 16 週にわたるベースラインから平均スコア
WOMAC インデックスは、3 つのサブスケール (痛み - 5 質問、身体機能 - 17 質問、こわばり - 2 質問) にグループ化された 24 のパラメーターで構成され、各質問は 0 ～ 10 段階で評価されます。 各サブスケールのスコアは合計され、質問の数で除算され、各サブスケールは 0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 サブスケールに加えて、正規化されたサブスケール スコアの合計を 3 で割った合計スコアが提供され、0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
4、8、12、および 16 週にわたるベースラインから平均スコア
プラセボで治療された参加者と比較した、ファシヌマブ1mg Q4Wで治療された参加者における36、40、および44週にわたるベースラインから平均スコアへのWOMAC疼痛サブスケールスコアの変化
時間枠：36、40、および 44 週にわたるベースラインから平均スコア
WOMAC インデックスは、3 つのサブスケール (痛み - 5 質問、身体機能 - 17 質問、こわばり - 2 質問) にグループ化された 24 のパラメーターで構成され、各質問は 0 ～ 10 段階で評価されます。 各サブスケールのスコアは合計され、質問の数で除算され、各サブスケールは 0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 サブスケールに加えて、正規化されたサブスケール スコアの合計を 3 で割った合計スコアが提供され、0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
36、40、および 44 週にわたるベースラインから平均スコア
プラセボで治療された参加者と比較した、ファシヌマブ1mg Q8Wで治療された参加者におけるベースラインから16週までの患者総合評価（PGA）スコアの変化
時間枠：16週目までのベースライン
OA の患者全体評価 (PGA) は、5 段階のリッカート尺度 (1 = 非常に良い、2 = 良い、3 = 普通、4 = 悪い、5 = 非常に悪い) で現在の病状を患者が評価したものです。 .
16週目までのベースライン
ナプロキセンで治療された参加者と比較した、ファシヌマブ 1 mg Q8W で治療された参加者におけるベースラインから 16 週までの PGA スコアの変化
時間枠：16週目までのベースライン
OA の患者全体評価 (PGA) は、5 段階のリッカート尺度 (1 = 非常に良い、2 = 良い、3 = 普通、4 = 悪い、5 = 非常に悪い) で現在の病状を患者が評価したものです。 .
16週目までのベースライン
プラセボで治療された参加者と比較した、ファシヌマブ1mg Q8Wで治療された参加者におけるベースラインから44週までのPGAスコアの変化
時間枠：44週目までのベースライン
OA の患者全体評価 (PGA) は、5 段階のリッカート尺度 (1 = 非常に良い、2 = 良い、3 = 普通、4 = 悪い、5 = 非常に悪い) で現在の病状を患者が評価したものです。 .
44週目までのベースライン
ナプロキセンで治療された参加者と比較した、ファシヌマブ1mg Q8Wで治療された参加者におけるベースラインから16週までのWOMAC疼痛サブスケールスコアの変化
時間枠：16週目までのベースライン
WOMAC インデックスは、3 つのサブスケール (痛み - 5 質問、身体機能 - 17 質問、こわばり - 2 質問) にグループ化された 24 のパラメーターで構成され、各質問は 0 ～ 10 段階で評価されます。 各サブスケールのスコアは合計され、質問の数で除算され、各サブスケールは 0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 サブスケールに加えて、正規化されたサブスケール スコアの合計を 3 で割った合計スコアが提供され、0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
16週目までのベースライン
プラセボで治療された参加者と比較した、ファシヌマブ1mg Q8Wで治療された参加者におけるベースラインから44週までのWOMAC疼痛サブスケールスコアの変化
時間枠：44週目までのベースライン
WOMAC インデックスは、3 つのサブスケール (痛み - 5 質問、身体機能 - 17 質問、こわばり - 2 質問) にグループ化された 24 のパラメーターで構成され、各質問は 0 ～ 10 段階で評価されます。 各サブスケールのスコアは合計され、質問の数で除算され、各サブスケールは 0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 サブスケールに加えて、正規化されたサブスケール スコアの合計を 3 で割った合計スコアが提供され、0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
44週目までのベースライン
プラセボで治療された参加者と比較した、ファシヌマブ1 mg Q8Wで治療された参加者における、4、8、12、および16週にわたるベースラインから平均スコアへのWOMAC身体機能サブスケールスコアの変化
時間枠：4、8、12、および 16 週にわたるベースラインから平均スコア
WOMAC インデックスは、3 つのサブスケール (痛み - 5 質問、身体機能 - 17 質問、こわばり - 2 質問) にグループ化された 24 のパラメーターで構成され、各質問は 0 ～ 10 段階で評価されます。 各サブスケールのスコアは合計され、質問の数で除算され、各サブスケールは 0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 サブスケールに加えて、正規化されたサブスケール スコアの合計を 3 で割った合計スコアが提供され、0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
4、8、12、および 16 週にわたるベースラインから平均スコア
プラセボで治療された参加者と比較した、ファシヌマブ1mg Q8Wで治療された参加者における36、40、および44週にわたるベースラインから平均スコアへのWOMAC身体機能サブスケールスコアの変化
時間枠：36、40、および 44 週にわたるベースラインから平均スコア
WOMAC インデックスは、3 つのサブスケール (痛み - 5 質問、身体機能 - 17 質問、こわばり - 2 質問) にグループ化された 24 のパラメーターで構成され、各質問は 0 ～ 10 段階で評価されます。 各サブスケールのスコアは合計され、質問の数で除算され、各サブスケールは 0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 サブスケールに加えて、正規化されたサブスケール スコアの合計を 3 で割った合計スコアが提供され、0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
36、40、および 44 週にわたるベースラインから平均スコア
ナプロキセンで治療された参加者と比較した、ファシヌマブ1mg Q8Wで治療された参加者におけるベースラインから16週までのWOMAC身体機能サブスケールスコアの変化
時間枠：16週目までのベースライン
WOMAC インデックスは、3 つのサブスケール (痛み - 5 質問、身体機能 - 17 質問、こわばり - 2 質問) にグループ化された 24 のパラメーターで構成され、各質問は 0 ～ 10 段階で評価されます。 各サブスケールのスコアは合計され、質問の数で除算され、各サブスケールは 0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 サブスケールに加えて、正規化されたサブスケール スコアの合計を 3 で割った合計スコアが提供され、0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
16週目までのベースライン
プラセボで治療された参加者と比較した、ファシヌマブ1mg Q8Wで治療された参加者におけるベースラインから44週までのWOMAC身体機能サブスケールスコアの変化
時間枠：44週目までのベースライン
WOMAC インデックスは、3 つのサブスケール (痛み - 5 質問、身体機能 - 17 質問、こわばり - 2 質問) にグループ化された 24 のパラメーターで構成され、各質問は 0 ～ 10 段階で評価されます。 各サブスケールのスコアは合計され、質問の数で除算され、各サブスケールは 0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 サブスケールに加えて、正規化されたサブスケール スコアの合計を 3 で割った合計スコアが提供され、0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
44週目までのベースライン
プラセボで治療された参加者と比較した、ファシヌマブ1mg Q8Wで治療された参加者における、4、8、12、および16週にわたるベースラインから平均スコアへのWOMAC疼痛サブスケールスコアの変化
時間枠：4、8、12、および 16 週にわたるベースラインから平均スコア
WOMAC インデックスは、3 つのサブスケール (痛み - 5 質問、身体機能 - 17 質問、こわばり - 2 質問) にグループ化された 24 のパラメーターで構成され、各質問は 0 ～ 10 段階で評価されます。 各サブスケールのスコアは合計され、質問の数で除算され、各サブスケールは 0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 サブスケールに加えて、正規化されたサブスケール スコアの合計を 3 で割った合計スコアが提供され、0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
4、8、12、および 16 週にわたるベースラインから平均スコア
ファシヌマブ 1mg Q8W で治療された参加者の割合と、16 週目に反応があったプラセボで治療された参加者の割合。反応は WOMAC 疼痛サブスケール スコアの 30% 以上の改善と定義されます。
時間枠：16週目までのベースライン
WOMAC インデックスは、3 つのサブスケール (痛み - 5 質問、身体機能 - 17 質問、こわばり - 2 質問) にグループ化された 24 のパラメーターで構成され、各質問は 0 ～ 10 段階で評価されます。 各サブスケールのスコアは合計され、質問の数で除算され、各サブスケールは 0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 サブスケールに加えて、正規化されたサブスケール スコアの合計を 3 で割った合計スコアが提供され、0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
16週目までのベースライン
プラセボで治療された参加者と比較した、ファシヌマブ1mg Q8Wで治療された参加者における36、40、および44週にわたるベースラインから平均スコアへのWOMAC疼痛サブスケールスコアの変化
時間枠：36、40、および 44 週にわたるベースラインから平均スコア
WOMAC インデックスは、3 つのサブスケール (痛み - 5 質問、身体機能 - 17 質問、こわばり - 2 質問) にグループ化された 24 のパラメーターで構成され、各質問は 0 ～ 10 段階で評価されます。 各サブスケールのスコアは合計され、質問の数で除算され、各サブスケールは 0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 サブスケールに加えて、正規化されたサブスケール スコアの合計を 3 で割った合計スコアが提供され、0 ～ 10 の数値評価スケール スコアを使用して報告されます。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
36、40、および 44 週にわたるベースラインから平均スコア
判定された関節症（AA）の参加者の数（判定により確認） - 1年目
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
AAの参加者数（裁定により確認） - 2年目
時間枠：2年目から104E週までの治験薬の初回投与
2年目から104E週までの治験薬の初回投与
AA の参加者数 (裁定により確認) - 1 年目および 2 年目
時間枠：1日目から104E週まで（延長）
1日目から104E週まで（延長）
破壊性関節症（DA）の参加者数（裁定により確認） - 1年目
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
DAの参加者数（裁定により確認） - 2年目
時間枠：2年目から104E週までの治験薬の初回投与
2年目から104E週までの治験薬の初回投与
DAの参加者数（裁定により確認） - 1年目および2年目
時間枠：1 日目から 104E 週目まで
1 日目から 104E 週目まで
治療緊急有害事象（TEAE）の数 - 1 年目
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
TEAEの数 - 2年目
時間枠：2年目から104E週までの治験薬の初回投与
2年目から104E週までの治験薬の初回投与
TEAE の数 - 1 年目と 2 年目
時間枠：1 日目から 104E 週目まで
1 日目から 104E 週目まで
少なくとも 1 つの交感神経系 (SNS) 機能障害を有する参加者の数 特に関心のある有害事象 (AESI) - 1 年目
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
少なくとも 1 つの交感神経系 (SNS) 機能障害を有する参加者の数 特に関心のある有害事象 (AESI) - 2 年目
時間枠：2年目から104E週までの治験薬の初回投与
2年目から104E週までの治験薬の初回投与
少なくとも 1 つの交感神経系 (SNS) 機能障害を有する参加者の数 特に関心のある有害事象 (AESI) - 1 年目および 2 年目
時間枠：1 日目から 104E 週目まで
1 日目から 104E 週目まで
神経学またはその他の専門的な診察が必要な末梢感覚神経障害AESIを少なくとも1つ有する参加者の数 - 1年目
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
神経学またはその他の専門的な相談を必要とする少なくとも1つの末梢感覚神経障害AESIを持つ参加者の数 - 2年目
時間枠：2年目から104E週までの治験薬の初回投与
2年目から104E週までの治験薬の初回投与
神経学またはその他の専門的な診察が必要な末梢感覚神経障害AESIを少なくとも1つ有する参加者の数 - 1年目および2年目
時間枠：1 日目から 104E 週目まで
1 日目から 104E 週目まで
1年目にあらゆるタイプの全原因関節置換術（JR）を受けた参加者の数
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
2年目のオールコーズJRの参加者数
時間枠：2年目から104E週までの治験薬の初回投与
2年目から104E週までの治験薬の初回投与
あらゆるタイプの全原因関節置換術（JR）の参加者数 - 1年目と2年目
時間枠：1 日目から 104E 週目まで
1 日目から 104E 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

協力者

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月17日

一次修了 (実際)

2019年9月9日

研究の完了 (実際)

2021年8月27日

試験登録日

最初に提出

2017年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月18日

最初の投稿 (実際)

2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月18日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R475-OA-1611
  • 2016-005020-29 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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