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Un estudio para determinar la seguridad y la eficacia de fasinumab en comparación con placebo y naproxeno para el tratamiento de adultos con dolor por osteoartritis de rodilla o cadera (FACT OA1)

18 de octubre de 2022 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, multidosis, controlado con placebo y naproxeno para evaluar la eficacia y la seguridad de fasinumab en pacientes con dolor debido a la osteoartritis de rodilla o cadera

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de fasinumab en comparación con el placebo, cuando se administra durante un máximo de 16 semanas en pacientes con dolor debido a la osteoartritis (OA) de rodilla o cadera.

Los objetivos secundarios del estudio son:

  1. Evaluar la eficacia de fasinumab en comparación con naproxeno, cuando se administra hasta 16 semanas en pacientes con dolor debido a OA de rodilla o cadera
  2. Evaluar la eficacia de fasinumab en comparación con placebo, cuando se administra durante un máximo de 44 semanas en pacientes con dolor debido a OA de rodilla o cadera.
  3. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de fasinumab en comparación con naproxeno, cuando se administra hasta 16 semanas en pacientes con dolor debido a OA de rodilla o cadera.
  4. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de fasinumab en comparación con naproxeno, cuando se administra hasta 52 semanas en pacientes con dolor debido a OA de rodilla o cadera.
  5. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de fasinumab en comparación con naproxeno, cuando se administra hasta 104 semanas en pacientes con dolor debido a OA de rodilla o cadera.
  6. Evaluar el perfil farmacocinético (PK) de fasinumab administrado a pacientes con dolor debido a OA de rodilla o cadera hasta por 52 semanas
  7. Evaluar el perfil farmacocinético de fasimumab administrado a pacientes con dolor debido a OA de rodilla o cadera hasta por 104 semanas
  8. Evaluar la inmunogenicidad de fasinumab administrado a pacientes con dolor debido a OA de rodilla o cadera hasta por 52 semanas
  9. Evaluar la inmunogenicidad de fasinumab administrado a pacientes con dolor debido a OA de rodilla o cadera hasta por 104 semanas
  10. Evaluar la eficacia de fasinumab en comparación con naproxeno, cuando se administra hasta 44 semanas en pacientes con dolor debido a OA de rodilla o cadera

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3307

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Bochum, Alemania, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Frankfurt, Alemania, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca, DK 7100
        • CCBR Vejle
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, España, 28100
        • MeDiNova Investigacion y Desarrollo
      • Santiago De Compostela, España, 15705
        • Centro De Investigacion Clinica En Enfermedades Cronicas - Cicec
      • Sevilla, España, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
      • Sevilla, España, 41010
        • Hospital Quiron Salud Infanta Luisa
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, España, 28915
        • CETA Leganes
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Orthopaedic Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Biosolutions Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Artemis Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Lynn Institute of Denver
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Jewett Orthopaedic Clinic
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Klein & Associates, MD PA
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Medex Healthcare Research
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Orchard Park Family Practice
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Hickory Family Practice Associates
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Peters Medical Research LLC
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
        • Hillcrest Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic
  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • "CDCR ""Healthy Joints"" L.L.C."
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 192263
        • City Out-Patient Clinic #109
      • Samara, Federación Rusa, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a.V.D.Seredavin
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150007
        • "State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl Oblast ""Clinical Hospital #3"""
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federación Rusa, 420012
        • "SBEIHPE ""Kazan State Medical University"" of MHSD of Russia"
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Debrecen, Hungría, 4025
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Hatvan, Hungría, 3000
        • BKS Research Kft.
      • Hévíz, Hungría, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andraes ReumaKorhaz
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktato Korhazak Josa Andras Oktatokorhaza Klinikai Kutatasi Osztaly
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Kft.
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT35144
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Lituania, LT50009
        • Saules Seimos Medicinos Centras, JSC
      • Panevėžys, Lituania, LT01117
        • Republican Panevezys Hospital
      • Vilnius, Lituania, LT01117
        • Center Outpation Clinic, Public Institution
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.J.
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Kraków, Polonia, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • CLINMEDICA RESEARCH OMC, Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
      • Zgierz, Polonia, 95-100
        • ETG Zgierz
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 59-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polonia, 90-368
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego Sp. z o.o. Jednostka 02 - SOMED - Lodzkie Centrum Osteoporozy
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polonia, 05-825
        • MCBK Sc lwona Czajkowska Monika Barney
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-730
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego sp. z o.o.
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre-Manchester Science Park
      • Romford, Reino Unido, RM1 3PJ
        • MediNova Research East London Clinical Studies Centre
      • Shipley, Reino Unido, BD18 3SA
        • MeDiNova Research Yorkshire Clinical Studies Centre
      • Sidcup, Reino Unido, DA14 6LT
        • Medinova South London Dedicated Research Centre
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • MediNova North London Dedicated Research Centre, Mount Vernon Hospital
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Reino Unido, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre - Hexham General Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 021611
        • Clinica Medicala Synexus Ltd.
      • Bucharest, Rumania, 030463
        • SC Policlinica CCBR SRL
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7530
        • TASK Applied Science
      • Cape Town, Sudáfrica, 7764
        • Mzansi Ethical Research Centre Cape Town
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2113
        • Newtown Clinical Research
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Tread Research-Tygerberg Hospital
    • Free State
      • Welkom, Free State, Sudáfrica, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • University Of Pretoria
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0083
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0122
        • Synexus SA Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0184
        • Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
      • Roodepoort, Gauteng, Sudáfrica, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Sudáfrica, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre (CTC)
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sudáfrica, 4001
        • Synapta Clinical Research Center
      • Umkomaas, Kwa-Zulu Natal, Sudáfrica, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4091
        • Enhancing Care
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sudáfrica, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre Middleburg
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Sudáfrica, 7570
        • Langeberg Medicross Medical Centre
      • Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7646
        • Paarl Research Centre
      • Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Trial Centre
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • "Municipal Establishment ""Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council"""
      • Kharkiv, Ucrania, 61029
        • Kharkiv City Multispecialty Hospital #18
      • Kyiv, Ucrania, 02002
        • Medical center of Private High Educational Institute Institute of General Practice-Family Medicine
      • Kyiv, Ucrania, 03037
        • "Subsidiary Company ""Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock ""Holding Company ""Kyivmiskbud"""
      • Kyiv, Ucrania, 03049
        • "Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of branch ""Health Center "" of the PJSC ""Ukrainian Railway"""
      • Lviv, Ucrania, 79495
        • Lviv Regional Hospital for veterans of the war and former political prisoners

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

Año 1:

  1. Pacientes masculinos y femeninos, de al menos 18 años de edad, en el momento de la selección
  2. Un diagnóstico clínico de OA de rodilla o cadera basado en los criterios del American College of Rheumatology con evidencia radiológica de OA (puntuación K-L ≥2 para la articulación índice) en la visita de selección
  3. Dolor de moderado a intenso en la articulación índice definido en las visitas de selección y aleatorización
  4. Dispuesto a suspender los analgésicos actuales y cumplir con los requisitos del estudio para los tratamientos de rescate (acetaminofén/paracetamol) que se tomarán según sea necesario con una dosis diaria máxima de 2500 mg (países donde se encuentran disponibles comprimidos/cápsulas de 500 mg) o 2600 mg (países donde se encuentran disponibles tabletas/cápsulas de 325 mg de concentración)

  5. Un historial de al menos 12 semanas de uso de analgésicos para el dolor debido a OA de rodilla o cadera, definido por:

    1. Alivio inadecuado del dolor con acetaminofén/paracetamol Y
    2. Intolerancia o alivio inadecuado del dolor de la terapia con opioides o tramadol, falta de voluntad para tomar terapia con opioides o tramadol por una razón médicamente aceptable, o falta de acceso a un opioide o tramadol
  6. Actualmente utiliza una dosis estable de AINE.
  7. Dispuesto a interrumpir los tratamientos con sulfato de glucosamina y sulfato de condroitina durante las primeras 16 semanas de tratamiento
  8. El tratamiento estable con sulfato de glucosamina y los tratamientos con sulfato de condroitina deben interrumpirse durante el período previo a la aleatorización.
  9. Consentimiento para permitir que todas las radiografías y los registros médicos/quirúrgicos/de hospitalización de la atención recibida en otro lugar antes y durante el período del estudio se compartan con el investigador
  10. Dispuesto a mantener los niveles actuales de actividad y ejercicio durante todo el estudio
  11. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio y dispuesto a proporcionar información de seguimiento relacionada con cualquier cirugía JR que ocurra dentro del período de tiempo cubierto por su participación prevista en el estudio
  12. Capaz de comprender y completar cuestionarios relacionados con el estudio.

Año 2:

Nota: Cualquier paciente del Año 1 que asista a su visita de la semana 52 a partir del 26 de marzo de 2020 ya no tendrá la opción de inscribirse en el Año 2.

  1. Completó el período de tratamiento del año 1
  2. No interrumpió permanentemente el fármaco del estudio durante el año 1
  3. Recibió no menos de 10 de las 13 dosis planificadas del fármaco del estudio SC durante el período de tratamiento del Año 1
  4. Proporcionar consentimiento informado para el año 2
  5. Dispuesto a continuar manteniendo los niveles actuales de actividad y ejercicio a lo largo del año 2

Los criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  1. Incumplimiento del registro de la escala de calificación numérica (NRS) durante el período previo a la aleatorización
  2. Antecedentes o presencia en la visita de selección de enfermedad articular inflamatoria no relacionada con OA, enfermedad de Paget de la columna, la pelvis o el fémur, trastornos neuropáticos, esclerosis múltiple, fibromialgia, tumores o infecciones de la médula espinal u osteodistrofia renal
  3. Antecedentes o presencia en imágenes de artropatía, artropatía articular neuropática, luxación de cadera o rodilla, quistes subcondrales extensos, colapso óseo significativo o pérdida ósea, o fracturas patológicas
  4. Traumatismo en la articulación índice en los 3 meses anteriores a la visita de selección
  5. Signos o síntomas del síndrome del túnel carpiano dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  6. El paciente no es candidato para la resonancia magnética
  7. Está programado para una cirugía JR que se realizará durante el período de estudio o que no estaría dispuesto o no podría someterse a una cirugía JR si fuera necesario
  8. Antecedentes o presencia en la visita de selección de neuropatía autonómica o diabética, u otra neuropatía periférica, incluida la distrofia simpática refleja
  9. Antecedentes o diagnóstico de síndrome de insuficiencia autonómica crónica que incluye insuficiencia autonómica pura, atrofia multisistémica
  10. Antecedentes de intolerancia al naproxeno o existencia de una afección médica de alto riesgo de complicaciones asociadas al naproxeno
  11. Frecuencia cardíaca en reposo de <50 latidos por minuto (lpm) o >100 lpm en las visitas de selección o aleatorización
  12. Antecedentes o presencia de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, bloqueo cardíaco de primer grado con complejo anormal de ondas Q, R y S en un complejo de electrocardiograma (QRS), o bloqueo bifascicular por evaluación de ECG en la visita de selección
  13. Antecedentes o presencia de hipotensión ortostática en las visitas de selección, previas a la aleatorización o de aleatorización
  14. Antecedentes de hipertensión mal controlada.
  15. Uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección. Corticosteroides intraarticulares en la articulación índice dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección, o en cualquier otra articulación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
  16. Exposición a un anticuerpo anti-factor de crecimiento nervioso (NGF) antes de la visita de selección o sensibilidad conocida o intolerancia a los anticuerpos anti-NGF

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen de dosificación de fasinumab 1
Régimen de dosificación 1 de fasinumab subcutáneo (SC) y placebo oral equivalente a naproxeno
Droga: Fasinumab
Solución inyectable en jeringa precargada
Otros nombres:
  • REGN475
Droga: Placebo equivalente al naproxeno
Cápsula
Experimental: Régimen de dosificación de fasinumab 2
Régimen de dosificación de fasinumab SC 2 y placebo oral equivalente a naproxeno
Droga: Fasinumab
Solución inyectable en jeringa precargada
Otros nombres:
  • REGN475
Droga: Placebo equivalente al naproxeno
Cápsula
Experimental: Fasinumab emparejado con placebo y naproxeno
Droga: Naproxeno
Forma farmacéutica: Cápsula
Droga: Placebo equivalente a fasinumab
Solución inyectable en jeringa precargada
Experimental: Placebo equivalente a fasinumab y placebo equivalente a naproxeno
Droga: Placebo equivalente al naproxeno
Cápsula
Droga: Placebo equivalente a fasinumab
Solución inyectable en jeringa precargada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la subescala de dolor WOMAC desde el inicio hasta la semana 16 en los participantes tratados con fasinumab 1 mg SC Q4W en comparación con los participantes tratados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El índice WOMAC está compuesto por 24 parámetros agrupados en 3 subescalas (dolor-5 preguntas, función física-17 preguntas y rigidez-2 preguntas), con una calificación de 0-10 en cada pregunta. Las puntuaciones de cada subescala se suman, se dividen por el número de preguntas, y cada subescala se informa mediante la puntuación de la escala de calificación numérica de 0 a 10. Además de las subescalas, se proporciona una puntuación total como la suma de las puntuaciones de las subescalas normalizadas dividida por tres, y se informa utilizando una puntuación de escala de calificación numérica de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Línea de base a la semana 16
Cambio en las puntuaciones de la subescala de función física de WOMAC desde el inicio hasta la semana 16 en los participantes tratados con fasinumab 1 mg Q4W en comparación con los participantes tratados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El índice WOMAC está compuesto por 24 parámetros agrupados en 3 subescalas (dolor-5 preguntas, función física-17 preguntas y rigidez-2 preguntas), con una calificación de 0-10 en cada pregunta. Las puntuaciones de cada subescala se suman, se dividen por el número de preguntas, y cada subescala se informa mediante la puntuación de la escala de calificación numérica de 0 a 10. Además de las subescalas, se proporciona una puntuación total como la suma de las puntuaciones de las subescalas normalizadas dividida por tres, y se informa utilizando una puntuación de escala de calificación numérica de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Línea de base a la semana 16
Cambio en las puntuaciones de la subescala de dolor WOMAC desde el inicio hasta la semana 16 en los participantes tratados con fasinumab 1 mg SC Q8W en comparación con los participantes tratados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El índice WOMAC está compuesto por 24 parámetros agrupados en 3 subescalas (dolor-5 preguntas, función física-17 preguntas y rigidez-2 preguntas), con una calificación de 0-10 en cada pregunta. Las puntuaciones de cada subescala se suman, se dividen por el número de preguntas, y cada subescala se informa mediante la puntuación de la escala de calificación numérica de 0 a 10. Además de las subescalas, se proporciona una puntuación total como la suma de las puntuaciones de las subescalas normalizadas dividida por tres, y se informa utilizando una puntuación de escala de calificación numérica de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Línea de base a la semana 16
Cambio en las puntuaciones de la subescala de función física de WOMAC desde el inicio hasta la semana 16 en los participantes tratados con fasinumab 1 mg Q8W en comparación con los participantes tratados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El índice WOMAC está compuesto por 24 parámetros agrupados en 3 subescalas (dolor-5 preguntas, función física-17 preguntas y rigidez-2 preguntas), con una calificación de 0-10 en cada pregunta. Las puntuaciones de cada subescala se suman, se dividen por el número de preguntas, y cada subescala se informa mediante la puntuación de la escala de calificación numérica de 0 a 10. Además de las subescalas, se proporciona una puntuación total como la suma de las puntuaciones de las subescalas normalizadas dividida por tres, y se informa utilizando una puntuación de escala de calificación numérica de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Línea de base a la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la Evaluación global del paciente (PGA) desde el inicio hasta la semana 16 en los participantes tratados con fasinumab 1 mg Q4W en comparación con los participantes tratados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
La Evaluación global del paciente de OA (PGA) es una evaluación calificada por el paciente del estado actual de la enfermedad en una escala de Likert de 5 puntos (1 = muy bueno, 2 = bueno, 3 = regular, 4 = malo y 5 = muy malo) .
Línea de base a la semana 16
Cambio en las puntuaciones de PGA desde el inicio hasta la semana 16 en los participantes tratados con fasinumab 1 mg Q4W en comparación con los participantes tratados con naproxeno
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
La Evaluación global del paciente de OA (PGA) es una evaluación calificada por el paciente del estado actual de la enfermedad en una escala de Likert de 5 puntos (1 = muy bueno, 2 = bueno, 3 = regular, 4 = malo y 5 = muy malo) .
Línea de base a la semana 16
Cambio en las puntuaciones de PGA desde el inicio hasta la semana 44 en los participantes tratados con fasinumab 1 mg Q4W en comparación con los participantes tratados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 44
La Evaluación global del paciente de OA (PGA) es una evaluación calificada por el paciente del estado actual de la enfermedad en una escala de Likert de 5 puntos (1 = muy bueno, 2 = bueno, 3 = regular, 4 = malo y 5 = muy malo) .
Línea de base a la semana 44
Porcentaje de participantes tratados con fasinumab 1 mg Q4W, en comparación con los participantes tratados con placebo, que tuvieron una respuesta en la semana 16, con respuesta definida como una mejora de ≥30 % en las puntuaciones de la subescala de dolor WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El índice WOMAC está compuesto por 24 parámetros agrupados en 3 subescalas (dolor-5 preguntas, función física-17 preguntas y rigidez-2 preguntas), con una calificación de 0-10 en cada pregunta. Las puntuaciones de cada subescala se suman, se dividen por el número de preguntas, y cada subescala se informa mediante la puntuación de la escala de calificación numérica de 0 a 10. Además de las subescalas, se proporciona una puntuación total como la suma de las puntuaciones de las subescalas normalizadas dividida por tres, y se informa utilizando una puntuación de escala de calificación numérica de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Línea de base a la semana 16
Porcentaje de participantes tratados con fasinumab 1 mg Q4W, en comparación con los participantes tratados con naproxeno, que tuvieron una respuesta en la semana 16, con respuesta definida como una mejora de ≥30 % en las puntuaciones de la subescala de dolor WOMAC
Periodo de tiempo: Semana 16
El índice WOMAC está compuesto por 24 parámetros agrupados en 3 subescalas (dolor-5 preguntas, función física-17 preguntas y rigidez-2 preguntas), con una calificación de 0-10 en cada pregunta. Las puntuaciones de cada subescala se suman, se dividen por el número de preguntas, y cada subescala se informa mediante la puntuación de la escala de calificación numérica de 0 a 10. Además de las subescalas, se proporciona una puntuación total como la suma de las puntuaciones de las subescalas normalizadas dividida por tres, y se informa utilizando una puntuación de escala de calificación numérica de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Semana 16
Cambio en las puntuaciones de la subescala de dolor WOMAC desde el inicio hasta la semana 16 en los participantes tratados con fasinumab 1 mg Q4W, en comparación con los participantes tratados con naproxeno
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El índice WOMAC está compuesto por 24 parámetros agrupados en 3 subescalas (dolor-5 preguntas, función física-17 preguntas y rigidez-2 preguntas), con una calificación de 0-10 en cada pregunta. Las puntuaciones de cada subescala se suman, se dividen por el número de preguntas, y cada subescala se informa mediante la puntuación de la escala de calificación numérica de 0 a 10. Además de las subescalas, se proporciona una puntuación total como la suma de las puntuaciones de las subescalas normalizadas dividida por tres, y se informa utilizando una puntuación de escala de calificación numérica de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Línea de base a la semana 16
Cambio en las puntuaciones de la subescala de dolor WOMAC desde el inicio hasta la semana 44 en los participantes tratados con fasinumab 1 mg Q4W, en comparación con los participantes tratados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 44
El índice WOMAC está compuesto por 24 parámetros agrupados en 3 subescalas (dolor-5 preguntas, función física-17 preguntas y rigidez-2 preguntas), con una calificación de 0-10 en cada pregunta. Las puntuaciones de cada subescala se suman, se dividen por el número de preguntas, y cada subescala se informa mediante la puntuación de la escala de calificación numérica de 0 a 10. Además de las subescalas, se proporciona una puntuación total como la suma de las puntuaciones de las subescalas normalizadas dividida por tres, y se informa utilizando una puntuación de escala de calificación numérica de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Línea de base a la semana 44
Cambio en las puntuaciones de la subescala de dolor WOMAC desde el inicio hasta la semana 44 en los participantes tratados con fasinumab 1 mg Q4W, en comparación con los participantes tratados con naproxeno
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 44
El índice WOMAC está compuesto por 24 parámetros agrupados en 3 subescalas (dolor-5 preguntas, función física-17 preguntas y rigidez-2 preguntas), con una calificación de 0-10 en cada pregunta. Las puntuaciones de cada subescala se suman, se dividen por el número de preguntas, y cada subescala se informa mediante la puntuación de la escala de calificación numérica de 0 a 10. Además de las subescalas, se proporciona una puntuación total como la suma de las puntuaciones de las subescalas normalizadas dividida por tres, y se informa utilizando una puntuación de escala de calificación numérica de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Línea de base a la semana 44
Cambio en las puntuaciones de la subescala de función física de WOMAC desde el inicio hasta la puntuación media en las semanas 4, 8, 12 y 16, en los participantes tratados con fasinumab 1 mg Q4W en comparación con los participantes tratados con placebo
Periodo de tiempo: Puntaje inicial a promedio en las semanas 4, 8, 12 y 16
El índice WOMAC está compuesto por 24 parámetros agrupados en 3 subescalas (dolor-5 preguntas, función física-17 preguntas y rigidez-2 preguntas), con una calificación de 0-10 en cada pregunta. Las puntuaciones de cada subescala se suman, se dividen por el número de preguntas, y cada subescala se informa mediante la puntuación de la escala de calificación numérica de 0 a 10. Además de las subescalas, se proporciona una puntuación total como la suma de las puntuaciones de las subescalas normalizadas dividida por tres, y se informa utilizando una puntuación de escala de calificación numérica de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Puntaje inicial a promedio en las semanas 4, 8, 12 y 16
Cambio en las puntuaciones de la subescala de función física de WOMAC desde el inicio hasta la puntuación media en las semanas 36, 40 y 44 en los participantes tratados con fasinumab 1 mg Q4W en comparación con los participantes tratados con placebo
Periodo de tiempo: Puntaje inicial a promedio en las semanas 36, 40 y 44
El índice WOMAC está compuesto por 24 parámetros agrupados en 3 subescalas (dolor-5 preguntas, función física-17 preguntas y rigidez-2 preguntas), con una calificación de 0-10 en cada pregunta. Las puntuaciones de cada subescala se suman, se dividen por el número de preguntas, y cada subescala se informa mediante la puntuación de la escala de calificación numérica de 0 a 10. Además de las subescalas, se proporciona una puntuación total como la suma de las puntuaciones de las subescalas normalizadas dividida por tres, y se informa utilizando una puntuación de escala de calificación numérica de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Puntaje inicial a promedio en las semanas 36, 40 y 44
Cambio en las puntuaciones de la subescala de función física de WOMAC desde el inicio hasta la semana 16 en los participantes tratados con fasinumab 1 mg Q4W, en comparación con los participantes tratados con naproxeno
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El índice WOMAC está compuesto por 24 parámetros agrupados en 3 subescalas (dolor-5 preguntas, función física-17 preguntas y rigidez-2 preguntas), con una calificación de 0-10 en cada pregunta. Las puntuaciones de cada subescala se suman, se dividen por el número de preguntas, y cada subescala se informa mediante la puntuación de la escala de calificación numérica de 0 a 10. Además de las subescalas, se proporciona una puntuación total como la suma de las puntuaciones de las subescalas normalizadas dividida por tres, y se informa utilizando una puntuación de escala de calificación numérica de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Línea de base a la semana 16
Cambio en las puntuaciones de la subescala de función física de WOMAC desde el inicio hasta la semana 44 en los participantes tratados con fasinumab 1 mg Q4W, en comparación con los participantes tratados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 44
El índice WOMAC está compuesto por 24 parámetros agrupados en 3 subescalas (dolor-5 preguntas, función física-17 preguntas y rigidez-2 preguntas), con una calificación de 0-10 en cada pregunta. Las puntuaciones de cada subescala se suman, se dividen por el número de preguntas, y cada subescala se informa mediante la puntuación de la escala de calificación numérica de 0 a 10. Además de las subescalas, se proporciona una puntuación total como la suma de las puntuaciones de las subescalas normalizadas dividida por tres, y se informa utilizando una puntuación de escala de calificación numérica de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Línea de base a la semana 44
Cambio en las puntuaciones de la subescala de función física de WOMAC desde el inicio hasta la semana 44 en los participantes tratados con fasinumab 1 mg Q4W, en comparación con los participantes tratados con naproxeno
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 44
El índice WOMAC está compuesto por 24 parámetros agrupados en 3 subescalas (dolor-5 preguntas, función física-17 preguntas y rigidez-2 preguntas), con una calificación de 0-10 en cada pregunta. Las puntuaciones de cada subescala se suman, se dividen por el número de preguntas, y cada subescala se informa mediante la puntuación de la escala de calificación numérica de 0 a 10. Además de las subescalas, se proporciona una puntuación total como la suma de las puntuaciones de las subescalas normalizadas dividida por tres, y se informa utilizando una puntuación de escala de calificación numérica de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Línea de base a la semana 44
Cambio en las puntuaciones de la subescala de dolor de WOMAC desde el inicio hasta la puntuación media en las semanas 4, 8, 12 y 16, en los participantes tratados con fasinumab 1 mg Q4W en comparación con la de los participantes tratados con placebo
Periodo de tiempo: Puntaje inicial a promedio en las semanas 4, 8, 12 y 16
El índice WOMAC está compuesto por 24 parámetros agrupados en 3 subescalas (dolor-5 preguntas, función física-17 preguntas y rigidez-2 preguntas), con una calificación de 0-10 en cada pregunta. Las puntuaciones de cada subescala se suman, se dividen por el número de preguntas, y cada subescala se informa mediante la puntuación de la escala de calificación numérica de 0 a 10. Además de las subescalas, se proporciona una puntuación total como la suma de las puntuaciones de las subescalas normalizadas dividida por tres, y se informa utilizando una puntuación de escala de calificación numérica de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Puntaje inicial a promedio en las semanas 4, 8, 12 y 16
Cambio en las puntuaciones de la subescala de dolor de WOMAC desde el inicio hasta la puntuación media en las semanas 36, 40 y 44 en los participantes tratados con fasinumab 1 mg Q4W en comparación con los participantes tratados con placebo
Periodo de tiempo: Puntaje inicial a promedio en las semanas 36, 40 y 44
El índice WOMAC está compuesto por 24 parámetros agrupados en 3 subescalas (dolor-5 preguntas, función física-17 preguntas y rigidez-2 preguntas), con una calificación de 0-10 en cada pregunta. Las puntuaciones de cada subescala se suman, se dividen por el número de preguntas, y cada subescala se informa mediante la puntuación de la escala de calificación numérica de 0 a 10. Además de las subescalas, se proporciona una puntuación total como la suma de las puntuaciones de las subescalas normalizadas dividida por tres, y se informa utilizando una puntuación de escala de calificación numérica de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Puntaje inicial a promedio en las semanas 36, 40 y 44
Cambio en las puntuaciones de la Evaluación global del paciente (PGA) desde el inicio hasta la semana 16 en los participantes tratados con fasinumab 1 mg Q8W en comparación con los participantes tratados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
La Evaluación global del paciente de OA (PGA) es una evaluación calificada por el paciente del estado actual de la enfermedad en una escala de Likert de 5 puntos (1 = muy bueno, 2 = bueno, 3 = regular, 4 = malo y 5 = muy malo) .
Línea de base a la semana 16
Cambio en las puntuaciones de PGA desde el inicio hasta la semana 16 en los participantes tratados con fasinumab 1 mg Q8W en comparación con los participantes tratados con naproxeno
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
La Evaluación global del paciente de OA (PGA) es una evaluación calificada por el paciente del estado actual de la enfermedad en una escala de Likert de 5 puntos (1 = muy bueno, 2 = bueno, 3 = regular, 4 = malo y 5 = muy malo) .
Línea de base a la semana 16
Cambio en las puntuaciones de PGA desde el inicio hasta la semana 44 en los participantes tratados con fasinumab 1 mg Q8W en comparación con los participantes tratados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 44
La Evaluación global del paciente de OA (PGA) es una evaluación calificada por el paciente del estado actual de la enfermedad en una escala de Likert de 5 puntos (1 = muy bueno, 2 = bueno, 3 = regular, 4 = malo y 5 = muy malo) .
Línea de base a la semana 44
Cambio en las puntuaciones de la subescala de dolor WOMAC desde el inicio hasta la semana 16 en los participantes tratados con fasinumab 1 mg Q8W, en comparación con los participantes tratados con naproxeno
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El índice WOMAC está compuesto por 24 parámetros agrupados en 3 subescalas (dolor-5 preguntas, función física-17 preguntas y rigidez-2 preguntas), con una calificación de 0-10 en cada pregunta. Las puntuaciones de cada subescala se suman, se dividen por el número de preguntas, y cada subescala se informa mediante la puntuación de la escala de calificación numérica de 0 a 10. Además de las subescalas, se proporciona una puntuación total como la suma de las puntuaciones de las subescalas normalizadas dividida por tres, y se informa utilizando una puntuación de escala de calificación numérica de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Línea de base a la semana 16
Cambio en las puntuaciones de la subescala de dolor WOMAC desde el inicio hasta la semana 44 en los participantes tratados con fasinumab 1 mg Q8W, en comparación con los participantes tratados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 44
El índice WOMAC está compuesto por 24 parámetros agrupados en 3 subescalas (dolor-5 preguntas, función física-17 preguntas y rigidez-2 preguntas), con una calificación de 0-10 en cada pregunta. Las puntuaciones de cada subescala se suman, se dividen por el número de preguntas, y cada subescala se informa mediante la puntuación de la escala de calificación numérica de 0 a 10. Además de las subescalas, se proporciona una puntuación total como la suma de las puntuaciones de las subescalas normalizadas dividida por tres, y se informa utilizando una puntuación de escala de calificación numérica de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Línea de base a la semana 44
Cambio en las puntuaciones de la subescala de función física de WOMAC desde el inicio hasta la puntuación media en las semanas 4, 8, 12 y 16, en los participantes tratados con fasinumab 1 mg Q8W en comparación con los participantes tratados con placebo
Periodo de tiempo: Puntaje inicial a promedio en las semanas 4, 8, 12 y 16
El índice WOMAC está compuesto por 24 parámetros agrupados en 3 subescalas (dolor-5 preguntas, función física-17 preguntas y rigidez-2 preguntas), con una calificación de 0-10 en cada pregunta. Las puntuaciones de cada subescala se suman, se dividen por el número de preguntas, y cada subescala se informa mediante la puntuación de la escala de calificación numérica de 0 a 10. Además de las subescalas, se proporciona una puntuación total como la suma de las puntuaciones de las subescalas normalizadas dividida por tres, y se informa utilizando una puntuación de escala de calificación numérica de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Puntaje inicial a promedio en las semanas 4, 8, 12 y 16
Cambio en las puntuaciones de la subescala de función física de WOMAC desde el inicio hasta la puntuación media en las semanas 36, 40 y 44 en los participantes tratados con fasinumab 1 mg Q8W en comparación con los participantes tratados con placebo
Periodo de tiempo: Puntaje inicial a promedio en las semanas 36, 40 y 44
El índice WOMAC está compuesto por 24 parámetros agrupados en 3 subescalas (dolor-5 preguntas, función física-17 preguntas y rigidez-2 preguntas), con una calificación de 0-10 en cada pregunta. Las puntuaciones de cada subescala se suman, se dividen por el número de preguntas, y cada subescala se informa mediante la puntuación de la escala de calificación numérica de 0 a 10. Además de las subescalas, se proporciona una puntuación total como la suma de las puntuaciones de las subescalas normalizadas dividida por tres, y se informa utilizando una puntuación de escala de calificación numérica de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Puntaje inicial a promedio en las semanas 36, 40 y 44
Cambio en las puntuaciones de la subescala de función física de WOMAC desde el inicio hasta la semana 16 en los participantes tratados con fasinumab 1 mg Q8W, en comparación con los participantes tratados con naproxeno
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El índice WOMAC está compuesto por 24 parámetros agrupados en 3 subescalas (dolor-5 preguntas, función física-17 preguntas y rigidez-2 preguntas), con una calificación de 0-10 en cada pregunta. Las puntuaciones de cada subescala se suman, se dividen por el número de preguntas, y cada subescala se informa mediante la puntuación de la escala de calificación numérica de 0 a 10. Además de las subescalas, se proporciona una puntuación total como la suma de las puntuaciones de las subescalas normalizadas dividida por tres, y se informa utilizando una puntuación de escala de calificación numérica de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Línea de base a la semana 16
Cambio en las puntuaciones de la subescala de función física de WOMAC desde el inicio hasta la semana 44 en los participantes tratados con fasinumab 1 mg Q8W, en comparación con los participantes tratados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 44
El índice WOMAC está compuesto por 24 parámetros agrupados en 3 subescalas (dolor-5 preguntas, función física-17 preguntas y rigidez-2 preguntas), con una calificación de 0-10 en cada pregunta. Las puntuaciones de cada subescala se suman, se dividen por el número de preguntas, y cada subescala se informa mediante la puntuación de la escala de calificación numérica de 0 a 10. Además de las subescalas, se proporciona una puntuación total como la suma de las puntuaciones de las subescalas normalizadas dividida por tres, y se informa utilizando una puntuación de escala de calificación numérica de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Línea de base a la semana 44
Cambio en las puntuaciones de la subescala de dolor WOMAC desde el inicio hasta la puntuación media en las semanas 4, 8, 12 y 16, en los participantes tratados con fasinumab 1 mg cada 8 semanas en comparación con la de los participantes tratados con placebo
Periodo de tiempo: Puntaje inicial a promedio en las semanas 4, 8, 12 y 16
El índice WOMAC está compuesto por 24 parámetros agrupados en 3 subescalas (dolor-5 preguntas, función física-17 preguntas y rigidez-2 preguntas), con una calificación de 0-10 en cada pregunta. Las puntuaciones de cada subescala se suman, se dividen por el número de preguntas, y cada subescala se informa mediante la puntuación de la escala de calificación numérica de 0 a 10. Además de las subescalas, se proporciona una puntuación total como la suma de las puntuaciones de las subescalas normalizadas dividida por tres, y se informa utilizando una puntuación de escala de calificación numérica de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Puntaje inicial a promedio en las semanas 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes tratados con fasinumab 1 mg Q8W, en comparación con los participantes tratados con placebo, que tuvieron una respuesta en la semana 16, con respuesta definida como una mejora de ≥30 % en las puntuaciones de la subescala de dolor de WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El índice WOMAC está compuesto por 24 parámetros agrupados en 3 subescalas (dolor-5 preguntas, función física-17 preguntas y rigidez-2 preguntas), con una calificación de 0-10 en cada pregunta. Las puntuaciones de cada subescala se suman, se dividen por el número de preguntas, y cada subescala se informa mediante la puntuación de la escala de calificación numérica de 0 a 10. Además de las subescalas, se proporciona una puntuación total como la suma de las puntuaciones de las subescalas normalizadas dividida por tres, y se informa utilizando una puntuación de escala de calificación numérica de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Línea de base a la semana 16
Cambio en las puntuaciones de la subescala de dolor WOMAC desde el inicio hasta la puntuación media en las semanas 36, 40 y 44 en los participantes tratados con fasinumab 1 mg Q8W en comparación con los participantes tratados con placebo
Periodo de tiempo: Puntaje inicial a promedio en las semanas 36, 40 y 44
El índice WOMAC está compuesto por 24 parámetros agrupados en 3 subescalas (dolor-5 preguntas, función física-17 preguntas y rigidez-2 preguntas), con una calificación de 0-10 en cada pregunta. Las puntuaciones de cada subescala se suman, se dividen por el número de preguntas, y cada subescala se informa mediante la puntuación de la escala de calificación numérica de 0 a 10. Además de las subescalas, se proporciona una puntuación total como la suma de las puntuaciones de las subescalas normalizadas dividida por tres, y se informa utilizando una puntuación de escala de calificación numérica de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Puntaje inicial a promedio en las semanas 36, 40 y 44
Número de participantes con artropatía adjudicada (AA) (según lo confirmado por adjudicación) - Año 1
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Número de participantes con AA (según lo confirmado por adjudicación) - Año 2
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio en el año 2 hasta la semana 104E
Primera dosis del fármaco del estudio en el año 2 hasta la semana 104E
Número de participantes con AA (según lo confirmado por adjudicación) - Año 1 y Año 2
Periodo de tiempo: Día 1 a semana 104E (Extensión)
Día 1 a semana 104E (Extensión)
Número de participantes con artropatía destructiva (DA) (según lo confirmado por adjudicación) - Año 1
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Número de participantes con DA (según lo confirmado por adjudicación) - Año 2
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio en el año 2 hasta la semana 104E
Primera dosis del fármaco del estudio en el año 2 hasta la semana 104E
Número de participantes con DA (según lo confirmado por adjudicación) - Año 1 y Año 2
Periodo de tiempo: Día 1 a semana 104E
Día 1 a semana 104E
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) - Año 1
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Número de TEAE - Año 2
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio en el año 2 hasta la semana 104E
Primera dosis del fármaco del estudio en el año 2 hasta la semana 104E
Número de TEAE - Año 1 y Año 2
Periodo de tiempo: Día 1 a semana 104E
Día 1 a semana 104E
Número de participantes con al menos 1 disfunción del sistema nervioso simpático (SNS) Evento adverso de especial interés (AESI) - Año 1
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Número de participantes con al menos 1 disfunción del sistema nervioso simpático (SNS) Evento adverso de especial interés (AESI) - Año 2
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio en el año 2 hasta la semana 104E
Primera dosis del fármaco del estudio en el año 2 hasta la semana 104E
Número de participantes con al menos 1 evento adverso de disfunción del sistema nervioso simpático (SNS) de especial interés (AESI): año 1 y año 2
Periodo de tiempo: Día 1 a semana 104E
Día 1 a semana 104E
Número de participantes con al menos 1 neuropatía sensorial periférica AESI que requieren una consulta de neurología u otra especialidad - Año 1
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Número de participantes con al menos 1 neuropatía sensorial periférica AESI que requieren una consulta de neurología u otra especialidad - Año 2
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio en el año 2 hasta la semana 104E
Primera dosis del fármaco del estudio en el año 2 hasta la semana 104E
Número de participantes con al menos 1 neuropatía sensorial periférica AESI que requieren una consulta de neurología u otra especialidad: año 1 y año 2
Periodo de tiempo: Día 1 a semana 104E
Día 1 a semana 104E
Número de participantes con cualquier tipo de reemplazo articular (JR) por todas las causas en el año 1
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Número de participantes con cualquier tipo de JR por todas las causas en el año 2
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio en el año 2 hasta la semana 104E
Primera dosis del fármaco del estudio en el año 2 hasta la semana 104E
Número de participantes con cualquier tipo de reemplazo articular (JR) por todas las causas: año 1 y año 2
Periodo de tiempo: Día 1 a semana 104E
Día 1 a semana 104E

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R475-OA-1611
  • 2016-005020-29 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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