Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a fasinumab biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a placebóval és a naproxennel összehasonlítva térd- vagy csípőízületi ízületi gyulladásban szenvedő felnőttek kezelésére (FACT OA1)

2022. október 18. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

3. fázisú randomizált, kettős-vak, többadagos, placebo- és naproxen-kontrollos vizsgálat a fasinumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére térd- vagy csípőízületi ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja a fasinumab hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva, legfeljebb 16 hétig alkalmazva térd- vagy csípőízületi osteoarthritis (OA) okozta fájdalomban szenvedő betegeknél.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  1. A fasinumab hatékonyságának értékelése naproxennel összehasonlítva, legfeljebb 16 hétig alkalmazva térd- vagy csípőízületi OA miatti fájdalomban szenvedő betegeknél
  2. A fasinumab hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva, legfeljebb 44 hétig alkalmazva térd- vagy csípőízületi OA miatti fájdalomban szenvedő betegeknél
  3. A fasinumab biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a naproxennel összehasonlítva, legfeljebb 16 hétig alkalmazva térd- vagy csípőízületi OA miatti fájdalomban szenvedő betegeknél
  4. A fasinumab biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a naproxennel összehasonlítva, legfeljebb 52 hétig alkalmazva térd- vagy csípőízületi OA miatti fájdalomban szenvedő betegeknél
  5. A fasinumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a naproxennel összehasonlítva, legfeljebb 104 hétig alkalmazva térd- vagy csípőízületi OA miatti fájdalomban szenvedő betegeknél
  6. A térd- vagy csípőízületi fájdalom miatti fájdalomtól szenvedő betegeknek adott fasinumab farmakokinetikai (PK) profiljának értékelése legfeljebb 52 hétig
  7. A fasimumab PK profiljának értékelése térd- vagy csípőízületi fájdalom miatt legfeljebb 104 hétig
  8. A térd- vagy csípőízületi fájdalom miatti fájdalomtól szenvedő betegeknek adott fasinumab immunogenitásának értékelése legfeljebb 52 hétig
  9. A térd- vagy csípőízületi gyulladás miatti fájdalomtól szenvedő betegeknek adott fasinumab immunogenitásának értékelése 104 hétig
  10. A fasinumab hatékonyságának értékelése naproxennel összehasonlítva, legfeljebb 44 hétig alkalmazva térd- vagy csípőízületi OA miatti fájdalomban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3307

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Vejle, Dánia, DK 7100
        • CCBR Vejle
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7530
        • TASK Applied Science
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7764
        • Mzansi Ethical Research Centre Cape Town
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Dél-Afrika, 7500
        • Tread Research-Tygerberg Hospital
    • Free State
      • Welkom, Free State, Dél-Afrika, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
        • University of Pretoria
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0083
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0122
        • Synexus SA Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0184
        • Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
      • Roodepoort, Gauteng, Dél-Afrika, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Dél-Afrika, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre (CTC)
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Dél-Afrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Center
      • Umkomaas, Kwa-Zulu Natal, Dél-Afrika, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4091
        • Enhancing Care
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Dél-Afrika, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre Middleburg
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Dél-Afrika, 7570
        • Langeberg Medicross Medical Centre
      • Paarl, Western Cape, Dél-Afrika, 7646
        • Paarl Research Centre
      • Somerset West, Western Cape, Dél-Afrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Trial Centre
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre-Manchester Science Park
      • Romford, Egyesült Királyság, RM1 3PJ
        • MediNova Research East London Clinical Studies Centre
      • Shipley, Egyesült Királyság, BD18 3SA
        • MeDiNova Research Yorkshire Clinical Studies Centre
      • Sidcup, Egyesült Királyság, DA14 6LT
        • Medinova South London Dedicated Research Centre
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Egyesült Királyság, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Egyesült Királyság, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • MediNova North London Dedicated Research Centre, Mount Vernon Hospital
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Egyesült Királyság, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre - Hexham General Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Tucson Orthopaedic Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Covina, California, Egyesült Államok, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • BioSolutions Clinical Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Egyesült Államok, 92078
        • Artemis Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Lynn Institute of Denver
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
        • Jewett Orthopaedic Clinic
      • Venice, Florida, Egyesült Államok, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Flossmoor, Illinois, Egyesült Államok, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
        • Klein & Associates, MD PA
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10036
        • Medex Healthcare Research
      • Orchard Park, New York, Egyesült Államok, 14127
        • Orchard Park Family Practice
      • Orchard Park, New York, Egyesült Államok, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • Hickory Family Practice Associates
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Peters Medical Research LLC
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73119
        • Hillcrest Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Egyesült Államok, 25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.J.
      • Katowice, Lengyelország, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Kraków, Lengyelország, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Skierniewice, Lengyelország, 96-100
        • CLINMEDICA RESEARCH OMC, Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
      • Zgierz, Lengyelország, 95-100
        • ETG Zgierz
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Lengyelország, 59-381
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Lengyelország, 90-368
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego Sp. z o.o. Jednostka 02 - SOMED - Lodzkie Centrum Osteoporozy
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Lengyelország, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Lengyelország, 05-825
        • MCBK Sc lwona Czajkowska Monika Barney
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 04-730
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego sp. z o.o.
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Lengyelország, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Pomorskie, Lengyelország, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT35144
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litvánia, LT50009
        • Saules Seimos Medicinos Centras, JSC
      • Panevėžys, Litvánia, LT01117
        • Republican Panevezys Hospital
      • Vilnius, Litvánia, LT01117
        • Center Outpation Clinic, Public Institution
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Debrecen, Magyarország, 4025
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Hatvan, Magyarország, 3000
        • BKS Research Kft.
      • Hévíz, Magyarország, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andraes ReumaKorhaz
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktato Korhazak Josa Andras Oktatokorhaza Klinikai Kutatasi Osztaly
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Kft.
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Bochum, Németország, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Frankfurt, Németország, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630099
        • "CDCR ""Healthy Joints"" L.L.C."
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192263
        • City Out-Patient Clinic #109
      • Samara, Orosz Föderáció, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a.V.D.Seredavin
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150007
        • "State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl Oblast ""Clinical Hospital #3"""
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Orosz Föderáció, 420012
        • "SBEIHPE ""Kazan State Medical University"" of MHSD of Russia"
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 021611
        • Clinica Medicala Synexus Ltd.
      • Bucharest, Románia, 030463
        • SC Policlinica CCBR SRL
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Spanyolország, 28100
        • MeDiNova Investigacion y Desarrollo
      • Santiago De Compostela, Spanyolország, 15705
        • Centro De Investigacion Clinica En Enfermedades Cronicas - Cicec
      • Sevilla, Spanyolország, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
      • Sevilla, Spanyolország, 41010
        • Hospital Quiron Salud Infanta Luisa
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanyolország, 28915
        • CETA Leganes
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna, 18009
        • "Municipal Establishment ""Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council"""
      • Kharkiv, Ukrajna, 61029
        • Kharkiv City Multispecialty Hospital #18
      • Kyiv, Ukrajna, 02002
        • Medical center of Private High Educational Institute Institute of General Practice-Family Medicine
      • Kyiv, Ukrajna, 03037
        • "Subsidiary Company ""Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock ""Holding Company ""Kyivmiskbud"""
      • Kyiv, Ukrajna, 03049
        • "Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of branch ""Health Center "" of the PJSC ""Ukrainian Railway"""
      • Lviv, Ukrajna, 79495
        • Lviv Regional Hospital for veterans of the war and former political prisoners

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:

1. év:

  1. Férfi és nőbetegek, legalább 18 évesek a szűrésen
  2. A térd vagy csípő OA klinikai diagnózisa az American College of Rheumatology kritériumai alapján, az OA radiológiai bizonyítékaival (K-L pontszám ≥2 az indexízületre) a szűrővizsgálaton
  3. Közepes vagy súlyos fájdalom a mutatóízületben mind a szűrővizsgálaton, mind a randomizációs viziten meghatározott
  4. Hajlandó felhagyni a jelenlegi fájdalomcsillapítókkal, és betartani a mentőkezelésekre (acetaminofen/paracetamol) vonatkozó tanulmányi követelményeket, amelyeket szükség szerint 2500 mg-os maximális napi adaggal kell bevenni (azokban az országokban, ahol 500 mg-os erősségű tabletták/kapszulák állnak rendelkezésre) vagy 2600 mg-os (országokban) ahol 325 mg-os erősségű tabletta/kapszula kapható)

  5. A kórelőzményben legalább 12 hetes fájdalomcsillapítót használtak térd- vagy csípőízületi OA miatti fájdalomra, az alábbiak szerint:

    1. Nem megfelelő fájdalomcsillapítás az acetaminofen/paracetamoltól ÉS
    2. Az opioid- vagy tramadol-terápia intoleranciája vagy nem megfelelő fájdalomcsillapítása, orvosilag elfogadható okból nem hajlandó opioid- vagy tramadol-terápiát alkalmazni, vagy nem jut hozzá opioidhoz vagy tramadolhoz
  6. Jelenleg stabil dózisú NSAID-t használnak.
  7. hajlandó abbahagyni a glükózamin-szulfátos és kondroitin-szulfátos kezeléseket a kezelés kezdeti 16 hetében
  8. A glükózamin-szulfátos és kondroitin-szulfátos kezelést le kell állítani a randomizálást megelőző időszakban
  9. Hozzájárulás ahhoz, hogy a vizsgálati időszak előtt és alatt máshol kapott ellátásról készült összes röntgenfelvételt és orvosi/sebészeti/kórházi felvételt megoszthassanak a vizsgálóval
  10. Hajlandó fenntartani a jelenlegi aktivitási és testmozgási szintet a vizsgálat során
  11. Hajlandóak és képesek megfelelni a klinikai látogatásoknak és a vizsgálattal kapcsolatos eljárásoknak, valamint hajlandóak nyomon követési információkat szolgáltatni bármely olyan JR-műtéttel kapcsolatban, amelyek a vizsgálatban való részvételük tervezett időtartamán belül történtek.
  12. Képes a tanulmányokkal kapcsolatos kérdőívek megértésére és kitöltésére

2. év:

Megjegyzés: Az 1. évfolyamos betegek, akik 2020. március 26-án vagy azt követően vesznek részt az 52. heti vizitjükön, többé nem jelentkezhetnek be a 2. évfolyamra.

  1. Az 1. évi kezelési időszak befejeződött
  2. Nem hagyta abba véglegesen a vizsgált gyógyszer szedését az 1. év során
  3. A 13 tervezett SC vizsgálati gyógyszerből legalább 10-et kapott az 1. év kezelési időszakában
  4. Adjon tájékozott hozzájárulást a 2. évhez
  5. Hajlandó továbbra is fenntartani a jelenlegi aktivitási és edzési szintet a 2. év során

A kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:

  1. A Numeric Rating Scale (NRS) rögzítésének be nem tartása a véletlenszerűsítés előtti időszakban
  2. Nem OA gyulladásos ízületi betegség anamnézisében vagy jelenléte a szűrővizsgálaton, a gerinc, a medence vagy a combcsont Paget-kórja, neuropátiás rendellenességek, sclerosis multiplex, fibromyalgia, a gerincvelő daganatai vagy fertőzései vagy vese osteodystrophia
  3. Arthropathia, neuropátiás ízületi arthropathia, csípő- vagy térddiszlokáció, kiterjedt subchondralis ciszták, jelentős csontösszeomlás vagy csontvesztés vagy kóros törések anamnézisében vagy jelenléte a képalkotáson
  4. Az indexízület sérülése a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
  5. A kéztőalagút szindróma jelei vagy tünetei a szűrést követő 6 hónapon belül
  6. A beteg nem jelölt MRI-re
  7. JR-műtétet terveznek végrehajtani a vizsgálati időszak alatt, vagy aki nem hajlandó vagy nem tud elvégezni JR műtétet, ha szükséges
  8. Autonóm vagy diabéteszes neuropátia vagy egyéb perifériás neuropátia, beleértve a reflex szimpatikus dystrophiát, a kórelőzménye vagy jelenléte a szűrővizsgálaton
  9. Krónikus autonóm elégtelenség szindróma anamnézisében vagy diagnosztizálásában, beleértve a tiszta autonóm elégtelenséget, többszörös rendszeres atrófiát
  10. Naproxen intolerancia vagy olyan egészségügyi állapot fennállása, amely nagy kockázatot jelent a naproxennel összefüggő szövődmények számára
  11. <50 ütés/perc (bpm) vagy >100 ütés/perc nyugalmi pulzusszám a szűrési vagy randomizációs látogatásokon
  12. 2. vagy 3. fokú szívblokk, 1. fokú szívblokk abnormális Q, R és S hullámok komplexével az elektrokardiogram (QRS) komplexen, vagy bifascicularis blokk EKG-értékelés alapján a szűrővizsgálaton
  13. Ortosztatikus hipotenzió kórtörténete vagy jelenléte a szűrés, prerandomizálás vagy randomizációs vizitek során
  14. Rosszul kontrollált magas vérnyomás anamnézisében
  15. Szisztémás kortikoszteroid alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül. Intraartikuláris kortikoszteroidok az indexízületben a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül, vagy bármely más ízületben a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
  16. Anti-Nerve növekedési faktor (NGF) antitesttel való érintkezés a szűrővizsgálat előtt, vagy ismert érzékenység vagy intolerancia anti-NGF antitestekkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A fasinumab adagolási rendje 1
Fasinumab szubkután (SC) 1. adagolási séma és naproxennek megfelelő placebo szájon át
Drog: Fasinumab
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Más nevek:
  • REGN475
Drog: Naproxennek megfelelő placebo
Kapszula
Kísérleti: Fasinumab adagolási rend 2
Fasinumab SC 2. adagolási rend és naproxennek megfelelő placebo orálisan
Drog: Fasinumab
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Más nevek:
  • REGN475
Drog: Naproxennek megfelelő placebo
Kapszula
Kísérleti: Fasinumabnak megfelelő placebo és naproxen
Drog: Naproxen
Gyógyszerforma: Kapszula
Drog: Fasinumabnak megfelelő placebo
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Kísérleti: Fasinumabnak megfelelő placebo és naproxennek megfelelő placebo
Drog: Naproxennek megfelelő placebo
Kapszula
Drog: Fasinumabnak megfelelő placebo
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WOMAC fájdalom alskála pontszámainak változása a kiindulási értékről a 16. hétre az 1 mg fasinumabbal kezelt SC Q4W résztvevőknél a placebóval kezelt résztvevőkéhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A WOMAC index 24 paraméterből áll, 3 alskálába csoportosítva (fájdalom - 5 kérdés, fizikai funkció - 17 kérdés és merevség - 2 kérdés), minden kérdés 0-10 osztályzatával. Az egyes alskálák pontszámait összegzik, elosztják a kérdések számával, és az egyes alskálákat a Numerical Rating Scale 0-10-ig terjedő pontszámával jelentik. Az alskálákon kívül a teljes pontszámot a normalizált alskálák pontszámainak összege osztva hárommal, és a 0-10 közötti numerikus értékelési skála segítségével jelentik. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
Alaphelyzet a 16. hétig
A WOMAC fizikai funkció alskála pontszámainak változása a kiindulási értékről a 16. hétre az 1 mg fasinumabbal kezelt résztvevőknél Q4W a placebóval kezelt résztvevőkéhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A WOMAC index 24 paraméterből áll, 3 alskálába csoportosítva (fájdalom - 5 kérdés, fizikai funkció - 17 kérdés és merevség - 2 kérdés), minden kérdés 0-10 osztályzatával. Az egyes alskálák pontszámait összegzik, elosztják a kérdések számával, és az egyes alskálákat a Numerical Rating Scale 0-10-ig terjedő pontszámával jelentik. Az alskálákon kívül a teljes pontszámot a normalizált alskálák pontszámainak összege osztva hárommal, és a 0-10 közötti numerikus értékelési skála segítségével jelentik. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
Alaphelyzet a 16. hétig
A WOMAC fájdalom alskála pontszámának változása a kiindulási értékről a 16. hétre az 1mg SC Q8W fasinumabbal kezelt résztvevőknél a placebóval kezelt résztvevőkéhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A WOMAC index 24 paraméterből áll, 3 alskálába csoportosítva (fájdalom - 5 kérdés, fizikai funkció - 17 kérdés és merevség - 2 kérdés), minden kérdés 0-10 osztályzatával. Az egyes alskálák pontszámait összegzik, elosztják a kérdések számával, és az egyes alskálákat a Numerical Rating Scale 0-10-ig terjedő pontszámával jelentik. Az alskálákon kívül a teljes pontszámot a normalizált alskálák pontszámainak összege osztva hárommal, és a 0-10 közötti numerikus értékelési skála segítségével jelentik. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
Alaphelyzet a 16. hétig
A WOMAC fizikai funkció alskála pontszámainak változása a kiindulási értékről a 16. hétre az 1 mg Q8W fasinumabbal kezelt résztvevőknél a placebóval kezelt résztvevőkéhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A WOMAC index 24 paraméterből áll, 3 alskálába csoportosítva (fájdalom - 5 kérdés, fizikai funkció - 17 kérdés és merevség - 2 kérdés), minden kérdés 0-10 osztályzatával. Az egyes alskálák pontszámait összegzik, elosztják a kérdések számával, és az egyes alskálákat a Numerical Rating Scale 0-10-ig terjedő pontszámával jelentik. Az alskálákon kívül a teljes pontszámot a normalizált alskálák pontszámainak összege osztva hárommal, és a 0-10 közötti numerikus értékelési skála segítségével jelentik. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
Alaphelyzet a 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a beteg globális értékelési (PGA) pontszámában a kiindulási értékről a 16. hétre az 1 mg fasinumabbal kezelt résztvevők körében Q4W, összehasonlítva a placebóval kezelt résztvevőkével
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A Patient Global Assessment of OA (PGA) egy 5-pontos Likert-skálán (1 = nagyon jó; 2 = jó; 3 ​​= méltányos; 4 = rossz; 5 = nagyon rossz) a betegek által értékelt jelenlegi betegségállapotot. .
Alaphelyzet a 16. hétig
A PGA-pontszám változása a kiindulási értékről a 16. hétre az 1 mg fasinumabbal kezelt résztvevőknél Q4W a naproxennel kezelt résztvevőkéhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A Patient Global Assessment of OA (PGA) egy 5-pontos Likert-skálán (1 = nagyon jó; 2 = jó; 3 ​​= méltányos; 4 = rossz; 5 = nagyon rossz) a betegek által értékelt jelenlegi betegségállapotot. .
Alaphelyzet a 16. hétig
A PGA-pontszám változása a kiindulási értékről a 44. hétre az 1 mg fasinumabbal kezelt résztvevőknél Q4W a placebóval kezelt résztvevőkéhez képest
Időkeret: Kiindulási helyzet a 44. hétig
A Patient Global Assessment of OA (PGA) egy 5-pontos Likert-skálán (1 = nagyon jó; 2 = jó; 3 ​​= méltányos; 4 = rossz; 5 = nagyon rossz) a betegek által értékelt jelenlegi betegségállapotot. .
Kiindulási helyzet a 44. hétig
Az 1 mg fasinumabbal kezelt résztvevők százalékos aránya Q4W, összehasonlítva a placebóval kezelt résztvevőkével, akiknél a 16. héten reagáltak, és a válasz ≥30%-os javulást jelent a WOMAC fájdalom alskáláján
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A WOMAC index 24 paraméterből áll, 3 alskálába csoportosítva (fájdalom - 5 kérdés, fizikai funkció - 17 kérdés és merevség - 2 kérdés), minden kérdés 0-10 osztályzatával. Az egyes alskálák pontszámait összegzik, elosztják a kérdések számával, és az egyes alskálákat a Numerical Rating Scale 0-10-ig terjedő pontszámával jelentik. Az alskálákon kívül a teljes pontszámot a normalizált alskálák pontszámainak összege osztva hárommal, és a 0-10 közötti numerikus értékelési skála segítségével jelentik. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
Alaphelyzet a 16. hétig
Az 1 mg Q4W fasinumabbal kezelt résztvevők százalékos aránya a naproxennel kezelt résztvevőkéhez képest, akiknél a 16. héten reagáltak, és a válasz ≥30%-os javulást mutatott a WOMAC fájdalom alskáláján
Időkeret: 16. hét
A WOMAC index 24 paraméterből áll, 3 alskálába csoportosítva (fájdalom - 5 kérdés, fizikai funkció - 17 kérdés és merevség - 2 kérdés), minden kérdés 0-10 osztályzatával. Az egyes alskálák pontszámait összegzik, elosztják a kérdések számával, és az egyes alskálákat a Numerical Rating Scale 0-10-ig terjedő pontszámával jelentik. Az alskálákon kívül a teljes pontszámot a normalizált alskálák pontszámainak összege osztva hárommal, és a 0-10 közötti numerikus értékelési skála segítségével jelentik. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
16. hét
A WOMAC fájdalom alskála pontszámának változása a kiindulási értékről a 16. hétre az 1 mg fasinumabbal kezelt résztvevőknél Q4W, összehasonlítva a naproxennel kezelt résztvevőkével
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A WOMAC index 24 paraméterből áll, 3 alskálába csoportosítva (fájdalom - 5 kérdés, fizikai funkció - 17 kérdés és merevség - 2 kérdés), minden kérdés 0-10 osztályzatával. Az egyes alskálák pontszámait összegzik, elosztják a kérdések számával, és az egyes alskálákat a Numerical Rating Scale 0-10-ig terjedő pontszámával jelentik. Az alskálákon kívül a teljes pontszámot a normalizált alskálák pontszámainak összege osztva hárommal, és a 0-10 közötti numerikus értékelési skála segítségével jelentik. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
Alaphelyzet a 16. hétig
A WOMAC fájdalom alskála pontszámainak változása a kiindulási értékről a 44. hétre az 1 mg fasinumabbal kezelt résztvevőknél Q4W, összehasonlítva a placebóval kezelt résztvevőkével
Időkeret: Kiindulási helyzet a 44. hétig
A WOMAC index 24 paraméterből áll, 3 alskálába csoportosítva (fájdalom - 5 kérdés, fizikai funkció - 17 kérdés és merevség - 2 kérdés), minden kérdés 0-10 osztályzatával. Az egyes alskálák pontszámait összegzik, elosztják a kérdések számával, és az egyes alskálákat a Numerical Rating Scale 0-10-ig terjedő pontszámával jelentik. Az alskálákon kívül a teljes pontszámot a normalizált alskálák pontszámainak összege osztva hárommal, és a 0-10 közötti numerikus értékelési skála segítségével jelentik. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
Kiindulási helyzet a 44. hétig
A WOMAC fájdalom alskála pontszámainak változása a kiindulási értékről a 44. hétre az 1 mg fasinumabbal kezelt résztvevőknél Q4W, összehasonlítva a naproxennel kezelt résztvevőkével
Időkeret: Kiindulási helyzet a 44. hétig
A WOMAC index 24 paraméterből áll, 3 alskálába csoportosítva (fájdalom - 5 kérdés, fizikai funkció - 17 kérdés és merevség - 2 kérdés), minden kérdés 0-10 osztályzatával. Az egyes alskálák pontszámait összegzik, elosztják a kérdések számával, és az egyes alskálákat a Numerical Rating Scale 0-10-ig terjedő pontszámával jelentik. Az alskálákon kívül a teljes pontszámot a normalizált alskálák pontszámainak összege osztva hárommal, és a 0-10 közötti numerikus értékelési skála segítségével jelentik. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
Kiindulási helyzet a 44. hétig
A WOMAC fizikai funkciói alskála pontszámainak változása a kiindulási értékről az átlagos pontszámra a 4., 8., 12. és 16. héten az 1 mg fasinumabbal kezelt résztvevők körében Q4W, összehasonlítva a placebóval kezelt résztvevőkével
Időkeret: A kiindulási értéktől az átlagos pontszámig a 4., 8., 12. és 16. héten
A WOMAC index 24 paraméterből áll, 3 alskálába csoportosítva (fájdalom - 5 kérdés, fizikai funkció - 17 kérdés és merevség - 2 kérdés), minden kérdés 0-10 osztályzatával. Az egyes alskálák pontszámait összegzik, elosztják a kérdések számával, és az egyes alskálákat a Numerical Rating Scale 0-10-ig terjedő pontszámával jelentik. Az alskálákon kívül a teljes pontszámot a normalizált alskálák pontszámainak összege osztva hárommal, és a 0-10 közötti numerikus értékelési skála segítségével jelentik. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
A kiindulási értéktől az átlagos pontszámig a 4., 8., 12. és 16. héten
Változás a WOMAC fizikai funkció alskála pontszámában a kiindulási értéktől az átlagos pontszámig a 36., 40. és 44. héten a Fasinumab 1mg Q4W-vel kezelt résztvevőknél a placebóval kezelt résztvevőkéhez képest
Időkeret: Az alapértéktől az átlagos pontszámig a 36., 40. és 44. héten
A WOMAC index 24 paraméterből áll, 3 alskálába csoportosítva (fájdalom - 5 kérdés, fizikai funkció - 17 kérdés és merevség - 2 kérdés), minden kérdés 0-10 osztályzatával. Az egyes alskálák pontszámait összegzik, elosztják a kérdések számával, és az egyes alskálákat a Numerical Rating Scale 0-10-ig terjedő pontszámával jelentik. Az alskálákon kívül a teljes pontszámot a normalizált alskálák pontszámainak összege osztva hárommal, és a 0-10 közötti numerikus értékelési skála segítségével jelentik. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
Az alapértéktől az átlagos pontszámig a 36., 40. és 44. héten
A WOMAC fizikai funkció alskála pontszámainak változása a kiindulási értékről a 16. hétre az 1 mg Q4W fasinumabbal kezelt résztvevőknél, összehasonlítva a naproxennel kezelt résztvevőkével
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A WOMAC index 24 paraméterből áll, 3 alskálába csoportosítva (fájdalom - 5 kérdés, fizikai funkció - 17 kérdés és merevség - 2 kérdés), minden kérdés 0-10 osztályzatával. Az egyes alskálák pontszámait összegzik, elosztják a kérdések számával, és az egyes alskálákat a Numerical Rating Scale 0-10-ig terjedő pontszámával jelentik. Az alskálákon kívül a teljes pontszámot a normalizált alskálák pontszámainak összege osztva hárommal, és a 0-10 közötti numerikus értékelési skála segítségével jelentik. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
Alaphelyzet a 16. hétig
A WOMAC fizikai funkció alskála pontszámainak változása a kiindulási értékről a 44. hétre az 1 mg Q4W fasinumabbal kezelt résztvevőknél, a placebóval kezelt résztvevőkéhez képest
Időkeret: Kiindulási helyzet a 44. hétig
A WOMAC index 24 paraméterből áll, 3 alskálába csoportosítva (fájdalom - 5 kérdés, fizikai funkció - 17 kérdés és merevség - 2 kérdés), minden kérdés 0-10 osztályzatával. Az egyes alskálák pontszámait összegzik, elosztják a kérdések számával, és az egyes alskálákat a Numerical Rating Scale 0-10-ig terjedő pontszámával jelentik. Az alskálákon kívül a teljes pontszámot a normalizált alskálák pontszámainak összege osztva hárommal, és a 0-10 közötti numerikus értékelési skála segítségével jelentik. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
Kiindulási helyzet a 44. hétig
A WOMAC fizikai funkció alskála pontszámainak változása a kiindulási értékről a 44. hétre az 1 mg Q4W fasinumabbal kezelt résztvevőknél, a naproxennel kezelt résztvevőkéhez képest
Időkeret: Kiindulási helyzet a 44. hétig
A WOMAC index 24 paraméterből áll, 3 alskálába csoportosítva (fájdalom - 5 kérdés, fizikai funkció - 17 kérdés és merevség - 2 kérdés), minden kérdés 0-10 osztályzatával. Az egyes alskálák pontszámait összegzik, elosztják a kérdések számával, és az egyes alskálákat a Numerical Rating Scale 0-10-ig terjedő pontszámával jelentik. Az alskálákon kívül a teljes pontszámot a normalizált alskálák pontszámainak összege osztva hárommal, és a 0-10 közötti numerikus értékelési skála segítségével jelentik. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
Kiindulási helyzet a 44. hétig
A WOMAC fájdalom alskála pontszámainak változása a kiindulási értékről az átlagos pontszámra a 4., 8., 12. és 16. héten az 1 mg fasinumabbal kezelt résztvevők körében Q4W a placebóval kezelt résztvevőkéhez képest
Időkeret: A kiindulási értéktől az átlagos pontszámig a 4., 8., 12. és 16. héten
A WOMAC index 24 paraméterből áll, 3 alskálába csoportosítva (fájdalom - 5 kérdés, fizikai funkció - 17 kérdés és merevség - 2 kérdés), minden kérdés 0-10 osztályzatával. Az egyes alskálák pontszámait összegzik, elosztják a kérdések számával, és az egyes alskálákat a Numerical Rating Scale 0-10-ig terjedő pontszámával jelentik. Az alskálákon kívül a teljes pontszámot a normalizált alskálák pontszámainak összege osztva hárommal, és a 0-10 közötti numerikus értékelési skála segítségével jelentik. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
A kiindulási értéktől az átlagos pontszámig a 4., 8., 12. és 16. héten
A WOMAC fájdalom alskála pontszámainak változása a kiindulási értékről az átlagos pontszámra a 36., 40. és 44. héten az 1mg fasinumabbal kezelt résztvevők körében Q4W a placebóval kezelt résztvevőkével összehasonlítva
Időkeret: Az alapértéktől az átlagos pontszámig a 36., 40. és 44. héten
A WOMAC index 24 paraméterből áll, 3 alskálába csoportosítva (fájdalom - 5 kérdés, fizikai funkció - 17 kérdés és merevség - 2 kérdés), minden kérdés 0-10 osztályzatával. Az egyes alskálák pontszámait összegzik, elosztják a kérdések számával, és az egyes alskálákat a Numerical Rating Scale 0-10-ig terjedő pontszámával jelentik. Az alskálákon kívül a teljes pontszámot a normalizált alskálák pontszámainak összege osztva hárommal, és a 0-10 közötti numerikus értékelési skála segítségével jelentik. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
Az alapértéktől az átlagos pontszámig a 36., 40. és 44. héten
A betegek globális értékelési (PGA) pontszámainak változása a kiindulási értékről a 16. hétre az 1 mg Q8W fasinumabbal kezelt résztvevőknél a placebóval kezelt résztvevőkéhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A Patient Global Assessment of OA (PGA) egy 5-pontos Likert-skálán (1 = nagyon jó; 2 = jó; 3 ​​= méltányos; 4 = rossz; 5 = nagyon rossz) a betegek által értékelt jelenlegi betegségállapotot. .
Alaphelyzet a 16. hétig
A PGA-pontszám változása a kiindulási értékről a 16. hétre az 1 mg fasinumabbal kezelt résztvevőknél Q8W a naproxennel kezelt résztvevőkéhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A Patient Global Assessment of OA (PGA) egy 5-pontos Likert-skálán (1 = nagyon jó; 2 = jó; 3 ​​= méltányos; 4 = rossz; 5 = nagyon rossz) a betegek által értékelt jelenlegi betegségállapotot. .
Alaphelyzet a 16. hétig
A PGA-pontszám változása a kiindulási értékről a 44. hétre az 1 mg Q8W fasinumabbal kezelt résztvevőknél a placebóval kezelt résztvevőkéhez képest
Időkeret: Kiindulási helyzet a 44. hétig
A Patient Global Assessment of OA (PGA) egy 5-pontos Likert-skálán (1 = nagyon jó; 2 = jó; 3 ​​= méltányos; 4 = rossz; 5 = nagyon rossz) a betegek által értékelt jelenlegi betegségállapotot. .
Kiindulási helyzet a 44. hétig
A WOMAC fájdalom alskála pontszámainak változása a kiindulási értékről a 16. hétre az 1 mg Q8W fasinumabbal kezelt résztvevőknél a naproxennel kezelt résztvevőkéhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A WOMAC index 24 paraméterből áll, 3 alskálába csoportosítva (fájdalom - 5 kérdés, fizikai funkció - 17 kérdés és merevség - 2 kérdés), minden kérdés 0-10 osztályzatával. Az egyes alskálák pontszámait összegzik, elosztják a kérdések számával, és az egyes alskálákat a Numerical Rating Scale 0-10-ig terjedő pontszámával jelentik. Az alskálákon kívül a teljes pontszámot a normalizált alskálák pontszámainak összege osztva hárommal, és a 0-10 közötti numerikus értékelési skála segítségével jelentik. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
Alaphelyzet a 16. hétig
A WOMAC fájdalom alskála pontszámainak változása a kiindulási értékről a 44. hétre az 1 mg Q8W fasinumabbal kezelt résztvevőknél, a placebóval kezelt résztvevőkéhez képest
Időkeret: Kiindulási helyzet a 44. hétig
A WOMAC index 24 paraméterből áll, 3 alskálába csoportosítva (fájdalom - 5 kérdés, fizikai funkció - 17 kérdés és merevség - 2 kérdés), minden kérdés 0-10 osztályzatával. Az egyes alskálák pontszámait összegzik, elosztják a kérdések számával, és az egyes alskálákat a Numerical Rating Scale 0-10-ig terjedő pontszámával jelentik. Az alskálákon kívül a teljes pontszámot a normalizált alskálák pontszámainak összege osztva hárommal, és a 0-10 közötti numerikus értékelési skála segítségével jelentik. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
Kiindulási helyzet a 44. hétig
A WOMAC fizikai funkció alskála pontszámainak változása a kiindulási értékről az átlagos pontszámra a 4., 8., 12. és 16. héten az 1 mg Q8W fasinumabbal kezelt résztvevőknél a placebóval kezelt résztvevőkéhez képest
Időkeret: A kiindulási értéktől az átlagos pontszámig a 4., 8., 12. és 16. héten
A WOMAC index 24 paraméterből áll, 3 alskálába csoportosítva (fájdalom - 5 kérdés, fizikai funkció - 17 kérdés és merevség - 2 kérdés), minden kérdés 0-10 osztályzatával. Az egyes alskálák pontszámait összegzik, elosztják a kérdések számával, és az egyes alskálákat a Numerical Rating Scale 0-10-ig terjedő pontszámával jelentik. Az alskálákon kívül a teljes pontszámot a normalizált alskálák pontszámainak összege osztva hárommal, és a 0-10 közötti numerikus értékelési skála segítségével jelentik. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
A kiindulási értéktől az átlagos pontszámig a 4., 8., 12. és 16. héten
A WOMAC fizikai funkciói alskála pontszámainak változása a kiindulási értékről az átlagos pontszámra a 36., 40. és 44. héten az 1 mg Q8W fasinumabbal kezelt résztvevőknél a placebóval kezelt résztvevőkéhez képest
Időkeret: Az alapértéktől az átlagos pontszámig a 36., 40. és 44. héten
A WOMAC index 24 paraméterből áll, 3 alskálába csoportosítva (fájdalom - 5 kérdés, fizikai funkció - 17 kérdés és merevség - 2 kérdés), minden kérdés 0-10 osztályzatával. Az egyes alskálák pontszámait összegzik, elosztják a kérdések számával, és az egyes alskálákat a Numerical Rating Scale 0-10-ig terjedő pontszámával jelentik. Az alskálákon kívül a teljes pontszámot a normalizált alskálák pontszámainak összege osztva hárommal, és a 0-10 közötti numerikus értékelési skála segítségével jelentik. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
Az alapértéktől az átlagos pontszámig a 36., 40. és 44. héten
A WOMAC fizikai funkció alskála pontszámainak változása a kiindulási értékről a 16. hétre az 1 mg Q8W fasinumabbal kezelt résztvevőknél, a naproxennel kezelt résztvevőkéhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A WOMAC index 24 paraméterből áll, 3 alskálába csoportosítva (fájdalom - 5 kérdés, fizikai funkció - 17 kérdés és merevség - 2 kérdés), minden kérdés 0-10 osztályzatával. Az egyes alskálák pontszámait összegzik, elosztják a kérdések számával, és az egyes alskálákat a Numerical Rating Scale 0-10-ig terjedő pontszámával jelentik. Az alskálákon kívül a teljes pontszámot a normalizált alskálák pontszámainak összege osztva hárommal, és a 0-10 közötti numerikus értékelési skála segítségével jelentik. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
Alaphelyzet a 16. hétig
A WOMAC fizikai funkció alskála pontszámainak változása a kiindulási értékről a 44. hétre az 1 mg Q8W fasinumabbal kezelt résztvevőknél, a placebóval kezelt résztvevőkéhez képest
Időkeret: Kiindulási helyzet a 44. hétig
A WOMAC index 24 paraméterből áll, 3 alskálába csoportosítva (fájdalom - 5 kérdés, fizikai funkció - 17 kérdés és merevség - 2 kérdés), minden kérdés 0-10 osztályzatával. Az egyes alskálák pontszámait összegzik, elosztják a kérdések számával, és az egyes alskálákat a Numerical Rating Scale 0-10-ig terjedő pontszámával jelentik. Az alskálákon kívül a teljes pontszámot a normalizált alskálák pontszámainak összege osztva hárommal, és a 0-10 közötti numerikus értékelési skála segítségével jelentik. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
Kiindulási helyzet a 44. hétig
A WOMAC fájdalom alskála pontszámainak változása a kiindulási értékről az átlagos pontszámra a 4., 8., 12. és 16. héten az 1 mg Q8W fasinumabbal kezelt résztvevőknél a placebóval kezelt résztvevőkéhez képest
Időkeret: A kiindulási értéktől az átlagos pontszámig a 4., 8., 12. és 16. héten
A WOMAC index 24 paraméterből áll, 3 alskálába csoportosítva (fájdalom - 5 kérdés, fizikai funkció - 17 kérdés és merevség - 2 kérdés), minden kérdés 0-10 osztályzatával. Az egyes alskálák pontszámait összegzik, elosztják a kérdések számával, és az egyes alskálákat a Numerical Rating Scale 0-10-ig terjedő pontszámával jelentik. Az alskálákon kívül a teljes pontszámot a normalizált alskálák pontszámainak összege osztva hárommal, és a 0-10 közötti numerikus értékelési skála segítségével jelentik. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
A kiindulási értéktől az átlagos pontszámig a 4., 8., 12. és 16. héten
Az 1 mg Q8W fasinumabbal kezelt résztvevők százalékos aránya a placebóval kezelt résztvevőkéhez képest, akiknél a 16. héten reagáltak, és a válasz ≥30%-os javulást jelent a WOMAC fájdalom alskáláján
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A WOMAC index 24 paraméterből áll, 3 alskálába csoportosítva (fájdalom - 5 kérdés, fizikai funkció - 17 kérdés és merevség - 2 kérdés), minden kérdés 0-10 osztályzatával. Az egyes alskálák pontszámait összegzik, elosztják a kérdések számával, és az egyes alskálákat a Numerical Rating Scale 0-10-ig terjedő pontszámával jelentik. Az alskálákon kívül a teljes pontszámot a normalizált alskálák pontszámainak összege osztva hárommal, és a 0-10 közötti numerikus értékelési skála segítségével jelentik. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
Alaphelyzet a 16. hétig
A WOMAC fájdalom alskála pontszámainak változása a kiindulási értékről az átlagos pontszámra a 36., 40. és 44. héten az 1mg Q8W fasinumabbal kezelt résztvevőknél a placebóval kezelt résztvevőkével összehasonlítva
Időkeret: Az alapértéktől az átlagos pontszámig a 36., 40. és 44. héten
A WOMAC index 24 paraméterből áll, 3 alskálába csoportosítva (fájdalom - 5 kérdés, fizikai funkció - 17 kérdés és merevség - 2 kérdés), minden kérdés 0-10 osztályzatával. Az egyes alskálák pontszámait összegzik, elosztják a kérdések számával, és az egyes alskálákat a Numerical Rating Scale 0-10-ig terjedő pontszámával jelentik. Az alskálákon kívül a teljes pontszámot a normalizált alskálák pontszámainak összege osztva hárommal, és a 0-10 közötti numerikus értékelési skála segítségével jelentik. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
Az alapértéktől az átlagos pontszámig a 36., 40. és 44. héten
Elbírált arthropathiában (AA) szenvedő résztvevők száma (az elbírálás alapján) – 1. év
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
Kiindulási helyzet az 52. hétig
Az AA-val rendelkező résztvevők száma (az elbírálás alapján) – 2. év
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a 2. évtől a 104E. hétig
A vizsgálati gyógyszer első adagja a 2. évtől a 104E. hétig
Az AA-val rendelkező résztvevők száma (az elbírálás alapján) – 1. és 2. év
Időkeret: 1. naptól 104E. hétig (hosszabbítás)
1. naptól 104E. hétig (hosszabbítás)
A destruktív arthropathiában (DA) szenvedő résztvevők száma (az ítélet által megerősítve) – 1. év
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
Kiindulási helyzet az 52. hétig
DA-val rendelkező résztvevők száma (az elbírálás alapján) - 2. év
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a 2. évtől a 104E. hétig
A vizsgálati gyógyszer első adagja a 2. évtől a 104E. hétig
DA-val rendelkező résztvevők száma (az elbírálás alapján) – 1. és 2. év
Időkeret: 1. naptól 104E. hétig
1. naptól 104E. hétig
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) száma – 1. év
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
Kiindulási helyzet az 52. hétig
TEAE-k száma – 2. év
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a 2. évtől a 104E. hétig
A vizsgálati gyógyszer első adagja a 2. évtől a 104E. hétig
TEAE-k száma – 1. és 2. év
Időkeret: 1. naptól 104E. hétig
1. naptól 104E. hétig
A legalább 1 szimpatikus idegrendszeri (SNS) diszfunkcióban szenvedő résztvevők száma különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény (AESI) – 1. év
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
Kiindulási helyzet az 52. hétig
A legalább 1 szimpatikus idegrendszeri (SNS) diszfunkcióban szenvedő résztvevők száma különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény (AESI) – 2. év
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a 2. évtől a 104E. hétig
A vizsgálati gyógyszer első adagja a 2. évtől a 104E. hétig
A legalább 1 szimpatikus idegrendszeri (SNS) diszfunkcióban szenvedő résztvevők száma különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény (AESI) – 1. és 2. év
Időkeret: 1. naptól 104E. hétig
1. naptól 104E. hétig
Legalább 1 perifériás szenzoros neuropátia AESI-vel rendelkező résztvevők száma, akik neurológiai vagy egyéb speciális konzultációt igényelnek – 1. év
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
Kiindulási helyzet az 52. hétig
Legalább 1 perifériás szenzoros neuropátia AESI-vel rendelkező résztvevők száma, akik neurológiai vagy egyéb speciális konzultációt igényelnek – 2. év
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a 2. évtől a 104E. hétig
A vizsgálati gyógyszer első adagja a 2. évtől a 104E. hétig
Legalább 1 perifériás szenzoros neuropátia AESI-vel rendelkező résztvevők száma, akik neurológiai vagy más speciális konzultációt igényelnek – 1. és 2. év
Időkeret: 1. naptól 104E. hétig
1. naptól 104E. hétig
Az 1. évben bármilyen típusú ízületi cserével (JR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
Kiindulási helyzet az 52. hétig
Azon résztvevők száma, akik bármilyen típusú, minden okú JR-vel rendelkeznek a 2. évben
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a 2. évtől a 104E. hétig
A vizsgálati gyógyszer első adagja a 2. évtől a 104E. hétig
Bármilyen típusú, általános ízületi cserével (JR) rendelkező résztvevők száma – 1. és 2. év
Időkeret: 1. naptól 104E. hétig
1. naptól 104E. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Együttműködők

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R475-OA-1611
  • 2016-005020-29 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Fasinumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel