무릎 또는 고관절의 골관절염으로 인한 통증이 있는 성인의 치료를 위한 위약 및 나프록센과 비교한 파시누맙의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 연구 (FACT OA1)
2022년 10월 18일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
무릎 또는 고관절의 골관절염으로 인한 통증이 있는 환자에서 파시누맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 다중 용량, 위약 및 나프록센 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 무릎 또는 고관절의 골관절염(OA)으로 인한 통증이 있는 환자에게 최대 16주 동안 투여했을 때 위약과 비교하여 파시누맙의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 무릎 또는 고관절의 OA로 인한 통증이 있는 환자에서 최대 16주 동안 투여했을 때 나프록센과 비교한 파시누맙의 효능을 평가하기 위해
- 무릎 또는 고관절의 OA로 인한 통증이 있는 환자에게 최대 44주 동안 투여했을 때 위약과 비교하여 파시누맙의 효능을 평가하기 위해
- 무릎 또는 고관절의 OA로 인한 통증이 있는 환자에게 최대 16주 동안 투여했을 때 나프록센과 비교하여 파시누맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
- 무릎 또는 고관절의 OA로 인한 통증이 있는 환자에게 최대 52주 동안 투여했을 때 나프록센과 비교하여 파시누맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
- 무릎 또는 고관절의 OA로 인한 통증이 있는 환자에게 최대 104주 동안 투여했을 때 나프록센과 비교하여 파시누맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
- 최대 52주 동안 무릎 또는 고관절의 OA로 인한 통증이 있는 환자에게 투여된 파시누맙의 약동학(PK) 프로파일을 평가하기 위해
- 최대 104주 동안 무릎 또는 고관절의 OA로 인한 통증이 있는 환자에게 투여된 파시무맙의 PK 프로파일을 평가하기 위해
- 무릎 또는 고관절의 OA로 인한 통증이 있는 환자에게 최대 52주 동안 투여된 파시누맙의 면역원성을 평가하기 위해
- 무릎 또는 고관절의 OA로 인한 통증이 있는 환자에게 최대 104주 동안 투여된 파시누맙의 면역원성을 평가하기 위해
- 무릎 또는 고관절의 OA로 인한 통증이 있는 환자에서 최대 44주 동안 투여했을 때 나프록센과 비교한 파시누맙의 효능을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3307
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7530
- TASK Applied Science
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Cape Town, 남아프리카, 7764
- Mzansi Ethical Research Centre Cape Town
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Johannesburg, 남아프리카, 2113
- Newtown Clinical Research
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Cape Town
-
Parow, Cape Town, 남아프리카, 7500
- Tread Research-Tygerberg Hospital
-
-
Free State
-
Welkom, Free State, 남아프리카, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2013
- Wits Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
- University Of Pretoria
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0083
- Global Clinical Trials
-
Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0122
- Synexus SA Stanza Clinical Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0184
- Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
-
Roodepoort, Gauteng, 남아프리카, 1724
- Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
-
-
Johannesburg
-
Soweto, Johannesburg, 남아프리카, 1818
- Soweto Clinical Trials Centre (CTC)
-
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Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, 남아프리카, 4001
- Synapta Clinical Research Center
-
Umkomaas, Kwa-Zulu Natal, 남아프리카, 4170
- Aliwal Shoal Medical Centre
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4091
- Enhancing Care
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, 남아프리카, 1055
- Mzansi Ethical Research Centre Middleburg
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Western Cape
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Kraaifontein, Western Cape, 남아프리카, 7570
- Langeberg Medicross Medical Centre
-
Paarl, Western Cape, 남아프리카, 7646
- Paarl Research Centre
-
Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Trial Centre
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Vejle, 덴마크, DK 7100
- CCBR Vejle
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-
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Berlin, 독일, 12627
- Synexus Clinical Research GmbH
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Bochum, 독일, 44787
- Synexus Clinical Research GmbH
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Frankfurt, 독일, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH
-
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Synexus Clinical Research GmbH
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
- "CDCR ""Healthy Joints"" L.L.C."
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 192263
- City Out-Patient Clinic #109
-
Samara, 러시아 연방, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital n.a.V.D.Seredavin
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150007
- "State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl Oblast ""Clinical Hospital #3"""
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Tatarstan Republic
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Kazan, Tatarstan Republic, 러시아 연방, 420012
- "SBEIHPE ""Kazan State Medical University"" of MHSD of Russia"
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Bucharest, 루마니아, 021611
- Clinica Medicala Synexus Ltd.
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Bucharest, 루마니아, 030463
- SC Policlinica CCBR SRL
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Kaunas, 리투아니아, LT35144
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Kaunas, 리투아니아, LT50009
- Saules Seimos Medicinos Centras, JSC
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Panevėžys, 리투아니아, LT01117
- Republican Panevezys Hospital
-
Vilnius, 리투아니아, LT01117
- Center Outpation Clinic, Public Institution
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Arizona Research Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Orthopaedic Research Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Covina, California, 미국, 91722
- Medvin Clinical Research
-
El Cajon, California, 미국, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Biosolutions Clinical Research
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Marcos, California, 미국, 92078
- Artemis Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
- Lynn Institute of the Rockies
-
Golden, Colorado, 미국, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Sensible Healthcare
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32825
- Jewett Orthopaedic Clinic
-
Venice, Florida, 미국, 34292
- Lovelace Scientific Resources
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-
Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research
-
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, 미국, 21502
- Klein & Associates, MD PA
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Klein & Associates, MD, PA
-
Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
Binghamton, New York, 미국, 13901
- United Medical Associates
-
Endwell, New York, 미국, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
New York, New York, 미국, 10036
- Medex Healthcare Research
-
Orchard Park, New York, 미국, 14127
- Orchard Park Family Practice
-
Orchard Park, New York, 미국, 14127
- Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
-
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Hickory Family Practice Associates
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Peters Medical Research LLC
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73119
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
-
Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Clinical Research Solutions
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
- PMG Research of Knoxville
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
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Cypress, Texas, 미국, 77429
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Mesquite, Texas, 미국, 75150
- SouthWest Rheumatology Research, LLC
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, 미국, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid, 스페인, 28100
- MeDiNova Investigacion y Desarrollo
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Santiago De Compostela, 스페인, 15705
- Centro De Investigacion Clinica En Enfermedades Cronicas - Cicec
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Sevilla, 스페인, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
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Sevilla, 스페인, 41010
- Hospital Quiron Salud Infanta Luisa
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Madrid
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Leganés, Madrid, 스페인, 28915
- CETA Leganes
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Cardiff, 영국, CF15 9SS
- Synexus Wales Clinical Research Centre
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Liverpool, 영국, L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
Manchester, 영국, M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Centre-Manchester Science Park
-
Romford, 영국, RM1 3PJ
- MediNova Research East London Clinical Studies Centre
-
Shipley, 영국, BD18 3SA
- MeDiNova Research Yorkshire Clinical Studies Centre
-
Sidcup, 영국, DA14 6LT
- Medinova South London Dedicated Research Centre
-
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Berkshire
-
Reading, Berkshire, 영국, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
-
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Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, 영국, G20 0SP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
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Lancashire
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Chorley, Lancashire, 영국, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
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-
Middlesex
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Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
- MediNova North London Dedicated Research Centre, Mount Vernon Hospital
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-
Northumberland
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Hexham, Northumberland, 영국, NE46 1QJ
- Synexus North East Clinical Research Centre - Hexham General Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- "Municipal Establishment ""Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council"""
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Kharkiv, 우크라이나, 61029
- Kharkiv City Multispecialty Hospital #18
-
Kyiv, 우크라이나, 02002
- Medical center of Private High Educational Institute Institute of General Practice-Family Medicine
-
Kyiv, 우크라이나, 03037
- "Subsidiary Company ""Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock ""Holding Company ""Kyivmiskbud"""
-
Kyiv, 우크라이나, 03049
- "Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of branch ""Health Center "" of the PJSC ""Ukrainian Railway"""
-
Lviv, 우크라이나, 79495
- Lviv Regional Hospital for veterans of the war and former political prisoners
-
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Białystok, 폴란드, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.J.
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Katowice, 폴란드, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Kraków, 폴란드, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
Skierniewice, 폴란드, 96-100
- CLINMEDICA RESEARCH OMC, Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
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Zgierz, 폴란드, 95-100
- ETG Zgierz
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 59-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
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Lodzkie
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Łódź, Lodzkie, 폴란드, 90-368
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego Sp. z o.o. Jednostka 02 - SOMED - Lodzkie Centrum Osteoporozy
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Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, 폴란드, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Mazowieckie
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Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, 폴란드, 05-825
- MCBK Sc lwona Czajkowska Monika Barney
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 04-730
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego sp. z o.o.
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Pomorskie
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Gdynia, Pomorskie, 폴란드, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Pomorskie, 폴란드, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
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Budapest, 헝가리, 1036
- Qualiclinic Kft.
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Budapest, 헝가리, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft
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Debrecen, 헝가리, 4025
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Gyula, 헝가리, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Hatvan, 헝가리, 3000
- BKS Research Kft.
-
Hévíz, 헝가리, 8380
- Hevizgyogyfurdo es Szent Andraes ReumaKorhaz
-
Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktato Korhazak Josa Andras Oktatokorhaza Klinikai Kutatasi Osztaly
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Kft.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
1년 차:
- 스크리닝 시 18세 이상의 남성 및 여성 환자
- 스크리닝 방문 시 OA의 방사선학적 증거(인덱스 관절에 대한 K-L 점수 ≥2)와 함께 미국 류마티스 학회 기준에 근거한 무릎 또는 고관절의 OA 임상 진단
- 스크리닝 및 무작위 방문 모두에서 정의된 인덱스 관절의 중등도 내지 중증 통증
- 현재 진통제를 중단하고 구조 치료(아세트아미노펜/파라세타몰)에 대한 연구 요구 사항을 준수하여 필요에 따라 최대 1일 용량 2500mg(500mg 강도 정제/캡슐을 사용할 수 있는 국가) 또는 2600mg(국가) 325mg 강도의 정제/캡슐을 사용할 수 있는 경우)
무릎 또는 고관절의 OA로 인한 통증에 대해 최소 12주 동안 진통제를 사용한 이력은 다음과 같이 정의됩니다.
- 아세트아미노펜/파라세타몰의 부적절한 통증 완화 및
- 오피오이드 또는 트라마돌 요법으로 인한 불내성 또는 불충분한 통증 완화, 의학적으로 허용되는 이유로 오피오이드 또는 트라마돌 요법을 받지 않으려는 경우, 또는 오피오이드 또는 트라마돌에 대한 접근성 부족
- 현재 안정적인 복용량의 NSAID를 사용하고 있습니다.
- 치료 초기 16주 동안 글루코사민 설페이트 및 콘드로이틴 설페이트 치료를 중단할 의향이 있음
- 글루코사민 설페이트 및 콘드로이틴 설페이트로의 안정적인 치료는 사전 무작위배정 기간 동안 중단되어야 합니다.
- 연구 기간 이전 및 연구 기간 동안 다른 곳에서 받은 치료의 모든 방사선 사진 및 의료/외과/입원 기록을 조사자와 공유할 수 있도록 허용하는 데 동의합니다.
- 연구 전반에 걸쳐 현재 활동 및 운동 수준을 유지할 의향이 있음
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의향과 능력이 있고 연구 참여 예정 기간 내에 발생하는 모든 JR 수술과 관련된 후속 정보를 제공할 의향이 있는 자
- 학습 관련 설문지를 이해하고 작성할 수 있습니다.
2년 차:
참고: 2020년 3월 26일 또는 그 이후에 52주차 방문에 참석하는 모든 1년차 환자는 더 이상 2년차에 등록할 수 있는 옵션이 없습니다.
- 1년차 치료기간 완료
- 1년 동안 연구 약물을 영구적으로 중단하지 않았습니다.
- 1년 차의 치료 기간 동안 SC 연구 약물의 계획된 13회 투여량 중 10회 이상 투여
- 2년 차에 대한 정보에 입각한 동의 제공
- 2년 동안 현재 활동 및 운동 수준을 계속 유지할 의향이 있음
제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 사전 무작위화 기간 동안 NRS(Numeric Rating Scale) 기록을 준수하지 않음
- 스크리닝 방문 시 비-OA 염증성 관절 질환, 척추, 골반 또는 대퇴골의 파제트병, 신경병성 장애, 다발성 경화증, 섬유근육통, 척수의 종양 또는 감염 또는 신장 골이영양증의 병력 또는 존재
- 관절병증, 신경병성 관절병증, 고관절 또는 무릎 탈구, 광범위한 연골하 낭종, 현저한 뼈 붕괴 또는 뼈 손실 또는 병적 골절의 영상상 병력 또는 존재
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 인덱스 관절에 대한 외상
- 스크리닝 6개월 이내 손목 터널 증후군의 징후 또는 증상
- 환자는 MRI 후보가 아닙니다.
- 연구 기간 동안 JR 수술을 받을 예정이거나 필요한 경우 JR 수술을 받을 의사가 없거나 받을 수 없는 사람
- 선별검사 방문 시 자율 신경병증 또는 당뇨병성 신경병증 또는 반사성 교감신경 위축증을 포함한 기타 말초 신경병증의 병력 또는 존재
- 순수 자율신경 부전, 다계통 위축을 포함한 만성 자율신경 부전 증후군의 병력 또는 진단
- 나프록센 불내성의 병력 또는 나프록센 관련 합병증의 위험이 높은 의학적 상태의 존재
- 스크리닝 또는 무작위 방문 시 <50bpm(분당 심박수) 또는 >100bpm의 휴식기 심박수
- 2도 또는 3도 심장 차단, 심전도(QRS) 복합체에 대한 비정상적인 Q, R 및 S파 복합물이 있는 1도 심장 차단 또는 스크리닝 방문 시 ECG 평가에 의한 이중다발성 차단의 병력 또는 존재
- 스크리닝, 사전 무작위배정 또는 무작위배정 방문 시 기립성 저혈압의 병력 또는 존재
- 잘 조절되지 않는 고혈압의 병력
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용. 스크리닝 방문 전 12주 이내에 색인 관절 또는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 관절에 관절 내 코르티코스테로이드
- 스크리닝 방문 전 항-신경 성장 인자(NGF) 항체에 대한 노출 또는 항-NGF 항체에 대한 알려진 민감성 또는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파시누맙 투여 요법 1
파시누맙 피하(SC) 투여 요법 1 및 나프록센-일치 위약 경구
|
프리필드시린지 주입용 용액
다른 이름들:
캡슐
|
|
실험적: 파시누맙 투여 요법 2
파시누맙 SC 투약 요법 2 및 나프록센-일치 위약 경구
|
프리필드시린지 주입용 용액
다른 이름들:
캡슐
|
|
실험적: 파시누맙-일치 위약 및 나프록센
|
제약 형태: 캡슐
프리필드시린지 주입용 용액
|
|
실험적: 파시누맙 일치 위약 및 나프록센 일치 위약
|
캡슐
프리필드시린지 주입용 용액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위약으로 치료한 참가자와 비교하여 Fasinumab 1mg SC Q4W로 치료한 참가자의 기준선에서 16주차까지 WOMAC 통증 하위 척도 점수의 변화
기간: 16주까지의 기준선
|
WOMAC 지수는 3개의 하위 척도로 그룹화된 24개의 매개변수(통증 5개 질문, 신체 기능 - 17개 질문 및 경직 - 2개 질문)로 구성되며 각 질문에 대해 0-10 등급을 매깁니다.
각 하위 척도의 점수를 합산하여 질문 수로 나누고 각 하위 척도는 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고합니다.
하위 척도 외에도 총 점수는 정규화된 하위 척도 점수의 합계를 3으로 나눈 값으로 제공되며 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고됩니다.
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
|
16주까지의 기준선
|
|
위약으로 치료한 참가자와 비교하여 Fasinumab 1mg Q4W로 치료한 참가자의 기준선에서 16주차까지 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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WOMAC 지수는 3개의 하위 척도로 그룹화된 24개의 매개변수(통증 5개 질문, 신체 기능 - 17개 질문 및 경직 - 2개 질문)로 구성되며 각 질문에 대해 0-10 등급을 매깁니다.
각 하위 척도의 점수를 합산하여 질문 수로 나누고 각 하위 척도는 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고합니다.
하위 척도 외에도 총 점수는 정규화된 하위 척도 점수의 합계를 3으로 나눈 값으로 제공되며 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고됩니다.
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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위약으로 치료한 참가자와 비교하여 Fasinumab 1mg SC Q8W로 치료한 참가자의 기준선에서 16주차까지 WOMAC 통증 하위 척도 점수의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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WOMAC 지수는 3개의 하위 척도로 그룹화된 24개의 매개변수(통증 5개 질문, 신체 기능 - 17개 질문 및 경직 - 2개 질문)로 구성되며 각 질문에 대해 0-10 등급을 매깁니다.
각 하위 척도의 점수를 합산하여 질문 수로 나누고 각 하위 척도는 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고합니다.
하위 척도 외에도 총 점수는 정규화된 하위 척도 점수의 합계를 3으로 나눈 값으로 제공되며 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고됩니다.
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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위약으로 치료한 참가자와 비교하여 Fasinumab 1mg Q8W로 치료한 참가자의 기준선에서 16주차까지 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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WOMAC 지수는 3개의 하위 척도로 그룹화된 24개의 매개변수(통증 5개 질문, 신체 기능 - 17개 질문 및 경직 - 2개 질문)로 구성되며 각 질문에 대해 0-10 등급을 매깁니다.
각 하위 척도의 점수를 합산하여 질문 수로 나누고 각 하위 척도는 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고합니다.
하위 척도 외에도 총 점수는 정규화된 하위 척도 점수의 합계를 3으로 나눈 값으로 제공되며 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고됩니다.
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약으로 치료한 참가자와 비교하여 파시누맙 1mg Q4W로 치료한 참가자의 기준선에서 16주차까지 PGA(Patient Global Assessment) 점수의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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PGA(Patient Global Assessment of OA)는 5점 리커트 척도(1 = 매우 좋음, 2 = 좋음, 3 = 보통, 4 = 나쁨, 5 = 매우 나쁨)로 현재 질병 상태에 대한 환자 평가입니다. .
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16주까지의 기준선
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나프록센으로 치료한 참가자와 비교하여 파시누맙 1mg Q4W로 치료한 참가자의 기준선에서 16주차까지 PGA 점수의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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PGA(Patient Global Assessment of OA)는 5점 리커트 척도(1 = 매우 좋음, 2 = 좋음, 3 = 보통, 4 = 나쁨, 5 = 매우 나쁨)로 현재 질병 상태에 대한 환자 평가입니다. .
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16주까지의 기준선
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기준선에서 44주차까지의 PGA 점수 변화
기간: 44주까지의 기준선
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PGA(Patient Global Assessment of OA)는 5점 리커트 척도(1 = 매우 좋음, 2 = 좋음, 3 = 보통, 4 = 나쁨, 5 = 매우 나쁨)로 현재 질병 상태에 대한 환자 평가입니다. .
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44주까지의 기준선
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WOMAC 통증 하위 척도 점수에서 ≥30%의 개선으로 정의된 응답으로 16주차에 반응을 보인 위약으로 치료받은 참가자의 비율과 비교하여 파시누맙 1mg Q4W로 치료한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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WOMAC 지수는 3개의 하위 척도로 그룹화된 24개의 매개변수(통증 5개 질문, 신체 기능 - 17개 질문 및 경직 - 2개 질문)로 구성되며 각 질문에 대해 0-10 등급을 매깁니다.
각 하위 척도의 점수를 합산하여 질문 수로 나누고 각 하위 척도는 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고합니다.
하위 척도 외에도 총 점수는 정규화된 하위 척도 점수의 합계를 3으로 나눈 값으로 제공되며 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고됩니다.
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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파시누맙 1mg Q4W로 치료한 참가자의 비율, WOMAC 통증 하위 척도 점수에서 ≥30% 개선으로 정의된 반응으로 16주차에 반응을 보인 나프록센으로 치료한 참가자의 비율과 비교
기간: 16주차
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WOMAC 지수는 3개의 하위 척도로 그룹화된 24개의 매개변수(통증 5개 질문, 신체 기능 - 17개 질문 및 경직 - 2개 질문)로 구성되며 각 질문에 대해 0-10 등급을 매깁니다.
각 하위 척도의 점수를 합산하여 질문 수로 나누고 각 하위 척도는 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고합니다.
하위 척도 외에도 총 점수는 정규화된 하위 척도 점수의 합계를 3으로 나눈 값으로 제공되며 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고됩니다.
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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16주차
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나프록센으로 치료한 참가자와 비교하여 파시누맙 1mg Q4W로 치료한 참가자의 기준선에서 16주차까지 WOMAC 통증 하위 척도 점수의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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WOMAC 지수는 3개의 하위 척도로 그룹화된 24개의 매개변수(통증 5개 질문, 신체 기능 - 17개 질문 및 경직 - 2개 질문)로 구성되며 각 질문에 대해 0-10 등급을 매깁니다.
각 하위 척도의 점수를 합산하여 질문 수로 나누고 각 하위 척도는 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고합니다.
하위 척도 외에도 총 점수는 정규화된 하위 척도 점수의 합계를 3으로 나눈 값으로 제공되며 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고됩니다.
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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위약으로 치료한 참가자와 비교하여 Fasinumab 1mg Q4W로 치료한 참가자의 기준선에서 44주차까지 WOMAC 통증 하위 척도 점수의 변화
기간: 44주까지의 기준선
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WOMAC 지수는 3개의 하위 척도로 그룹화된 24개의 매개변수(통증 5개 질문, 신체 기능 - 17개 질문 및 경직 - 2개 질문)로 구성되며 각 질문에 대해 0-10 등급을 매깁니다.
각 하위 척도의 점수를 합산하여 질문 수로 나누고 각 하위 척도는 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고합니다.
하위 척도 외에도 총 점수는 정규화된 하위 척도 점수의 합계를 3으로 나눈 값으로 제공되며 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고됩니다.
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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44주까지의 기준선
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나프록센으로 치료한 참가자와 비교하여 파시누맙 1mg Q4W로 치료한 참가자의 기준선에서 44주차까지 WOMAC 통증 하위 척도 점수의 변화
기간: 44주까지의 기준선
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WOMAC 지수는 3개의 하위 척도로 그룹화된 24개의 매개변수(통증 5개 질문, 신체 기능 - 17개 질문 및 경직 - 2개 질문)로 구성되며 각 질문에 대해 0-10 등급을 매깁니다.
각 하위 척도의 점수를 합산하여 질문 수로 나누고 각 하위 척도는 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고합니다.
하위 척도 외에도 총 점수는 정규화된 하위 척도 점수의 합계를 3으로 나눈 값으로 제공되며 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고됩니다.
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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44주까지의 기준선
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4주, 8주, 12주 및 16주에 걸쳐 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 기준선에서 평균 점수로의 변화, 위약으로 치료받은 참가자와 비교하여 Fasinumab 1mg Q4W로 치료받은 참가자
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차에 걸쳐 기준선에서 평균 점수로
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WOMAC 지수는 3개의 하위 척도로 그룹화된 24개의 매개변수(통증 5개 질문, 신체 기능 - 17개 질문 및 경직 - 2개 질문)로 구성되며 각 질문에 대해 0-10 등급을 매깁니다.
각 하위 척도의 점수를 합산하여 질문 수로 나누고 각 하위 척도는 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고합니다.
하위 척도 외에도 총 점수는 정규화된 하위 척도 점수의 합계를 3으로 나눈 값으로 제공되며 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고됩니다.
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차에 걸쳐 기준선에서 평균 점수로
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36주, 40주, 44주차에 걸쳐 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 기준선에서 평균 점수로의 변화
기간: 36주, 40주, 44주에 걸쳐 기준선에서 평균 점수로
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WOMAC 지수는 3개의 하위 척도로 그룹화된 24개의 매개변수(통증 5개 질문, 신체 기능 - 17개 질문 및 경직 - 2개 질문)로 구성되며 각 질문에 대해 0-10 등급을 매깁니다.
각 하위 척도의 점수를 합산하여 질문 수로 나누고 각 하위 척도는 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고합니다.
하위 척도 외에도 총 점수는 정규화된 하위 척도 점수의 합계를 3으로 나눈 값으로 제공되며 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고됩니다.
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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36주, 40주, 44주에 걸쳐 기준선에서 평균 점수로
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나프록센으로 치료한 참가자와 비교하여 파시누맙 1mg Q4W로 치료한 참가자의 기준선에서 16주차까지 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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WOMAC 지수는 3개의 하위 척도로 그룹화된 24개의 매개변수(통증 5개 질문, 신체 기능 - 17개 질문 및 경직 - 2개 질문)로 구성되며 각 질문에 대해 0-10 등급을 매깁니다.
각 하위 척도의 점수를 합산하여 질문 수로 나누고 각 하위 척도는 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고합니다.
하위 척도 외에도 총 점수는 정규화된 하위 척도 점수의 합계를 3으로 나눈 값으로 제공되며 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고됩니다.
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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위약으로 치료한 참가자와 비교하여 Fasinumab 1mg Q4W로 치료한 참가자의 기준선에서 44주차까지 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 변화
기간: 44주까지의 기준선
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WOMAC 지수는 3개의 하위 척도로 그룹화된 24개의 매개변수(통증 5개 질문, 신체 기능 - 17개 질문 및 경직 - 2개 질문)로 구성되며 각 질문에 대해 0-10 등급을 매깁니다.
각 하위 척도의 점수를 합산하여 질문 수로 나누고 각 하위 척도는 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고합니다.
하위 척도 외에도 총 점수는 정규화된 하위 척도 점수의 합계를 3으로 나눈 값으로 제공되며 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고됩니다.
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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44주까지의 기준선
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나프록센으로 치료한 참가자와 비교하여 파시누맙 1mg Q4W로 치료한 참가자의 기준선에서 44주차까지 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 변화
기간: 44주까지의 기준선
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WOMAC 지수는 3개의 하위 척도로 그룹화된 24개의 매개변수(통증 5개 질문, 신체 기능 - 17개 질문 및 경직 - 2개 질문)로 구성되며 각 질문에 대해 0-10 등급을 매깁니다.
각 하위 척도의 점수를 합산하여 질문 수로 나누고 각 하위 척도는 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고합니다.
하위 척도 외에도 총 점수는 정규화된 하위 척도 점수의 합계를 3으로 나눈 값으로 제공되며 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고됩니다.
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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44주까지의 기준선
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4주, 8주, 12주, 16주에 걸쳐 WOMAC 통증 하위 척도 점수의 기준선에서 평균 점수로의 변화, 위약으로 치료받은 참가자와 비교하여 Fasinumab 1mg Q4W로 치료받은 참가자
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차에 걸쳐 기준선에서 평균 점수로
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WOMAC 지수는 3개의 하위 척도로 그룹화된 24개의 매개변수(통증 5개 질문, 신체 기능 - 17개 질문 및 경직 - 2개 질문)로 구성되며 각 질문에 대해 0-10 등급을 매깁니다.
각 하위 척도의 점수를 합산하여 질문 수로 나누고 각 하위 척도는 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고합니다.
하위 척도 외에도 총 점수는 정규화된 하위 척도 점수의 합계를 3으로 나눈 값으로 제공되며 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고됩니다.
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차에 걸쳐 기준선에서 평균 점수로
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36주, 40주, 44주에 걸쳐 WOMAC 통증 하위 척도 점수의 기준선에서 평균 점수까지의 변화
기간: 36주, 40주, 44주에 걸쳐 기준선에서 평균 점수로
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WOMAC 지수는 3개의 하위 척도로 그룹화된 24개의 매개변수(통증 5개 질문, 신체 기능 - 17개 질문 및 경직 - 2개 질문)로 구성되며 각 질문에 대해 0-10 등급을 매깁니다.
각 하위 척도의 점수를 합산하여 질문 수로 나누고 각 하위 척도는 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고합니다.
하위 척도 외에도 총 점수는 정규화된 하위 척도 점수의 합계를 3으로 나눈 값으로 제공되며 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고됩니다.
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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36주, 40주, 44주에 걸쳐 기준선에서 평균 점수로
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위약으로 치료한 참가자와 비교하여 파시누맙 1mg Q8W로 치료한 참가자의 기준선에서 16주차까지 PGA(Patient Global Assessment) 점수의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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PGA(Patient Global Assessment of OA)는 5점 리커트 척도(1 = 매우 좋음, 2 = 좋음, 3 = 보통, 4 = 나쁨, 5 = 매우 나쁨)로 현재 질병 상태에 대한 환자 평가입니다. .
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16주까지의 기준선
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나프록센으로 치료한 참가자와 비교하여 파시누맙 1mg Q8W로 치료한 참가자의 기준선에서 16주차까지 PGA 점수의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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PGA(Patient Global Assessment of OA)는 5점 리커트 척도(1 = 매우 좋음, 2 = 좋음, 3 = 보통, 4 = 나쁨, 5 = 매우 나쁨)로 현재 질병 상태에 대한 환자 평가입니다. .
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16주까지의 기준선
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기준선에서 44주차까지의 PGA 점수 변화
기간: 44주까지의 기준선
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PGA(Patient Global Assessment of OA)는 5점 리커트 척도(1 = 매우 좋음, 2 = 좋음, 3 = 보통, 4 = 나쁨, 5 = 매우 나쁨)로 현재 질병 상태에 대한 환자 평가입니다. .
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44주까지의 기준선
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나프록센으로 치료한 참가자와 비교하여 파시누맙 1mg Q8W로 치료한 참가자의 기준선에서 16주차까지 WOMAC 통증 하위 척도 점수의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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WOMAC 지수는 3개의 하위 척도로 그룹화된 24개의 매개변수(통증 5개 질문, 신체 기능 - 17개 질문 및 경직 - 2개 질문)로 구성되며 각 질문에 대해 0-10 등급을 매깁니다.
각 하위 척도의 점수를 합산하여 질문 수로 나누고 각 하위 척도는 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고합니다.
하위 척도 외에도 총 점수는 정규화된 하위 척도 점수의 합계를 3으로 나눈 값으로 제공되며 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고됩니다.
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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위약으로 치료한 참가자와 비교하여 Fasinumab 1mg Q8W로 치료한 참가자의 기준선에서 44주차까지 WOMAC 통증 하위 척도 점수의 변화
기간: 44주까지의 기준선
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WOMAC 지수는 3개의 하위 척도로 그룹화된 24개의 매개변수(통증 5개 질문, 신체 기능 - 17개 질문 및 경직 - 2개 질문)로 구성되며 각 질문에 대해 0-10 등급을 매깁니다.
각 하위 척도의 점수를 합산하여 질문 수로 나누고 각 하위 척도는 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고합니다.
하위 척도 외에도 총 점수는 정규화된 하위 척도 점수의 합계를 3으로 나눈 값으로 제공되며 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고됩니다.
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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44주까지의 기준선
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4주, 8주, 12주, 16주에 걸쳐 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 기준선에서 평균 점수로의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차에 걸쳐 기준선에서 평균 점수로
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WOMAC 지수는 3개의 하위 척도로 그룹화된 24개의 매개변수(통증 5개 질문, 신체 기능 - 17개 질문 및 경직 - 2개 질문)로 구성되며 각 질문에 대해 0-10 등급을 매깁니다.
각 하위 척도의 점수를 합산하여 질문 수로 나누고 각 하위 척도는 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고합니다.
하위 척도 외에도 총 점수는 정규화된 하위 척도 점수의 합계를 3으로 나눈 값으로 제공되며 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고됩니다.
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차에 걸쳐 기준선에서 평균 점수로
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36주, 40주, 44주차에 걸쳐 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 기준선에서 평균 점수로의 변화
기간: 36주, 40주, 44주에 걸쳐 기준선에서 평균 점수로
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WOMAC 지수는 3개의 하위 척도로 그룹화된 24개의 매개변수(통증 5개 질문, 신체 기능 - 17개 질문 및 경직 - 2개 질문)로 구성되며 각 질문에 대해 0-10 등급을 매깁니다.
각 하위 척도의 점수를 합산하여 질문 수로 나누고 각 하위 척도는 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고합니다.
하위 척도 외에도 총 점수는 정규화된 하위 척도 점수의 합계를 3으로 나눈 값으로 제공되며 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고됩니다.
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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36주, 40주, 44주에 걸쳐 기준선에서 평균 점수로
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나프록센으로 치료한 참가자와 비교하여 파시누맙 1mg Q8W로 치료한 참가자의 기준선에서 16주차까지 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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WOMAC 지수는 3개의 하위 척도로 그룹화된 24개의 매개변수(통증 5개 질문, 신체 기능 - 17개 질문 및 경직 - 2개 질문)로 구성되며 각 질문에 대해 0-10 등급을 매깁니다.
각 하위 척도의 점수를 합산하여 질문 수로 나누고 각 하위 척도는 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고합니다.
하위 척도 외에도 총 점수는 정규화된 하위 척도 점수의 합계를 3으로 나눈 값으로 제공되며 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고됩니다.
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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위약으로 치료한 참가자와 비교하여 Fasinumab 1mg Q8W로 치료한 참가자의 기준선에서 44주차까지 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 변화
기간: 44주까지의 기준선
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WOMAC 지수는 3개의 하위 척도로 그룹화된 24개의 매개변수(통증 5개 질문, 신체 기능 - 17개 질문 및 경직 - 2개 질문)로 구성되며 각 질문에 대해 0-10 등급을 매깁니다.
각 하위 척도의 점수를 합산하여 질문 수로 나누고 각 하위 척도는 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고합니다.
하위 척도 외에도 총 점수는 정규화된 하위 척도 점수의 합계를 3으로 나눈 값으로 제공되며 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고됩니다.
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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44주까지의 기준선
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4주, 8주, 12주, 16주에 걸쳐 WOMAC 통증 하위 척도 점수의 기준선에서 평균 점수로의 변화, 위약으로 치료받은 참가자와 비교하여 Fasinumab 1mg Q8W로 치료받은 참가자
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차에 걸쳐 기준선에서 평균 점수로
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WOMAC 지수는 3개의 하위 척도로 그룹화된 24개의 매개변수(통증 5개 질문, 신체 기능 - 17개 질문 및 경직 - 2개 질문)로 구성되며 각 질문에 대해 0-10 등급을 매깁니다.
각 하위 척도의 점수를 합산하여 질문 수로 나누고 각 하위 척도는 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고합니다.
하위 척도 외에도 총 점수는 정규화된 하위 척도 점수의 합계를 3으로 나눈 값으로 제공되며 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고됩니다.
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차에 걸쳐 기준선에서 평균 점수로
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WOMAC 통증 하위 척도 점수에서 ≥30%의 개선으로 정의된 응답으로 16주차에 반응을 보인 위약으로 치료받은 참가자의 비율과 비교하여 파시누맙 1mg Q8W로 치료한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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WOMAC 지수는 3개의 하위 척도로 그룹화된 24개의 매개변수(통증 5개 질문, 신체 기능 - 17개 질문 및 경직 - 2개 질문)로 구성되며 각 질문에 대해 0-10 등급을 매깁니다.
각 하위 척도의 점수를 합산하여 질문 수로 나누고 각 하위 척도는 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고합니다.
하위 척도 외에도 총 점수는 정규화된 하위 척도 점수의 합계를 3으로 나눈 값으로 제공되며 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고됩니다.
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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36주, 40주, 44주에 걸쳐 WOMAC 통증 하위 척도 점수의 기준선에서 평균 점수까지의 변화
기간: 36주, 40주, 44주에 걸쳐 기준선에서 평균 점수로
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WOMAC 지수는 3개의 하위 척도로 그룹화된 24개의 매개변수(통증 5개 질문, 신체 기능 - 17개 질문 및 경직 - 2개 질문)로 구성되며 각 질문에 대해 0-10 등급을 매깁니다.
각 하위 척도의 점수를 합산하여 질문 수로 나누고 각 하위 척도는 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고합니다.
하위 척도 외에도 총 점수는 정규화된 하위 척도 점수의 합계를 3으로 나눈 값으로 제공되며 0-10의 수치 평가 척도 점수를 사용하여 보고됩니다.
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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36주, 40주, 44주에 걸쳐 기준선에서 평균 점수로
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판정된 관절병증(AA)이 있는 참가자 수(판단에 의해 확인됨) - 1년차
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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AA 참여자 수(심사를 통해 확인됨) - 2년차
기간: 2년차부터 104E주까지 연구 약물의 첫 번째 용량
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2년차부터 104E주까지 연구 약물의 첫 번째 용량
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AA 참여자 수(심사를 통해 확인됨) - 1년 차 및 2년 차
기간: 1일차부터 104E주까지(확장)
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1일차부터 104E주까지(확장)
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파괴성 관절병증(DA)이 있는 참여자 수(판단에 의해 확인됨) - 1년차
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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DA가 있는 참가자 수(판결에 의해 확인됨) - 2년차
기간: 2년차부터 104E주까지 연구 약물의 첫 번째 용량
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2년차부터 104E주까지 연구 약물의 첫 번째 용량
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DA가 있는 참가자 수(판결에 의해 확인됨) - 1년차 및 2년차
기간: 1일차부터 104E주까지
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1일차부터 104E주까지
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치료 응급 부작용(TEAE) 수 - 1년차
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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TEAE 수 - 2년차
기간: 2년차부터 104E주까지 연구 약물의 첫 번째 용량
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2년차부터 104E주까지 연구 약물의 첫 번째 용량
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TEAE 수 - 1년차 및 2년차
기간: 1일차부터 104E주까지
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1일차부터 104E주까지
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최소 1개의 교감 신경계(SNS) 기능 장애 특별 관심 대상 부작용(AESI)이 있는 참가자 수 - 1년차
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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최소 1개의 교감 신경계(SNS) 기능 장애 특별 관심 대상 부작용(AESI)이 있는 참가자 수 - 2년차
기간: 2년차부터 104E주까지 연구 약물의 첫 번째 용량
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2년차부터 104E주까지 연구 약물의 첫 번째 용량
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1개 이상의 교감 신경계(SNS) 기능 장애 특별한 관심 대상의 부작용(AESI)이 있는 참가자 수 - 1년차 및 2년차
기간: 1일차부터 104E주까지
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1일차부터 104E주까지
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신경학 또는 기타 전문 상담이 필요한 말초 감각 신경병증 AESI가 1개 이상 있는 참가자 수 - 1년차
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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신경학 또는 기타 전문 상담이 필요한 말초 감각 신경병증 AESI가 1개 이상 있는 참가자 수 - 2년차
기간: 2년차부터 104E주까지 연구 약물의 첫 번째 용량
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2년차부터 104E주까지 연구 약물의 첫 번째 용량
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신경학 또는 기타 전문 상담이 필요한 말초 감각 신경병증 AESI가 1개 이상 있는 참가자 수 - 1년차 및 2년차
기간: 1일차부터 104E주까지
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1일차부터 104E주까지
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1년차에 모든 유형의 모든 원인 관절 치환술(JR)을 받은 참여자 수
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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2년 차에 모든 유형의 JR을 사용하는 참가자 수
기간: 2년차부터 104E주까지 연구 약물의 첫 번째 용량
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2년차부터 104E주까지 연구 약물의 첫 번째 용량
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모든 유형의 모든 원인 관절 교체(JR) 참여자 수 - 1년차 및 2년차
기간: 1일차부터 104E주까지
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1일차부터 104E주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R475-OA-1611
- 2016-005020-29 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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