Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności fasinumabu w porównaniu z placebo i naproksenem w leczeniu dorosłych z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego (FACT OA1)

18 października 2022 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, wielodawkowe badanie fazy 3, kontrolowane placebo i naproksenem, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fasinumabu u pacjentów z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego

Głównym celem badania jest ocena skuteczności fasinumabu w porównaniu z placebo, stosowanego przez okres do 16 tygodni u pacjentów z bólem w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego.

Celami drugorzędnymi badania są:

Ocena skuteczności fasinumabu w porównaniu z naproksenem podawanym przez okres do 16 tygodni u pacjentów z bólem z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego
Ocena skuteczności fasinumabu w porównaniu z placebo, podawanego przez okres do 44 tygodni pacjentom z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji fasinumabu w porównaniu z naproksenem podawanym przez okres do 16 tygodni pacjentom z bólem z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji fasinumabu w porównaniu z naproksenem podawanym przez okres do 52 tygodni pacjentom z bólem z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji fasinumabu w porównaniu z naproksenem podawanym przez okres do 104 tygodni pacjentom z bólem z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego
Ocena profilu farmakokinetycznego (PK) fasinumabu podawanego pacjentom z bólem z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego przez okres do 52 tygodni
Ocena profilu PK fasimumabu podawanego pacjentom z bólem z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego przez okres do 104 tygodni
Ocena immunogenności fasinumabu podawanego pacjentom z bólem z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego przez okres do 52 tygodni
Ocena immunogenności fasinumabu podawanego pacjentom z bólem z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego przez okres do 104 tygodni
Ocena skuteczności fasinumabu w porównaniu z naproksenem podawanym przez okres do 44 tygodni u pacjentów z bólem z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3307

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Cape Town, Afryka Południowa, 7530
    - TASK Applied Science
  - Cape Town, Afryka Południowa, 7764
    - Mzansi Ethical Research Centre Cape Town
  - Johannesburg, Afryka Południowa, 2113
    - Newtown Clinical Research
- Cape Town
  - Parow, Cape Town, Afryka Południowa, 7500
    - Tread Research-Tygerberg Hospital
- Free State
  - Welkom, Free State, Afryka Południowa, 9460
    - Welkom Clinical Trial Centre
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
    - Wits Clinical Research
  - Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
    - University Of Pretoria
  - Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0083
    - Global Clinical Trials
  - Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0122
    - Synexus SA Stanza Clinical Research Centre
  - Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0184
    - Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
  - Roodepoort, Gauteng, Afryka Południowa, 1724
    - Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
- Johannesburg
  - Soweto, Johannesburg, Afryka Południowa, 1818
    - Soweto Clinical Trials Centre (CTC)
- Kwa-Zulu Natal
  - Durban, Kwa-Zulu Natal, Afryka Południowa, 4001
    - Synapta Clinical Research Center
  - Umkomaas, Kwa-Zulu Natal, Afryka Południowa, 4170
    - Aliwal Shoal Medical Centre
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
    - Enhancing Care
- Mpumalanga
  - Middelburg, Mpumalanga, Afryka Południowa, 1055
    - Mzansi Ethical Research Centre Middleburg
- Western Cape
  - Kraaifontein, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
    - Langeberg Medicross Medical Centre
  - Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7646
    - Paarl Research Centre
  - Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
    - Synexus Helderberg Clinical Trial Centre
Dania
- - Vejle, Dania, DK 7100
    - CCBR Vejle
Federacja Rosyjska
- - Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
    - "CDCR ""Healthy Joints"" L.L.C."
  - Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192263
    - City Out-Patient Clinic #109
  - Samara, Federacja Rosyjska, 443095
    - Samara Regional Clinical Hospital n.a.V.D.Seredavin
  - Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150007
    - "State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl Oblast ""Clinical Hospital #3"""
- Tatarstan Republic
  - Kazan, Tatarstan Republic, Federacja Rosyjska, 420012
    - "SBEIHPE ""Kazan State Medical University"" of MHSD of Russia"
Hiszpania
- - A Coruña, Hiszpania, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Madrid, Hiszpania, 28100
    - MeDiNova Investigacion y Desarrollo
  - Santiago De Compostela, Hiszpania, 15705
    - Centro De Investigacion Clinica En Enfermedades Cronicas - Cicec
  - Sevilla, Hiszpania, 41003
    - Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
  - Sevilla, Hiszpania, 41010
    - Hospital Quiron Salud Infanta Luisa
- Madrid
  - Leganés, Madrid, Hiszpania, 28915
    - CETA Leganes
Litwa
- - Kaunas, Litwa, LT35144
    - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
  - Kaunas, Litwa, LT50009
    - Saules Seimos Medicinos Centras, JSC
  - Panevėžys, Litwa, LT01117
    - Republican Panevezys Hospital
  - Vilnius, Litwa, LT01117
    - Center Outpation Clinic, Public Institution
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 12627
    - Synexus Clinical Research GmbH
  - Bochum, Niemcy, 44787
    - Synexus Clinical Research GmbH
  - Frankfurt, Niemcy, 60313
    - Synexus Clinical Research GmbH
- Sachsen
  - Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
    - Synexus Clinical Research GmbH
Polska
- - Białystok, Polska, 15-879
    - ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.J.
  - Katowice, Polska, 40-040
    - Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
  - Kraków, Polska, 30-149
    - Malopolskie Centrum Kliniczne
  - Skierniewice, Polska, 96-100
    - CLINMEDICA RESEARCH OMC, Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
  - Zgierz, Polska, 95-100
    - ETG Zgierz
- Dolnoslaskie
  - Wrocław, Dolnoslaskie, Polska, 59-381
    - Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
- Lodzkie
  - Łódź, Lodzkie, Polska, 90-368
    - Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego Sp. z o.o. Jednostka 02 - SOMED - Lodzkie Centrum Osteoporozy
- Malopolskie
  - Kraków, Malopolskie, Polska, 31-501
    - Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
- Mazowieckie
  - Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polska, 05-825
    - MCBK Sc lwona Czajkowska Monika Barney
  - Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-192
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
  - Warszawa, Mazowieckie, Polska, 04-730
    - Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego sp. z o.o.
- Pomorskie
  - Gdynia, Pomorskie, Polska, 81-537
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
  - Gdynia, Pomorskie, Polska, 81-537
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
- Wielkopolskie
  - Poznań, Wielkopolskie, Polska, 60-702
    - Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
Rumunia
- - Bucharest, Rumunia, 021611
    - Clinica Medicala Synexus Ltd.
  - Bucharest, Rumunia, 030463
    - SC Policlinica CCBR SRL
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
    - Arizona Research Center
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    - Tucson Orthopaedic Research Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - Baptist Health Center for Clinical Research
- California
  - Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
    - Medvin Clinical Research
  - El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
    - TriWest Research Associates, LLC
  - La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
    - BioSolutions Clinical Research
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
    - Pacific Arthritis Care Center
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - Artemis Institute for Clinical Research
  - San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
    - Artemis Clinical Research
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
    - Lynn Institute of Denver
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
    - Lynn Institute Of The Rockies
  - Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
    - Panorama Orthopedics & Spine Center
- Florida
  - Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
    - Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
    - Sensible Healthcare
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
    - Jewett Orthopaedic Clinic
  - Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
    - Lovelace Scientific Resources
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
    - Meridian Clinical Research
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
    - Advanced Clinical Research
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
    - Medex Healthcare Research, Inc.
  - Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
    - Healthcare Research Network II, LLC
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
    - Integrated Clinical Trial Services, Inc.
- Maryland
  - Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
    - Klein & Associates, MD PA
  - Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
    - Klein & Associates, MD, PA
  - Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
    - The Center for Rheumatology and Bone Research
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
    - Clinical Pharmacology Study Group
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
    - The Center For Pharmaceutical Research
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
    - Medex Healthcare Research, Inc.
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - Sundance Clinical Research, LLC
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
    - Physician Research Collaboration, LLC
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
    - Lovelace Scientific Resources, Inc.
- New York
  - Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
    - United Medical Associates
  - Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
    - Regional Clinical Research, Inc.
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
    - Medex Healthcare Research
  - Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
    - Orchard Park Family Practice
  - Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
    - Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
    - PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
    - DJL Clinical Research, PLLC
  - Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
    - Hickory Family Practice Associates
  - High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
    - Peters Medical Research LLC
  - Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
    - PMG Research of Salisbury, LLC
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    - PMG Research of Winston-Salem, LLC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Sterling Research Group, Ltd.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73119
    - Hillcrest Clinical Research
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
    - Altoona Center for Clinical Research
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
    - Low Country Rheumatology, PA
  - Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
    - PMG Research of Charleston, LLC
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
    - Clinical Research Solutions
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
    - PMG Research of Knoxville
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
- Texas
  - Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
    - Pioneer Research Solutions, Inc.
  - Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
    - Southwest Rheumatology Research, LLC
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
    - Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
- West Virginia
  - Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
    - Rheumatology & Pulmonary Clinic
Ukraina
- - Cherkasy, Ukraina, 18009
    - "Municipal Establishment ""Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council"""
  - Kharkiv, Ukraina, 61029
    - Kharkiv City Multispecialty Hospital #18
  - Kyiv, Ukraina, 02002
    - Medical center of Private High Educational Institute Institute of General Practice-Family Medicine
  - Kyiv, Ukraina, 03037
    - "Subsidiary Company ""Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock ""Holding Company ""Kyivmiskbud"""
  - Kyiv, Ukraina, 03049
    - "Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of branch ""Health Center "" of the PJSC ""Ukrainian Railway"""
  - Lviv, Ukraina, 79495
    - Lviv Regional Hospital for veterans of the war and former political prisoners
Węgry
- - Budapest, Węgry, 1036
    - Qualiclinic Kft.
  - Budapest, Węgry, 1036
    - Synexus Magyarorszag Kft
  - Debrecen, Węgry, 4025
    - Synexus Magyarorszag Kft.
  - Gyula, Węgry, 5700
    - Synexus Magyarorszag Kft.
  - Hatvan, Węgry, 3000
    - BKS Research Kft.
  - Hévíz, Węgry, 8380
    - Hevizgyogyfurdo es Szent Andraes ReumaKorhaz
  - Nyíregyháza, Węgry, 4400
    - Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktato Korhazak Josa Andras Oktatokorhaza Klinikai Kutatasi Osztaly
  - Zalaegerszeg, Węgry, 8900
    - Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Kft.
Zjednoczone Królestwo
- - Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF15 9SS
    - Synexus Wales Clinical Research Centre
  - Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
    - Synexus Merseyside Clinical Research Centre
  - Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
    - Synexus Manchester Clinical Research Centre-Manchester Science Park
  - Romford, Zjednoczone Królestwo, RM1 3PJ
    - MediNova Research East London Clinical Studies Centre
  - Shipley, Zjednoczone Królestwo, BD18 3SA
    - MeDiNova Research Yorkshire Clinical Studies Centre
  - Sidcup, Zjednoczone Królestwo, DA14 6LT
    - Medinova South London Dedicated Research Centre
- Berkshire
  - Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG2 0TG
    - Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
- Lanarkshire
  - Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G20 0SP
    - Synexus Scotland Clinical Research Centre
- Lancashire
  - Chorley, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
    - Synexus Lancashire Clinical Research Centre
- Middlesex
  - Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
    - MediNova North London Dedicated Research Centre, Mount Vernon Hospital
- Northumberland
  - Hexham, Northumberland, Zjednoczone Królestwo, NE46 1QJ
    - Synexus North East Clinical Research Centre - Hexham General Hospital
- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
    - Synexus Midlands Clinical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują między innymi następujące elementy:

1 rok:

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, w wieku co najmniej 18 lat, podczas badań przesiewowych
Kliniczne rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego na podstawie kryteriów American College of Rheumatology z radiologicznymi dowodami choroby zwyrodnieniowej stawów (punktacja K-L ≥2 dla stawu wskazującego) podczas wizyty przesiewowej
Ból w stawie wskazującym o nasileniu umiarkowanym do silnego, występujący zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i randomizacyjnych
Chęć zaprzestania przyjmowania obecnie stosowanych leków przeciwbólowych i przestrzegania wymogów badań dotyczących leczenia ratunkowego (acetaminofen/paracetamol) przyjmowanego w razie potrzeby z maksymalną dzienną dawką 2500 mg (kraje, w których dostępne są tabletki/kapsułki o mocy 500 mg) lub 2600 mg (kraje gdzie dostępne są tabletki/kapsułki o mocy 325 mg)
Historia co najmniej 12 tygodni stosowania leków przeciwbólowych w przypadku bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego, zgodnie z definicją:
1. Nieodpowiednie uśmierzanie bólu przez acetaminofen/paracetamol ORAZ
2. Nietolerancja lub niewystarczające uśmierzanie bólu po leczeniu opioidami lub tramadolem, niechęć do przyjmowania opioidów lub tramadolu z medycznie akceptowalnego powodu lub brak dostępu do opioidu lub tramadolu
Obecnie stosuje stabilną dawkę NLPZ.
Chęć przerwania leczenia siarczanem glukozaminy i siarczanem chondroityny w ciągu pierwszych 16 tygodni leczenia
Stabilne leczenie siarczanem glukozaminy i siarczanem chondroityny należy przerwać w okresie poprzedzającym randomizację
Zgoda na udostępnienie badaczowi wszystkich zdjęć rentgenowskich i dokumentacji medycznej/chirurgicznej/hospitalizacji opieki otrzymanej w innym miejscu przed okresem badania iw jego trakcie
Chęć utrzymania aktualnego poziomu aktywności i ćwiczeń przez cały czas trwania badania
Gotowość i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem oraz chęć dostarczania dalszych informacji związanych z jakąkolwiek operacją JR, która ma miejsce w okresie objętym zamierzonym udziałem w badaniu
Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem

Rok 2:

Uwaga: Każdy pacjent z roku 1, który uczestniczy w wizycie w 52. tygodniu w dniu 26 marca 2020 r. lub później, nie będzie już miał możliwości zapisania się na rok 2.

Ukończono okres leczenia w roku 1
Nie odstawił na stałe badanego leku podczas roku 1
Otrzymał nie mniej niż 10 z 13 planowanych dawek badanego leku SC w okresie leczenia w roku 1
Wyraź świadomą zgodę na rok 2
Chęć utrzymania obecnego poziomu aktywności i ćwiczeń przez cały rok 2

Kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

Niezgodność z rejestracją numerycznej skali ocen (NRS) w okresie przed randomizacją
Historia lub obecność podczas wizyty przesiewowej choroby zapalnej stawów innej niż choroba zwyrodnieniowa stawów, choroby Pageta kręgosłupa, miednicy lub kości udowej, zaburzeń neuropatycznych, stwardnienia rozsianego, fibromialgii, guzów lub infekcji rdzenia kręgowego lub osteodystrofii nerek
Historia lub obecność w badaniach obrazowych artropatii, neuropatycznej artropatii stawów, zwichnięcia stawu biodrowego lub kolanowego, rozległych torbieli podchrzęstnych, znacznego załamania lub utraty kości lub patologicznych złamań
Uraz stawu wskazującego w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
Oznaki lub objawy zespołu cieśni nadgarstka w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
Pacjent nie jest kandydatem do MRI
Ma zaplanowaną operację JR w okresie badania lub nie chce lub nie może poddać się operacji JR w razie potrzeby
Historia lub obecność podczas wizyty przesiewowej neuropatii autonomicznej lub cukrzycowej lub innej neuropatii obwodowej, w tym odruchowej dystrofii współczulnej
Historia lub diagnoza zespołu przewlekłej niewydolności autonomicznej, w tym czysta niewydolność autonomiczna, atrofia wieloukładowa
Historia nietolerancji naproksenu lub istnienie stanu chorobowego o wysokim ryzyku powikłań związanych z naproksenem
Tętno spoczynkowe <50 uderzeń na minutę (bpm) lub >100 bpm podczas wizyt przesiewowych lub randomizacyjnych
Historia lub obecność bloku serca 2. lub 3. stopnia, bloku serca 1. stopnia z nieprawidłowym zespołem załamków Q, R i S w elektrokardiogramie (QRS) lub bloku dwuwiązkowego na podstawie oceny EKG podczas wizyty przesiewowej
Historia lub obecność niedociśnienia ortostatycznego podczas wizyt przesiewowych, przedrandomizacyjnych lub randomizacyjnych
Historia źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego
Stosowanie systemowego kortykosteroidu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową. Dostawowe kortykosteroidy w stawie wskazującym w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową lub w innym stawie w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
Ekspozycja na przeciwciała skierowane przeciwko czynnikowi wzrostu nerwów (NGF) przed wizytą przesiewową lub znana nadwrażliwość lub nietolerancja przeciwciał anty-NGF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Potroić

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat dawkowania fasinumabu 1 Schemat dawkowania fasinumabu podskórnie (SC) 1 i placebo doustne odpowiadające naproksenowi	Lek: Fazynumab Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Inne nazwy: REGN475 Lek: Dopasowane do naproksenu placebo Kapsuła
Eksperymentalny: Schemat dawkowania fasinumabu 2 Schemat dawkowania Fasinumabu SC 2 i doustne placebo odpowiadające naproksenowi	Lek: Fazynumab Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Inne nazwy: REGN475 Lek: Dopasowane do naproksenu placebo Kapsuła
Eksperymentalny: Dopasowane do fasinumabu placebo i naproksen	Lek: Naproksen Postać farmaceutyczna: Kapsułka Lek: Placebo pasujące do fasinumabu Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Eksperymentalny: Placebo pasujące do fasinumabu i placebo pasujące do naproksenu	Lek: Dopasowane do naproksenu placebo Kapsuła Lek: Placebo pasujące do fasinumabu Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana wyników w podskali bólu WOMAC od punktu początkowego do 16. tygodnia u uczestników leczonych fasinumabem 1 mg s.c. co 4 tyg. w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi placebo Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16	Indeks WOMAC składa się z 24 parametrów zgrupowanych w 3 podskalach (ból - 5 pytań, sprawność fizyczna - 17 pytań i sztywność - 2 pytania), z oceną 0-10 w każdym pytaniu. Wyniki dla każdej podskali są sumowane, dzielone przez liczbę pytań, a każda podskala jest raportowana przy użyciu wyniku numerycznej skali ocen 0-10. Oprócz podskal, całkowity wynik jest przedstawiony jako suma znormalizowanych wyników podskal podzielona przez trzy i zgłoszony przy użyciu wyniku numerycznej skali ocen 0-10. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.	Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana w wynikach podskali funkcji fizycznych WOMAC od punktu początkowego do 16. tygodnia u uczestników leczonych fazynumabem w dawce 1 mg co 4 tyg. w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi placebo Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16	Indeks WOMAC składa się z 24 parametrów zgrupowanych w 3 podskalach (ból - 5 pytań, sprawność fizyczna - 17 pytań i sztywność - 2 pytania), z oceną 0-10 w każdym pytaniu. Wyniki dla każdej podskali są sumowane, dzielone przez liczbę pytań, a każda podskala jest raportowana przy użyciu wyniku numerycznej skali ocen 0-10. Oprócz podskal, całkowity wynik jest przedstawiony jako suma znormalizowanych wyników podskal podzielona przez trzy i zgłoszony przy użyciu wyniku numerycznej skali ocen 0-10. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.	Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana w wynikach podskali bólu WOMAC od punktu początkowego do 16. tygodnia u uczestników leczonych fasinumabem 1 mg s.c. co 8 tyg. w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi placebo Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16	Indeks WOMAC składa się z 24 parametrów zgrupowanych w 3 podskalach (ból - 5 pytań, sprawność fizyczna - 17 pytań i sztywność - 2 pytania), z oceną 0-10 w każdym pytaniu. Wyniki dla każdej podskali są sumowane, dzielone przez liczbę pytań, a każda podskala jest raportowana przy użyciu wyniku numerycznej skali ocen 0-10. Oprócz podskal, całkowity wynik jest przedstawiony jako suma znormalizowanych wyników podskal podzielona przez trzy i zgłoszony przy użyciu wyniku numerycznej skali ocen 0-10. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.	Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana w wynikach podskali funkcji fizycznych WOMAC od punktu początkowego do tygodnia 16 u uczestników leczonych fazynumabem 1 mg co 8 tyg. w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi placebo Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16	Indeks WOMAC składa się z 24 parametrów zgrupowanych w 3 podskalach (ból - 5 pytań, sprawność fizyczna - 17 pytań i sztywność - 2 pytania), z oceną 0-10 w każdym pytaniu. Wyniki dla każdej podskali są sumowane, dzielone przez liczbę pytań, a każda podskala jest raportowana przy użyciu wyniku numerycznej skali ocen 0-10. Oprócz podskal, całkowity wynik jest przedstawiony jako suma znormalizowanych wyników podskal podzielona przez trzy i zgłoszony przy użyciu wyniku numerycznej skali ocen 0-10. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.	Linia bazowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

R475-OA-1611
2016-005020-29 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Smith & Nephew, Inc.
Nor Consult, LLC

Zakończony

Bezpieczeństwo i wydajność systemu Journey II XR Total Knee (JIIXR)

Journey II XR Total Knee System

Stany Zjednoczone
Smith & Nephew, Inc.

Zakończony

Bezpieczeństwo i wydajność Journey II BCS Total Knee System Zgłaszane przez pacjentów pomiary wyników (JIIPROMS)

Journey II BCS Total Knee System

Stany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
Smith & Nephew, Inc.
Nor Consult

Zakończony

Bezpieczeństwo i wydajność systemu JOURNEY™ II podtrzymującego krzyż (CR) Total Knee System (TKS) (JIICR)

Journey II CR Total Knee System

Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Fazynumab

Regeneron Pharmaceuticals
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Zakończony

Ocena zdolności pacjentów do samodzielnego podawania fasinumabu (FACT DEVICE)

Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro

Stany Zjednoczone

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności fasinumabu w porównaniu z placebo i naproksenem w leczeniu dorosłych z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego (FACT OA1)

Randomizowane, podwójnie zaślepione, wielodawkowe badanie fazy 3, kontrolowane placebo i naproksenem, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fasinumabu u pacjentów z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Fazynumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje