Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus fasinumabin turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi lumelääkkeeseen ja naprokseeniin verrattuna polven tai lonkan nivelrikon aiheuttaman kivun hoidossa aikuisilla (FACT OA1)

tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moniannos-, lume- ja naprokseenikontrolloitu tutkimus fasinumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven tai lonkan nivelrikosta johtuvaa kipua

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida fasinumabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annetaan enintään 16 viikon ajan potilaille, joilla on polven tai lonkan nivelrikosta (OA) johtuvaa kipua.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Arvioida fasinumabin tehokkuutta verrattuna naprokseeniin, kun sitä annettiin enintään 16 viikon ajan potilaille, joilla on polven tai lonkan oA:sta johtuvaa kipua.
  2. Arvioida fasinumabin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annettiin enintään 44 viikon ajan potilaille, joilla on polven tai lonkan oA:sta johtuvaa kipua.
  3. Arvioida fasinumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna naprokseeniin, kun sitä annetaan enintään 16 viikon ajan potilaille, joilla on polven tai lonkan oA:sta johtuvaa kipua.
  4. Arvioida fasinumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna naprokseeniin, kun sitä annettiin enintään 52 viikon ajan potilaille, joilla on polven tai lonkan OA:n aiheuttamaa kipua.
  5. Arvioida fasinumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna naprokseeniin, kun sitä annettiin enintään 104 viikon ajan potilaille, joilla on polven tai lonkan oA:sta johtuvaa kipua.
  6. Arvioida fasinumabin farmakokineettistä (PK) profiilia potilaille, joilla on polven tai lonkan oA:sta johtuvaa kipua enintään 52 viikon ajan
  7. Fasimumabin PK-profiilin arvioiminen potilaille, joilla on polven tai lonkan OA:n aiheuttamaa kipua enintään 104 viikon ajan
  8. Arvioida fasinumabin immunogeenisyyttä potilaille, joilla on polven tai lonkan oA:sta johtuva kipu jopa 52 viikon ajan
  9. Arvioida fasinumabin immunogeenisyyttä potilaille, joilla on polven tai lonkan oA:sta johtuva kipu jopa 104 viikon ajan
  10. Arvioida fasinumabin tehokkuutta verrattuna naprokseeniin, kun sitä annettiin enintään 44 viikon ajan potilaille, joilla on polven tai lonkan oA:sta johtuvaa kipua

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3307

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Espanja, 28100
        • MeDiNova Investigacion y Desarrollo
      • Santiago De Compostela, Espanja, 15705
        • Centro De Investigacion Clinica En Enfermedades Cronicas - Cicec
      • Sevilla, Espanja, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
      • Sevilla, Espanja, 41010
        • Hospital Quiron Salud Infanta Luisa
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Espanja, 28915
        • CETA Leganes
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
        • TASK Applied Science
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7764
        • Mzansi Ethical Research Centre Cape Town
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2113
        • Newtown Clinical Research
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
        • Tread Research-Tygerberg Hospital
    • Free State
      • Welkom, Free State, Etelä-Afrikka, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
        • University Of Pretoria
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0083
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0122
        • Synexus SA Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0184
        • Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
      • Roodepoort, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre (CTC)
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • Synapta Clinical Research Center
      • Umkomaas, Kwa-Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4091
        • Enhancing Care
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Etelä-Afrikka, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre Middleburg
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7570
        • Langeberg Medicross Medical Centre
      • Paarl, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7646
        • Paarl Research Centre
      • Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Trial Centre
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT35144
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Liettua, LT50009
        • Saules Seimos Medicinos Centras, JSC
      • Panevėžys, Liettua, LT01117
        • Republican Panevezys Hospital
      • Vilnius, Liettua, LT01117
        • Center Outpation Clinic, Public Institution
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.J.
      • Katowice, Puola, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Kraków, Puola, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Skierniewice, Puola, 96-100
        • CLINMEDICA RESEARCH OMC, Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
      • Zgierz, Puola, 95-100
        • ETG Zgierz
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Puola, 59-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Puola, 90-368
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego Sp. z o.o. Jednostka 02 - SOMED - Lodzkie Centrum Osteoporozy
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Puola, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Puola, 05-825
        • MCBK Sc lwona Czajkowska Monika Barney
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 04-730
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego sp. z o.o.
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Puola, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Pomorskie, Puola, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Puola, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021611
        • Clinica Medicala Synexus Ltd.
      • Bucharest, Romania, 030463
        • SC Policlinica CCBR SRL
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Bochum, Saksa, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Frankfurt, Saksa, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Tanska
      • Vejle, Tanska, DK 7100
        • CCBR Vejle
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • "Municipal Establishment ""Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council"""
      • Kharkiv, Ukraina, 61029
        • Kharkiv City Multispecialty Hospital #18
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Medical center of Private High Educational Institute Institute of General Practice-Family Medicine
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • "Subsidiary Company ""Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock ""Holding Company ""Kyivmiskbud"""
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • "Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of branch ""Health Center "" of the PJSC ""Ukrainian Railway"""
      • Lviv, Ukraina, 79495
        • Lviv Regional Hospital for veterans of the war and former political prisoners
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Debrecen, Unkari, 4025
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Hatvan, Unkari, 3000
        • BKS Research Kft.
      • Hévíz, Unkari, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andraes ReumaKorhaz
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktato Korhazak Josa Andras Oktatokorhaza Klinikai Kutatasi Osztaly
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Kft.
  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
        • "CDCR ""Healthy Joints"" L.L.C."
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192263
        • City Out-Patient Clinic #109
      • Samara, Venäjän federaatio, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a.V.D.Seredavin
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150007
        • "State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl Oblast ""Clinical Hospital #3"""
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Venäjän federaatio, 420012
        • "SBEIHPE ""Kazan State Medical University"" of MHSD of Russia"
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre-Manchester Science Park
      • Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM1 3PJ
        • MediNova Research East London Clinical Studies Centre
      • Shipley, Yhdistynyt kuningaskunta, BD18 3SA
        • MeDiNova Research Yorkshire Clinical Studies Centre
      • Sidcup, Yhdistynyt kuningaskunta, DA14 6LT
        • Medinova South London Dedicated Research Centre
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • MediNova North London Dedicated Research Centre, Mount Vernon Hospital
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Yhdistynyt kuningaskunta, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre - Hexham General Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Tucson Orthopaedic Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Biosolutions Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
        • Artemis Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Lynn Institute of Denver
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Jewett Orthopaedic Clinic
      • Venice, Florida, Yhdysvallat, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
        • Klein & Associates, MD PA
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Medex Healthcare Research
      • Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
        • Orchard Park Family Practice
      • Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Hickory Family Practice Associates
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Peters Medical Research LLC
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73119
        • Hillcrest Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteereitä ovat muun muassa seuraavat:

Vuosi 1:

  1. Mies- ja naispotilaat, vähintään 18-vuotiaat seulonnassa
  2. Polven tai lonkan OA:n kliininen diagnoosi, joka perustuu American College of Rheumatologyn kriteereihin, ja OA:n radiologinen näyttö (K-L-pistemäärä ≥2 indeksinivelessä) seulontakäynnillä
  3. Kohtalainen tai voimakas kipu etunivelessä, joka määriteltiin sekä seulonta- että satunnaiskäynneillä
  4. Valmis lopettamaan nykyiset kipulääkkeet ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia pelastushoidoissa (asetaminofeeni/parasetamoli), joita otetaan tarpeen mukaan enintään 2500 mg:n vuorokausiannoksella (maat, joissa on saatavilla 500 mg:n vahvoja tabletteja/kapseleita) tai 2600 mg:n (maat) joissa on saatavilla 325 mg vahvuisia tabletteja/kapseleita)

  5. Anamneesissa vähintään 12 viikon kipulääkkeiden käyttö polven tai lonkan OA:n aiheuttaman kivun hoitoon, kuten määritellään:

    1. Riittämätön kivunlievitys asetaminofeenista/parasetamolista JA
    2. Opioidi- tai tramadolihoidon intoleranssi tai riittämätön kivunlievitys, haluttomuus ottaa opioidi- tai tramadolihoitoa lääketieteellisesti hyväksyttävästä syystä tai opioidin tai tramadolin saannin puute
  6. Tällä hetkellä käytössä vakaa NSAID-annos.
  7. halukas lopettamaan glukosamiinisulfaatti- ja kondroitiinisulfaattihoidon ensimmäisten 16 hoitoviikon aikana
  8. Stabiilihoito glukosamiinisulfaatti- ja kondroitiinisulfaattihoidoilla on lopetettava ennen satunnaistamista
  9. Suostumus siihen, että kaikki röntgenkuvat ja lääketieteelliset/kirurgiset/sairaalahoitotiedot muualla ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana saadusta hoidosta jaetaan tutkijan kanssa
  10. Halukas ylläpitämään nykyistä aktiivisuutta ja liikuntaa koko tutkimuksen ajan
  11. Halukkaita ja kykeneviä noudattamaan klinikkakäyntejä ja tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja valmiita antamaan seurantatietoja, jotka liittyvät mihin tahansa JR-leikkaukseen, joka tapahtuu ajanjakson aikana, jonka heidän aikomuksensa osallistua tutkimukseen
  12. Pystyy ymmärtämään ja täyttämään tutkimukseen liittyviä kyselyitä

Vuosi 2:

Huomaa: Vuoden 1 potilaalla, joka osallistuu viikon 52 käynnille 26. maaliskuuta 2020 tai sen jälkeen, ei ole enää mahdollisuutta ilmoittautua vuodelle 2.

  1. Vuoden 1 hoitojakso päättyi
  2. Ei lopettanut tutkimuslääkkeen käyttöä pysyvästi vuoden 1 aikana
  3. Sai vähintään 10 suunnitellusta SC-tutkimuslääkkeen 13 annoksesta vuoden 1 hoitojakson aikana
  4. Anna tietoinen suostumus vuodelle 2
  5. Halukas jatkamaan nykyisen aktiivisuus- ja liikuntatason ylläpitämistä koko vuoden 2

Poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

  1. Numeerisen luokitusasteikon (NRS) tallennuksen noudattamatta jättäminen satunnaistamista edeltävän ajanjakson aikana
  2. Anamneesi tai läsnäolo seulontakäynnillä ei-OA-tulehduksellinen nivelsairaus, selkärangan, lantion tai reisiluun Pagetin tauti, neuropaattiset sairaudet, multippeliskleroosi, fibromyalgia, selkäytimen kasvaimet tai infektiot tai munuaisten osteodystrofia
  3. Artropatian, neuropaattisen nivelartropatian, lonkan tai polven sijoiltaanmenon, laajojen subkondraalisten kystien, merkittävän luun romahtamisen tai luun menetyksen tai patologisten murtumien historia tai esiintyminen kuvantamisessa
  4. Etunivelen trauma 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  5. Rannekanavaoireyhtymän merkit tai oireet 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  6. Potilas ei ole ehdokas magneettikuvaukseen
  7. Onko määrätty JR-leikkaukseen opintojakson aikana tai joka ei halua tai ei pysty tekemään JR-leikkausta tarvittaessa
  8. Autonomisen tai diabeettisen neuropatian tai muun perifeerisen neuropatian, mukaan lukien refleksisympaattinen dystrofia, historia tai läsnäolo seulontakäynnillä
  9. Kroonisen autonomisen vajaatoiminnan oireyhtymä tai diagnoosi, mukaan lukien puhdas autonominen vajaatoiminta, monijärjestelmän atrofia
  10. Aiempi naprokseeni-intoleranssi tai sairaus, joka on suuri riski naprokseeniin liittyville komplikaatioille
  11. Leposyke <50 lyöntiä minuutissa (bpm) tai >100 lyöntiä minuutissa seulonta- tai satunnaiskäynneillä
  12. 2. tai 3. asteen sydänkatkos, 1. asteen sydänkatkos, jossa on epänormaali Q-, R- ja S-aaltojen kompleksi EKG-kompleksissa (QRS) tai bifaskikulaarinen katkos EKG-arvioinnin perusteella seulontakäynnillä
  13. Ortostaattisen hypotension historia tai esiintyminen seulonta-, esisatunnais- tai satunnaiskäynneillä
  14. Aiempi huonosti hallittu verenpainetauti
  15. Systeemisen kortikosteroidin käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä. nivelensisäiset kortikosteroidit indeksinivelessä 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai mihin tahansa muuhun niveleen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  16. Altistuminen hermokasvutekijää (NGF) estävälle vasta-aineelle ennen seulontakäyntiä tai tunnettu herkkyys tai intoleranssi anti-NGF-vasta-aineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fasinumabin annostusohjelma 1
Fasinumabi ihonalainen (SC) annostusohjelma 1 ja naprokseenia vastaava lumelääke suun kautta
Lääke: Fasinumabi
Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Muut nimet:
  • REGN475
Lääke: Naprokseenia vastaava lumelääke
Kapseli
Kokeellinen: Fasinumabin annostusohjelma 2
Fasinumabi SC -annostusohjelma 2 ja naprokseenia vastaava lumelääke suun kautta
Lääke: Fasinumabi
Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Muut nimet:
  • REGN475
Lääke: Naprokseenia vastaava lumelääke
Kapseli
Kokeellinen: Fasinumabia vastaava lumelääke ja naprokseeni
Lääke: Naprokseeni
Lääkemuoto: Kapseli
Lääke: Fasinumabia vastaava lumelääke
Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Kokeellinen: Fasinumabia vastaava lumelääke ja naprokseenia vastaava lumelääke
Lääke: Naprokseenia vastaava lumelääke
Kapseli
Lääke: Fasinumabia vastaava lumelääke
Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos WOMAC-kivun ala-asteikon pisteissä lähtötasosta viikkoon 16 fasinumabilla 1mg SC Q4W hoidetuilla osallistujilla verrattuna lumelääkettä saaneiden osallistujien arvoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
WOMAC-indeksi koostuu 24 parametrista, jotka on ryhmitelty 3 ala-asteikkoon (kipu - 5 kysymystä, fyysinen toiminta - 17 kysymystä ja jäykkyys - 2 kysymystä), ja kunkin kysymyksen arvosana on 0-10. Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, jaetaan kysymysten lukumäärällä, ja jokainen ala-asteikko raportoidaan käyttämällä numeerisen arviointiasteikon pistemäärää 0-10. Ala-asteikkojen lisäksi kokonaispistemäärä annetaan normalisoitujen alaasteikkopisteiden summana jaettuna kolmella, ja ne raportoidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos WOMAC-fysikaalisten toimintojen ala-asteikon pisteissä lähtötasosta viikkoon 16 fasinumabilla 1mg Q4W hoidetuilla osallistujilla verrattuna lumelääkettä saaneiden osallistujien arvoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
WOMAC-indeksi koostuu 24 parametrista, jotka on ryhmitelty 3 ala-asteikkoon (kipu - 5 kysymystä, fyysinen toiminta - 17 kysymystä ja jäykkyys - 2 kysymystä), ja kunkin kysymyksen arvosana on 0-10. Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, jaetaan kysymysten lukumäärällä, ja jokainen ala-asteikko raportoidaan käyttämällä numeerisen arviointiasteikon pistemäärää 0-10. Ala-asteikkojen lisäksi kokonaispistemäärä annetaan normalisoitujen alaasteikkopisteiden summana jaettuna kolmella, ja ne raportoidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos WOMAC-kivun alaskaalan pisteissä lähtötasosta viikkoon 16 fasinumabilla 1mg SC Q8W hoidetuilla osallistujilla verrattuna lumelääkettä saaneiden osallistujien arvoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
WOMAC-indeksi koostuu 24 parametrista, jotka on ryhmitelty 3 ala-asteikkoon (kipu - 5 kysymystä, fyysinen toiminta - 17 kysymystä ja jäykkyys - 2 kysymystä), ja kunkin kysymyksen arvosana on 0-10. Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, jaetaan kysymysten lukumäärällä, ja jokainen ala-asteikko raportoidaan käyttämällä numeerisen arviointiasteikon pistemäärää 0-10. Ala-asteikkojen lisäksi kokonaispistemäärä annetaan normalisoitujen alaasteikkopisteiden summana jaettuna kolmella, ja ne raportoidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos WOMAC-fysikaalisten toimintojen ala-asteikon pisteissä lähtötasosta viikkoon 16 fasinumabilla 1mg Q8W hoidetuilla osallistujilla verrattuna lumelääkettä saaneiden osallistujien arvoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
WOMAC-indeksi koostuu 24 parametrista, jotka on ryhmitelty 3 ala-asteikkoon (kipu - 5 kysymystä, fyysinen toiminta - 17 kysymystä ja jäykkyys - 2 kysymystä), ja kunkin kysymyksen arvosana on 0-10. Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, jaetaan kysymysten lukumäärällä, ja jokainen ala-asteikko raportoidaan käyttämällä numeerisen arviointiasteikon pistemäärää 0-10. Ala-asteikkojen lisäksi kokonaispistemäärä annetaan normalisoitujen alaasteikkopisteiden summana jaettuna kolmella, ja ne raportoidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden yleisarvioinnin (PGA) pisteissä lähtötilanteesta viikkoon 16 osallistujilla, joita hoidettiin fasinumabilla 1 mg Q4W verrattuna lumelääkettä saaneiden osallistujien tuloksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Potilaan yleisarvio OA:sta (PGA) on potilaan arvioima arvio nykyisestä sairauden tilasta 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin hyvä; 2 = hyvä; 3 = kohtalainen; 4 = huono; ja 5 = erittäin huono) .
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos PGA-pisteissä lähtötasosta viikkoon 16 fasinumabilla 1mg Q4W hoidetuilla osallistujilla verrattuna naprokseenilla hoidettujen osallistujien tuloksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Potilaan yleisarvio OA:sta (PGA) on potilaan arvioima arvio nykyisestä sairauden tilasta 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin hyvä; 2 = hyvä; 3 = kohtalainen; 4 = huono; ja 5 = erittäin huono) .
Lähtötilanne viikkoon 16
PGA-pisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 44 fasinumabilla 1mg Q4W hoidetuilla osallistujilla verrattuna lumelääkettä saaneiden osallistujien tuloksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 44
Potilaan yleisarvio OA:sta (PGA) on potilaan arvioima arvio nykyisestä sairauden tilasta 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin hyvä; 2 = hyvä; 3 = kohtalainen; 4 = huono; ja 5 = erittäin huono) .
Lähtötilanne viikkoon 44
Prosenttiosuus osallistujista, joita hoidettiin fasinumabilla 1 mg Q4W, verrattuna lumelääkettä saaneisiin osallistujiin, jotka saivat vasteen viikolla 16, joiden vaste määriteltiin parantuneena ≥ 30 % WOMAC-kivun ala-asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
WOMAC-indeksi koostuu 24 parametrista, jotka on ryhmitelty 3 ala-asteikkoon (kipu - 5 kysymystä, fyysinen toiminta - 17 kysymystä ja jäykkyys - 2 kysymystä), ja kunkin kysymyksen arvosana on 0-10. Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, jaetaan kysymysten lukumäärällä, ja jokainen ala-asteikko raportoidaan käyttämällä numeerisen arviointiasteikon pistemäärää 0-10. Ala-asteikkojen lisäksi kokonaispistemäärä annetaan normalisoitujen alaasteikkopisteiden summana jaettuna kolmella, ja ne raportoidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat fasinumabilla 1 mg Q4W, verrattuna niihin osallistujiin, joita hoidettiin naprokseenilla, jotka saivat vasteen viikolla 16, joiden vaste määriteltiin parantuneena ≥ 30 % WOMAC-kivun alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 16
WOMAC-indeksi koostuu 24 parametrista, jotka on ryhmitelty 3 ala-asteikkoon (kipu - 5 kysymystä, fyysinen toiminta - 17 kysymystä ja jäykkyys - 2 kysymystä), ja kunkin kysymyksen arvosana on 0-10. Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, jaetaan kysymysten lukumäärällä, ja jokainen ala-asteikko raportoidaan käyttämällä numeerisen arviointiasteikon pistemäärää 0-10. Ala-asteikkojen lisäksi kokonaispistemäärä annetaan normalisoitujen alaasteikkopisteiden summana jaettuna kolmella, ja ne raportoidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Viikko 16
WOMAC-kivun alapisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 16 fasinumabilla 1mg Q4W hoidetuilla osallistujilla verrattuna naprokseenilla hoidettujen osallistujien arvoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
WOMAC-indeksi koostuu 24 parametrista, jotka on ryhmitelty 3 ala-asteikkoon (kipu - 5 kysymystä, fyysinen toiminta - 17 kysymystä ja jäykkyys - 2 kysymystä), ja kunkin kysymyksen arvosana on 0-10. Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, jaetaan kysymysten lukumäärällä, ja jokainen ala-asteikko raportoidaan käyttämällä numeerisen arviointiasteikon pistemäärää 0-10. Ala-asteikkojen lisäksi kokonaispistemäärä annetaan normalisoitujen alaasteikkopisteiden summana jaettuna kolmella, ja ne raportoidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne viikkoon 16
WOMAC-kivun alapisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 44 fasinumabilla 1mg Q4W hoidetuilla osallistujilla verrattuna lumelääkettä saaneiden osallistujien arvoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 44
WOMAC-indeksi koostuu 24 parametrista, jotka on ryhmitelty 3 ala-asteikkoon (kipu - 5 kysymystä, fyysinen toiminta - 17 kysymystä ja jäykkyys - 2 kysymystä), ja kunkin kysymyksen arvosana on 0-10. Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, jaetaan kysymysten lukumäärällä, ja jokainen ala-asteikko raportoidaan käyttämällä numeerisen arviointiasteikon pistemäärää 0-10. Ala-asteikkojen lisäksi kokonaispistemäärä annetaan normalisoitujen alaasteikkopisteiden summana jaettuna kolmella, ja ne raportoidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne viikkoon 44
WOMAC-kivun alapisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 44 fasinumabilla 1 mg Q4W hoidetuilla osallistujilla verrattuna naprokseenihoitoa saaneiden osallistujien arvoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 44
WOMAC-indeksi koostuu 24 parametrista, jotka on ryhmitelty 3 ala-asteikkoon (kipu - 5 kysymystä, fyysinen toiminta - 17 kysymystä ja jäykkyys - 2 kysymystä), ja kunkin kysymyksen arvosana on 0-10. Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, jaetaan kysymysten lukumäärällä, ja jokainen ala-asteikko raportoidaan käyttämällä numeerisen arviointiasteikon pistemäärää 0-10. Ala-asteikkojen lisäksi kokonaispistemäärä annetaan normalisoitujen alaasteikkopisteiden summana jaettuna kolmella, ja ne raportoidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne viikkoon 44
WOMAC-fysikaalisten toimintojen alapisteiden muutos lähtötasosta keskiarvopisteisiin viikkojen 4, 8, 12 ja 16 aikana osallistujilla, joita hoidettiin fasinumabilla 1 mg Q4W verrattuna lumelääkettä saaneisiin osallistujiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne keskiarvoon viikoilla 4, 8, 12 ja 16
WOMAC-indeksi koostuu 24 parametrista, jotka on ryhmitelty 3 ala-asteikkoon (kipu - 5 kysymystä, fyysinen toiminta - 17 kysymystä ja jäykkyys - 2 kysymystä), ja kunkin kysymyksen arvosana on 0-10. Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, jaetaan kysymysten lukumäärällä, ja jokainen ala-asteikko raportoidaan käyttämällä numeerisen arviointiasteikon pistemäärää 0-10. Ala-asteikkojen lisäksi kokonaispistemäärä annetaan normalisoitujen alaasteikkopisteiden summana jaettuna kolmella, ja ne raportoidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne keskiarvoon viikoilla 4, 8, 12 ja 16
WOMAC-fysikaalisten toimintojen alapisteiden muutos lähtötasosta keskiarvopisteisiin viikkojen 36, 40 ja 44 aikana fasinumabilla 1mg Q4W hoidetuilla osallistujilla verrattuna lumelääkettä saaneiden osallistujien tuloksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne keskiarvoon viikoilla 36, ​​40 ja 44
WOMAC-indeksi koostuu 24 parametrista, jotka on ryhmitelty 3 ala-asteikkoon (kipu - 5 kysymystä, fyysinen toiminta - 17 kysymystä ja jäykkyys - 2 kysymystä), ja kunkin kysymyksen arvosana on 0-10. Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, jaetaan kysymysten lukumäärällä, ja jokainen ala-asteikko raportoidaan käyttämällä numeerisen arviointiasteikon pistemäärää 0-10. Ala-asteikkojen lisäksi kokonaispistemäärä annetaan normalisoitujen alaasteikkopisteiden summana jaettuna kolmella, ja ne raportoidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne keskiarvoon viikoilla 36, ​​40 ja 44
WOMAC-fysikaalisten toimintojen alapisteiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 fasinumabilla 1 mg Q4W hoidetuilla osallistujilla verrattuna naprokseenilla hoidettujen osallistujien arvoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
WOMAC-indeksi koostuu 24 parametrista, jotka on ryhmitelty 3 ala-asteikkoon (kipu - 5 kysymystä, fyysinen toiminta - 17 kysymystä ja jäykkyys - 2 kysymystä), ja kunkin kysymyksen arvosana on 0-10. Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, jaetaan kysymysten lukumäärällä, ja jokainen ala-asteikko raportoidaan käyttämällä numeerisen arviointiasteikon pistemäärää 0-10. Ala-asteikkojen lisäksi kokonaispistemäärä annetaan normalisoitujen alaasteikkopisteiden summana jaettuna kolmella, ja ne raportoidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne viikkoon 16
WOMACin fyysisten toimintojen alapisteiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 44 fasinumabilla 1 mg Q4W hoidetuilla osallistujilla verrattuna lumelääkettä saaneiden osallistujien arvoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 44
WOMAC-indeksi koostuu 24 parametrista, jotka on ryhmitelty 3 ala-asteikkoon (kipu - 5 kysymystä, fyysinen toiminta - 17 kysymystä ja jäykkyys - 2 kysymystä), ja kunkin kysymyksen arvosana on 0-10. Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, jaetaan kysymysten lukumäärällä, ja jokainen ala-asteikko raportoidaan käyttämällä numeerisen arviointiasteikon pistemäärää 0-10. Ala-asteikkojen lisäksi kokonaispistemäärä annetaan normalisoitujen alaasteikkopisteiden summana jaettuna kolmella, ja ne raportoidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne viikkoon 44
Muutos WOMAC-fysikaalisten toimintojen ala-asteikon pisteissä lähtötasosta viikkoon 44 fasinumabilla 1mg Q4W hoidetuilla osallistujilla verrattuna naprokseenihoitoa saaneiden osallistujien arvoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 44
WOMAC-indeksi koostuu 24 parametrista, jotka on ryhmitelty 3 ala-asteikkoon (kipu - 5 kysymystä, fyysinen toiminta - 17 kysymystä ja jäykkyys - 2 kysymystä), ja kunkin kysymyksen arvosana on 0-10. Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, jaetaan kysymysten lukumäärällä, ja jokainen ala-asteikko raportoidaan käyttämällä numeerisen arviointiasteikon pistemäärää 0-10. Ala-asteikkojen lisäksi kokonaispistemäärä annetaan normalisoitujen alaasteikkopisteiden summana jaettuna kolmella, ja ne raportoidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne viikkoon 44
WOMAC-kivun alapisteiden muutos lähtötasosta keskiarvopisteisiin viikkojen 4, 8, 12 ja 16 aikana fasinumabilla 1mg Q4W hoidetuilla osallistujilla verrattuna lumelääkettä saaneiden osallistujien arvoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne keskiarvoon viikoilla 4, 8, 12 ja 16
WOMAC-indeksi koostuu 24 parametrista, jotka on ryhmitelty 3 ala-asteikkoon (kipu - 5 kysymystä, fyysinen toiminta - 17 kysymystä ja jäykkyys - 2 kysymystä), ja kunkin kysymyksen arvosana on 0-10. Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, jaetaan kysymysten lukumäärällä, ja jokainen ala-asteikko raportoidaan käyttämällä numeerisen arviointiasteikon pistemäärää 0-10. Ala-asteikkojen lisäksi kokonaispistemäärä annetaan normalisoitujen alaasteikkopisteiden summana jaettuna kolmella, ja ne raportoidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne keskiarvoon viikoilla 4, 8, 12 ja 16
WOMAC-kivun alapisteiden muutos lähtötasosta keskiarvopisteisiin viikkojen 36, 40 ja 44 aikana fasinumabilla 1mg Q4W hoidetuilla osallistujilla verrattuna lumelääkettä saaneiden osallistujien arvoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne keskiarvoon viikoilla 36, ​​40 ja 44
WOMAC-indeksi koostuu 24 parametrista, jotka on ryhmitelty 3 ala-asteikkoon (kipu - 5 kysymystä, fyysinen toiminta - 17 kysymystä ja jäykkyys - 2 kysymystä), ja kunkin kysymyksen arvosana on 0-10. Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, jaetaan kysymysten lukumäärällä, ja jokainen ala-asteikko raportoidaan käyttämällä numeerisen arviointiasteikon pistemäärää 0-10. Ala-asteikkojen lisäksi kokonaispistemäärä annetaan normalisoitujen alaasteikkopisteiden summana jaettuna kolmella, ja ne raportoidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne keskiarvoon viikoilla 36, ​​40 ja 44
Muutos potilaiden maailmanlaajuisten arvioiden (PGA) pisteissä lähtötasosta viikkoon 16 osallistujilla, joita hoidettiin fasinumabilla 1 mg Q8W verrattuna lumelääkettä saaneiden osallistujien tuloksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Potilaan yleisarvio OA:sta (PGA) on potilaan arvioima arvio nykyisestä sairauden tilasta 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin hyvä; 2 = hyvä; 3 = kohtalainen; 4 = huono; ja 5 = erittäin huono) .
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos PGA-pisteissä lähtötasosta viikkoon 16 osallistujilla, joita hoidettiin fasinumabilla 1 mg Q8W verrattuna naprokseenilla hoidettujen osallistujien tuloksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Potilaan yleisarvio OA:sta (PGA) on potilaan arvioima arvio nykyisestä sairauden tilasta 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin hyvä; 2 = hyvä; 3 = kohtalainen; 4 = huono; ja 5 = erittäin huono) .
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos PGA-pisteissä lähtötasosta viikkoon 44 fasinumabilla 1mg Q8W hoidetuilla osallistujilla verrattuna lumelääkettä saaneiden osallistujien tuloksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 44
Potilaan yleisarvio OA:sta (PGA) on potilaan arvioima arvio nykyisestä sairauden tilasta 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin hyvä; 2 = hyvä; 3 = kohtalainen; 4 = huono; ja 5 = erittäin huono) .
Lähtötilanne viikkoon 44
WOMAC-kivun alapisteiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 fasinumabilla 1 mg Q8W hoidetuilla osallistujilla verrattuna naprokseenilla hoidettujen osallistujien arvoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
WOMAC-indeksi koostuu 24 parametrista, jotka on ryhmitelty 3 ala-asteikkoon (kipu - 5 kysymystä, fyysinen toiminta - 17 kysymystä ja jäykkyys - 2 kysymystä), ja kunkin kysymyksen arvosana on 0-10. Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, jaetaan kysymysten lukumäärällä, ja jokainen ala-asteikko raportoidaan käyttämällä numeerisen arviointiasteikon pistemäärää 0-10. Ala-asteikkojen lisäksi kokonaispistemäärä annetaan normalisoitujen alaasteikkopisteiden summana jaettuna kolmella, ja ne raportoidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne viikkoon 16
WOMAC-kivun alapisteiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 44 fasinumabilla 1mg Q8W hoidetuilla osallistujilla verrattuna lumelääkettä saaneiden osallistujien arvoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 44
WOMAC-indeksi koostuu 24 parametrista, jotka on ryhmitelty 3 ala-asteikkoon (kipu - 5 kysymystä, fyysinen toiminta - 17 kysymystä ja jäykkyys - 2 kysymystä), ja kunkin kysymyksen arvosana on 0-10. Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, jaetaan kysymysten lukumäärällä, ja jokainen ala-asteikko raportoidaan käyttämällä numeerisen arviointiasteikon pistemäärää 0-10. Ala-asteikkojen lisäksi kokonaispistemäärä annetaan normalisoitujen alaasteikkopisteiden summana jaettuna kolmella, ja ne raportoidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne viikkoon 44
WOMAC-fysikaalisten toimintojen alapisteiden muutos lähtötasosta keskiarvopisteisiin viikkojen 4, 8, 12 ja 16 aikana osallistujilla, joita hoidettiin fasinumabilla 1 mg Q8W verrattuna lumelääkettä saaneisiin osallistujiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne keskiarvoon viikoilla 4, 8, 12 ja 16
WOMAC-indeksi koostuu 24 parametrista, jotka on ryhmitelty 3 ala-asteikkoon (kipu - 5 kysymystä, fyysinen toiminta - 17 kysymystä ja jäykkyys - 2 kysymystä), ja kunkin kysymyksen arvosana on 0-10. Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, jaetaan kysymysten lukumäärällä, ja jokainen ala-asteikko raportoidaan käyttämällä numeerisen arviointiasteikon pistemäärää 0-10. Ala-asteikkojen lisäksi kokonaispistemäärä annetaan normalisoitujen alaasteikkopisteiden summana jaettuna kolmella, ja ne raportoidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne keskiarvoon viikoilla 4, 8, 12 ja 16
WOMAC-fysikaalisten toimintojen alapisteiden muutos lähtötasosta keskiarvopisteisiin viikkojen 36, 40 ja 44 aikana fasinumabilla 1mg Q8W hoidetuilla osallistujilla verrattuna lumelääkettä saaneiden osallistujien tuloksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne keskiarvoon viikoilla 36, ​​40 ja 44
WOMAC-indeksi koostuu 24 parametrista, jotka on ryhmitelty 3 ala-asteikkoon (kipu - 5 kysymystä, fyysinen toiminta - 17 kysymystä ja jäykkyys - 2 kysymystä), ja kunkin kysymyksen arvosana on 0-10. Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, jaetaan kysymysten lukumäärällä, ja jokainen ala-asteikko raportoidaan käyttämällä numeerisen arviointiasteikon pistemäärää 0-10. Ala-asteikkojen lisäksi kokonaispistemäärä annetaan normalisoitujen alaasteikkopisteiden summana jaettuna kolmella, ja ne raportoidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne keskiarvoon viikoilla 36, ​​40 ja 44
Muutos WOMAC-fysikaalisten toimintojen ala-asteikon pisteissä lähtötasosta viikkoon 16 fasinumabilla 1mg Q8W hoidetuilla osallistujilla verrattuna naprokseenihoitoa saaneiden osallistujien arvoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
WOMAC-indeksi koostuu 24 parametrista, jotka on ryhmitelty 3 ala-asteikkoon (kipu - 5 kysymystä, fyysinen toiminta - 17 kysymystä ja jäykkyys - 2 kysymystä), ja kunkin kysymyksen arvosana on 0-10. Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, jaetaan kysymysten lukumäärällä, ja jokainen ala-asteikko raportoidaan käyttämällä numeerisen arviointiasteikon pistemäärää 0-10. Ala-asteikkojen lisäksi kokonaispistemäärä annetaan normalisoitujen alaasteikkopisteiden summana jaettuna kolmella, ja ne raportoidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos WOMAC-fysikaalisten toimintojen ala-asteikon pisteissä lähtötasosta viikkoon 44 fasinumabilla 1mg Q8W hoidetuilla osallistujilla verrattuna lumelääkettä saaneiden osallistujien arvoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 44
WOMAC-indeksi koostuu 24 parametrista, jotka on ryhmitelty 3 ala-asteikkoon (kipu - 5 kysymystä, fyysinen toiminta - 17 kysymystä ja jäykkyys - 2 kysymystä), ja kunkin kysymyksen arvosana on 0-10. Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, jaetaan kysymysten lukumäärällä, ja jokainen ala-asteikko raportoidaan käyttämällä numeerisen arviointiasteikon pistemäärää 0-10. Ala-asteikkojen lisäksi kokonaispistemäärä annetaan normalisoitujen alaasteikkopisteiden summana jaettuna kolmella, ja ne raportoidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne viikkoon 44
WOMAC-kivun alapisteiden muutos lähtötasosta keskiarvopisteisiin viikkojen 4, 8, 12 ja 16 aikana fasinumabilla 1mg Q8W hoidetuilla osallistujilla verrattuna lumelääkettä saaneiden osallistujien arvoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne keskiarvoon viikoilla 4, 8, 12 ja 16
WOMAC-indeksi koostuu 24 parametrista, jotka on ryhmitelty 3 ala-asteikkoon (kipu - 5 kysymystä, fyysinen toiminta - 17 kysymystä ja jäykkyys - 2 kysymystä), ja kunkin kysymyksen arvosana on 0-10. Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, jaetaan kysymysten lukumäärällä, ja jokainen ala-asteikko raportoidaan käyttämällä numeerisen arviointiasteikon pistemäärää 0-10. Ala-asteikkojen lisäksi kokonaispistemäärä annetaan normalisoitujen alaasteikkopisteiden summana jaettuna kolmella, ja ne raportoidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne keskiarvoon viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Prosenttiosuus osallistujista, joita hoidettiin fasinumabilla 1 mg Q8W, verrattuna lumelääkettä saaneisiin osallistujiin, jotka saivat vasteen viikolla 16, joiden vaste määriteltiin parantuneena ≥ 30 % WOMAC-kivun alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
WOMAC-indeksi koostuu 24 parametrista, jotka on ryhmitelty 3 ala-asteikkoon (kipu - 5 kysymystä, fyysinen toiminta - 17 kysymystä ja jäykkyys - 2 kysymystä), ja kunkin kysymyksen arvosana on 0-10. Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, jaetaan kysymysten lukumäärällä, ja jokainen ala-asteikko raportoidaan käyttämällä numeerisen arviointiasteikon pistemäärää 0-10. Ala-asteikkojen lisäksi kokonaispistemäärä annetaan normalisoitujen alaasteikkopisteiden summana jaettuna kolmella, ja ne raportoidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne viikkoon 16
WOMAC-kivun alapisteiden muutos lähtötasosta keskiarvopisteisiin viikkojen 36, 40 ja 44 aikana fasinumabilla 1mg Q8W hoidetuilla osallistujilla verrattuna lumelääkettä saaneiden osallistujien arvoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne keskiarvoon viikoilla 36, ​​40 ja 44
WOMAC-indeksi koostuu 24 parametrista, jotka on ryhmitelty 3 ala-asteikkoon (kipu - 5 kysymystä, fyysinen toiminta - 17 kysymystä ja jäykkyys - 2 kysymystä), ja kunkin kysymyksen arvosana on 0-10. Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, jaetaan kysymysten lukumäärällä, ja jokainen ala-asteikko raportoidaan käyttämällä numeerisen arviointiasteikon pistemäärää 0-10. Ala-asteikkojen lisäksi kokonaispistemäärä annetaan normalisoitujen alaasteikkopisteiden summana jaettuna kolmella, ja ne raportoidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne keskiarvoon viikoilla 36, ​​40 ja 44
Osallistujien määrä, joilla on arvioitu artropatia (AA) (tuomion vahvistamana) - vuosi 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötilanne viikkoon 52
Osallistujien määrä, joilla on AA (tuomion vahvistama) - vuosi 2
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä vuosina 2 - viikko 104E
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä vuosina 2 - viikko 104E
AA:n saaneiden osallistujien määrä (tuomion vahvistamana) - vuosi 1 ja vuosi 2
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 104E (laajennus)
Päivä 1 - viikko 104E (laajennus)
Osanottajien määrä, joilla on tuhoisa artropatia (DA) (tuomion vahvistamana) - vuosi 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötilanne viikkoon 52
Osallistujien määrä, joilla on DA (tuomion vahvistama) - vuosi 2
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä vuosina 2 - viikko 104E
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä vuosina 2 - viikko 104E
Osallistujien määrä, joilla on DA (tuomion vahvistama) - vuosi 1 ja vuosi 2
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 104E
Päivä 1 - viikko 104E
Hoidon äkillisten haittatapahtumien (TEAE) määrä – vuosi 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötilanne viikkoon 52
TEAE:n määrä – vuosi 2
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä vuosina 2 - viikko 104E
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä vuosina 2 - viikko 104E
TEAE:n määrä – vuosi 1 ja vuosi 2
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 104E
Päivä 1 - viikko 104E
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi sympaattisen hermoston (SNS) toimintahäiriö erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI) - vuosi 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötilanne viikkoon 52
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi sympaattisen hermoston (SNS) toimintahäiriö erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI) - vuosi 2
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä vuosina 2 - viikko 104E
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä vuosina 2 - viikko 104E
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi sympaattisen hermoston (SNS) toimintahäiriö erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI) - vuosi 1 ja vuosi 2
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 104E
Päivä 1 - viikko 104E
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 perifeerinen aistinvarainen neuropatia AESI, joka vaatii neurologia tai muuta erikoislääkärin konsultaatiota - vuosi 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötilanne viikkoon 52
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 perifeerinen sensorinen neuropatia AESI, joka vaatii neurologia tai muuta erikoislääkärin konsultaatiota - vuosi 2
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä vuosina 2 - viikko 104E
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä vuosina 2 - viikko 104E
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 perifeerinen aistinvarainen neuropatia AESI, joka vaatii neurologin tai muun erikoisalan konsultaation - vuosi 1 ja vuosi 2
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 104E
Päivä 1 - viikko 104E
Niiden osallistujien määrä, joilla on kaikentyyppinen nivelenvaihto (JR) vuonna 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötilanne viikkoon 52
Niiden osallistujien määrä, joilla on kaikentyyppinen JR vuonna 2
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä vuosina 2 - viikko 104E
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä vuosina 2 - viikko 104E
Osallistujien määrä minkä tahansa tyyppisen nivelen vaihdon (JR) kanssa - vuosi 1 ja vuosi 2
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 104E
Päivä 1 - viikko 104E

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R475-OA-1611
  • 2016-005020-29 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Fasinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa