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Une étude visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité du fasinumab par rapport au placebo et au naproxène pour le traitement des adultes souffrant de douleurs dues à l'arthrose du genou ou de la hanche (FACT OA1)

18 octobre 2022 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, à doses multiples, contrôlée par placebo et naproxène pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du fasinumab chez les patients souffrant de douleurs dues à l'arthrose du genou ou de la hanche

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du fasinumab par rapport à un placebo, lorsqu'il est administré jusqu'à 16 semaines chez des patients souffrant de douleurs dues à l'arthrose du genou ou de la hanche.

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  1. Évaluer l'efficacité du fasinumab par rapport au naproxène, lorsqu'il est administré jusqu'à 16 semaines chez des patients souffrant de douleurs dues à l'arthrose du genou ou de la hanche
  2. Évaluer l'efficacité du fasinumab par rapport à un placebo, lorsqu'il est administré jusqu'à 44 semaines chez des patients souffrant de douleurs dues à l'arthrose du genou ou de la hanche
  3. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du fasinumab par rapport au naproxène, lorsqu'il est administré jusqu'à 16 semaines chez des patients souffrant de douleurs dues à l'arthrose du genou ou de la hanche
  4. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du fasinumab par rapport au naproxène, lorsqu'il est administré jusqu'à 52 semaines chez des patients souffrant de douleurs dues à l'arthrose du genou ou de la hanche
  5. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du fasinumab par rapport au naproxène, lorsqu'il est administré jusqu'à 104 semaines chez des patients souffrant de douleurs dues à l'arthrose du genou ou de la hanche
  6. Évaluer le profil pharmacocinétique (PK) du fasinumab administré à des patients souffrant de douleurs dues à l'arthrose du genou ou de la hanche pendant jusqu'à 52 semaines
  7. Évaluer le profil pharmacocinétique du fasimumab administré aux patients souffrant de douleurs dues à l'arthrose du genou ou de la hanche pendant une durée allant jusqu'à 104 semaines
  8. Évaluer l'immunogénicité du fasinumab administré aux patients souffrant de douleurs dues à l'arthrose du genou ou de la hanche pendant jusqu'à 52 semaines
  9. Évaluer l'immunogénicité du fasinumab administré aux patients souffrant de douleurs dues à l'arthrose du genou ou de la hanche pendant jusqu'à 104 semaines
  10. Évaluer l'efficacité du fasinumab par rapport au naproxène, lorsqu'il est administré jusqu'à 44 semaines chez des patients souffrant de douleurs dues à l'arthrose du genou ou de la hanche

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3307

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7530
        • TASK Applied Science
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7764
        • Mzansi Ethical Research Centre Cape Town
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2113
        • Newtown Clinical Research
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • Tread Research-Tygerberg Hospital
    • Free State
      • Welkom, Free State, Afrique du Sud, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
        • University of Pretoria
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0083
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0122
        • Synexus SA Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0184
        • Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
      • Roodepoort, Gauteng, Afrique du Sud, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Afrique du Sud, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre (CTC)
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Afrique du Sud, 4001
        • Synapta Clinical Research Center
      • Umkomaas, Kwa-Zulu Natal, Afrique du Sud, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4091
        • Enhancing Care
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Afrique du Sud, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre Middleburg
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
        • Langeberg Medicross Medical Centre
      • Paarl, Western Cape, Afrique du Sud, 7646
        • Paarl Research Centre
      • Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Trial Centre
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Bochum, Allemagne, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Frankfurt, Allemagne, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Danemark
      • Vejle, Danemark, DK 7100
        • CCBR Vejle
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Espagne, 28100
        • MeDiNova Investigacion y Desarrollo
      • Santiago De Compostela, Espagne, 15705
        • Centro De Investigacion Clinica En Enfermedades Cronicas - Cicec
      • Sevilla, Espagne, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
      • Sevilla, Espagne, 41010
        • Hospital Quiron Salud Infanta Luisa
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Espagne, 28915
        • CETA Leganes
  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
        • "CDCR ""Healthy Joints"" L.L.C."
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 192263
        • City Out-Patient Clinic #109
      • Samara, Fédération Russe, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a.V.D.Seredavin
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150007
        • "State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl Oblast ""Clinical Hospital #3"""
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Fédération Russe, 420012
        • "SBEIHPE ""Kazan State Medical University"" of MHSD of Russia"
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Debrecen, Hongrie, 4025
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Hatvan, Hongrie, 3000
        • BKS Research Kft.
      • Hévíz, Hongrie, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andraes ReumaKorhaz
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktato Korhazak Josa Andras Oktatokorhaza Klinikai Kutatasi Osztaly
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Kft.
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT35144
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Lituanie, LT50009
        • Saules Seimos Medicinos Centras, JSC
      • Panevėžys, Lituanie, LT01117
        • Republican Panevezys Hospital
      • Vilnius, Lituanie, LT01117
        • Center Outpation Clinic, Public Institution
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.J.
      • Katowice, Pologne, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Kraków, Pologne, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Skierniewice, Pologne, 96-100
        • CLINMEDICA RESEARCH OMC, Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
      • Zgierz, Pologne, 95-100
        • ETG Zgierz
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Pologne, 59-381
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Pologne, 90-368
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego Sp. z o.o. Jednostka 02 - SOMED - Lodzkie Centrum Osteoporozy
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Pologne, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Pologne, 05-825
        • MCBK Sc lwona Czajkowska Monika Barney
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 04-730
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego sp. z o.o.
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Pologne, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Pomorskie, Pologne, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 021611
        • Clinica Medicala Synexus Ltd.
      • Bucharest, Roumanie, 030463
        • SC Policlinica CCBR SRL
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
      • Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Royaume-Uni, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre-Manchester Science Park
      • Romford, Royaume-Uni, RM1 3PJ
        • MediNova Research East London Clinical Studies Centre
      • Shipley, Royaume-Uni, BD18 3SA
        • MeDiNova Research Yorkshire Clinical Studies Centre
      • Sidcup, Royaume-Uni, DA14 6LT
        • Medinova South London Dedicated Research Centre
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Royaume-Uni, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • MediNova North London Dedicated Research Centre, Mount Vernon Hospital
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Royaume-Uni, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre - Hexham General Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • "Municipal Establishment ""Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council"""
      • Kharkiv, Ukraine, 61029
        • Kharkiv City Multispecialty Hospital #18
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Medical center of Private High Educational Institute Institute of General Practice-Family Medicine
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • "Subsidiary Company ""Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock ""Holding Company ""Kyivmiskbud"""
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • "Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of branch ""Health Center "" of the PJSC ""Ukrainian Railway"""
      • Lviv, Ukraine, 79495
        • Lviv Regional Hospital for veterans of the war and former political prisoners
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Tucson Orthopaedic Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Covina, California, États-Unis, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • BioSolutions Clinical Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, États-Unis, 92078
        • Artemis Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Lynn Institute of Denver
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Jewett Orthopaedic Clinic
      • Venice, Florida, États-Unis, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
        • Klein & Associates, MD PA
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Medex Healthcare Research
      • Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
        • Orchard Park Family Practice
      • Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Hickory Family Practice Associates
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Peters Medical Research LLC
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73119
        • Hillcrest Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

Année 1 :

  1. Patients masculins et féminins, âgés d'au moins 18 ans, au moment de la sélection
  2. Un diagnostic clinique d'arthrose du genou ou de la hanche basé sur les critères de l'American College of Rheumatology avec des preuves radiologiques d'arthrose (score K-L ≥ 2 pour l'articulation index) lors de la visite de dépistage
  3. Douleur modérée à sévère dans l'articulation index définie à la fois lors des visites de dépistage et de randomisation
  4. Volonté d'arrêter les analgésiques actuels et de respecter les exigences de l'étude pour les traitements de secours (acétaminophène/paracétamol) à prendre au besoin avec une dose quotidienne maximale de 2 500 mg (pays où des comprimés/capsules de 500 mg sont disponibles) ou 2 600 mg (pays où des comprimés/gélules dosés à 325 mg sont disponibles)

  5. Antécédents d'au moins 12 semaines d'utilisation d'analgésiques pour la douleur due à l'arthrose du genou ou de la hanche, telle que définie par :

    1. Soulagement inadéquat de la douleur par l'acétaminophène/paracétamol ET
    2. Intolérance ou soulagement inadéquat de la douleur par un traitement aux opioïdes ou au tramadol, refus de prendre un traitement aux opioïdes ou au tramadol pour une raison médicalement acceptable, ou manque d'accès à un opioïde ou au tramadol
  6. Utilise actuellement une dose stable d'AINS.
  7. Disposé à interrompre les traitements au sulfate de glucosamine et au sulfate de chondroïtine pendant les 16 premières semaines de traitement
  8. Un traitement stable avec des traitements au sulfate de glucosamine et au sulfate de chondroïtine doit être arrêté pendant la période de pré-randomisation
  9. Consentement à permettre à l'investigateur de partager avec l'investigateur toutes les radiographies et tous les dossiers médicaux/chirurgicaux/d'hospitalisation des soins reçus ailleurs avant et pendant la période d'étude
  10. Disposé à maintenir les niveaux d'activité et d'exercice actuels tout au long de l'étude
  11. Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude et disposé à fournir des informations de suivi relatives à toute chirurgie JR qui se produit dans la période couverte par leur participation prévue à l'étude
  12. Capable de comprendre et de remplir des questionnaires liés à l'étude

Année 2 :

Remarque : Tout patient de l'année 1 qui se rend à sa visite de la semaine 52 le 26 mars 2020 ou après n'aura plus la possibilité de s'inscrire à l'année 2.

  1. A terminé la période de traitement de l'année 1
  2. N'a pas arrêté définitivement le médicament à l'étude au cours de l'année 1
  3. A reçu au moins 10 des 13 doses prévues de médicament à l'étude SC au cours de la période de traitement de l'année 1
  4. Fournir un consentement éclairé pour l'année 2
  5. Volonté de continuer à maintenir les niveaux d'activité et d'exercice actuels tout au long de l'année 2

Les critères d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

  1. Non-conformité à l'enregistrement de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pendant la période de pré-randomisation
  2. Antécédents ou présence lors de la visite de dépistage d'une maladie articulaire inflammatoire non OA, de la maladie de Paget de la colonne vertébrale, du bassin ou du fémur, de troubles neuropathiques, de sclérose en plaques, de fibromyalgie, de tumeurs ou d'infections de la moelle épinière ou d'ostéodystrophie rénale
  3. Antécédents ou présence à l'imagerie d'arthropathie, d'arthropathie articulaire neuropathique, de luxation de la hanche ou du genou, de kystes sous-chondraux étendus, d'un effondrement ou d'une perte osseuse importante ou de fractures pathologiques
  4. Traumatisme de l'articulation index dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  5. Signes ou symptômes du syndrome du canal carpien dans les 6 mois suivant le dépistage
  6. Le patient n'est pas candidat à l'IRM
  7. Est prévu pour une chirurgie JR à effectuer pendant la période d'étude ou qui ne voudrait pas ou ne pourrait pas subir une chirurgie JR si nécessaire
  8. Antécédents ou présence lors de la visite de dépistage d'une neuropathie autonome ou diabétique, ou d'une autre neuropathie périphérique, y compris la dystrophie sympathique réflexe
  9. Antécédents ou diagnostic de syndrome d'insuffisance autonome chronique, y compris insuffisance autonome pure, atrophie multisystématisée
  10. Antécédents d'intolérance au naproxène ou existence d'une condition médicale à haut risque de complications associées au naproxène
  11. Fréquence cardiaque au repos < 50 battements par minute (bpm) ou > 100 bpm lors des visites de dépistage ou de randomisation
  12. Antécédents ou présence de bloc cardiaque du 2e ou 3e degré, bloc cardiaque du 1er degré avec complexe anormal d'ondes Q, R et S sur un complexe d'électrocardiogramme (QRS) ou bloc bifasciculaire par évaluation ECG lors de la visite de dépistage
  13. Antécédents ou présence d'hypotension orthostatique lors des visites de dépistage, de pré-randomisation ou de randomisation
  14. Antécédents d'hypertension mal contrôlée
  15. Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours précédant la visite de dépistage. Corticostéroïdes intra-articulaires dans l'articulation index dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage, ou dans toute autre articulation dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  16. Exposition à un anticorps anti-facteur de croissance nerveuse (NGF) avant la visite de dépistage ou sensibilité ou intolérance connue aux anticorps anti-NGF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Schéma posologique de Fasinumab 1
Schéma posologique 1 de Fasinumab sous-cutané (SC) et placebo correspondant au naproxène oral
Médicament: Fasinumab
Solution injectable en seringue préremplie
Autres noms:
  • REGN475
Médicament: Placebo correspondant au naproxène
Capsule
Expérimental: Schéma posologique de Fasinumab 2
Fasinumab SC schéma posologique 2 et placebo correspondant au naproxène oral
Médicament: Fasinumab
Solution injectable en seringue préremplie
Autres noms:
  • REGN475
Médicament: Placebo correspondant au naproxène
Capsule
Expérimental: Fasinumab correspondant au placebo et au naproxène
Médicament: Naproxène
Forme pharmaceutique : Gélule
Médicament: Placebo correspondant au fasinumab
Solution injectable en seringue préremplie
Expérimental: Un placebo correspondant au fasinumab et un placebo correspondant au naproxène
Médicament: Placebo correspondant au naproxène
Capsule
Médicament: Placebo correspondant au fasinumab
Solution injectable en seringue préremplie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de la sous-échelle de douleur WOMAC entre le départ et la semaine 16 chez les participants traités par le fasinumab 1 mg SC Q4W par rapport à celui des participants traités par placebo
Délai: Du départ à la semaine 16
L'indice WOMAC est composé de 24 paramètres regroupés en 3 sous-échelles (douleur - 5 questions, fonction physique - 17 questions et raideur - 2 questions), avec une notation de 0 à 10 pour chaque question. Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, divisés par le nombre de questions, et chaque sous-échelle est rapportée à l'aide du score de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. En plus des sous-échelles, un score total est fourni sous la forme de la somme des scores de sous-échelle normalisés divisé par trois, et rapporté à l'aide d'un score d'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
Du départ à la semaine 16
Changement des scores de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC entre le départ et la semaine 16 chez les participants traités par le fasinumab 1 mg toutes les 4 semaines par rapport à celui des participants traités par placebo
Délai: Du départ à la semaine 16
L'indice WOMAC est composé de 24 paramètres regroupés en 3 sous-échelles (douleur - 5 questions, fonction physique - 17 questions et raideur - 2 questions), avec une notation de 0 à 10 pour chaque question. Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, divisés par le nombre de questions, et chaque sous-échelle est rapportée à l'aide du score de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. En plus des sous-échelles, un score total est fourni sous la forme de la somme des scores de sous-échelle normalisés divisé par trois, et rapporté à l'aide d'un score d'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
Du départ à la semaine 16
Changement des scores de la sous-échelle de douleur WOMAC entre le départ et la semaine 16 chez les participants traités par le fasinumab 1 mg SC Q8W par rapport à celui des participants traités par placebo
Délai: Du départ à la semaine 16
L'indice WOMAC est composé de 24 paramètres regroupés en 3 sous-échelles (douleur - 5 questions, fonction physique - 17 questions et raideur - 2 questions), avec une notation de 0 à 10 pour chaque question. Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, divisés par le nombre de questions, et chaque sous-échelle est rapportée à l'aide du score de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. En plus des sous-échelles, un score total est fourni sous la forme de la somme des scores de sous-échelle normalisés divisé par trois, et rapporté à l'aide d'un score d'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
Du départ à la semaine 16
Changement des scores de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC entre le départ et la semaine 16 chez les participants traités par Fasinumab 1 mg toutes les 8 semaines par rapport à celui des participants traités par placebo
Délai: Du départ à la semaine 16
L'indice WOMAC est composé de 24 paramètres regroupés en 3 sous-échelles (douleur - 5 questions, fonction physique - 17 questions et raideur - 2 questions), avec une notation de 0 à 10 pour chaque question. Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, divisés par le nombre de questions, et chaque sous-échelle est rapportée à l'aide du score de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. En plus des sous-échelles, un score total est fourni sous la forme de la somme des scores de sous-échelle normalisés divisé par trois, et rapporté à l'aide d'un score d'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
Du départ à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores d'évaluation globale du patient (PGA) entre le départ et la semaine 16 chez les participants traités par Fasinumab 1 mg Q4W par rapport à ceux des participants traités par placebo
Délai: Du départ à la semaine 16
L'évaluation globale de l'arthrose par le patient (PGA) est une évaluation de l'état actuel de la maladie par le patient sur une échelle de Likert à 5 points (1 = très bon ; 2 = bon ; 3 = passable ; 4 = mauvais ; et 5 = très mauvais) .
Du départ à la semaine 16
Changement des scores PGA entre le départ et la semaine 16 chez les participants traités par le fasinumab 1 mg toutes les 4 semaines par rapport à celui des participants traités par le naproxène
Délai: Du départ à la semaine 16
L'évaluation globale de l'arthrose par le patient (PGA) est une évaluation de l'état actuel de la maladie par le patient sur une échelle de Likert à 5 points (1 = très bon ; 2 = bon ; 3 = passable ; 4 = mauvais ; et 5 = très mauvais) .
Du départ à la semaine 16
Changement des scores PGA entre le départ et la semaine 44 chez les participants traités par le fasinumab 1 mg toutes les 4 semaines par rapport à celui des participants traités par placebo
Délai: Du départ à la semaine 44
L'évaluation globale de l'arthrose par le patient (PGA) est une évaluation de l'état actuel de la maladie par le patient sur une échelle de Likert à 5 points (1 = très bon ; 2 = bon ; 3 = passable ; 4 = mauvais ; et 5 = très mauvais) .
Du départ à la semaine 44
Pourcentage de participants traités par fasinumab 1 mg toutes les 4 semaines, par rapport à celui des participants traités par placebo, qui ont eu une réponse à la semaine 16, la réponse étant définie comme une amélioration de ≥ 30 % des scores de la sous-échelle de douleur WOMAC
Délai: Du départ à la semaine 16
L'indice WOMAC est composé de 24 paramètres regroupés en 3 sous-échelles (douleur - 5 questions, fonction physique - 17 questions et raideur - 2 questions), avec une notation de 0 à 10 pour chaque question. Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, divisés par le nombre de questions, et chaque sous-échelle est rapportée à l'aide du score de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. En plus des sous-échelles, un score total est fourni sous la forme de la somme des scores de sous-échelle normalisés divisé par trois, et rapporté à l'aide d'un score d'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
Du départ à la semaine 16
Pourcentage de participants traités par le fasinumab 1 mg toutes les 4 semaines, par rapport à celui des participants traités par le naproxène, qui ont obtenu une réponse à la semaine 16, la réponse étant définie comme une amélioration de ≥ 30 % des scores de la sous-échelle de la douleur du WOMAC
Délai: Semaine 16
L'indice WOMAC est composé de 24 paramètres regroupés en 3 sous-échelles (douleur - 5 questions, fonction physique - 17 questions et raideur - 2 questions), avec une notation de 0 à 10 pour chaque question. Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, divisés par le nombre de questions, et chaque sous-échelle est rapportée à l'aide du score de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. En plus des sous-échelles, un score total est fourni sous la forme de la somme des scores de sous-échelle normalisés divisé par trois, et rapporté à l'aide d'un score d'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
Semaine 16
Changement des scores de la sous-échelle de douleur WOMAC entre le départ et la semaine 16 chez les participants traités par le fasinumab 1 mg toutes les 4 semaines, par rapport à celui des participants traités par le naproxène
Délai: Du départ à la semaine 16
L'indice WOMAC est composé de 24 paramètres regroupés en 3 sous-échelles (douleur - 5 questions, fonction physique - 17 questions et raideur - 2 questions), avec une notation de 0 à 10 pour chaque question. Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, divisés par le nombre de questions, et chaque sous-échelle est rapportée à l'aide du score de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. En plus des sous-échelles, un score total est fourni sous la forme de la somme des scores de sous-échelle normalisés divisé par trois, et rapporté à l'aide d'un score d'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
Du départ à la semaine 16
Changement des scores de la sous-échelle de douleur WOMAC entre le départ et la semaine 44 chez les participants traités par le fasinumab 1 mg toutes les 4 semaines, par rapport à celui des participants traités par placebo
Délai: Du départ à la semaine 44
L'indice WOMAC est composé de 24 paramètres regroupés en 3 sous-échelles (douleur - 5 questions, fonction physique - 17 questions et raideur - 2 questions), avec une notation de 0 à 10 pour chaque question. Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, divisés par le nombre de questions, et chaque sous-échelle est rapportée à l'aide du score de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. En plus des sous-échelles, un score total est fourni sous la forme de la somme des scores de sous-échelle normalisés divisé par trois, et rapporté à l'aide d'un score d'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
Du départ à la semaine 44
Changement des scores de la sous-échelle de douleur WOMAC entre le départ et la semaine 44 chez les participants traités par le fasinumab 1 mg toutes les 4 semaines, par rapport à celui des participants traités par le naproxène
Délai: Du départ à la semaine 44
L'indice WOMAC est composé de 24 paramètres regroupés en 3 sous-échelles (douleur - 5 questions, fonction physique - 17 questions et raideur - 2 questions), avec une notation de 0 à 10 pour chaque question. Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, divisés par le nombre de questions, et chaque sous-échelle est rapportée à l'aide du score de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. En plus des sous-échelles, un score total est fourni sous la forme de la somme des scores de sous-échelle normalisés divisé par trois, et rapporté à l'aide d'un score d'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
Du départ à la semaine 44
Changement des scores de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC entre le score initial et le score moyen au cours des semaines 4, 8, 12 et 16, chez les participants traités par le fasinumab 1 mg Q4W par rapport à celui des participants traités par placebo
Délai: Score initial à score moyen des semaines 4, 8, 12 et 16
L'indice WOMAC est composé de 24 paramètres regroupés en 3 sous-échelles (douleur - 5 questions, fonction physique - 17 questions et raideur - 2 questions), avec une notation de 0 à 10 pour chaque question. Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, divisés par le nombre de questions, et chaque sous-échelle est rapportée à l'aide du score de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. En plus des sous-échelles, un score total est fourni sous la forme de la somme des scores de sous-échelle normalisés divisé par trois, et rapporté à l'aide d'un score d'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
Score initial à score moyen des semaines 4, 8, 12 et 16
Changement des scores de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC entre le score initial et le score moyen au cours des semaines 36, 40 et 44 chez les participants traités par Fasinumab 1 mg Q4W par rapport à celui des participants traités par placebo
Délai: Score initial à score moyen au cours des semaines 36, 40 et 44
L'indice WOMAC est composé de 24 paramètres regroupés en 3 sous-échelles (douleur - 5 questions, fonction physique - 17 questions et raideur - 2 questions), avec une notation de 0 à 10 pour chaque question. Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, divisés par le nombre de questions, et chaque sous-échelle est rapportée à l'aide du score de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. En plus des sous-échelles, un score total est fourni sous la forme de la somme des scores de sous-échelle normalisés divisé par trois, et rapporté à l'aide d'un score d'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
Score initial à score moyen au cours des semaines 36, 40 et 44
Changement des scores de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC entre le départ et la semaine 16 chez les participants traités par le fasinumab 1 mg toutes les 4 semaines, par rapport à celui des participants traités par le naproxène
Délai: Du départ à la semaine 16
L'indice WOMAC est composé de 24 paramètres regroupés en 3 sous-échelles (douleur - 5 questions, fonction physique - 17 questions et raideur - 2 questions), avec une notation de 0 à 10 pour chaque question. Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, divisés par le nombre de questions, et chaque sous-échelle est rapportée à l'aide du score de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. En plus des sous-échelles, un score total est fourni sous la forme de la somme des scores de sous-échelle normalisés divisé par trois, et rapporté à l'aide d'un score d'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
Du départ à la semaine 16
Changement des scores de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC entre le départ et la semaine 44 chez les participants traités par Fasinumab 1 mg Q4W, par rapport à celui des participants traités par placebo
Délai: Du départ à la semaine 44
L'indice WOMAC est composé de 24 paramètres regroupés en 3 sous-échelles (douleur - 5 questions, fonction physique - 17 questions et raideur - 2 questions), avec une notation de 0 à 10 pour chaque question. Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, divisés par le nombre de questions, et chaque sous-échelle est rapportée à l'aide du score de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. En plus des sous-échelles, un score total est fourni sous la forme de la somme des scores de sous-échelle normalisés divisé par trois, et rapporté à l'aide d'un score d'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
Du départ à la semaine 44
Changement des scores de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC entre le départ et la semaine 44 chez les participants traités par le fasinumab 1 mg toutes les 4 semaines, par rapport à celui des participants traités par le naproxène
Délai: Du départ à la semaine 44
L'indice WOMAC est composé de 24 paramètres regroupés en 3 sous-échelles (douleur - 5 questions, fonction physique - 17 questions et raideur - 2 questions), avec une notation de 0 à 10 pour chaque question. Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, divisés par le nombre de questions, et chaque sous-échelle est rapportée à l'aide du score de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. En plus des sous-échelles, un score total est fourni sous la forme de la somme des scores de sous-échelle normalisés divisé par trois, et rapporté à l'aide d'un score d'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
Du départ à la semaine 44
Changement des scores de la sous-échelle de douleur WOMAC entre le score initial et le score moyen au cours des semaines 4, 8, 12 et 16, chez les participants traités par Fasinumab 1 mg Q4W par rapport à celui des participants traités par placebo
Délai: Score initial à score moyen des semaines 4, 8, 12 et 16
L'indice WOMAC est composé de 24 paramètres regroupés en 3 sous-échelles (douleur - 5 questions, fonction physique - 17 questions et raideur - 2 questions), avec une notation de 0 à 10 pour chaque question. Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, divisés par le nombre de questions, et chaque sous-échelle est rapportée à l'aide du score de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. En plus des sous-échelles, un score total est fourni sous la forme de la somme des scores de sous-échelle normalisés divisé par trois, et rapporté à l'aide d'un score d'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
Score initial à score moyen des semaines 4, 8, 12 et 16
Changement des scores de la sous-échelle de douleur WOMAC entre le score initial et le score moyen au cours des semaines 36, 40 et 44 chez les participants traités par Fasinumab 1 mg Q4W par rapport à celui des participants traités par placebo
Délai: Score initial à score moyen au cours des semaines 36, 40 et 44
L'indice WOMAC est composé de 24 paramètres regroupés en 3 sous-échelles (douleur - 5 questions, fonction physique - 17 questions et raideur - 2 questions), avec une notation de 0 à 10 pour chaque question. Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, divisés par le nombre de questions, et chaque sous-échelle est rapportée à l'aide du score de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. En plus des sous-échelles, un score total est fourni sous la forme de la somme des scores de sous-échelle normalisés divisé par trois, et rapporté à l'aide d'un score d'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
Score initial à score moyen au cours des semaines 36, 40 et 44
Changement des scores d'évaluation globale du patient (PGA) entre le départ et la semaine 16 chez les participants traités par Fasinumab 1 mg toutes les 8 semaines par rapport à celui des participants traités par placebo
Délai: Du départ à la semaine 16
L'évaluation globale de l'arthrose par le patient (PGA) est une évaluation de l'état actuel de la maladie par le patient sur une échelle de Likert à 5 points (1 = très bon ; 2 = bon ; 3 = passable ; 4 = mauvais ; et 5 = très mauvais) .
Du départ à la semaine 16
Changement des scores PGA entre le départ et la semaine 16 chez les participants traités par le fasinumab 1 mg toutes les 8 semaines par rapport à celui des participants traités par le naproxène
Délai: Du départ à la semaine 16
L'évaluation globale de l'arthrose par le patient (PGA) est une évaluation de l'état actuel de la maladie par le patient sur une échelle de Likert à 5 points (1 = très bon ; 2 = bon ; 3 = passable ; 4 = mauvais ; et 5 = très mauvais) .
Du départ à la semaine 16
Changement des scores PGA entre le départ et la semaine 44 chez les participants traités par le fasinumab 1 mg toutes les 8 semaines par rapport à celui des participants traités par placebo
Délai: Du départ à la semaine 44
L'évaluation globale de l'arthrose par le patient (PGA) est une évaluation de l'état actuel de la maladie par le patient sur une échelle de Likert à 5 points (1 = très bon ; 2 = bon ; 3 = passable ; 4 = mauvais ; et 5 = très mauvais) .
Du départ à la semaine 44
Changement des scores de la sous-échelle de douleur WOMAC entre le départ et la semaine 16 chez les participants traités par le fasinumab 1 mg toutes les 8 semaines, par rapport à celui des participants traités par le naproxène
Délai: Du départ à la semaine 16
L'indice WOMAC est composé de 24 paramètres regroupés en 3 sous-échelles (douleur - 5 questions, fonction physique - 17 questions et raideur - 2 questions), avec une notation de 0 à 10 pour chaque question. Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, divisés par le nombre de questions, et chaque sous-échelle est rapportée à l'aide du score de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. En plus des sous-échelles, un score total est fourni sous la forme de la somme des scores de sous-échelle normalisés divisé par trois, et rapporté à l'aide d'un score d'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
Du départ à la semaine 16
Changement des scores de la sous-échelle de douleur WOMAC entre le départ et la semaine 44 chez les participants traités par le fasinumab 1 mg toutes les 8 semaines, par rapport à celui des participants traités par placebo
Délai: Du départ à la semaine 44
L'indice WOMAC est composé de 24 paramètres regroupés en 3 sous-échelles (douleur - 5 questions, fonction physique - 17 questions et raideur - 2 questions), avec une notation de 0 à 10 pour chaque question. Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, divisés par le nombre de questions, et chaque sous-échelle est rapportée à l'aide du score de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. En plus des sous-échelles, un score total est fourni sous la forme de la somme des scores de sous-échelle normalisés divisé par trois, et rapporté à l'aide d'un score d'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
Du départ à la semaine 44
Changement des scores de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC entre le score initial et le score moyen au cours des semaines 4, 8, 12 et 16, chez les participants traités par le fasinumab 1 mg toutes les 8 semaines par rapport à celui des participants traités par placebo
Délai: Score initial à score moyen des semaines 4, 8, 12 et 16
L'indice WOMAC est composé de 24 paramètres regroupés en 3 sous-échelles (douleur - 5 questions, fonction physique - 17 questions et raideur - 2 questions), avec une notation de 0 à 10 pour chaque question. Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, divisés par le nombre de questions, et chaque sous-échelle est rapportée à l'aide du score de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. En plus des sous-échelles, un score total est fourni sous la forme de la somme des scores de sous-échelle normalisés divisé par trois, et rapporté à l'aide d'un score d'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
Score initial à score moyen des semaines 4, 8, 12 et 16
Changement des scores de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC entre le score initial et le score moyen au cours des semaines 36, 40 et 44 chez les participants traités par Fasinumab 1 mg toutes les 8 semaines par rapport à celui des participants traités par placebo
Délai: Score initial à score moyen au cours des semaines 36, 40 et 44
L'indice WOMAC est composé de 24 paramètres regroupés en 3 sous-échelles (douleur - 5 questions, fonction physique - 17 questions et raideur - 2 questions), avec une notation de 0 à 10 pour chaque question. Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, divisés par le nombre de questions, et chaque sous-échelle est rapportée à l'aide du score de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. En plus des sous-échelles, un score total est fourni sous la forme de la somme des scores de sous-échelle normalisés divisé par trois, et rapporté à l'aide d'un score d'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
Score initial à score moyen au cours des semaines 36, 40 et 44
Changement des scores de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC entre le départ et la semaine 16 chez les participants traités par le fasinumab 1 mg toutes les 8 semaines, par rapport à celui des participants traités par le naproxène
Délai: Du départ à la semaine 16
L'indice WOMAC est composé de 24 paramètres regroupés en 3 sous-échelles (douleur - 5 questions, fonction physique - 17 questions et raideur - 2 questions), avec une notation de 0 à 10 pour chaque question. Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, divisés par le nombre de questions, et chaque sous-échelle est rapportée à l'aide du score de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. En plus des sous-échelles, un score total est fourni sous la forme de la somme des scores de sous-échelle normalisés divisé par trois, et rapporté à l'aide d'un score d'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
Du départ à la semaine 16
Changement des scores de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC entre le départ et la semaine 44 chez les participants traités par Fasinumab 1 mg toutes les 8 semaines, par rapport à celui des participants traités par placebo
Délai: Du départ à la semaine 44
L'indice WOMAC est composé de 24 paramètres regroupés en 3 sous-échelles (douleur - 5 questions, fonction physique - 17 questions et raideur - 2 questions), avec une notation de 0 à 10 pour chaque question. Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, divisés par le nombre de questions, et chaque sous-échelle est rapportée à l'aide du score de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. En plus des sous-échelles, un score total est fourni sous la forme de la somme des scores de sous-échelle normalisés divisé par trois, et rapporté à l'aide d'un score d'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
Du départ à la semaine 44
Changement des scores de la sous-échelle de la douleur WOMAC entre le score initial et le score moyen au cours des semaines 4, 8, 12 et 16, chez les participants traités par le fasinumab 1 mg toutes les 8 semaines par rapport à celui des participants traités par placebo
Délai: Score initial à score moyen des semaines 4, 8, 12 et 16
L'indice WOMAC est composé de 24 paramètres regroupés en 3 sous-échelles (douleur - 5 questions, fonction physique - 17 questions et raideur - 2 questions), avec une notation de 0 à 10 pour chaque question. Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, divisés par le nombre de questions, et chaque sous-échelle est rapportée à l'aide du score de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. En plus des sous-échelles, un score total est fourni sous la forme de la somme des scores de sous-échelle normalisés divisé par trois, et rapporté à l'aide d'un score d'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
Score initial à score moyen des semaines 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants traités par fasinumab 1 mg toutes les 8 semaines, par rapport à celui des participants traités par placebo, qui ont obtenu une réponse à la semaine 16, la réponse étant définie comme une amélioration de ≥ 30 % des scores de la sous-échelle de douleur WOMAC
Délai: Du départ à la semaine 16
L'indice WOMAC est composé de 24 paramètres regroupés en 3 sous-échelles (douleur - 5 questions, fonction physique - 17 questions et raideur - 2 questions), avec une notation de 0 à 10 pour chaque question. Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, divisés par le nombre de questions, et chaque sous-échelle est rapportée à l'aide du score de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. En plus des sous-échelles, un score total est fourni sous la forme de la somme des scores de sous-échelle normalisés divisé par trois, et rapporté à l'aide d'un score d'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
Du départ à la semaine 16
Changement des scores de la sous-échelle de la douleur WOMAC entre le score initial et le score moyen au cours des semaines 36, 40 et 44 chez les participants traités par Fasinumab 1 mg toutes les 8 semaines par rapport à celui des participants traités par placebo
Délai: Score initial à score moyen au cours des semaines 36, 40 et 44
L'indice WOMAC est composé de 24 paramètres regroupés en 3 sous-échelles (douleur - 5 questions, fonction physique - 17 questions et raideur - 2 questions), avec une notation de 0 à 10 pour chaque question. Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, divisés par le nombre de questions, et chaque sous-échelle est rapportée à l'aide du score de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. En plus des sous-échelles, un score total est fourni sous la forme de la somme des scores de sous-échelle normalisés divisé par trois, et rapporté à l'aide d'un score d'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
Score initial à score moyen au cours des semaines 36, 40 et 44
Nombre de participants atteints d'arthropathie adjugée (AA) (confirmé par l'adjudication) - Année 1
Délai: Du départ à la semaine 52
Du départ à la semaine 52
Nombre de participants avec AA (tel que confirmé par l'arbitrage) - Année 2
Délai: Première dose du médicament à l'étude de l'année 2 jusqu'à la semaine 104E
Première dose du médicament à l'étude de l'année 2 jusqu'à la semaine 104E
Nombre de participants avec AA (tel que confirmé par l'arbitrage) - Année 1 et Année 2
Délai: Du jour 1 à la semaine 104E (Extension)
Du jour 1 à la semaine 104E (Extension)
Nombre de participants atteints d'arthropathie destructrice (DA) (tel que confirmé par l'arbitrage) - Année 1
Délai: Du départ à la semaine 52
Du départ à la semaine 52
Nombre de participants avec DA (tel que confirmé par l'arbitrage) - Année 2
Délai: Première dose du médicament à l'étude de l'année 2 jusqu'à la semaine 104E
Première dose du médicament à l'étude de l'année 2 jusqu'à la semaine 104E
Nombre de participants avec DA (tel que confirmé par l'arbitrage) - Année 1 et Année 2
Délai: Du jour 1 à la semaine 104E
Du jour 1 à la semaine 104E
Nombre d'événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) - Année 1
Délai: Du départ à la semaine 52
Du départ à la semaine 52
Nombre de TEAE - Année 2
Délai: Première dose du médicament à l'étude de l'année 2 jusqu'à la semaine 104E
Première dose du médicament à l'étude de l'année 2 jusqu'à la semaine 104E
Nombre de TEAE - Année 1 et Année 2
Délai: Du jour 1 à la semaine 104E
Du jour 1 à la semaine 104E
Nombre de participants avec au moins 1 événement indésirable présentant un dysfonctionnement du système nerveux sympathique (SNS) d'intérêt particulier (AESI) - Année 1
Délai: Du départ à la semaine 52
Du départ à la semaine 52
Nombre de participants avec au moins 1 événement indésirable présentant un dysfonctionnement du système nerveux sympathique (SNS) d'intérêt particulier (AESI) - Année 2
Délai: Première dose du médicament à l'étude de l'année 2 jusqu'à la semaine 104E
Première dose du médicament à l'étude de l'année 2 jusqu'à la semaine 104E
Nombre de participants avec au moins 1 événement indésirable présentant un dysfonctionnement du système nerveux sympathique (SNS) - An 1 et Year 2
Délai: Du jour 1 à la semaine 104E
Du jour 1 à la semaine 104E
Nombre de participants avec au moins 1 AESI de neuropathie sensorielle périphérique nécessitant une consultation en neurologie ou autre spécialité - Année 1
Délai: Du départ à la semaine 52
Du départ à la semaine 52
Nombre de participants avec au moins 1 AESI de neuropathie sensorielle périphérique nécessitant une consultation en neurologie ou autre spécialité - Année 2
Délai: Première dose du médicament à l'étude de l'année 2 jusqu'à la semaine 104E
Première dose du médicament à l'étude de l'année 2 jusqu'à la semaine 104E
Nombre de participants avec au moins 1 AESI de neuropathie sensorielle périphérique nécessitant une consultation en neurologie ou autre spécialité - Année 1 et Année 2
Délai: Du jour 1 à la semaine 104E
Du jour 1 à la semaine 104E
Nombre de participants avec tout type de remplacement articulaire (RJ) toutes causes confondues au cours de la 1re année
Délai: Du départ à la semaine 52
Du départ à la semaine 52
Nombre de participants avec n'importe quel type de JR toutes causes confondues au cours de la 2e année
Délai: Première dose du médicament à l'étude de l'année 2 jusqu'à la semaine 104E
Première dose du médicament à l'étude de l'année 2 jusqu'à la semaine 104E
Nombre de participants avec tout type de remplacement articulaire (RJ) toutes causes confondues - Année 1 et Année 2
Délai: Du jour 1 à la semaine 104E
Du jour 1 à la semaine 104E

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R475-OA-1611
  • 2016-005020-29 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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