Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af Fasinumab sammenlignet med placebo og naproxen til behandling af voksne med smerter fra slidgigt i knæ eller hofte (FACT OA1)

18. oktober 2022 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, multidosis-, placebo- og naproxen-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Fasinumab hos patienter med smerter på grund af slidgigt i knæet eller hoften

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af fasinumab sammenlignet med placebo, når det administreres i op til 16 uger til patienter med smerter på grund af slidgigt (OA) i knæet eller hoften.

Undersøgelsens sekundære mål er:

For at evaluere effektiviteten af fasinumab sammenlignet med naproxen, når det administreres i op til 16 uger til patienter med smerter på grund af OA i knæet eller hoften
For at evaluere effekten af fasinumab sammenlignet med placebo, når det administreres i op til 44 uger hos patienter med smerter på grund af OA i knæet eller hoften
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af fasinumab sammenlignet med naproxen, når det administreres i op til 16 uger til patienter med smerter på grund af OA i knæet eller hoften
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af fasinumab sammenlignet med naproxen, når det administreres i op til 52 uger til patienter med smerter på grund af OA i knæet eller hoften
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af fasinumab sammenlignet med naproxen, når det administreres i op til 104 uger til patienter med smerter på grund af OA i knæet eller hoften
For at evaluere den farmakokinetiske (PK) profil af fasinumab administreret til patienter med smerter på grund af OA i knæet eller hoften i op til 52 uger
For at evaluere PK-profilen af fasimumab administreret til patienter med smerter på grund af OA i knæet eller hoften i op til 104 uger
For at evaluere immunogeniciteten af fasinumab administreret til patienter med smerter på grund af OA i knæet eller hoften i op til 52 uger
For at evaluere immunogeniciteten af fasinumab administreret til patienter med smerter på grund af OA i knæet eller hoften i op til 104 uger
For at evaluere effektiviteten af fasinumab sammenlignet med naproxen, når det administreres i op til 44 uger til patienter med smerter på grund af OA i knæet eller hoften

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3307

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Danmark
- - Vejle, Danmark, DK 7100
    - CCBR Vejle
Den Russiske Føderation
- - Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
    - "CDCR ""Healthy Joints"" L.L.C."
  - Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192263
    - City Out-Patient Clinic #109
  - Samara, Den Russiske Føderation, 443095
    - Samara Regional Clinical Hospital n.a.V.D.Seredavin
  - Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150007
    - "State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl Oblast ""Clinical Hospital #3"""
- Tatarstan Republic
  - Kazan, Tatarstan Republic, Den Russiske Føderation, 420012
    - "SBEIHPE ""Kazan State Medical University"" of MHSD of Russia"
Det Forenede Kongerige
- - Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF15 9SS
    - Synexus Wales Clinical Research Centre
  - Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
    - Synexus Merseyside Clinical Research Centre
  - Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
    - Synexus Manchester Clinical Research Centre-Manchester Science Park
  - Romford, Det Forenede Kongerige, RM1 3PJ
    - MediNova Research East London Clinical Studies Centre
  - Shipley, Det Forenede Kongerige, BD18 3SA
    - MeDiNova Research Yorkshire Clinical Studies Centre
  - Sidcup, Det Forenede Kongerige, DA14 6LT
    - Medinova South London Dedicated Research Centre
- Berkshire
  - Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG2 0TG
    - Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
- Lanarkshire
  - Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G20 0SP
    - Synexus Scotland Clinical Research Centre
- Lancashire
  - Chorley, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
    - Synexus Lancashire Clinical Research Centre
- Middlesex
  - Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
    - MediNova North London Dedicated Research Centre, Mount Vernon Hospital
- Northumberland
  - Hexham, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
    - Synexus North East Clinical Research Centre - Hexham General Hospital
- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
    - Synexus Midlands Clinical Research Centre
Forenede Stater
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
    - Arizona Research Center
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    - Tucson Orthopaedic Research Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - Baptist Health Center for Clinical Research
- California
  - Covina, California, Forenede Stater, 91722
    - Medvin Clinical Research
  - El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
    - TriWest Research Associates, LLC
  - La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
    - BioSolutions Clinical Research
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
    - Pacific Arthritis Care Center
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    - Artemis Institute for Clinical Research
  - San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
    - Artemis Clinical Research
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
    - Lynn Institute of Denver
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
    - Lynn Institute Of The Rockies
  - Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
    - Panorama Orthopedics & Spine Center
- Florida
  - Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
    - Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
    - Sensible Healthcare
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
    - Jewett Orthopaedic Clinic
  - Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
    - Lovelace Scientific Resources
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
    - Meridian Clinical Research
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
    - Advanced Clinical Research
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
    - Medex Healthcare Research, Inc.
  - Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
    - Healthcare Research Network II, LLC
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
    - Integrated Clinical Trial Services, Inc.
- Maryland
  - Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
    - Klein & Associates, MD PA
  - Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
    - Klein & Associates, MD, PA
  - Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
    - The Center for Rheumatology and Bone Research
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
    - Clinical Pharmacology Study Group
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
    - The Center for Pharmaceutical Research
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
    - Medex Healthcare Research, Inc.
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Sundance Clinical Research, LLC
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
    - Physician Research Collaboration, LLC
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
    - Lovelace Scientific Resources, Inc.
- New York
  - Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
    - United Medical Associates
  - Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
    - Regional Clinical Research, Inc.
  - New York, New York, Forenede Stater, 10036
    - Medex Healthcare Research
  - Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
    - Orchard Park Family Practice
  - Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
    - Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
    - PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
    - DJL Clinical Research, PLLC
  - Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
    - Hickory Family Practice Associates
  - High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
    - Peters Medical Research LLC
  - Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
    - PMG Research of Salisbury, LLC
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    - PMG Research of Winston-Salem, LLC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    - Sterling Research Group, Ltd.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73119
    - Hillcrest Clinical Research
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
    - Altoona Center for Clinical Research
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
    - Low Country Rheumatology, PA
  - Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    - PMG Research of Charleston, LLC
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
    - Clinical Research Solutions
  - Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
    - PMG Research of Knoxville
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
- Texas
  - Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
    - Pioneer Research Solutions, Inc.
  - Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
    - Southwest Rheumatology Research, LLC
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
    - Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
- West Virginia
  - Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
    - Rheumatology & Pulmonary Clinic
Litauen
- - Kaunas, Litauen, LT35144
    - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
  - Kaunas, Litauen, LT50009
    - Saules Seimos Medicinos Centras, JSC
  - Panevėžys, Litauen, LT01117
    - Republican Panevezys Hospital
  - Vilnius, Litauen, LT01117
    - Center Outpation Clinic, Public Institution
Polen
- - Białystok, Polen, 15-879
    - ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.J.
  - Katowice, Polen, 40-040
    - Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
  - Kraków, Polen, 30-149
    - Malopolskie Centrum Kliniczne
  - Skierniewice, Polen, 96-100
    - CLINMEDICA RESEARCH OMC, Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
  - Zgierz, Polen, 95-100
    - ETG Zgierz
- Dolnoslaskie
  - Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 59-381
    - Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
- Lodzkie
  - Łódź, Lodzkie, Polen, 90-368
    - Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego Sp. z o.o. Jednostka 02 - SOMED - Lodzkie Centrum Osteoporozy
- Malopolskie
  - Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
    - Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
- Mazowieckie
  - Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polen, 05-825
    - MCBK Sc lwona Czajkowska Monika Barney
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-192
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-730
    - Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego sp. z o.o.
- Pomorskie
  - Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-537
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
  - Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-537
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
- Wielkopolskie
  - Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-702
    - Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
Rumænien
- - Bucharest, Rumænien, 021611
    - Clinica Medicala Synexus Ltd.
  - Bucharest, Rumænien, 030463
    - SC Policlinica CCBR SRL
Spanien
- - A Coruña, Spanien, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Madrid, Spanien, 28100
    - MeDiNova Investigacion y Desarrollo
  - Santiago De Compostela, Spanien, 15705
    - Centro De Investigacion Clinica En Enfermedades Cronicas - Cicec
  - Sevilla, Spanien, 41003
    - Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
  - Sevilla, Spanien, 41010
    - Hospital Quiron Salud Infanta Luisa
- Madrid
  - Leganés, Madrid, Spanien, 28915
    - CETA Leganes
Sydafrika
- - Cape Town, Sydafrika, 7530
    - TASK Applied Science
  - Cape Town, Sydafrika, 7764
    - Mzansi Ethical Research Centre Cape Town
  - Johannesburg, Sydafrika, 2113
    - Newtown Clinical Research
- Cape Town
  - Parow, Cape Town, Sydafrika, 7500
    - Tread Research-Tygerberg Hospital
- Free State
  - Welkom, Free State, Sydafrika, 9460
    - Welkom Clinical Trial Centre
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
    - Wits Clinical Research
  - Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
    - University Of Pretoria
  - Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0083
    - Global Clinical Trials
  - Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0122
    - Synexus SA Stanza Clinical Research Centre
  - Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
    - Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
  - Roodepoort, Gauteng, Sydafrika, 1724
    - Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
- Johannesburg
  - Soweto, Johannesburg, Sydafrika, 1818
    - Soweto Clinical Trials Centre (CTC)
- Kwa-Zulu Natal
  - Durban, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika, 4001
    - Synapta Clinical Research Center
  - Umkomaas, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika, 4170
    - Aliwal Shoal Medical Centre
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
    - Enhancing Care
- Mpumalanga
  - Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1055
    - Mzansi Ethical Research Centre Middleburg
- Western Cape
  - Kraaifontein, Western Cape, Sydafrika, 7570
    - Langeberg Medicross Medical Centre
  - Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7646
    - Paarl Research Centre
  - Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
    - Synexus Helderberg Clinical Trial Centre
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 12627
    - Synexus Clinical Research GmbH
  - Bochum, Tyskland, 44787
    - Synexus Clinical Research GmbH
  - Frankfurt, Tyskland, 60313
    - Synexus Clinical Research GmbH
- Sachsen
  - Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
    - Synexus Clinical Research GmbH
Ukraine
- - Cherkasy, Ukraine, 18009
    - "Municipal Establishment ""Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council"""
  - Kharkiv, Ukraine, 61029
    - Kharkiv City Multispecialty Hospital #18
  - Kyiv, Ukraine, 02002
    - Medical center of Private High Educational Institute Institute of General Practice-Family Medicine
  - Kyiv, Ukraine, 03037
    - "Subsidiary Company ""Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock ""Holding Company ""Kyivmiskbud"""
  - Kyiv, Ukraine, 03049
    - "Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of branch ""Health Center "" of the PJSC ""Ukrainian Railway"""
  - Lviv, Ukraine, 79495
    - Lviv Regional Hospital for veterans of the war and former political prisoners
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1036
    - Qualiclinic Kft.
  - Budapest, Ungarn, 1036
    - Synexus Magyarorszag Kft
  - Debrecen, Ungarn, 4025
    - Synexus Magyarorszag Kft.
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Synexus Magyarorszag Kft.
  - Hatvan, Ungarn, 3000
    - BKS Research Kft.
  - Hévíz, Ungarn, 8380
    - Hevizgyogyfurdo es Szent Andraes ReumaKorhaz
  - Nyíregyháza, Ungarn, 4400
    - Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktato Korhazak Josa Andras Oktatokorhaza Klinikai Kutatasi Osztaly
  - Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
    - Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Kft.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

År 1:

Mandlige og kvindelige patienter, mindst 18 år, ved screening
En klinisk diagnose af OA i knæet eller hoften baseret på American College of Rheumatology-kriterier med radiologisk evidens for OA (K-L-score ≥2 for indeksleddet) ved screeningsbesøget
Moderat til svær smerte i indeksleddet defineret ved både screenings- og randomiseringsbesøgene
Villig til at seponere nuværende smertestillende medicin og overholde undersøgelseskravene til redningsbehandlinger (acetaminophen/paracetamol), der skal tages efter behov med en maksimal daglig dosis på 2500 mg (lande, hvor 500 mg styrke tabletter/kapsler er tilgængelige) eller 2600 mg (lande hvor 325 mg styrke tabletter/kapsler er tilgængelige)
En historie med mindst 12 ugers brug af smertestillende medicin mod smerter på grund af OA i knæet eller hoften, som defineret af:
1. Utilstrækkelig smertelindring fra acetaminophen/paracetamol OG
2. Intolerance over for eller utilstrækkelig smertelindring fra opioid- eller tramadolbehandling, manglende vilje til at tage opioid- eller tramadolbehandling af en medicinsk acceptabel årsag eller manglende adgang til et opioid eller til tramadol
Bruger i øjeblikket en stabil dosis af NSAID.
Villig til at afbryde glucosaminsulfat- og chondroitinsulfatbehandlinger i løbet af de første 16 ugers behandling
Stabil behandling med glucosaminsulfat og chondroitinsulfatbehandlinger skal stoppes i præ-randomiseringsperioden
Samtykke til at tillade, at alle røntgenbilleder og medicinske/kirurgiske/hospitaliseringsjournaler af behandling modtaget andetsteds før og under undersøgelsesperioden deles med investigator
Villig til at opretholde det aktuelle aktivitets- og motionsniveau gennem hele studiet
Villige og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer og villig til at give opfølgningsoplysninger relateret til enhver JR-operation, der finder sted inden for det tidsrum, der er dækket af deres påtænkte deltagelse i undersøgelsen
Kunne forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer

År 2:

Bemærk: Enhver år 1-patient, der deltager i deres uge 52-besøg den 26. marts 2020 eller senere, vil ikke længere have mulighed for at tilmelde sig år 2.

Fuldførte behandlingsperioden i år 1
Afbrød studiemedicinen permanent i løbet af år 1
Modtog ikke mindre end 10 af de 13 planlagte doser af SC-studielægemiddel i løbet af behandlingsperioden i år 1
Giv informeret samtykke for år 2
Villig til fortsat at opretholde det nuværende aktivitets- og motionsniveau gennem år 2

Eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Manglende overensstemmelse med den numeriske vurderingsskala (NRS) registrering i præ-randomiseringsperioden
Anamnese eller tilstedeværelse ved screeningsbesøget af ikke-OA inflammatorisk ledsygdom, Pagets sygdom i rygsøjlen, bækkenet eller lårbenet, neuropatiske lidelser, multipel sklerose, fibromyalgi, tumorer eller infektioner i rygmarven eller renal osteodystrofi
Anamnese eller tilstedeværelse på billeddiagnostik af artropati, neuropatisk ledartropati, hofte- eller knæluksation, omfattende subkondrale cyster, signifikant knoglekollaps eller knogletab eller patologiske frakturer
Traumer i indeksleddet inden for 3 måneder før screeningsbesøget
Tegn eller symptomer på karpaltunnelsyndrom inden for 6 måneder efter screening
Patienten er ikke en kandidat til MR
Er planlagt til en JR-operation, der skal udføres i undersøgelsesperioden, eller som ville være uvillig eller ude af stand til at gennemgå JR-operation, hvis det er nødvendigt
Anamnese eller tilstedeværelse ved screeningsbesøget af autonom eller diabetisk neuropati eller anden perifer neuropati, inklusive sympatisk refleksdystrofi
Anamnese eller diagnose af kronisk autonomt svigtsyndrom inklusive ren autonom svigt, multipel systematrofi
Anamnese med naproxenintolerance eller eksistensen af en medicinsk tilstand, der er høj risiko for naproxen-associerede komplikationer
Hvilepuls på <50 slag i minuttet (bpm) eller >100 bpm ved screenings- eller randomiseringsbesøg
Anamnese eller tilstedeværelse af 2. eller 3. grads hjerteblok, 1. grads hjerteblok med unormalt kompleks af Q-, R- og S-bølger på et elektrokardiogram (QRS) kompleks, eller bifascikulær blokering ved EKG-vurdering ved screeningsbesøget
Anamnese eller tilstedeværelse af ortostatisk hypotension ved screening, prærandomisering eller randomiseringsbesøg
Anamnese med dårligt kontrolleret hypertension
Brug af systemisk kortikosteroid inden for 30 dage før screeningsbesøget. Intraartikulære kortikosteroider i indeksleddet inden for 12 uger før screeningsbesøget eller til ethvert andet led inden for 30 dage før screeningsbesøget
Eksponering for et anti-nervevækstfaktor (NGF) antistof før screeningsbesøget eller kendt følsomhed eller intolerance over for anti-NGF-antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Tredobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fasinumab doseringsregime 1 Fasinumab subkutan (SC) doseringsregime 1 og naproxen-matchende placebo oral	Medicin: Fasinumab Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte Andre navne: REGN475 Medicin: Naproxen-matchende placebo Kapsel
Eksperimentel: Fasinumab doseringsregime 2 Fasinumab SC doseringsregime 2 og naproxen-matchende placebo oralt	Medicin: Fasinumab Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte Andre navne: REGN475 Medicin: Naproxen-matchende placebo Kapsel
Eksperimentel: Fasinumab-matchende placebo og naproxen	Medicin: Naproxen Lægemiddelform: Kapsel Medicin: Fasinumab-matchende placebo Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Eksperimentel: Fasinumab-matchende placebo og naproxen-matchende placebo	Medicin: Naproxen-matchende placebo Kapsel Medicin: Fasinumab-matchende placebo Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring i WOMAC Pain Subscale Scores fra baseline til uge 16 hos deltagere behandlet med Fasinumab 1mg SC Q4W sammenlignet med deltagere behandlet med placebo Tidsramme: Baseline til uge 16	WOMAC-indekset består af 24 parametre grupperet i 3 underskalaer (smerte-5 spørgsmål, fysisk funktion -17 spørgsmål og stivhed - 2 spørgsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørgsmål. Scoringerne for hver underskala er opsummeret, divideret med antallet af spørgsmål, og hver underskala rapporteres ved hjælp af Numerical Rating Scale-score på 0-10. Ud over underskalaer gives en samlet score som summen af normaliserede underskala-scores divideret med tre og rapporteret ved hjælp af en Numerisk vurderingsskala-score på 0-10. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.	Baseline til uge 16
Ændring i WOMACs fysiske funktionsunderskala-score fra baseline til uge 16 hos deltagere behandlet med Fasinumab 1mg Q4W sammenlignet med deltagere behandlet med placebo Tidsramme: Baseline til uge 16	WOMAC-indekset består af 24 parametre grupperet i 3 underskalaer (smerte-5 spørgsmål, fysisk funktion -17 spørgsmål og stivhed - 2 spørgsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørgsmål. Scoringerne for hver underskala er opsummeret, divideret med antallet af spørgsmål, og hver underskala rapporteres ved hjælp af Numerical Rating Scale-score på 0-10. Ud over underskalaer gives en samlet score som summen af normaliserede underskala-scores divideret med tre og rapporteret ved hjælp af en Numerisk vurderingsskala-score på 0-10. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.	Baseline til uge 16
Ændring i WOMAC Pain Subscale Scores fra baseline til uge 16 hos deltagere behandlet med Fasinumab 1mg SC Q8W sammenlignet med deltagere behandlet med placebo Tidsramme: Baseline til uge 16	WOMAC-indekset består af 24 parametre grupperet i 3 underskalaer (smerte-5 spørgsmål, fysisk funktion -17 spørgsmål og stivhed - 2 spørgsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørgsmål. Scoringerne for hver underskala er opsummeret, divideret med antallet af spørgsmål, og hver underskala rapporteres ved hjælp af Numerical Rating Scale-score på 0-10. Ud over underskalaer gives en samlet score som summen af normaliserede underskala-scores divideret med tre og rapporteret ved hjælp af en Numerisk vurderingsskala-score på 0-10. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.	Baseline til uge 16
Ændring i WOMAC-underskalaen for fysisk funktion fra baseline til uge 16 hos deltagere behandlet med Fasinumab 1mg Q8W sammenlignet med deltagere behandlet med placebo Tidsramme: Baseline til uge 16	WOMAC-indekset består af 24 parametre grupperet i 3 underskalaer (smerte-5 spørgsmål, fysisk funktion -17 spørgsmål og stivhed - 2 spørgsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørgsmål. Scoringerne for hver underskala er opsummeret, divideret med antallet af spørgsmål, og hver underskala rapporteres ved hjælp af Numerical Rating Scale-score på 0-10. Ud over underskalaer gives en samlet score som summen af normaliserede underskala-scores divideret med tre og rapporteret ved hjælp af en Numerisk vurderingsskala-score på 0-10. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.	Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring i Patient Global Assessment (PGA)-score fra baseline til uge 16 hos deltagere behandlet med Fasinumab 1mg Q4W sammenlignet med deltagere behandlet med placebo Tidsramme: Baseline til uge 16	Patient Global Assessment of OA (PGA) er en patientvurderet vurdering af den aktuelle sygdomstilstand på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget god; 2 = god; 3 = rimelig; 4 = dårlig; og 5 = meget dårlig) .	Baseline til uge 16
Ændring i PGA-score fra baseline til uge 16 hos deltagere behandlet med Fasinumab 1mg Q4W sammenlignet med deltagere behandlet med Naproxen Tidsramme: Baseline til uge 16	Patient Global Assessment of OA (PGA) er en patientvurderet vurdering af den aktuelle sygdomstilstand på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget god; 2 = god; 3 = rimelig; 4 = dårlig; og 5 = meget dårlig) .	Baseline til uge 16
Ændring i PGA-score fra baseline til uge 44 hos deltagere behandlet med Fasinumab 1mg Q4W sammenlignet med deltagere behandlet med placebo Tidsramme: Baseline til uge 44	Patient Global Assessment of OA (PGA) er en patientvurderet vurdering af den aktuelle sygdomstilstand på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget god; 2 = god; 3 = rimelig; 4 = dårlig; og 5 = meget dårlig) .	Baseline til uge 44
Procentdel af deltagere behandlet med Fasinumab 1mg Q4W sammenlignet med deltagere behandlet med placebo, som havde et svar i uge 16, med respons defineret som en forbedring med ≥30 % i WOMAC Pain Subscale Scores Tidsramme: Baseline til uge 16	WOMAC-indekset består af 24 parametre grupperet i 3 underskalaer (smerte-5 spørgsmål, fysisk funktion -17 spørgsmål og stivhed - 2 spørgsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørgsmål. Scoringerne for hver underskala er opsummeret, divideret med antallet af spørgsmål, og hver underskala rapporteres ved hjælp af Numerical Rating Scale-score på 0-10. Ud over underskalaer gives en samlet score som summen af normaliserede underskala-scores divideret med tre og rapporteret ved hjælp af en Numerisk vurderingsskala-score på 0-10. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.	Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere behandlet med Fasinumab 1mg Q4W sammenlignet med deltagere behandlet med Naproxen, som havde et svar i uge 16, med respons defineret som en forbedring med ≥30 % i WOMAC Pain Subscale Scores Tidsramme: Uge 16	WOMAC-indekset består af 24 parametre grupperet i 3 underskalaer (smerte-5 spørgsmål, fysisk funktion -17 spørgsmål og stivhed - 2 spørgsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørgsmål. Scoringerne for hver underskala er opsummeret, divideret med antallet af spørgsmål, og hver underskala rapporteres ved hjælp af Numerical Rating Scale-score på 0-10. Ud over underskalaer gives en samlet score som summen af normaliserede underskala-scores divideret med tre og rapporteret ved hjælp af en Numerisk vurderingsskala-score på 0-10. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.	Uge 16
Ændring i WOMAC-smerteunderskala-score fra baseline til uge 16 hos deltagere behandlet med Fasinumab 1mg Q4W sammenlignet med deltagere behandlet med naproxen Tidsramme: Baseline til uge 16	WOMAC-indekset består af 24 parametre grupperet i 3 underskalaer (smerte-5 spørgsmål, fysisk funktion -17 spørgsmål og stivhed - 2 spørgsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørgsmål. Scoringerne for hver underskala er opsummeret, divideret med antallet af spørgsmål, og hver underskala rapporteres ved hjælp af Numerical Rating Scale-score på 0-10. Ud over underskalaer gives en samlet score som summen af normaliserede underskala-scores divideret med tre og rapporteret ved hjælp af en Numerisk vurderingsskala-score på 0-10. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.	Baseline til uge 16
Ændring i WOMAC-smerteunderskala-score fra baseline til uge 44 hos deltagere behandlet med Fasinumab 1mg Q4W, sammenlignet med deltagere behandlet med placebo Tidsramme: Baseline til uge 44	WOMAC-indekset består af 24 parametre grupperet i 3 underskalaer (smerte-5 spørgsmål, fysisk funktion -17 spørgsmål og stivhed - 2 spørgsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørgsmål. Scoringerne for hver underskala er opsummeret, divideret med antallet af spørgsmål, og hver underskala rapporteres ved hjælp af Numerical Rating Scale-score på 0-10. Ud over underskalaer gives en samlet score som summen af normaliserede underskala-scores divideret med tre og rapporteret ved hjælp af en Numerisk vurderingsskala-score på 0-10. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.	Baseline til uge 44
Ændring i WOMAC Pain Subscale Scores fra baseline til uge 44 hos deltagere behandlet med Fasinumab 1 mg Q4W sammenlignet med deltagere behandlet med Naproxen Tidsramme: Baseline til uge 44	WOMAC-indekset består af 24 parametre grupperet i 3 underskalaer (smerte-5 spørgsmål, fysisk funktion -17 spørgsmål og stivhed - 2 spørgsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørgsmål. Scoringerne for hver underskala er opsummeret, divideret med antallet af spørgsmål, og hver underskala rapporteres ved hjælp af Numerical Rating Scale-score på 0-10. Ud over underskalaer gives en samlet score som summen af normaliserede underskala-scores divideret med tre og rapporteret ved hjælp af en Numerisk vurderingsskala-score på 0-10. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.	Baseline til uge 44
Ændring i WOMACs fysiske funktionsunderskala-score fra baseline til gennemsnitsscore i uge 4, 8, 12 og 16 hos deltagere behandlet med Fasinumab 1 mg Q4W sammenlignet med deltagere behandlet med placebo Tidsramme: Baseline til gennemsnitsscore i uge 4, 8, 12 og 16	WOMAC-indekset består af 24 parametre grupperet i 3 underskalaer (smerte-5 spørgsmål, fysisk funktion -17 spørgsmål og stivhed - 2 spørgsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørgsmål. Scoringerne for hver underskala er opsummeret, divideret med antallet af spørgsmål, og hver underskala rapporteres ved hjælp af Numerical Rating Scale-score på 0-10. Ud over underskalaer gives en samlet score som summen af normaliserede underskala-scores divideret med tre og rapporteret ved hjælp af en Numerisk vurderingsskala-score på 0-10. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.	Baseline til gennemsnitsscore i uge 4, 8, 12 og 16
Ændring i WOMAC fysiske funktionsunderskala-score fra baseline til gennemsnitsscore i uge 36, 40 og 44 hos deltagere behandlet med Fasinumab 1mg Q4W sammenlignet med deltagere behandlet med placebo Tidsramme: Baseline til gennemsnitsscore i uge 36, 40 og 44	WOMAC-indekset består af 24 parametre grupperet i 3 underskalaer (smerte-5 spørgsmål, fysisk funktion -17 spørgsmål og stivhed - 2 spørgsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørgsmål. Scoringerne for hver underskala er opsummeret, divideret med antallet af spørgsmål, og hver underskala rapporteres ved hjælp af Numerical Rating Scale-score på 0-10. Ud over underskalaer gives en samlet score som summen af normaliserede underskala-scores divideret med tre og rapporteret ved hjælp af en Numerisk vurderingsskala-score på 0-10. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.	Baseline til gennemsnitsscore i uge 36, 40 og 44
Ændring i WOMACs fysiske funktionsunderskala-score fra baseline til uge 16 hos deltagere behandlet med Fasinumab 1mg Q4W, sammenlignet med deltagere behandlet med naproxen Tidsramme: Baseline til uge 16	WOMAC-indekset består af 24 parametre grupperet i 3 underskalaer (smerte-5 spørgsmål, fysisk funktion -17 spørgsmål og stivhed - 2 spørgsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørgsmål. Scoringerne for hver underskala er opsummeret, divideret med antallet af spørgsmål, og hver underskala rapporteres ved hjælp af Numerical Rating Scale-score på 0-10. Ud over underskalaer gives en samlet score som summen af normaliserede underskala-scores divideret med tre og rapporteret ved hjælp af en Numerisk vurderingsskala-score på 0-10. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.	Baseline til uge 16
Ændring i WOMACs fysiske funktionsunderskala-score fra baseline til uge 44 hos deltagere behandlet med Fasinumab 1mg Q4W sammenlignet med deltagere behandlet med placebo Tidsramme: Baseline til uge 44	WOMAC-indekset består af 24 parametre grupperet i 3 underskalaer (smerte-5 spørgsmål, fysisk funktion -17 spørgsmål og stivhed - 2 spørgsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørgsmål. Scoringerne for hver underskala er opsummeret, divideret med antallet af spørgsmål, og hver underskala rapporteres ved hjælp af Numerical Rating Scale-score på 0-10. Ud over underskalaer gives en samlet score som summen af normaliserede underskala-scores divideret med tre og rapporteret ved hjælp af en Numerisk vurderingsskala-score på 0-10. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.	Baseline til uge 44
Ændring i WOMACs fysiske funktionsunderskala-score fra baseline til uge 44 hos deltagere behandlet med Fasinumab 1mg Q4W sammenlignet med deltagere behandlet med naproxen Tidsramme: Baseline til uge 44	WOMAC-indekset består af 24 parametre grupperet i 3 underskalaer (smerte-5 spørgsmål, fysisk funktion -17 spørgsmål og stivhed - 2 spørgsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørgsmål. Scoringerne for hver underskala er opsummeret, divideret med antallet af spørgsmål, og hver underskala rapporteres ved hjælp af Numerical Rating Scale-score på 0-10. Ud over underskalaer gives en samlet score som summen af normaliserede underskala-scores divideret med tre og rapporteret ved hjælp af en Numerisk vurderingsskala-score på 0-10. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.	Baseline til uge 44
Ændring i WOMAC-smerteunderskala-score fra baseline til gennemsnitsscore i uge 4, 8, 12 og 16 hos deltagere behandlet med Fasinumab 1mg Q4W sammenlignet med deltagere behandlet med placebo Tidsramme: Baseline til gennemsnitsscore i uge 4, 8, 12 og 16	WOMAC-indekset består af 24 parametre grupperet i 3 underskalaer (smerte-5 spørgsmål, fysisk funktion -17 spørgsmål og stivhed - 2 spørgsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørgsmål. Scoringerne for hver underskala er opsummeret, divideret med antallet af spørgsmål, og hver underskala rapporteres ved hjælp af Numerical Rating Scale-score på 0-10. Ud over underskalaer gives en samlet score som summen af normaliserede underskala-scores divideret med tre og rapporteret ved hjælp af en Numerisk vurderingsskala-score på 0-10. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.	Baseline til gennemsnitsscore i uge 4, 8, 12 og 16
Ændring i WOMAC-smerteunderskala-score fra baseline til gennemsnitsscore i uge 36, 40 og 44 hos deltagere behandlet med Fasinumab 1mg Q4W sammenlignet med deltagere behandlet med placebo Tidsramme: Baseline til gennemsnitsscore i uge 36, 40 og 44	WOMAC-indekset består af 24 parametre grupperet i 3 underskalaer (smerte-5 spørgsmål, fysisk funktion -17 spørgsmål og stivhed - 2 spørgsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørgsmål. Scoringerne for hver underskala er opsummeret, divideret med antallet af spørgsmål, og hver underskala rapporteres ved hjælp af Numerical Rating Scale-score på 0-10. Ud over underskalaer gives en samlet score som summen af normaliserede underskala-scores divideret med tre og rapporteret ved hjælp af en Numerisk vurderingsskala-score på 0-10. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.	Baseline til gennemsnitsscore i uge 36, 40 og 44
Ændring i Patient Global Assessment (PGA)-score fra baseline til uge 16 hos deltagere behandlet med Fasinumab 1mg Q8W sammenlignet med deltagere behandlet med placebo Tidsramme: Baseline til uge 16	Patient Global Assessment of OA (PGA) er en patientvurderet vurdering af den aktuelle sygdomstilstand på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget god; 2 = god; 3 = rimelig; 4 = dårlig; og 5 = meget dårlig) .	Baseline til uge 16
Ændring i PGA-score fra baseline til uge 16 hos deltagere behandlet med Fasinumab 1 mg Q8W sammenlignet med deltagere behandlet med Naproxen Tidsramme: Baseline til uge 16	Patient Global Assessment of OA (PGA) er en patientvurderet vurdering af den aktuelle sygdomstilstand på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget god; 2 = god; 3 = rimelig; 4 = dårlig; og 5 = meget dårlig) .	Baseline til uge 16
Ændring i PGA-score fra baseline til uge 44 hos deltagere behandlet med Fasinumab 1mg Q8W sammenlignet med deltagere behandlet med placebo Tidsramme: Baseline til uge 44	Patient Global Assessment of OA (PGA) er en patientvurderet vurdering af den aktuelle sygdomstilstand på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget god; 2 = god; 3 = rimelig; 4 = dårlig; og 5 = meget dårlig) .	Baseline til uge 44
Ændring i WOMAC-smerteunderskala-score fra baseline til uge 16 hos deltagere behandlet med Fasinumab 1mg Q8W sammenlignet med deltagere behandlet med naproxen Tidsramme: Baseline til uge 16	WOMAC-indekset består af 24 parametre grupperet i 3 underskalaer (smerte-5 spørgsmål, fysisk funktion -17 spørgsmål og stivhed - 2 spørgsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørgsmål. Scoringerne for hver underskala er opsummeret, divideret med antallet af spørgsmål, og hver underskala rapporteres ved hjælp af Numerical Rating Scale-score på 0-10. Ud over underskalaer gives en samlet score som summen af normaliserede underskala-scores divideret med tre og rapporteret ved hjælp af en Numerisk vurderingsskala-score på 0-10. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.	Baseline til uge 16
Ændring i WOMAC-smerteunderskala-score fra baseline til uge 44 hos deltagere behandlet med Fasinumab 1mg Q8W, sammenlignet med deltagere behandlet med placebo Tidsramme: Baseline til uge 44	WOMAC-indekset består af 24 parametre grupperet i 3 underskalaer (smerte-5 spørgsmål, fysisk funktion -17 spørgsmål og stivhed - 2 spørgsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørgsmål. Scoringerne for hver underskala er opsummeret, divideret med antallet af spørgsmål, og hver underskala rapporteres ved hjælp af Numerical Rating Scale-score på 0-10. Ud over underskalaer gives en samlet score som summen af normaliserede underskala-scores divideret med tre og rapporteret ved hjælp af en Numerisk vurderingsskala-score på 0-10. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.	Baseline til uge 44
Ændring i WOMACs fysiske funktionsunderskala-score fra baseline til den gennemsnitlige score i uge 4, 8, 12 og 16 hos deltagere behandlet med Fasinumab 1 mg Q8W sammenlignet med deltagere behandlet med placebo Tidsramme: Baseline til gennemsnitsscore i uge 4, 8, 12 og 16	WOMAC-indekset består af 24 parametre grupperet i 3 underskalaer (smerte-5 spørgsmål, fysisk funktion -17 spørgsmål og stivhed - 2 spørgsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørgsmål. Scoringerne for hver underskala er opsummeret, divideret med antallet af spørgsmål, og hver underskala rapporteres ved hjælp af Numerical Rating Scale-score på 0-10. Ud over underskalaer gives en samlet score som summen af normaliserede underskala-scores divideret med tre og rapporteret ved hjælp af en Numerisk vurderingsskala-score på 0-10. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.	Baseline til gennemsnitsscore i uge 4, 8, 12 og 16
Ændring i WOMAC fysiske funktionsunderskala-score fra baseline til gennemsnitsscore i uge 36, 40 og 44 hos deltagere behandlet med Fasinumab 1mg Q8W sammenlignet med deltagere behandlet med placebo Tidsramme: Baseline til gennemsnitsscore i uge 36, 40 og 44	WOMAC-indekset består af 24 parametre grupperet i 3 underskalaer (smerte-5 spørgsmål, fysisk funktion -17 spørgsmål og stivhed - 2 spørgsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørgsmål. Scoringerne for hver underskala er opsummeret, divideret med antallet af spørgsmål, og hver underskala rapporteres ved hjælp af Numerical Rating Scale-score på 0-10. Ud over underskalaer gives en samlet score som summen af normaliserede underskala-scores divideret med tre og rapporteret ved hjælp af en Numerisk vurderingsskala-score på 0-10. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.	Baseline til gennemsnitsscore i uge 36, 40 og 44
Ændring i WOMACs fysiske funktionsunderskala-score fra baseline til uge 16 hos deltagere behandlet med Fasinumab 1mg Q8W sammenlignet med deltagere behandlet med naproxen Tidsramme: Baseline til uge 16	WOMAC-indekset består af 24 parametre grupperet i 3 underskalaer (smerte-5 spørgsmål, fysisk funktion -17 spørgsmål og stivhed - 2 spørgsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørgsmål. Scoringerne for hver underskala er opsummeret, divideret med antallet af spørgsmål, og hver underskala rapporteres ved hjælp af Numerical Rating Scale-score på 0-10. Ud over underskalaer gives en samlet score som summen af normaliserede underskala-scores divideret med tre og rapporteret ved hjælp af en Numerisk vurderingsskala-score på 0-10. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.	Baseline til uge 16
Ændring i WOMACs fysiske funktionsunderskala-score fra baseline til uge 44 hos deltagere behandlet med Fasinumab 1 mg Q8W, sammenlignet med deltagere behandlet med placebo Tidsramme: Baseline til uge 44	WOMAC-indekset består af 24 parametre grupperet i 3 underskalaer (smerte-5 spørgsmål, fysisk funktion -17 spørgsmål og stivhed - 2 spørgsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørgsmål. Scoringerne for hver underskala er opsummeret, divideret med antallet af spørgsmål, og hver underskala rapporteres ved hjælp af Numerical Rating Scale-score på 0-10. Ud over underskalaer gives en samlet score som summen af normaliserede underskala-scores divideret med tre og rapporteret ved hjælp af en Numerisk vurderingsskala-score på 0-10. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.	Baseline til uge 44
Ændring i WOMAC-smerteunderskala-score fra baseline til gennemsnitsscore i uge 4, 8, 12 og 16 hos deltagere behandlet med Fasinumab 1mg Q8W sammenlignet med deltagere behandlet med placebo Tidsramme: Baseline til gennemsnitsscore i uge 4, 8, 12 og 16	WOMAC-indekset består af 24 parametre grupperet i 3 underskalaer (smerte-5 spørgsmål, fysisk funktion -17 spørgsmål og stivhed - 2 spørgsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørgsmål. Scoringerne for hver underskala er opsummeret, divideret med antallet af spørgsmål, og hver underskala rapporteres ved hjælp af Numerical Rating Scale-score på 0-10. Ud over underskalaer gives en samlet score som summen af normaliserede underskala-scores divideret med tre og rapporteret ved hjælp af en Numerisk vurderingsskala-score på 0-10. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.	Baseline til gennemsnitsscore i uge 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere behandlet med Fasinumab 1mg Q8W sammenlignet med deltagere behandlet med placebo, som havde et svar i uge 16, med respons defineret som en forbedring med ≥30 % i WOMAC Pain Subscale Scores Tidsramme: Baseline til uge 16	WOMAC-indekset består af 24 parametre grupperet i 3 underskalaer (smerte-5 spørgsmål, fysisk funktion -17 spørgsmål og stivhed - 2 spørgsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørgsmål. Scoringerne for hver underskala er opsummeret, divideret med antallet af spørgsmål, og hver underskala rapporteres ved hjælp af Numerical Rating Scale-score på 0-10. Ud over underskalaer gives en samlet score som summen af normaliserede underskala-scores divideret med tre og rapporteret ved hjælp af en Numerisk vurderingsskala-score på 0-10. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.	Baseline til uge 16
Ændring i WOMAC-smerteunderskala-score fra baseline til gennemsnitsscore i uge 36, 40 og 44 hos deltagere behandlet med Fasinumab 1mg Q8W sammenlignet med deltagere behandlet med placebo Tidsramme: Baseline til gennemsnitsscore i uge 36, 40 og 44	WOMAC-indekset består af 24 parametre grupperet i 3 underskalaer (smerte-5 spørgsmål, fysisk funktion -17 spørgsmål og stivhed - 2 spørgsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørgsmål. Scoringerne for hver underskala er opsummeret, divideret med antallet af spørgsmål, og hver underskala rapporteres ved hjælp af Numerical Rating Scale-score på 0-10. Ud over underskalaer gives en samlet score som summen af normaliserede underskala-scores divideret med tre og rapporteret ved hjælp af en Numerisk vurderingsskala-score på 0-10. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.	Baseline til gennemsnitsscore i uge 36, 40 og 44
Antal deltagere med bedømt artropati (AA) (som bekræftet ved bedømmelse) - år 1 Tidsramme: Baseline til uge 52		Baseline til uge 52
Antal deltagere med AA (som bekræftet ved bedømmelse) - år 2 Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet i år 2 til og med uge 104E		Første dosis af undersøgelseslægemidlet i år 2 til og med uge 104E
Antal deltagere med AA (som bekræftet ved bedømmelse) - år 1 og år 2 Tidsramme: Dag 1 til og med uge 104E (udvidelse)		Dag 1 til og med uge 104E (udvidelse)
Antal deltagere med destruktiv artropati (DA) (som bekræftet ved bedømmelse) - år 1 Tidsramme: Baseline til uge 52		Baseline til uge 52
Antal deltagere med DA (som bekræftet ved bedømmelse) - år 2 Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet i år 2 til og med uge 104E		Første dosis af undersøgelseslægemidlet i år 2 til og med uge 104E
Antal deltagere med DA (som bekræftet ved bedømmelse) - år 1 og år 2 Tidsramme: Dag 1 til og med uge 104E		Dag 1 til og med uge 104E
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er) - år 1 Tidsramme: Baseline til uge 52		Baseline til uge 52
Antal TEAE'er - år 2 Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet i år 2 til og med uge 104E		Første dosis af undersøgelseslægemidlet i år 2 til og med uge 104E
Antal TEAE'er - år 1 og år 2 Tidsramme: Dag 1 til og med uge 104E		Dag 1 til og med uge 104E
Antal deltagere med mindst 1 dysfunktion af det sympatiske nervesystem (SNS) Adverse Event of Special Interest (AESI) - År 1 Tidsramme: Baseline til uge 52		Baseline til uge 52
Antal deltagere med mindst 1 dysfunktion i det sympatiske nervesystem (SNS) Adverse Event of Special Interest (AESI) - år 2 Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet i år 2 til og med uge 104E		Første dosis af undersøgelseslægemidlet i år 2 til og med uge 104E
Antal deltagere med mindst 1 dysfunktion af det sympatiske nervesystem (SNS) Adverse Event of Special Interest (AESI) - år 1 og år 2 Tidsramme: Dag 1 til og med uge 104E		Dag 1 til og med uge 104E
Antal deltagere med mindst 1 perifer sensorisk neuropati AESI, der kræver en neurologisk eller anden specialkonsultation - år 1 Tidsramme: Baseline til uge 52		Baseline til uge 52
Antal deltagere med mindst 1 perifer sensorisk neuropati AESI, der kræver en neurologisk eller anden specialkonsultation - år 2 Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet i år 2 til og med uge 104E		Første dosis af undersøgelseslægemidlet i år 2 til og med uge 104E
Antal deltagere med mindst 1 perifer sensorisk neuropati AESI, der kræver en neurologisk eller anden specialkonsultation - år 1 og år 2 Tidsramme: Dag 1 til og med uge 104E		Dag 1 til og med uge 104E
Antal deltagere med enhver form for fælles udskiftning af alle årsager (JR) i år 1 Tidsramme: Baseline til uge 52		Baseline til uge 52
Antal deltagere med enhver type JR for alle årsager i år 2 Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet i år 2 til og med uge 104E		Første dosis af undersøgelseslægemidlet i år 2 til og med uge 104E
Antal deltagere med enhver form for fælles udskiftning af alle årsager (JR) - år 1 og år 2 Tidsramme: Dag 1 til og med uge 104E		Dag 1 til og med uge 104E

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

R475-OA-1611
2016-005020-29 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Smith & Nephew, Inc.
Nor Consult, LLC

Afsluttet

Sikkerhed og ydeevne af Journey II XR Total Knee System (JIIXR)

Journey II XR Total Knee System

Forenede Stater
Smith & Nephew, Inc.

Afsluttet

Sikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)

Journey II BCS Total Knee System

Forenede Stater, Belgien, New Zealand
Smith & Nephew, Inc.
Nor Consult

Afsluttet

Sikkerhed og ydeevne af JOURNEY™ II Cruciate Retaining (CR) Total Knee System (TKS) (JIICR)

Journey II CR Total Knee System

Forenede Stater
Maxx Orthopedics Inc

Rekruttering

Maxx Orthopaedics' PCK Revision TKA-undersøgelse af komponentoverlevelse

Knogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the Knee

Forenede Stater

Kliniske forsøg med Fasinumab

Regeneron Pharmaceuticals
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Afsluttet

At vurdere patienternes evne til selv at administrere Fasinumab (FACT DEVICE)

Slidgigt, knæ | Slidgigt, Hofte

Forenede Stater
Regeneron Pharmaceuticals
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Afsluttet

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af Fasinumab hos patienter med moderat til svær kronisk lænderygsmerter og slidgigt i hofte eller knæ (FACT CLBP 1)

Slidgigt | Kroniske lændesmerter

Forenede Stater
Regeneron Pharmaceuticals

Afsluttet

Undersøgelse af Fasinumab (REGN475) i sunde japanske og kaukasiske forsøgspersoner

Sunde frivillige

Forenede Stater
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Trukket tilbage

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af subkutant administreret REGN475 hos patienter med slidgigt i knæet

Slidgigt
Regeneron Pharmaceuticals

Afsluttet

Study of REGN475 in Patients With Pain Due to Osteoarthritis of the Knee or Hip

Slidgigt, knæ | Slidgigt, Hofte

Forenede Stater
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Afsluttet

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af subkutant administreret REGN475(SAR164877) hos patienter med iskiassmerter

Iskias

Forenede Stater
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Afsluttet

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af REGN475(SAR164877) hos patienter med slidgigt i knæet

Slidgigt i knæet

Forenede Stater
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Afsluttet

En enkeltdosisundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af REGN475(SAR164877) hos raske forsøgspersoner

Sund og rask

Forenede Stater
Regeneron Pharmaceuticals
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Afsluttet

Langsigtet undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Fasinumab hos patienter med smerter på grund af slidgigt (OA) i knæet eller hoften (FACT LTS & OA)

Slidgigt i knæ eller hofte

Forenede Stater, Bulgarien, Chile, Colombia, Danmark, Estland, Tyskland, Hong Kong, Ungarn, Italien, Litauen, Mexico, Peru, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Sverige, Ukraine, Det Forenede Kongerige
Regeneron Pharmaceuticals
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Afsluttet

Undersøgelse for at evaluere virkningerne af Fasinumab på perifer nervefunktion hos patienter med smerter på grund af slidgigt i hofte eller knæ

Slidgigt, knæ | Slidgigt, Hofte

Forenede Stater, Polen, Det Forenede Kongerige

En undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Fasinumab sammenlignet med placebo og naproxen til behandling af voksne med smerter fra slidgigt i knæ eller hofte (FACT OA1)

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, multidosis-, placebo- og naproxen-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Fasinumab hos patienter med smerter på grund af slidgigt i knæet eller hoften

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Fasinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

En undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af Fasinumab sammenlignet med placebo og naproxen til behandling af voksne med smerter fra slidgigt i knæ eller hofte (FACT OA1)

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, multidosis-, placebo- og naproxen-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Fasinumab hos patienter med smerter på grund af slidgigt i knæet eller hoften