Um estudo para determinar a segurança e a eficácia do fasinumabe em comparação com placebo e naproxeno para tratamento de adultos com dor de osteoartrite do joelho ou quadril (FACT OA1)
18 de outubro de 2022 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, multidose, placebo e controlado por naproxeno para avaliar a eficácia e a segurança do fasinumabe em pacientes com dor devido à osteoartrite do joelho ou quadril
O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia do fasinumabe em comparação com o placebo, quando administrado por até 16 semanas em pacientes com dor decorrente de osteoartrite (OA) de joelho ou quadril.
Os objetivos secundários do estudo são:
- Avaliar a eficácia do fasinumabe em comparação com o naproxeno, quando administrado por até 16 semanas em pacientes com dor decorrente de OA de joelho ou quadril
- Avaliar a eficácia do fasinumabe em comparação com placebo, quando administrado por até 44 semanas em pacientes com dor devido à OA de joelho ou quadril
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade do fasinumabe em comparação com o naproxeno, quando administrado por até 16 semanas em pacientes com dor decorrente de OA de joelho ou quadril
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade do fasinumabe em comparação com o naproxeno, quando administrado por até 52 semanas em pacientes com dor decorrente de OA de joelho ou quadril
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade do fasinumabe em comparação com o naproxeno, quando administrado por até 104 semanas em pacientes com dor decorrente de OA de joelho ou quadril
- Avaliar o perfil farmacocinético (PK) do fasinumabe administrado a pacientes com dor devido à OA do joelho ou quadril por até 52 semanas
- Avaliar o perfil farmacocinético do fasimumabe administrado a pacientes com dor decorrente de OA do joelho ou quadril por até 104 semanas
- Avaliar a imunogenicidade do fasinumabe administrado a pacientes com dor decorrente de OA de joelho ou quadril por até 52 semanas
- Avaliar a imunogenicidade do fasinumabe administrado a pacientes com dor decorrente de OA de joelho ou quadril por até 104 semanas
- Avaliar a eficácia do fasinumabe em comparação com o naproxeno, quando administrado por até 44 semanas em pacientes com dor decorrente de OA de joelho ou quadril
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3307
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12627
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Bochum, Alemanha, 44787
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Frankfurt, Alemanha, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Synexus Clinical Research GmbH
-
-
-
-
-
Vejle, Dinamarca, DK 7100
- CCBR Vejle
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Madrid, Espanha, 28100
- MeDiNova Investigacion y Desarrollo
-
Santiago De Compostela, Espanha, 15705
- Centro De Investigacion Clinica En Enfermedades Cronicas - Cicec
-
Sevilla, Espanha, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
-
Sevilla, Espanha, 41010
- Hospital Quiron Salud Infanta Luisa
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Espanha, 28915
- CETA Leganes
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Orthopaedic Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Medvin Clinical Research
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Biosolutions Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Artemis Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Lynn Institute of the Rockies
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Jewett Orthopaedic Clinic
-
Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Klein & Associates, MD PA
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Klein & Associates, MD, PA
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- United Medical Associates
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Medex Healthcare Research
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- Orchard Park Family Practice
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Hickory Family Practice Associates
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Peters Medical Research LLC
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Clinical Research Solutions
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- PMG Research of Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- SouthWest Rheumatology Research, LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630099
- "CDCR ""Healthy Joints"" L.L.C."
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 192263
- City Out-Patient Clinic #109
-
Samara, Federação Russa, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital n.a.V.D.Seredavin
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150007
- "State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl Oblast ""Clinical Hospital #3"""
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan, Tatarstan Republic, Federação Russa, 420012
- "SBEIHPE ""Kazan State Medical University"" of MHSD of Russia"
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1036
- Qualiclinic Kft.
-
Budapest, Hungria, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft
-
Debrecen, Hungria, 4025
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Gyula, Hungria, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Hatvan, Hungria, 3000
- BKS Research Kft.
-
Hévíz, Hungria, 8380
- Hevizgyogyfurdo es Szent Andraes ReumaKorhaz
-
Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktato Korhazak Josa Andras Oktatokorhaza Klinikai Kutatasi Osztaly
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Kft.
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, LT35144
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Kaunas, Lituânia, LT50009
- Saules Seimos Medicinos Centras, JSC
-
Panevėžys, Lituânia, LT01117
- Republican Panevezys Hospital
-
Vilnius, Lituânia, LT01117
- Center Outpation Clinic, Public Institution
-
-
-
-
-
Białystok, Polônia, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.J.
-
Katowice, Polônia, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Kraków, Polônia, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
Skierniewice, Polônia, 96-100
- CLINMEDICA RESEARCH OMC, Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
-
Zgierz, Polônia, 95-100
- ETG Zgierz
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 59-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Polônia, 90-368
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego Sp. z o.o. Jednostka 02 - SOMED - Lodzkie Centrum Osteoporozy
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polônia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
-
Mazowieckie
-
Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polônia, 05-825
- MCBK Sc lwona Czajkowska Monika Barney
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 04-730
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego sp. z o.o.
-
-
Pomorskie
-
Gdynia, Pomorskie, Polônia, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Pomorskie, Polônia, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
- Synexus Wales Clinical Research Centre
-
Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
Manchester, Reino Unido, M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Centre-Manchester Science Park
-
Romford, Reino Unido, RM1 3PJ
- MediNova Research East London Clinical Studies Centre
-
Shipley, Reino Unido, BD18 3SA
- MeDiNova Research Yorkshire Clinical Studies Centre
-
Sidcup, Reino Unido, DA14 6LT
- Medinova South London Dedicated Research Centre
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G20 0SP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- MediNova North London Dedicated Research Centre, Mount Vernon Hospital
-
-
Northumberland
-
Hexham, Northumberland, Reino Unido, NE46 1QJ
- Synexus North East Clinical Research Centre - Hexham General Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 021611
- Clinica Medicala Synexus Ltd.
-
Bucharest, Romênia, 030463
- SC Policlinica CCBR SRL
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucrânia, 18009
- "Municipal Establishment ""Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council"""
-
Kharkiv, Ucrânia, 61029
- Kharkiv City Multispecialty Hospital #18
-
Kyiv, Ucrânia, 02002
- Medical center of Private High Educational Institute Institute of General Practice-Family Medicine
-
Kyiv, Ucrânia, 03037
- "Subsidiary Company ""Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock ""Holding Company ""Kyivmiskbud"""
-
Kyiv, Ucrânia, 03049
- "Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of branch ""Health Center "" of the PJSC ""Ukrainian Railway"""
-
Lviv, Ucrânia, 79495
- Lviv Regional Hospital for veterans of the war and former political prisoners
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul, 7530
- TASK Applied Science
-
Cape Town, África do Sul, 7764
- Mzansi Ethical Research Centre Cape Town
-
Johannesburg, África do Sul, 2113
- Newtown Clinical Research
-
-
Cape Town
-
Parow, Cape Town, África do Sul, 7500
- Tread Research-Tygerberg Hospital
-
-
Free State
-
Welkom, Free State, África do Sul, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2013
- Wits Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- University Of Pretoria
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0083
- Global Clinical Trials
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0122
- Synexus SA Stanza Clinical Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0184
- Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
-
Roodepoort, Gauteng, África do Sul, 1724
- Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
-
-
Johannesburg
-
Soweto, Johannesburg, África do Sul, 1818
- Soweto Clinical Trials Centre (CTC)
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, África do Sul, 4001
- Synapta Clinical Research Center
-
Umkomaas, Kwa-Zulu Natal, África do Sul, 4170
- Aliwal Shoal Medical Centre
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4091
- Enhancing Care
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, África do Sul, 1055
- Mzansi Ethical Research Centre Middleburg
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, África do Sul, 7570
- Langeberg Medicross Medical Centre
-
Paarl, Western Cape, África do Sul, 7646
- Paarl Research Centre
-
Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Trial Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados a, o seguinte:
Ano 1:
- Pacientes do sexo masculino e feminino, com pelo menos 18 anos de idade, na triagem
- Um diagnóstico clínico de OA do joelho ou quadril com base nos critérios do American College of Rheumatology com evidência radiológica de OA (escore K-L ≥2 para a articulação índice) na visita de triagem
- Dor moderada a intensa na articulação indicadora definida nas visitas de triagem e randomização
- Disposto a descontinuar os atuais medicamentos para dor e a aderir aos requisitos do estudo para tratamentos de resgate (acetaminofeno/paracetamol) a serem tomados conforme necessário com uma dose diária máxima de 2.500 mg (países onde comprimidos/cápsulas de 500 mg estão disponíveis) ou 2.600 mg (países onde onde comprimidos/cápsulas de 325 mg estão disponíveis)
Uma história de pelo menos 12 semanas de uso de analgésicos para dor devido a OA do joelho ou quadril, conforme definido por:
- Alívio inadequado da dor com acetaminofeno/paracetamol E
- Intolerância ou alívio inadequado da dor da terapia com opioides ou tramadol, falta de vontade de tomar terapia com opioides ou tramadol por um motivo clinicamente aceitável ou falta de acesso a um opioide ou tramadol
- Atualmente usando uma dose estável de AINE.
- Disposto a descontinuar os tratamentos com sulfato de glucosamina e sulfato de condroitina durante as primeiras 16 semanas de tratamento
- O tratamento estável com sulfato de glucosamina e sulfato de condroitina deve ser interrompido durante o período de pré-randomização
- Consentimento para permitir que todas as radiografias e registros médicos/cirúrgicos/de hospitalização de cuidados recebidos em outro lugar antes e durante o período do estudo sejam compartilhados com o investigador
- Disposto a manter os níveis atuais de atividade e exercício durante o estudo
- Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo e disposto a fornecer informações de acompanhamento relacionadas a qualquer cirurgia de JR que ocorra dentro do período de tempo abrangido por sua participação pretendida no estudo
- Capaz de entender e preencher questionários relacionados ao estudo
Ano 2:
Nota: Qualquer paciente do Ano 1 que compareça à consulta da semana 52 a partir de 26 de março de 2020 não terá mais a opção de se inscrever no Ano 2.
- Completou o período de tratamento do Ano 1
- Não descontinuou permanentemente o medicamento do estudo durante o Ano 1
- Recebeu nada menos que 10 das 13 doses planejadas do medicamento do estudo SC durante o período de tratamento do Ano 1
- Fornecer consentimento informado para o ano 2
- Disposto a continuar a manter os níveis atuais de atividade e exercício ao longo do ano 2
Os Critérios de Exclusão incluem, mas não estão limitados a, o seguinte:
- Não conformidade com o registro da Escala de Avaliação Numérica (NRS) durante o período de pré-randomização
- História ou presença na visita de triagem de doença articular inflamatória não OA, doença de Paget da coluna, pelve ou fêmur, distúrbios neuropáticos, esclerose múltipla, fibromialgia, tumores ou infecções da medula espinhal ou osteodistrofia renal
- História ou presença em exames de imagem de artropatia, artropatia articular neuropática, luxação de quadril ou joelho, cistos subcondrais extensos, colapso ou perda óssea significativa ou fraturas patológicas
- Trauma na articulação índice dentro de 3 meses antes da visita de triagem
- Sinais ou sintomas de síndrome do túnel do carpo dentro de 6 meses após a triagem
- O paciente não é candidato a ressonância magnética
- Está agendado para uma cirurgia JR a ser realizada durante o período do estudo ou que não deseja ou não pode se submeter à cirurgia JR, se necessário
- Histórico ou presença na consulta de triagem de neuropatia autonômica ou diabética ou outra neuropatia periférica, incluindo distrofia simpático-reflexa
- História ou diagnóstico de síndrome de insuficiência autonômica crônica, incluindo insuficiência autonômica pura, atrofia de múltiplos sistemas
- Histórico de intolerância ao naproxeno ou existência de uma condição médica de alto risco para complicações associadas ao naproxeno
- Frequência cardíaca em repouso <50 batimentos por minuto (bpm) ou >100 bpm nas visitas de triagem ou randomização
- História ou presença de bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau, bloqueio cardíaco de 1º grau com complexo anormal de ondas Q, R e S em um complexo de eletrocardiograma (QRS) ou bloqueio bifascicular por avaliação de ECG na consulta de triagem
- Histórico ou presença de hipotensão ortostática na triagem, pré-randomização ou visitas de randomização
- História de hipertensão mal controlada
- Uso de corticosteroide sistêmico nos 30 dias anteriores à visita de triagem. Corticosteróides intra-articulares na articulação índice dentro de 12 semanas antes da visita de triagem, ou em qualquer outra articulação dentro de 30 dias antes da visita de triagem
- Exposição a um anticorpo anti-fator de crescimento nervoso (NGF) antes da visita de triagem ou sensibilidade ou intolerância conhecida a anticorpos anti-NGF
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Esquema de dosagem de Fasinumabe 1
Esquema de dosagem 1 de Fasinumabe Subcutâneo (SC) e placebo oral correspondente a naproxeno
|
Solução injetável em seringa pré-cheia
Outros nomes:
Cápsula
|
|
Experimental: Esquema de dosagem de Fasinumabe 2
Esquema de dosagem de Fasinumabe SC 2 e placebo oral correspondente a naproxeno
|
Solução injetável em seringa pré-cheia
Outros nomes:
Cápsula
|
|
Experimental: Placebo e naproxeno compatíveis com fasinumabe
|
Forma farmacêutica: Cápsula
Solução injetável em seringa pré-cheia
|
|
Experimental: Placebo compatível com fasinumabe e placebo semelhante a naproxeno
|
Cápsula
Solução injetável em seringa pré-cheia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas pontuações da subescala de dor WOMAC desde o início até a semana 16 em participantes tratados com Fasinumabe 1 mg SC Q4W em comparação com os participantes tratados com placebo
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
O índice WOMAC é composto por 24 parâmetros agrupados em 3 subescalas (dor-5 questões, função física -17 questões e rigidez - 2 questões), com notas de 0 a 10 para cada questão.
As pontuações para cada subescala são somadas, divididas pelo número de perguntas, e cada subescala é relatada usando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Além das subescalas, uma pontuação total é fornecida como a soma das pontuações das subescalas normalizadas dividida por três e relatada usando uma pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Mudança nas pontuações da subescala de função física do WOMAC desde o início até a semana 16 em participantes tratados com Fasinumabe 1mg Q4W em comparação com os participantes tratados com placebo
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
O índice WOMAC é composto por 24 parâmetros agrupados em 3 subescalas (dor-5 questões, função física -17 questões e rigidez - 2 questões), com notas de 0 a 10 para cada questão.
As pontuações para cada subescala são somadas, divididas pelo número de perguntas, e cada subescala é relatada usando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Além das subescalas, uma pontuação total é fornecida como a soma das pontuações das subescalas normalizadas dividida por três e relatada usando uma pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Mudança nas pontuações da subescala de dor WOMAC desde o início até a semana 16 em participantes tratados com Fasinumabe 1 mg SC Q8W em comparação com os participantes tratados com placebo
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
O índice WOMAC é composto por 24 parâmetros agrupados em 3 subescalas (dor-5 questões, função física -17 questões e rigidez - 2 questões), com notas de 0 a 10 para cada questão.
As pontuações para cada subescala são somadas, divididas pelo número de perguntas, e cada subescala é relatada usando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Além das subescalas, uma pontuação total é fornecida como a soma das pontuações das subescalas normalizadas dividida por três e relatada usando uma pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Mudança nas pontuações da subescala de função física do WOMAC desde o início até a semana 16 em participantes tratados com Fasinumabe 1 mg Q8W em comparação com os participantes tratados com placebo
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
O índice WOMAC é composto por 24 parâmetros agrupados em 3 subescalas (dor-5 questões, função física -17 questões e rigidez - 2 questões), com notas de 0 a 10 para cada questão.
As pontuações para cada subescala são somadas, divididas pelo número de perguntas, e cada subescala é relatada usando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Além das subescalas, uma pontuação total é fornecida como a soma das pontuações das subescalas normalizadas dividida por três e relatada usando uma pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
|
Linha de base até a semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas pontuações da avaliação global do paciente (PGA) desde o início até a semana 16 em participantes tratados com Fasinumabe 1 mg Q4W em comparação com os participantes tratados com placebo
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
A Avaliação Global do Paciente da OA (PGA) é uma avaliação avaliada pelo paciente do estado atual da doença em uma escala Likert de 5 pontos (1 = muito bom; 2 = bom; 3 = razoável; 4 = ruim; e 5 = muito ruim) .
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Alteração nas pontuações PGA desde o início até a semana 16 em participantes tratados com Fasinumabe 1 mg Q4W em comparação com os participantes tratados com naproxeno
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
A Avaliação Global do Paciente da OA (PGA) é uma avaliação avaliada pelo paciente do estado atual da doença em uma escala Likert de 5 pontos (1 = muito bom; 2 = bom; 3 = razoável; 4 = ruim; e 5 = muito ruim) .
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Mudança nas pontuações PGA desde o início até a semana 44 em participantes tratados com Fasinumabe 1 mg Q4W em comparação com os participantes tratados com placebo
Prazo: Linha de base até a semana 44
|
A Avaliação Global do Paciente da OA (PGA) é uma avaliação avaliada pelo paciente do estado atual da doença em uma escala Likert de 5 pontos (1 = muito bom; 2 = bom; 3 = razoável; 4 = ruim; e 5 = muito ruim) .
|
Linha de base até a semana 44
|
|
Porcentagem de participantes tratados com Fasinumabe 1 mg Q4W, em comparação com os participantes tratados com placebo, que tiveram uma resposta na semana 16, com resposta definida como uma melhora de ≥30% nas pontuações da subescala de dor WOMAC
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
O índice WOMAC é composto por 24 parâmetros agrupados em 3 subescalas (dor-5 questões, função física -17 questões e rigidez - 2 questões), com notas de 0 a 10 para cada questão.
As pontuações para cada subescala são somadas, divididas pelo número de perguntas, e cada subescala é relatada usando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Além das subescalas, uma pontuação total é fornecida como a soma das pontuações das subescalas normalizadas dividida por três e relatada usando uma pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Porcentagem de participantes tratados com Fasinumabe 1 mg Q4W, em comparação com os participantes tratados com naproxeno, que tiveram uma resposta na semana 16, com resposta definida como uma melhora de ≥30% nas pontuações da subescala de dor WOMAC
Prazo: Semana 16
|
O índice WOMAC é composto por 24 parâmetros agrupados em 3 subescalas (dor-5 questões, função física -17 questões e rigidez - 2 questões), com notas de 0 a 10 para cada questão.
As pontuações para cada subescala são somadas, divididas pelo número de perguntas, e cada subescala é relatada usando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Além das subescalas, uma pontuação total é fornecida como a soma das pontuações das subescalas normalizadas dividida por três e relatada usando uma pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
|
Semana 16
|
|
Mudança nas pontuações da subescala de dor WOMAC desde o início até a semana 16 em participantes tratados com Fasinumabe 1 mg Q4W, em comparação com os participantes tratados com naproxeno
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
O índice WOMAC é composto por 24 parâmetros agrupados em 3 subescalas (dor-5 questões, função física -17 questões e rigidez - 2 questões), com notas de 0 a 10 para cada questão.
As pontuações para cada subescala são somadas, divididas pelo número de perguntas, e cada subescala é relatada usando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Além das subescalas, uma pontuação total é fornecida como a soma das pontuações das subescalas normalizadas dividida por três e relatada usando uma pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Mudança nas pontuações da subescala de dor WOMAC desde o início até a semana 44 em participantes tratados com Fasinumabe 1mg Q4W, em comparação com os participantes tratados com placebo
Prazo: Linha de base até a semana 44
|
O índice WOMAC é composto por 24 parâmetros agrupados em 3 subescalas (dor-5 questões, função física -17 questões e rigidez - 2 questões), com notas de 0 a 10 para cada questão.
As pontuações para cada subescala são somadas, divididas pelo número de perguntas, e cada subescala é relatada usando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Além das subescalas, uma pontuação total é fornecida como a soma das pontuações das subescalas normalizadas dividida por três e relatada usando uma pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
|
Linha de base até a semana 44
|
|
Mudança nas pontuações da subescala de dor WOMAC desde o início até a semana 44 em participantes tratados com Fasinumabe 1 mg Q4W, em comparação com os participantes tratados com naproxeno
Prazo: Linha de base até a semana 44
|
O índice WOMAC é composto por 24 parâmetros agrupados em 3 subescalas (dor-5 questões, função física -17 questões e rigidez - 2 questões), com notas de 0 a 10 para cada questão.
As pontuações para cada subescala são somadas, divididas pelo número de perguntas, e cada subescala é relatada usando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Além das subescalas, uma pontuação total é fornecida como a soma das pontuações das subescalas normalizadas dividida por três e relatada usando uma pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
|
Linha de base até a semana 44
|
|
Mudança nas pontuações da subescala de função física do WOMAC desde a linha de base até a pontuação média nas semanas 4, 8, 12 e 16, em participantes tratados com Fasinumabe 1 mg Q4W em comparação com os participantes tratados com placebo
Prazo: Linha de base para pontuação média nas semanas 4, 8, 12 e 16
|
O índice WOMAC é composto por 24 parâmetros agrupados em 3 subescalas (dor-5 questões, função física -17 questões e rigidez - 2 questões), com notas de 0 a 10 para cada questão.
As pontuações para cada subescala são somadas, divididas pelo número de perguntas, e cada subescala é relatada usando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Além das subescalas, uma pontuação total é fornecida como a soma das pontuações das subescalas normalizadas dividida por três e relatada usando uma pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
|
Linha de base para pontuação média nas semanas 4, 8, 12 e 16
|
|
Mudança nas pontuações da subescala de função física WOMAC da linha de base para a pontuação média nas semanas 36, 40 e 44 em participantes tratados com Fasinumabe 1mg Q4W em comparação com os participantes tratados com placebo
Prazo: Linha de base para pontuação média nas semanas 36, 40 e 44
|
O índice WOMAC é composto por 24 parâmetros agrupados em 3 subescalas (dor-5 questões, função física -17 questões e rigidez - 2 questões), com notas de 0 a 10 para cada questão.
As pontuações para cada subescala são somadas, divididas pelo número de perguntas, e cada subescala é relatada usando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Além das subescalas, uma pontuação total é fornecida como a soma das pontuações das subescalas normalizadas dividida por três e relatada usando uma pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
|
Linha de base para pontuação média nas semanas 36, 40 e 44
|
|
Mudança nas pontuações da subescala de função física do WOMAC desde o início até a semana 16 em participantes tratados com Fasinumabe 1 mg Q4W, em comparação com os participantes tratados com naproxeno
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
O índice WOMAC é composto por 24 parâmetros agrupados em 3 subescalas (dor-5 questões, função física -17 questões e rigidez - 2 questões), com notas de 0 a 10 para cada questão.
As pontuações para cada subescala são somadas, divididas pelo número de perguntas, e cada subescala é relatada usando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Além das subescalas, uma pontuação total é fornecida como a soma das pontuações das subescalas normalizadas dividida por três e relatada usando uma pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Mudança nas pontuações da subescala de função física do WOMAC desde o início até a semana 44 em participantes tratados com Fasinumabe 1 mg Q4W, em comparação com os participantes tratados com placebo
Prazo: Linha de base até a semana 44
|
O índice WOMAC é composto por 24 parâmetros agrupados em 3 subescalas (dor-5 questões, função física -17 questões e rigidez - 2 questões), com notas de 0 a 10 para cada questão.
As pontuações para cada subescala são somadas, divididas pelo número de perguntas, e cada subescala é relatada usando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Além das subescalas, uma pontuação total é fornecida como a soma das pontuações das subescalas normalizadas dividida por três e relatada usando uma pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
|
Linha de base até a semana 44
|
|
Mudança nas pontuações da subescala de função física do WOMAC desde o início até a semana 44 em participantes tratados com Fasinumabe 1 mg Q4W, em comparação com os participantes tratados com naproxeno
Prazo: Linha de base até a semana 44
|
O índice WOMAC é composto por 24 parâmetros agrupados em 3 subescalas (dor-5 questões, função física -17 questões e rigidez - 2 questões), com notas de 0 a 10 para cada questão.
As pontuações para cada subescala são somadas, divididas pelo número de perguntas, e cada subescala é relatada usando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Além das subescalas, uma pontuação total é fornecida como a soma das pontuações das subescalas normalizadas dividida por três e relatada usando uma pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
|
Linha de base até a semana 44
|
|
Mudança nas pontuações da subescala de dor WOMAC desde a linha de base até a pontuação média nas semanas 4, 8, 12 e 16, em participantes tratados com Fasinumabe 1 mg Q4W em comparação com os participantes tratados com placebo
Prazo: Linha de base para pontuação média nas semanas 4, 8, 12 e 16
|
O índice WOMAC é composto por 24 parâmetros agrupados em 3 subescalas (dor-5 questões, função física -17 questões e rigidez - 2 questões), com notas de 0 a 10 para cada questão.
As pontuações para cada subescala são somadas, divididas pelo número de perguntas, e cada subescala é relatada usando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Além das subescalas, uma pontuação total é fornecida como a soma das pontuações das subescalas normalizadas dividida por três e relatada usando uma pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
|
Linha de base para pontuação média nas semanas 4, 8, 12 e 16
|
|
Mudança nas pontuações da subescala de dor WOMAC desde o início até a pontuação média nas semanas 36, 40 e 44 em participantes tratados com Fasinumabe 1 mg Q4W em comparação com os participantes tratados com placebo
Prazo: Linha de base para pontuação média nas semanas 36, 40 e 44
|
O índice WOMAC é composto por 24 parâmetros agrupados em 3 subescalas (dor-5 questões, função física -17 questões e rigidez - 2 questões), com notas de 0 a 10 para cada questão.
As pontuações para cada subescala são somadas, divididas pelo número de perguntas, e cada subescala é relatada usando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Além das subescalas, uma pontuação total é fornecida como a soma das pontuações das subescalas normalizadas dividida por três e relatada usando uma pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
|
Linha de base para pontuação média nas semanas 36, 40 e 44
|
|
Mudança nas pontuações da avaliação global do paciente (PGA) desde o início até a semana 16 em participantes tratados com Fasinumabe 1 mg Q8W em comparação com os participantes tratados com placebo
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
A Avaliação Global do Paciente da OA (PGA) é uma avaliação avaliada pelo paciente do estado atual da doença em uma escala Likert de 5 pontos (1 = muito bom; 2 = bom; 3 = razoável; 4 = ruim; e 5 = muito ruim) .
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Mudança nas pontuações PGA desde o início até a semana 16 em participantes tratados com Fasinumabe 1 mg Q8W em comparação com os participantes tratados com naproxeno
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
A Avaliação Global do Paciente da OA (PGA) é uma avaliação avaliada pelo paciente do estado atual da doença em uma escala Likert de 5 pontos (1 = muito bom; 2 = bom; 3 = razoável; 4 = ruim; e 5 = muito ruim) .
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Mudança nas pontuações PGA desde o início até a semana 44 em participantes tratados com Fasinumabe 1 mg Q8W em comparação com os participantes tratados com placebo
Prazo: Linha de base até a semana 44
|
A Avaliação Global do Paciente da OA (PGA) é uma avaliação avaliada pelo paciente do estado atual da doença em uma escala Likert de 5 pontos (1 = muito bom; 2 = bom; 3 = razoável; 4 = ruim; e 5 = muito ruim) .
|
Linha de base até a semana 44
|
|
Mudança nas pontuações da subescala de dor WOMAC desde o início até a semana 16 em participantes tratados com Fasinumabe 1 mg Q8W, em comparação com os participantes tratados com naproxeno
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
O índice WOMAC é composto por 24 parâmetros agrupados em 3 subescalas (dor-5 questões, função física -17 questões e rigidez - 2 questões), com notas de 0 a 10 para cada questão.
As pontuações para cada subescala são somadas, divididas pelo número de perguntas, e cada subescala é relatada usando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Além das subescalas, uma pontuação total é fornecida como a soma das pontuações das subescalas normalizadas dividida por três e relatada usando uma pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Mudança nas pontuações da subescala de dor WOMAC desde o início até a semana 44 em participantes tratados com Fasinumabe 1 mg Q8W, em comparação com os participantes tratados com placebo
Prazo: Linha de base até a semana 44
|
O índice WOMAC é composto por 24 parâmetros agrupados em 3 subescalas (dor-5 questões, função física -17 questões e rigidez - 2 questões), com notas de 0 a 10 para cada questão.
As pontuações para cada subescala são somadas, divididas pelo número de perguntas, e cada subescala é relatada usando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Além das subescalas, uma pontuação total é fornecida como a soma das pontuações das subescalas normalizadas dividida por três e relatada usando uma pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
|
Linha de base até a semana 44
|
|
Mudança nas pontuações da subescala de função física do WOMAC desde a linha de base até a pontuação média nas semanas 4, 8, 12 e 16, em participantes tratados com Fasinumabe 1 mg Q8W em comparação com os participantes tratados com placebo
Prazo: Linha de base para pontuação média nas semanas 4, 8, 12 e 16
|
O índice WOMAC é composto por 24 parâmetros agrupados em 3 subescalas (dor-5 questões, função física -17 questões e rigidez - 2 questões), com notas de 0 a 10 para cada questão.
As pontuações para cada subescala são somadas, divididas pelo número de perguntas, e cada subescala é relatada usando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Além das subescalas, uma pontuação total é fornecida como a soma das pontuações das subescalas normalizadas dividida por três e relatada usando uma pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
|
Linha de base para pontuação média nas semanas 4, 8, 12 e 16
|
|
Mudança nas pontuações da subescala de função física do WOMAC desde a linha de base até a pontuação média nas semanas 36, 40 e 44 em participantes tratados com Fasinumabe 1 mg Q8W em comparação com os participantes tratados com placebo
Prazo: Linha de base para pontuação média nas semanas 36, 40 e 44
|
O índice WOMAC é composto por 24 parâmetros agrupados em 3 subescalas (dor-5 questões, função física -17 questões e rigidez - 2 questões), com notas de 0 a 10 para cada questão.
As pontuações para cada subescala são somadas, divididas pelo número de perguntas, e cada subescala é relatada usando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Além das subescalas, uma pontuação total é fornecida como a soma das pontuações das subescalas normalizadas dividida por três e relatada usando uma pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
|
Linha de base para pontuação média nas semanas 36, 40 e 44
|
|
Mudança nas pontuações da subescala de função física do WOMAC desde o início até a semana 16 em participantes tratados com Fasinumabe 1 mg Q8W, em comparação com os participantes tratados com naproxeno
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
O índice WOMAC é composto por 24 parâmetros agrupados em 3 subescalas (dor-5 questões, função física -17 questões e rigidez - 2 questões), com notas de 0 a 10 para cada questão.
As pontuações para cada subescala são somadas, divididas pelo número de perguntas, e cada subescala é relatada usando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Além das subescalas, uma pontuação total é fornecida como a soma das pontuações das subescalas normalizadas dividida por três e relatada usando uma pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Mudança nas pontuações da subescala de função física do WOMAC desde o início até a semana 44 em participantes tratados com Fasinumabe 1 mg Q8W, em comparação com os participantes tratados com placebo
Prazo: Linha de base até a semana 44
|
O índice WOMAC é composto por 24 parâmetros agrupados em 3 subescalas (dor-5 questões, função física -17 questões e rigidez - 2 questões), com notas de 0 a 10 para cada questão.
As pontuações para cada subescala são somadas, divididas pelo número de perguntas, e cada subescala é relatada usando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Além das subescalas, uma pontuação total é fornecida como a soma das pontuações das subescalas normalizadas dividida por três e relatada usando uma pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
|
Linha de base até a semana 44
|
|
Mudança nas pontuações da subescala de dor WOMAC desde o início até a pontuação média nas semanas 4, 8, 12 e 16, em participantes tratados com Fasinumabe 1 mg Q8W em comparação com os participantes tratados com placebo
Prazo: Linha de base para pontuação média nas semanas 4, 8, 12 e 16
|
O índice WOMAC é composto por 24 parâmetros agrupados em 3 subescalas (dor-5 questões, função física -17 questões e rigidez - 2 questões), com notas de 0 a 10 para cada questão.
As pontuações para cada subescala são somadas, divididas pelo número de perguntas, e cada subescala é relatada usando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Além das subescalas, uma pontuação total é fornecida como a soma das pontuações das subescalas normalizadas dividida por três e relatada usando uma pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
|
Linha de base para pontuação média nas semanas 4, 8, 12 e 16
|
|
Porcentagem de participantes tratados com Fasinumabe 1 mg Q8W, em comparação com os participantes tratados com placebo, que tiveram uma resposta na semana 16, com resposta definida como uma melhora de ≥30% nas pontuações da subescala de dor WOMAC
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
O índice WOMAC é composto por 24 parâmetros agrupados em 3 subescalas (dor-5 questões, função física -17 questões e rigidez - 2 questões), com notas de 0 a 10 para cada questão.
As pontuações para cada subescala são somadas, divididas pelo número de perguntas, e cada subescala é relatada usando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Além das subescalas, uma pontuação total é fornecida como a soma das pontuações das subescalas normalizadas dividida por três e relatada usando uma pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Mudança nas pontuações da subescala de dor WOMAC desde o início até a pontuação média nas semanas 36, 40 e 44 em participantes tratados com Fasinumabe 1 mg Q8W em comparação com os participantes tratados com placebo
Prazo: Linha de base para pontuação média nas semanas 36, 40 e 44
|
O índice WOMAC é composto por 24 parâmetros agrupados em 3 subescalas (dor-5 questões, função física -17 questões e rigidez - 2 questões), com notas de 0 a 10 para cada questão.
As pontuações para cada subescala são somadas, divididas pelo número de perguntas, e cada subescala é relatada usando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Além das subescalas, uma pontuação total é fornecida como a soma das pontuações das subescalas normalizadas dividida por três e relatada usando uma pontuação da Escala de Avaliação Numérica de 0-10.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
|
Linha de base para pontuação média nas semanas 36, 40 e 44
|
|
Número de participantes com artropatia julgada (AA) (conforme confirmado pela adjudicação) - Ano 1
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Linha de base até a semana 52
|
|
|
Número de participantes com AA (conforme confirmado por julgamento) - Ano 2
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo no ano 2 até a semana 104E
|
Primeira dose do medicamento do estudo no ano 2 até a semana 104E
|
|
|
Número de participantes com AA (conforme confirmado por julgamento) - Ano 1 e Ano 2
Prazo: Dia 1 até a semana 104E (Extensão)
|
Dia 1 até a semana 104E (Extensão)
|
|
|
Número de participantes com artropatia destrutiva (DA) (conforme confirmado por julgamento) - Ano 1
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Linha de base até a semana 52
|
|
|
Número de participantes com DA (conforme confirmado por julgamento) - Ano 2
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo no ano 2 até a semana 104E
|
Primeira dose do medicamento do estudo no ano 2 até a semana 104E
|
|
|
Número de participantes com DA (conforme confirmado por julgamento) - Ano 1 e Ano 2
Prazo: Dia 1 até a semana 104E
|
Dia 1 até a semana 104E
|
|
|
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) - Ano 1
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Linha de base até a semana 52
|
|
|
Número de TEAEs - Ano 2
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo no ano 2 até a semana 104E
|
Primeira dose do medicamento do estudo no ano 2 até a semana 104E
|
|
|
Número de TEAEs - Ano 1 e Ano 2
Prazo: Dia 1 até a semana 104E
|
Dia 1 até a semana 104E
|
|
|
Número de participantes com pelo menos 1 evento adverso de disfunção do sistema nervoso simpático (SNS) de interesse especial (AESI) - ano 1
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Linha de base até a semana 52
|
|
|
Número de participantes com pelo menos 1 evento adverso de disfunção do sistema nervoso simpático (SNS) de interesse especial (AESI) - ano 2
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo no ano 2 até a semana 104E
|
Primeira dose do medicamento do estudo no ano 2 até a semana 104E
|
|
|
Número de participantes com pelo menos 1 evento adverso de disfunção do sistema nervoso simpático (SNS) de interesse especial (AESI) - ano 1 e ano 2
Prazo: Dia 1 até a semana 104E
|
Dia 1 até a semana 104E
|
|
|
Número de participantes com pelo menos 1 neuropatia sensorial periférica AESI que requer uma consulta de neurologia ou outra especialidade - ano 1
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Linha de base até a semana 52
|
|
|
Número de participantes com pelo menos 1 neuropatia sensorial periférica AESI que requer uma consulta de neurologia ou outra especialidade - ano 2
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo no ano 2 até a semana 104E
|
Primeira dose do medicamento do estudo no ano 2 até a semana 104E
|
|
|
Número de participantes com pelo menos 1 Neuropatia Sensorial Periférica AESI que Requer Consulta de Neurologia ou Outra Especialidade - Ano 1 e Ano 2
Prazo: Dia 1 até a semana 104E
|
Dia 1 até a semana 104E
|
|
|
Número de participantes com qualquer tipo de substituição comum (JR) no ano 1
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Linha de base até a semana 52
|
|
|
Número de participantes com qualquer tipo de JR geral no ano 2
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo no ano 2 até a semana 104E
|
Primeira dose do medicamento do estudo no ano 2 até a semana 104E
|
|
|
Número de participantes com qualquer tipo de substituição de junta comum (JR) - Ano 1 e Ano 2
Prazo: Dia 1 até a semana 104E
|
Dia 1 até a semana 104E
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Osteoartrite, Quadril
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Supressores de Gota
- Naproxeno
- Fasinumabe
Outros números de identificação do estudo
- R475-OA-1611
- 2016-005020-29 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteoartrite, Joelho
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences CorporationRecrutamentoPediatria | Lesão musculoesquelética | Entorse e Distensão do Tornozelo | Joelho de entorse | KNIE KNEECanadá