Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fasinumab im Vergleich zu Placebo und Naproxen zur Behandlung von Erwachsenen mit Schmerzen durch Osteoarthritis des Knies oder der Hüfte (FACT OA1)

18. Oktober 2022 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo- und Naproxen-kontrollierte Multidosis-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fasinumab bei Patienten mit Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis des Knies oder der Hüfte

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Fasinumab im Vergleich zu Placebo bei einer Verabreichung von bis zu 16 Wochen bei Patienten mit Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis (OA) des Knies oder der Hüfte.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  1. Bewertung der Wirksamkeit von Fasinumab im Vergleich zu Naproxen bei Verabreichung über bis zu 16 Wochen bei Patienten mit Schmerzen aufgrund von Arthrose des Knies oder der Hüfte
  2. Bewertung der Wirksamkeit von Fasinumab im Vergleich zu Placebo bei Verabreichung über bis zu 44 Wochen bei Patienten mit Schmerzen aufgrund von Arthrose des Knies oder der Hüfte
  3. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Fasinumab im Vergleich zu Naproxen bei Verabreichung über bis zu 16 Wochen bei Patienten mit Schmerzen aufgrund von Arthrose des Knies oder der Hüfte
  4. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Fasinumab im Vergleich zu Naproxen bei Verabreichung über bis zu 52 Wochen bei Patienten mit Schmerzen aufgrund von Arthrose des Knies oder der Hüfte
  5. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Fasinumab im Vergleich zu Naproxen bei Verabreichung über bis zu 104 Wochen bei Patienten mit Schmerzen aufgrund von Arthrose des Knies oder der Hüfte
  6. Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Fasinumab, das Patienten mit Schmerzen aufgrund von Arthrose des Knies oder der Hüfte über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen verabreicht wurde
  7. Bewertung des PK-Profils von Fasimumab, das Patienten mit Schmerzen aufgrund von Arthrose des Knies oder der Hüfte für bis zu 104 Wochen verabreicht wurde
  8. Bewertung der Immunogenität von Fasinumab, das Patienten mit Schmerzen aufgrund von Arthrose des Knies oder der Hüfte über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen verabreicht wurde
  9. Bewertung der Immunogenität von Fasinumab, das Patienten mit Schmerzen aufgrund von Arthrose des Knies oder der Hüfte für bis zu 104 Wochen verabreicht wurde
  10. Bewertung der Wirksamkeit von Fasinumab im Vergleich zu Naproxen bei Verabreichung über bis zu 44 Wochen bei Patienten mit Schmerzen aufgrund von Arthrose des Knies oder der Hüfte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3307

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Frankfurt, Deutschland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Dänemark
      • Vejle, Dänemark, DK 7100
        • CCBR Vejle
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT35144
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litauen, LT50009
        • Saules Seimos Medicinos Centras, JSC
      • Panevėžys, Litauen, LT01117
        • Republican Panevezys Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT01117
        • Center Outpation Clinic, Public Institution
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.J.
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Kraków, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • CLINMEDICA RESEARCH OMC, Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • ETG Zgierz
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 59-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 90-368
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego Sp. z o.o. Jednostka 02 - SOMED - Lodzkie Centrum Osteoporozy
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polen, 05-825
        • MCBK Sc lwona Czajkowska Monika Barney
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-730
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego sp. z o.o.
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021611
        • Clinica Medicala Synexus Ltd.
      • Bucharest, Rumänien, 030463
        • SC Policlinica CCBR SRL
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • "CDCR ""Healthy Joints"" L.L.C."
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192263
        • City Out-Patient Clinic #109
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a.V.D.Seredavin
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150007
        • "State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl Oblast ""Clinical Hospital #3"""
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Russische Föderation, 420012
        • "SBEIHPE ""Kazan State Medical University"" of MHSD of Russia"
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Spanien, 28100
        • MeDiNova Investigacion y Desarrollo
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15705
        • Centro De Investigacion Clinica En Enfermedades Cronicas - Cicec
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Quiron Salud Infanta Luisa
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28915
        • CETA Leganes
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • TASK Applied Science
      • Cape Town, Südafrika, 7764
        • Mzansi Ethical Research Centre Cape Town
      • Johannesburg, Südafrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Südafrika, 7500
        • Tread Research-Tygerberg Hospital
    • Free State
      • Welkom, Free State, Südafrika, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • University Of Pretoria
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0083
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0122
        • Synexus SA Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0184
        • Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
      • Roodepoort, Gauteng, Südafrika, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Südafrika, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre (CTC)
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Südafrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Center
      • Umkomaas, Kwa-Zulu Natal, Südafrika, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4091
        • Enhancing Care
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Südafrika, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre Middleburg
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Langeberg Medicross Medical Centre
      • Paarl, Western Cape, Südafrika, 7646
        • Paarl Research Centre
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Trial Centre
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • "Municipal Establishment ""Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council"""
      • Kharkiv, Ukraine, 61029
        • Kharkiv City Multispecialty Hospital #18
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Medical center of Private High Educational Institute Institute of General Practice-Family Medicine
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • "Subsidiary Company ""Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock ""Holding Company ""Kyivmiskbud"""
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • "Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of branch ""Health Center "" of the PJSC ""Ukrainian Railway"""
      • Lviv, Ukraine, 79495
        • Lviv Regional Hospital for veterans of the war and former political prisoners
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • BKS Research Kft.
      • Hévíz, Ungarn, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andraes ReumaKorhaz
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktato Korhazak Josa Andras Oktatokorhaza Klinikai Kutatasi Osztaly
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Orthopaedic Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Biosolutions Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Artemis Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Lynn Institute of Denver
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Jewett Orthopaedic Clinic
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Klein & Associates, MD PA
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Medex Healthcare Research
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Orchard Park Family Practice
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Hickory Family Practice Associates
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research LLC
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73119
        • Hillcrest Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre-Manchester Science Park
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM1 3PJ
        • MediNova Research East London Clinical Studies Centre
      • Shipley, Vereinigtes Königreich, BD18 3SA
        • MeDiNova Research Yorkshire Clinical Studies Centre
      • Sidcup, Vereinigtes Königreich, DA14 6LT
        • Medinova South London Dedicated Research Centre
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • MediNova North London Dedicated Research Centre, Mount Vernon Hospital
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre - Hexham General Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

Jahr 1:

  1. Männliche und weibliche Patienten, mindestens 18 Jahre alt, beim Screening
  2. Eine klinische Diagnose von OA des Knies oder der Hüfte basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology mit radiologischem Nachweis von OA (K-L-Score ≥ 2 für das Indexgelenk) beim Screening-Besuch
  3. Mäßige bis starke Schmerzen im Indexgelenk, die sowohl bei den Screening- als auch bei den Randomisierungsbesuchen definiert wurden
  4. Bereit, aktuelle Schmerzmittel abzusetzen und die Studienanforderungen für Notfallbehandlungen (Acetaminophen/Paracetamol) einzuhalten, die nach Bedarf mit einer maximalen Tagesdosis von 2500 mg (Länder, in denen Tabletten/Kapseln mit einer Stärke von 500 mg erhältlich sind) oder 2600 mg (Länder wo Tabletten/Kapseln mit einer Stärke von 325 mg erhältlich sind)

  5. Eine mindestens 12-wöchige Analgetikaanwendung bei Schmerzen aufgrund von OA des Knies oder der Hüfte, wie definiert durch:

    1. Unzureichende Schmerzlinderung durch Paracetamol/Paracetamol UND
    2. Unverträglichkeit oder unzureichende Schmerzlinderung durch eine Opioid- oder Tramadoltherapie, mangelnde Bereitschaft, eine Opioid- oder Tramadoltherapie aus einem medizinisch akzeptablen Grund einzunehmen, oder fehlender Zugang zu einem Opioid oder Tramadol
  6. Verwenden Sie derzeit eine stabile Dosis von NSAID.
  7. Bereit, Glucosaminsulfat- und Chondroitinsulfatbehandlungen während der ersten 16 Behandlungswochen abzusetzen
  8. Eine stabile Behandlung mit Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat-Behandlungen muss während der Prä-Randomisierungsperiode abgebrochen werden
  9. Zustimmung, dass alle Röntgenaufnahmen und medizinischen/chirurgischen/Krankenhausaufenthaltsunterlagen, die vor und während des Studienzeitraums an anderer Stelle erhalten wurden, mit dem Prüfarzt geteilt werden dürfen
  10. Bereitschaft, das aktuelle Aktivitäts- und Trainingsniveau während der gesamten Studie beizubehalten
  11. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten, und bereit, Follow-up-Informationen in Bezug auf JR-Operationen bereitzustellen, die innerhalb des Zeitraums stattfinden, der von ihrer beabsichtigten Teilnahme an der Studie abgedeckt wird
  12. Kann studienbezogene Fragebögen verstehen und ausfüllen

Jahr 2:

Hinweis: Jeder Patient des Jahres 1, der an seinem Besuch in Woche 52 am oder nach dem 26. März 2020 teilnimmt, hat nicht mehr die Möglichkeit, sich für Jahr 2 anzumelden.

  1. Abschluss des Behandlungszeitraums von Jahr 1
  2. Hat das Studienmedikament während Jahr 1 nicht dauerhaft abgesetzt
  3. Erhielt nicht weniger als 10 der 13 geplanten Dosen des SC-Studienmedikaments während des Behandlungszeitraums von Jahr 1
  4. Geben Sie eine Einverständniserklärung für das Jahr 2 ab
  5. Bereit, das aktuelle Aktivitäts- und Trainingsniveau während des gesamten Jahres 2 beizubehalten

Zu den Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  1. Nichteinhaltung der Aufzeichnung auf der Numeric Rating Scale (NRS) während des Zeitraums vor der Randomisierung
  2. Anamnese oder Vorliegen einer entzündlichen Gelenkerkrankung ohne Arthrose, Morbus Paget der Wirbelsäule, des Beckens oder des Femurs, neuropathischer Erkrankungen, multipler Sklerose, Fibromyalgie, Tumoren oder Infektionen des Rückenmarks oder renaler Osteodystrophie beim Screening-Besuch
  3. Anamnese oder Vorhandensein in der Bildgebung von Arthropathie, neuropathischer Gelenkarthropathie, Hüft- oder Knieluxation, ausgedehnten subchondralen Zysten, signifikantem Knochenkollaps oder Knochenverlust oder pathologischen Frakturen
  4. Trauma des Indexgelenks innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  5. Anzeichen oder Symptome eines Karpaltunnelsyndroms innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  6. Patient ist kein Kandidat für MRT
  7. Während des Studienzeitraums soll eine JR-Operation durchgeführt werden oder die sich bei Bedarf einer JR-Operation nicht unterziehen wollen oder können
  8. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer autonomen oder diabetischen Neuropathie oder einer anderen peripheren Neuropathie, einschließlich sympathischer Reflexdystrophie, beim Screening-Besuch
  9. Geschichte oder Diagnose eines chronischen autonomen Versagenssyndroms, einschließlich reinem autonomem Versagen, multipler Systematrophie
  10. Geschichte der Naproxen-Intoleranz oder Vorhandensein einer Erkrankung, die ein hohes Risiko für Naproxen-assoziierte Komplikationen darstellt
  11. Ruheherzfrequenz von <50 Schlägen pro Minute (bpm) oder >100 bpm bei den Screening- oder Randomisierungsbesuchen
  12. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines Herzblocks 2. oder 3. Grades, Herzblock 1. Grades mit anormalem Komplex von Q-, R- und S-Wellen auf einem Elektrokardiogramm (QRS)-Komplex oder bifaszikulärer Block durch EKG-Beurteilung beim Screening-Besuch
  13. Vorgeschichte oder Vorhandensein von orthostatischer Hypotonie bei Screening-, Vorrandomisierungs- oder Randomisierungsbesuchen
  14. Vorgeschichte von schlecht eingestelltem Bluthochdruck
  15. Verwendung eines systemischen Kortikosteroids innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch. Intraartikuläre Kortikosteroide im Indexgelenk innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch oder in jedem anderen Gelenk innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  16. Exposition gegenüber einem Anti-Nervenwachstumsfaktor (NGF)-Antikörper vor dem Screening-Besuch oder bekannte Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Anti-NGF-Antikörpern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fasinumab-Dosierungsschema 1
Fasinumab Subkutan (SC) Dosierungsschema 1 und Naproxen-passendes Placebo oral
Arzneimittel: Fasinumab
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Andere Namen:
  • REGN475
Arzneimittel: Naproxen-passendes Placebo
Kapsel
Experimental: Fasinumab-Dosierungsschema 2
Fasinumab SC Dosierungsschema 2 und Naproxen-passendes Placebo oral
Arzneimittel: Fasinumab
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Andere Namen:
  • REGN475
Arzneimittel: Naproxen-passendes Placebo
Kapsel
Experimental: Fasinumab-passendes Placebo und Naproxen
Arzneimittel: Naproxen
Darreichungsform: Kapsel
Arzneimittel: Fasinumab-passendes Placebo
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Experimental: Fasinumab-passendes Placebo und Naproxen-passendes Placebo
Arzneimittel: Naproxen-passendes Placebo
Kapsel
Arzneimittel: Fasinumab-passendes Placebo
Injektionslösung in einer Fertigspritze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Punktzahl der WOMAC-Subskala „Schmerz“ von Studienbeginn bis Woche 16 bei Teilnehmern, die mit Fasinumab 1 mg SC Q4W behandelt wurden, im Vergleich zu denen von Teilnehmern, die mit Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der WOMAC-Index besteht aus 24 Parametern, die in 3 Unterskalen gruppiert sind (Schmerz – 5 Fragen, Körperliche Funktion – 17 Fragen und Steifheit – 2 Fragen), wobei jede Frage mit 0–10 bewertet wird. Die Punktzahlen für jede Subskala werden summiert, durch die Anzahl der Fragen geteilt, und jede Subskala wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Zusätzlich zu den Subskalen wird eine Gesamtpunktzahl als Summe der normalisierten Subskalenpunktzahlen geteilt durch drei bereitgestellt und unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Baseline bis Woche 16
Veränderung der Werte der WOMAC-Subskala „Physical Function“ von Baseline bis Woche 16 bei Teilnehmern, die mit Fasinumab 1 mg Q4W behandelt wurden, im Vergleich zu denen von Teilnehmern, die mit Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der WOMAC-Index besteht aus 24 Parametern, die in 3 Unterskalen gruppiert sind (Schmerz – 5 Fragen, Körperliche Funktion – 17 Fragen und Steifheit – 2 Fragen), wobei jede Frage mit 0–10 bewertet wird. Die Punktzahlen für jede Subskala werden summiert, durch die Anzahl der Fragen geteilt, und jede Subskala wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Zusätzlich zu den Subskalen wird eine Gesamtpunktzahl als Summe der normalisierten Subskalenpunktzahlen geteilt durch drei bereitgestellt und unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Baseline bis Woche 16
Veränderung der Punktzahl der WOMAC-Schmerz-Subskala von der Baseline bis Woche 16 bei mit Fasinumab 1 mg SC Q8W behandelten Teilnehmern im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der WOMAC-Index besteht aus 24 Parametern, die in 3 Unterskalen gruppiert sind (Schmerz – 5 Fragen, Körperliche Funktion – 17 Fragen und Steifheit – 2 Fragen), wobei jede Frage mit 0–10 bewertet wird. Die Punktzahlen für jede Subskala werden summiert, durch die Anzahl der Fragen geteilt, und jede Subskala wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Zusätzlich zu den Subskalen wird eine Gesamtpunktzahl als Summe der normalisierten Subskalenpunktzahlen geteilt durch drei bereitgestellt und unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Baseline bis Woche 16
Veränderung der Ergebnisse der WOMAC-Subskala „Physical Function“ von Baseline bis Woche 16 bei Teilnehmern, die mit Fasinumab 1 mg Q8W behandelt wurden, im Vergleich zu denen von Teilnehmern, die mit Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der WOMAC-Index besteht aus 24 Parametern, die in 3 Unterskalen gruppiert sind (Schmerz – 5 Fragen, Körperliche Funktion – 17 Fragen und Steifheit – 2 Fragen), wobei jede Frage mit 0–10 bewertet wird. Die Punktzahlen für jede Subskala werden summiert, durch die Anzahl der Fragen geteilt, und jede Subskala wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Zusätzlich zu den Subskalen wird eine Gesamtpunktzahl als Summe der normalisierten Subskalenpunktzahlen geteilt durch drei bereitgestellt und unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PGA-Werte (Patient Global Assessment) von Studienbeginn bis Woche 16 bei mit Fasinumab 1 mg alle 4 Wochen behandelten Teilnehmern im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Patient Global Assessment of OA (PGA) ist eine vom Patienten bewertete Bewertung des aktuellen Krankheitszustands auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr gut; 2 = gut; 3 = befriedigend; 4 = schlecht; und 5 = sehr schlecht). .
Baseline bis Woche 16
Veränderung der PGA-Scores von Baseline bis Woche 16 bei mit Fasinumab 1 mg Q4W behandelten Teilnehmern im Vergleich zu den mit Naproxen behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Patient Global Assessment of OA (PGA) ist eine vom Patienten bewertete Bewertung des aktuellen Krankheitszustands auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr gut; 2 = gut; 3 = befriedigend; 4 = schlecht; und 5 = sehr schlecht). .
Baseline bis Woche 16
Veränderung der PGA-Scores von Baseline bis Woche 44 bei mit Fasinumab 1 mg Q4W behandelten Teilnehmern im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 44
Die Patient Global Assessment of OA (PGA) ist eine vom Patienten bewertete Bewertung des aktuellen Krankheitszustands auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr gut; 2 = gut; 3 = befriedigend; 4 = schlecht; und 5 = sehr schlecht). .
Baseline bis Woche 44
Prozentsatz der mit Fasinumab 1 mg alle 4 Wochen behandelten Teilnehmer im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Teilnehmern, die in Woche 16 ein Ansprechen hatten, wobei das Ansprechen als eine Verbesserung um ≥ 30 % in den WOMAC-Schmerz-Subskalenwerten definiert ist
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der WOMAC-Index besteht aus 24 Parametern, die in 3 Unterskalen gruppiert sind (Schmerz – 5 Fragen, Körperliche Funktion – 17 Fragen und Steifheit – 2 Fragen), wobei jede Frage mit 0–10 bewertet wird. Die Punktzahlen für jede Subskala werden summiert, durch die Anzahl der Fragen geteilt, und jede Subskala wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Zusätzlich zu den Subskalen wird eine Gesamtpunktzahl als Summe der normalisierten Subskalenpunktzahlen geteilt durch drei bereitgestellt und unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der mit Fasinumab 1 mg alle 4 Wochen behandelten Teilnehmer im Vergleich zu den mit Naproxen behandelten Teilnehmern, die in Woche 16 ein Ansprechen hatten, wobei das Ansprechen als eine Verbesserung um ≥ 30 % in den WOMAC-Schmerz-Subskalenwerten definiert ist
Zeitfenster: Woche 16
Der WOMAC-Index besteht aus 24 Parametern, die in 3 Unterskalen gruppiert sind (Schmerz – 5 Fragen, Körperliche Funktion – 17 Fragen und Steifheit – 2 Fragen), wobei jede Frage mit 0–10 bewertet wird. Die Punktzahlen für jede Subskala werden summiert, durch die Anzahl der Fragen geteilt, und jede Subskala wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Zusätzlich zu den Subskalen wird eine Gesamtpunktzahl als Summe der normalisierten Subskalenpunktzahlen geteilt durch drei bereitgestellt und unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Woche 16
Veränderung der Werte der WOMAC-Schmerz-Subskala von der Baseline bis Woche 16 bei Teilnehmern, die mit Fasinumab 1 mg Q4W behandelt wurden, im Vergleich zu denen von Teilnehmern, die mit Naproxen behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der WOMAC-Index besteht aus 24 Parametern, die in 3 Unterskalen gruppiert sind (Schmerz – 5 Fragen, Körperliche Funktion – 17 Fragen und Steifheit – 2 Fragen), wobei jede Frage mit 0–10 bewertet wird. Die Punktzahlen für jede Subskala werden summiert, durch die Anzahl der Fragen geteilt, und jede Subskala wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Zusätzlich zu den Subskalen wird eine Gesamtpunktzahl als Summe der normalisierten Subskalenpunktzahlen geteilt durch drei bereitgestellt und unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Baseline bis Woche 16
Veränderung der Werte der WOMAC-Schmerz-Subskala von der Baseline bis Woche 44 bei Teilnehmern, die mit Fasinumab 1 mg alle 4 Wochen behandelt wurden, im Vergleich zu denen von Teilnehmern, die mit Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 44
Der WOMAC-Index besteht aus 24 Parametern, die in 3 Unterskalen gruppiert sind (Schmerz – 5 Fragen, Körperliche Funktion – 17 Fragen und Steifheit – 2 Fragen), wobei jede Frage mit 0–10 bewertet wird. Die Punktzahlen für jede Subskala werden summiert, durch die Anzahl der Fragen geteilt, und jede Subskala wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Zusätzlich zu den Subskalen wird eine Gesamtpunktzahl als Summe der normalisierten Subskalenpunktzahlen geteilt durch drei bereitgestellt und unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Baseline bis Woche 44
Veränderung der Werte der WOMAC-Schmerz-Subskala von der Baseline bis Woche 44 bei Teilnehmern, die mit Fasinumab 1 mg alle 4 Wochen behandelt wurden, im Vergleich zu denen von Teilnehmern, die mit Naproxen behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 44
Der WOMAC-Index besteht aus 24 Parametern, die in 3 Unterskalen gruppiert sind (Schmerz – 5 Fragen, Körperliche Funktion – 17 Fragen und Steifheit – 2 Fragen), wobei jede Frage mit 0–10 bewertet wird. Die Punktzahlen für jede Subskala werden summiert, durch die Anzahl der Fragen geteilt, und jede Subskala wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Zusätzlich zu den Subskalen wird eine Gesamtpunktzahl als Summe der normalisierten Subskalenpunktzahlen geteilt durch drei bereitgestellt und unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Baseline bis Woche 44
Veränderung der Werte der WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion von der Baseline bis zum Durchschnittswert in den Wochen 4, 8, 12 und 16 bei mit Fasinumab 1 mg alle 4 Wochen behandelten Teilnehmern im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Durchschnittspunktzahl über die Wochen 4, 8, 12 und 16
Der WOMAC-Index besteht aus 24 Parametern, die in 3 Unterskalen gruppiert sind (Schmerz – 5 Fragen, Körperliche Funktion – 17 Fragen und Steifheit – 2 Fragen), wobei jede Frage mit 0–10 bewertet wird. Die Punktzahlen für jede Subskala werden summiert, durch die Anzahl der Fragen geteilt, und jede Subskala wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Zusätzlich zu den Subskalen wird eine Gesamtpunktzahl als Summe der normalisierten Subskalenpunktzahlen geteilt durch drei bereitgestellt und unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Ausgangswert bis Durchschnittspunktzahl über die Wochen 4, 8, 12 und 16
Veränderung der Ergebnisse der WOMAC-Subskala „Physical Function“ vom Ausgangswert bis zum durchschnittlichen Ergebnis in den Wochen 36, 40 und 44 bei mit Fasinumab 1 mg alle 4 Wochen behandelten Teilnehmern im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Durchschnittswert über die Wochen 36, 40 und 44
Der WOMAC-Index besteht aus 24 Parametern, die in 3 Unterskalen gruppiert sind (Schmerz – 5 Fragen, Körperliche Funktion – 17 Fragen und Steifheit – 2 Fragen), wobei jede Frage mit 0–10 bewertet wird. Die Punktzahlen für jede Subskala werden summiert, durch die Anzahl der Fragen geteilt, und jede Subskala wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Zusätzlich zu den Subskalen wird eine Gesamtpunktzahl als Summe der normalisierten Subskalenpunktzahlen geteilt durch drei bereitgestellt und unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Ausgangswert bis Durchschnittswert über die Wochen 36, 40 und 44
Änderung der WOMAC-Subskalenwerte für die körperliche Funktion von der Baseline bis Woche 16 bei Teilnehmern, die mit Fasinumab 1 mg Q4W behandelt wurden, im Vergleich zu denen von Teilnehmern, die mit Naproxen behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der WOMAC-Index besteht aus 24 Parametern, die in 3 Unterskalen gruppiert sind (Schmerz – 5 Fragen, Körperliche Funktion – 17 Fragen und Steifheit – 2 Fragen), wobei jede Frage mit 0–10 bewertet wird. Die Punktzahlen für jede Subskala werden summiert, durch die Anzahl der Fragen geteilt, und jede Subskala wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Zusätzlich zu den Subskalen wird eine Gesamtpunktzahl als Summe der normalisierten Subskalenpunktzahlen geteilt durch drei bereitgestellt und unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Baseline bis Woche 16
Veränderung der Werte der WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion von der Baseline bis Woche 44 bei Teilnehmern, die mit Fasinumab 1 mg alle 4 Wochen behandelt wurden, im Vergleich zu denen von Teilnehmern, die mit Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 44
Der WOMAC-Index besteht aus 24 Parametern, die in 3 Unterskalen gruppiert sind (Schmerz – 5 Fragen, Körperliche Funktion – 17 Fragen und Steifheit – 2 Fragen), wobei jede Frage mit 0–10 bewertet wird. Die Punktzahlen für jede Subskala werden summiert, durch die Anzahl der Fragen geteilt, und jede Subskala wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Zusätzlich zu den Subskalen wird eine Gesamtpunktzahl als Summe der normalisierten Subskalenpunktzahlen geteilt durch drei bereitgestellt und unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Baseline bis Woche 44
Änderung der WOMAC-Subskalenwerte der körperlichen Funktion von der Baseline bis Woche 44 bei Teilnehmern, die mit Fasinumab 1 mg Q4W behandelt wurden, im Vergleich zu denen von Teilnehmern, die mit Naproxen behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 44
Der WOMAC-Index besteht aus 24 Parametern, die in 3 Unterskalen gruppiert sind (Schmerz – 5 Fragen, Körperliche Funktion – 17 Fragen und Steifheit – 2 Fragen), wobei jede Frage mit 0–10 bewertet wird. Die Punktzahlen für jede Subskala werden summiert, durch die Anzahl der Fragen geteilt, und jede Subskala wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Zusätzlich zu den Subskalen wird eine Gesamtpunktzahl als Summe der normalisierten Subskalenpunktzahlen geteilt durch drei bereitgestellt und unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Baseline bis Woche 44
Veränderung der Punktzahl der WOMAC-Schmerz-Subskala vom Ausgangswert bis zur durchschnittlichen Punktzahl in den Wochen 4, 8, 12 und 16 bei mit Fasinumab 1 mg alle 4 Wochen behandelten Teilnehmern im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Durchschnittspunktzahl über die Wochen 4, 8, 12 und 16
Der WOMAC-Index besteht aus 24 Parametern, die in 3 Unterskalen gruppiert sind (Schmerz – 5 Fragen, Körperliche Funktion – 17 Fragen und Steifheit – 2 Fragen), wobei jede Frage mit 0–10 bewertet wird. Die Punktzahlen für jede Subskala werden summiert, durch die Anzahl der Fragen geteilt, und jede Subskala wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Zusätzlich zu den Subskalen wird eine Gesamtpunktzahl als Summe der normalisierten Subskalenpunktzahlen geteilt durch drei bereitgestellt und unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Ausgangswert bis Durchschnittspunktzahl über die Wochen 4, 8, 12 und 16
Veränderung der Werte der WOMAC-Schmerz-Subskala vom Ausgangswert bis zum Durchschnittswert in den Wochen 36, 40 und 44 bei mit Fasinumab 1 mg alle 4 Wochen behandelten Teilnehmern im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Durchschnittswert über die Wochen 36, 40 und 44
Der WOMAC-Index besteht aus 24 Parametern, die in 3 Unterskalen gruppiert sind (Schmerz – 5 Fragen, Körperliche Funktion – 17 Fragen und Steifheit – 2 Fragen), wobei jede Frage mit 0–10 bewertet wird. Die Punktzahlen für jede Subskala werden summiert, durch die Anzahl der Fragen geteilt, und jede Subskala wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Zusätzlich zu den Subskalen wird eine Gesamtpunktzahl als Summe der normalisierten Subskalenpunktzahlen geteilt durch drei bereitgestellt und unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Ausgangswert bis Durchschnittswert über die Wochen 36, 40 und 44
Veränderung der PGA-Werte (Patient Global Assessment) von Studienbeginn bis Woche 16 bei mit Fasinumab 1 mg Q8W behandelten Teilnehmern im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Patient Global Assessment of OA (PGA) ist eine vom Patienten bewertete Bewertung des aktuellen Krankheitszustands auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr gut; 2 = gut; 3 = befriedigend; 4 = schlecht; und 5 = sehr schlecht). .
Baseline bis Woche 16
Veränderung der PGA-Scores von Studienbeginn bis Woche 16 bei Teilnehmern, die mit Fasinumab 1 mg Q8W behandelt wurden, im Vergleich zu denen von Teilnehmern, die mit Naproxen behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Patient Global Assessment of OA (PGA) ist eine vom Patienten bewertete Bewertung des aktuellen Krankheitszustands auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr gut; 2 = gut; 3 = befriedigend; 4 = schlecht; und 5 = sehr schlecht). .
Baseline bis Woche 16
Veränderung der PGA-Scores von Baseline bis Woche 44 bei Teilnehmern, die mit Fasinumab 1 mg Q8W behandelt wurden, im Vergleich zu denen von Teilnehmern, die mit Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 44
Die Patient Global Assessment of OA (PGA) ist eine vom Patienten bewertete Bewertung des aktuellen Krankheitszustands auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr gut; 2 = gut; 3 = befriedigend; 4 = schlecht; und 5 = sehr schlecht). .
Baseline bis Woche 44
Veränderung der Werte der WOMAC-Schmerz-Subskala von der Baseline bis Woche 16 bei Teilnehmern, die mit Fasinumab 1 mg Q8W behandelt wurden, im Vergleich zu denen von Teilnehmern, die mit Naproxen behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der WOMAC-Index besteht aus 24 Parametern, die in 3 Unterskalen gruppiert sind (Schmerz – 5 Fragen, Körperliche Funktion – 17 Fragen und Steifheit – 2 Fragen), wobei jede Frage mit 0–10 bewertet wird. Die Punktzahlen für jede Subskala werden summiert, durch die Anzahl der Fragen geteilt, und jede Subskala wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Zusätzlich zu den Subskalen wird eine Gesamtpunktzahl als Summe der normalisierten Subskalenpunktzahlen geteilt durch drei bereitgestellt und unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Baseline bis Woche 16
Veränderung der Werte der WOMAC-Schmerz-Subskala von der Baseline bis Woche 44 bei mit Fasinumab 1 mg Q8W behandelten Teilnehmern im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 44
Der WOMAC-Index besteht aus 24 Parametern, die in 3 Unterskalen gruppiert sind (Schmerz – 5 Fragen, Körperliche Funktion – 17 Fragen und Steifheit – 2 Fragen), wobei jede Frage mit 0–10 bewertet wird. Die Punktzahlen für jede Subskala werden summiert, durch die Anzahl der Fragen geteilt, und jede Subskala wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Zusätzlich zu den Subskalen wird eine Gesamtpunktzahl als Summe der normalisierten Subskalenpunktzahlen geteilt durch drei bereitgestellt und unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Baseline bis Woche 44
Veränderung der Werte der WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion von der Baseline bis zum Durchschnittswert in den Wochen 4, 8, 12 und 16 bei mit Fasinumab 1 mg alle 8 Wochen behandelten Teilnehmern im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Durchschnittspunktzahl über die Wochen 4, 8, 12 und 16
Der WOMAC-Index besteht aus 24 Parametern, die in 3 Unterskalen gruppiert sind (Schmerz – 5 Fragen, Körperliche Funktion – 17 Fragen und Steifheit – 2 Fragen), wobei jede Frage mit 0–10 bewertet wird. Die Punktzahlen für jede Subskala werden summiert, durch die Anzahl der Fragen geteilt, und jede Subskala wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Zusätzlich zu den Subskalen wird eine Gesamtpunktzahl als Summe der normalisierten Subskalenpunktzahlen geteilt durch drei bereitgestellt und unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Ausgangswert bis Durchschnittspunktzahl über die Wochen 4, 8, 12 und 16
Veränderung der Ergebnisse der WOMAC-Subskala „Physical Function“ vom Ausgangswert bis zum durchschnittlichen Ergebnis in den Wochen 36, 40 und 44 bei Teilnehmern, die mit Fasinumab 1 mg alle 8 Wochen behandelt wurden, im Vergleich zu den Ergebnissen von Teilnehmern, die mit Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Durchschnittswert über die Wochen 36, 40 und 44
Der WOMAC-Index besteht aus 24 Parametern, die in 3 Unterskalen gruppiert sind (Schmerz – 5 Fragen, Körperliche Funktion – 17 Fragen und Steifheit – 2 Fragen), wobei jede Frage mit 0–10 bewertet wird. Die Punktzahlen für jede Subskala werden summiert, durch die Anzahl der Fragen geteilt, und jede Subskala wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Zusätzlich zu den Subskalen wird eine Gesamtpunktzahl als Summe der normalisierten Subskalenpunktzahlen geteilt durch drei bereitgestellt und unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Ausgangswert bis Durchschnittswert über die Wochen 36, 40 und 44
Änderung der WOMAC-Subskalenwerte für die körperliche Funktion von der Baseline bis Woche 16 bei Teilnehmern, die mit Fasinumab 1 mg Q8W behandelt wurden, im Vergleich zu denen von Teilnehmern, die mit Naproxen behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der WOMAC-Index besteht aus 24 Parametern, die in 3 Unterskalen gruppiert sind (Schmerz – 5 Fragen, Körperliche Funktion – 17 Fragen und Steifheit – 2 Fragen), wobei jede Frage mit 0–10 bewertet wird. Die Punktzahlen für jede Subskala werden summiert, durch die Anzahl der Fragen geteilt, und jede Subskala wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Zusätzlich zu den Subskalen wird eine Gesamtpunktzahl als Summe der normalisierten Subskalenpunktzahlen geteilt durch drei bereitgestellt und unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Baseline bis Woche 16
Veränderung der Ergebnisse der WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion von der Baseline bis Woche 44 bei Teilnehmern, die mit Fasinumab 1 mg Q8W behandelt wurden, im Vergleich zu denen von Teilnehmern, die mit Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 44
Der WOMAC-Index besteht aus 24 Parametern, die in 3 Unterskalen gruppiert sind (Schmerz – 5 Fragen, Körperliche Funktion – 17 Fragen und Steifheit – 2 Fragen), wobei jede Frage mit 0–10 bewertet wird. Die Punktzahlen für jede Subskala werden summiert, durch die Anzahl der Fragen geteilt, und jede Subskala wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Zusätzlich zu den Subskalen wird eine Gesamtpunktzahl als Summe der normalisierten Subskalenpunktzahlen geteilt durch drei bereitgestellt und unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Baseline bis Woche 44
Veränderung der Werte der WOMAC-Schmerz-Subskala vom Ausgangswert zum Durchschnittswert in den Wochen 4, 8, 12 und 16 bei mit Fasinumab 1 mg Q8W behandelten Teilnehmern im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Durchschnittspunktzahl über die Wochen 4, 8, 12 und 16
Der WOMAC-Index besteht aus 24 Parametern, die in 3 Unterskalen gruppiert sind (Schmerz – 5 Fragen, Körperliche Funktion – 17 Fragen und Steifheit – 2 Fragen), wobei jede Frage mit 0–10 bewertet wird. Die Punktzahlen für jede Subskala werden summiert, durch die Anzahl der Fragen geteilt, und jede Subskala wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Zusätzlich zu den Subskalen wird eine Gesamtpunktzahl als Summe der normalisierten Subskalenpunktzahlen geteilt durch drei bereitgestellt und unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Ausgangswert bis Durchschnittspunktzahl über die Wochen 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der mit Fasinumab 1 mg Q8W behandelten Teilnehmer im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Teilnehmern, die in Woche 16 ein Ansprechen hatten, wobei das Ansprechen als eine Verbesserung um ≥ 30 % in den WOMAC-Schmerz-Subskalenwerten definiert ist
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der WOMAC-Index besteht aus 24 Parametern, die in 3 Unterskalen gruppiert sind (Schmerz – 5 Fragen, Körperliche Funktion – 17 Fragen und Steifheit – 2 Fragen), wobei jede Frage mit 0–10 bewertet wird. Die Punktzahlen für jede Subskala werden summiert, durch die Anzahl der Fragen geteilt, und jede Subskala wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Zusätzlich zu den Subskalen wird eine Gesamtpunktzahl als Summe der normalisierten Subskalenpunktzahlen geteilt durch drei bereitgestellt und unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Baseline bis Woche 16
Veränderung der Werte der WOMAC-Schmerz-Subskala von der Baseline zum Durchschnittswert in den Wochen 36, 40 und 44 bei mit Fasinumab 1 mg Q8W behandelten Teilnehmern im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Durchschnittswert über die Wochen 36, 40 und 44
Der WOMAC-Index besteht aus 24 Parametern, die in 3 Unterskalen gruppiert sind (Schmerz – 5 Fragen, Körperliche Funktion – 17 Fragen und Steifheit – 2 Fragen), wobei jede Frage mit 0–10 bewertet wird. Die Punktzahlen für jede Subskala werden summiert, durch die Anzahl der Fragen geteilt, und jede Subskala wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Zusätzlich zu den Subskalen wird eine Gesamtpunktzahl als Summe der normalisierten Subskalenpunktzahlen geteilt durch drei bereitgestellt und unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 angegeben. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Ausgangswert bis Durchschnittswert über die Wochen 36, 40 und 44
Anzahl der Teilnehmer mit adjudizierter Arthropathie (AA) (wie durch Adjudikation bestätigt) – Jahr 1
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit AA (wie durch Jurierung bestätigt) – Jahr 2
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments in Jahr 2 bis Woche 104E
Erste Dosis des Studienmedikaments in Jahr 2 bis Woche 104E
Anzahl der Teilnehmer mit AA (wie durch Jurierung bestätigt) – Jahr 1 und Jahr 2
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 104E (Verlängerung)
Tag 1 bis Woche 104E (Verlängerung)
Anzahl der Teilnehmer mit destruktiver Arthropathie (DA) (wie durch Zuerkennung bestätigt) – Jahr 1
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit DA (wie durch Jurierung bestätigt) – Jahr 2
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments in Jahr 2 bis Woche 104E
Erste Dosis des Studienmedikaments in Jahr 2 bis Woche 104E
Anzahl der Teilnehmer mit DA (wie durch Jurierung bestätigt) – Jahr 1 und Jahr 2
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 104E
Tag 1 bis Woche 104E
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) – Jahr 1
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Anzahl der TEAEs – Jahr 2
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments in Jahr 2 bis Woche 104E
Erste Dosis des Studienmedikaments in Jahr 2 bis Woche 104E
Anzahl der TEAEs – Jahr 1 und Jahr 2
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 104E
Tag 1 bis Woche 104E
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Dysfunktion des sympathischen Nervensystems (SNS) Adverse Event of Special Interest (AESI) – Jahr 1
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Dysfunktion des sympathischen Nervensystems (SNS) Adverse Event of Special Interest (AESI) – Jahr 2
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments in Jahr 2 bis Woche 104E
Erste Dosis des Studienmedikaments in Jahr 2 bis Woche 104E
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Störung des sympathischen Nervensystems (SNS) Adverse Event of Special Interest (AESI) – Jahr 1 und Jahr 2
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 104E
Tag 1 bis Woche 104E
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 peripherer sensorischer Neuropathie AESI, die eine neurologische oder andere Fachberatung erfordern – Jahr 1
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 peripherer sensorischer Neuropathie AESI, die eine neurologische oder andere Fachberatung erfordern – Jahr 2
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments in Jahr 2 bis Woche 104E
Erste Dosis des Studienmedikaments in Jahr 2 bis Woche 104E
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 peripherer sensorischer Neuropathie AESI, die eine neurologische oder andere Fachberatung erfordern – Jahr 1 und Jahr 2
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 104E
Tag 1 bis Woche 104E
Anzahl der Teilnehmer mit jeglicher Art von All-Cause Joint Replacement (JR) im Jahr 1
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit jeder Art von All-Cause JR in Jahr 2
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments in Jahr 2 bis Woche 104E
Erste Dosis des Studienmedikaments in Jahr 2 bis Woche 104E
Anzahl der Teilnehmer mit jeder Art von All-Cause Joint Replacement (JR) – Jahr 1 und Jahr 2
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 104E
Tag 1 bis Woche 104E

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R475-OA-1611
  • 2016-005020-29 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Fasinumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren