Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti fasinumabu ve srovnání s placebem a naproxenem pro léčbu dospělých s bolestí způsobenou osteoartrózou kolena nebo kyčle (FACT OA1)

18. října 2022 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, placebem a naproxenem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fasinumabu u pacientů s bolestí způsobenou osteoartrózou kolena nebo kyčle

Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost fasinumabu ve srovnání s placebem při podávání po dobu až 16 týdnů u pacientů s bolestí způsobenou osteoartrózou (OA) kolena nebo kyčle.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  1. Zhodnotit účinnost fasinumabu ve srovnání s naproxenem, pokud je podáván po dobu až 16 týdnů u pacientů s bolestí způsobenou OA kolena nebo kyčle
  2. Vyhodnotit účinnost fasinumabu ve srovnání s placebem při podávání po dobu až 44 týdnů u pacientů s bolestí způsobenou OA kolena nebo kyčle
  3. K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti fasinumabu ve srovnání s naproxenem, pokud je podáván po dobu až 16 týdnů u pacientů s bolestí způsobenou OA kolena nebo kyčle
  4. K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti fasinumabu ve srovnání s naproxenem, pokud je podáván po dobu až 52 týdnů u pacientů s bolestí způsobenou OA kolena nebo kyčle
  5. K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti fasinumabu ve srovnání s naproxenem, pokud je podáván po dobu až 104 týdnů u pacientů s bolestí způsobenou OA kolena nebo kyčle
  6. K vyhodnocení farmakokinetického (PK) profilu fasinumabu podávaného pacientům s bolestí způsobenou OA kolena nebo kyčle po dobu až 52 týdnů
  7. K vyhodnocení PK profilu fasimumabu podávaného pacientům s bolestí způsobenou OA kolena nebo kyčle po dobu až 104 týdnů
  8. K hodnocení imunogenicity fasinumabu podávaného pacientům s bolestí způsobenou OA kolena nebo kyčle po dobu až 52 týdnů
  9. K hodnocení imunogenicity fasinumabu podávaného pacientům s bolestí způsobenou OA kolena nebo kyčle po dobu až 104 týdnů
  10. Zhodnotit účinnost fasinumabu ve srovnání s naproxenem, pokud je podáván po dobu až 44 týdnů u pacientů s bolestí způsobenou OA kolena nebo kyčle

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3307

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Vejle, Dánsko, DK 7100
        • CCBR Vejle
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • TASK Applied Science
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7764
        • Mzansi Ethical Research Centre Cape Town
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Tread Research-Tygerberg Hospital
    • Free State
      • Welkom, Free State, Jižní Afrika, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • University Of Pretoria
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0083
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0122
        • Synexus SA Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
        • Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
      • Roodepoort, Gauteng, Jižní Afrika, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Jižní Afrika, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre (CTC)
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Center
      • Umkomaas, Kwa-Zulu Natal, Jižní Afrika, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
        • Enhancing Care
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Jižní Afrika, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre Middleburg
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
        • Langeberg Medicross Medical Centre
      • Paarl, Western Cape, Jižní Afrika, 7646
        • Paarl Research Centre
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Trial Centre
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT35144
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litva, LT50009
        • Saules Seimos Medicinos Centras, JSC
      • Panevėžys, Litva, LT01117
        • Republican Panevezys Hospital
      • Vilnius, Litva, LT01117
        • Center Outpation Clinic, Public Institution
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Debrecen, Maďarsko, 4025
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Hatvan, Maďarsko, 3000
        • BKS Research Kft.
      • Hévíz, Maďarsko, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andraes ReumaKorhaz
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktato Korhazak Josa Andras Oktatokorhaza Klinikai Kutatasi Osztaly
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Kft.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Bochum, Německo, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Frankfurt, Německo, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.J.
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Kraków, Polsko, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • CLINMEDICA RESEARCH OMC, Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
      • Zgierz, Polsko, 95-100
        • ETG Zgierz
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polsko, 59-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polsko, 90-368
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego Sp. z o.o. Jednostka 02 - SOMED - Lodzkie Centrum Osteoporozy
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polsko, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polsko, 05-825
        • MCBK Sc lwona Czajkowska Monika Barney
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 04-730
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego sp. z o.o.
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polsko, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Pomorskie, Polsko, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021611
        • Clinica Medicala Synexus Ltd.
      • Bucharest, Rumunsko, 030463
        • SC Policlinica CCBR SRL
  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • "CDCR ""Healthy Joints"" L.L.C."
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192263
        • City Out-Patient Clinic #109
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a.V.D.Seredavin
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150007
        • "State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl Oblast ""Clinical Hospital #3"""
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Ruská Federace, 420012
        • "SBEIHPE ""Kazan State Medical University"" of MHSD of Russia"
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Spojené království, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre-Manchester Science Park
      • Romford, Spojené království, RM1 3PJ
        • MediNova Research East London Clinical Studies Centre
      • Shipley, Spojené království, BD18 3SA
        • MeDiNova Research Yorkshire Clinical Studies Centre
      • Sidcup, Spojené království, DA14 6LT
        • Medinova South London Dedicated Research Centre
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Spojené království, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • MediNova North London Dedicated Research Centre, Mount Vernon Hospital
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Spojené království, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre - Hexham General Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Orthopaedic Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Biosolutions Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Artemis Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Lynn Institute of Denver
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Jewett Orthopaedic Clinic
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Klein & Associates, MD PA
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Medex Healthcare Research
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
        • Orchard Park Family Practice
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Hickory Family Practice Associates
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Peters Medical Research LLC
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73119
        • Hillcrest Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • "Municipal Establishment ""Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council"""
      • Kharkiv, Ukrajina, 61029
        • Kharkiv City Multispecialty Hospital #18
      • Kyiv, Ukrajina, 02002
        • Medical center of Private High Educational Institute Institute of General Practice-Family Medicine
      • Kyiv, Ukrajina, 03037
        • "Subsidiary Company ""Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock ""Holding Company ""Kyivmiskbud"""
      • Kyiv, Ukrajina, 03049
        • "Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of branch ""Health Center "" of the PJSC ""Ukrainian Railway"""
      • Lviv, Ukrajina, 79495
        • Lviv Regional Hospital for veterans of the war and former political prisoners
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Španělsko, 28100
        • MeDiNova Investigacion y Desarrollo
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15705
        • Centro De Investigacion Clinica En Enfermedades Cronicas - Cicec
      • Sevilla, Španělsko, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Hospital Quiron Salud Infanta Luisa
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Španělsko, 28915
        • CETA Leganes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na, následující:

Rok 1:

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let při screeningu
  2. Klinická diagnóza OA kolena nebo kyčle na základě kritérií American College of Rheumatology s radiologickým průkazem OA (K-L skóre ≥2 pro indexový kloub) při screeningové návštěvě
  3. Středně silná až silná bolest v indexovém kloubu definovaná jak při screeningu, tak při randomizačních návštěvách
  4. Ochota přerušit současnou léčbu bolesti a dodržovat studijní požadavky na záchrannou léčbu (acetaminofen/paracetamol), která se má užívat podle potřeby s maximální denní dávkou 2500 mg (země, kde jsou k dispozici tablety/kapsle o síle 500 mg) nebo 2600 mg (země) kde jsou k dispozici tablety/kapsle o síle 325 mg)

  5. Anamnéza nejméně 12 týdnů užívání analgetik pro bolest způsobenou OA kolena nebo kyčle, jak je definováno:

    1. Nedostatečná úleva od bolesti acetaminofenem/paracetamolem A
    2. Nesnášenlivost nebo nedostatečná úleva od bolesti při léčbě opioidy nebo tramadolem, neochota užívat léčbu opioidy nebo tramadolem z lékařsky přijatelného důvodu nebo nedostatek přístupu k opioidům nebo tramadolu
  6. V současné době užívá stabilní dávku NSAID.
  7. Ochota přerušit léčbu glukosamin sulfátem a chondroitin sulfátem během prvních 16 týdnů léčby
  8. Stabilní léčba glukosamin sulfátem a chondroitin sulfátem musí být zastavena během období před randomizací
  9. Souhlas s umožněním sdílení všech rentgenových snímků a lékařských/chirurgických/hospitalizačních záznamů o péči obdržené jinde před a během období studie s výzkumným pracovníkem
  10. Ochota udržovat aktuální úroveň aktivity a cvičení po celou dobu studia
  11. Ochota a schopnost dodržovat návštěvy na klinikách a postupy související se studií a ochotna poskytnout následné informace týkající se jakékoli operace JR, ke které dojde v období pokrytém jejich zamýšlenou účastí ve studii
  12. Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky související se studiem

Rok 2:

Poznámka: Žádný pacient z 1. roku, který se zúčastní návštěvy v 52. týdnu 26. března 2020 nebo později, již nebude mít možnost zapsat se do 2. roku.

  1. Dokončili léčebné období roku 1
  2. Během 1. roku trvale nevysadil studovaný lék
  3. Během léčebného období 1. roku obdržel ne méně než 10 ze 13 plánovaných dávek SC studovaného léku
  4. Poskytněte informovaný souhlas pro rok 2
  5. Ochoten pokračovat v udržování stávající úrovně aktivity a cvičení po celý rok 2

Kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na, následující:

  1. Nesoulad se záznamem na číselné stupnici hodnocení (NRS) během období před randomizací
  2. Anamnéza nebo přítomnost na screeningové návštěvě non-OA zánětlivého onemocnění kloubů, Pagetovy choroby páteře, pánve nebo stehenní kosti, neuropatických poruch, roztroušené sklerózy, fibromyalgie, nádorů nebo infekcí míchy nebo renální osteodystrofie
  3. Anamnéza nebo přítomnost artropatie, neuropatické artropatie kloubu, luxace kyčle nebo kolena, rozsáhlých subchondrálních cyst, významného kolapsu nebo ztráty kostní hmoty nebo patologických zlomenin
  4. Trauma indexového kloubu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  5. Známky nebo příznaky syndromu karpálního tunelu do 6 měsíců od screeningu
  6. Pacient není kandidátem na MRI
  7. Je naplánována operace JR, která má být provedena během studijního období, nebo kdo by nebyl ochoten nebo schopen podstoupit operaci JR, pokud by to bylo nutné
  8. Anamnéza nebo přítomnost při screeningové návštěvě autonomní nebo diabetické neuropatie nebo jiné periferní neuropatie, včetně reflexní sympatické dystrofie
  9. Anamnéza nebo diagnóza syndromu chronického autonomního selhání včetně čistého autonomního selhání, mnohočetné systémové atrofie
  10. Anamnéza intolerance naproxenu nebo existence zdravotního stavu s vysokým rizikem komplikací spojených s naproxenem
  11. Klidová srdeční frekvence <50 tepů za minutu (bpm) nebo >100 tepů za minutu při screeningu nebo randomizačních návštěvách
  12. Anamnéza nebo přítomnost srdeční blokády 2. nebo 3. stupně, srdeční blok 1. stupně s abnormálním komplexem vln Q, R a S na komplexu elektrokardiogramu (QRS) nebo bifascikulární blok podle posouzení EKG při screeningové návštěvě
  13. Anamnéza nebo přítomnost ortostatické hypotenze při screeningových, předrandomizačních nebo randomizačních návštěvách
  14. Anamnéza špatně kontrolované hypertenze
  15. Použití systémových kortikosteroidů během 30 dnů před screeningovou návštěvou. Intraartikulární kortikosteroidy do indexového kloubu během 12 týdnů před screeningovou návštěvou nebo do jakéhokoli jiného kloubu během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  16. Expozice protilátce proti nervovému růstovému faktoru (NGF) před screeningovou návštěvou nebo známá citlivost nebo intolerance na protilátky anti-NGF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkovací režim fasinumabu 1
Subkutánní (SC) dávkovací režim fasinumabu 1 a perorální placebo odpovídající naproxenu
Lék: Fasinumab
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Ostatní jména:
  • REGN475
Lék: Placebo odpovídající naproxenu
Kapsle
Experimentální: Dávkovací režim fasinumabu 2
Fasinumab SC dávkovací režim 2 a perorální placebo odpovídající naproxenu
Lék: Fasinumab
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Ostatní jména:
  • REGN475
Lék: Placebo odpovídající naproxenu
Kapsle
Experimentální: Placebo odpovídající fasinumabu a naproxen
Lék: Naproxen
Léková forma: Kapsle
Lék: Placebo odpovídající fasinumabu
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Experimentální: Placebo odpovídající fasinumabu a placebo odpovídající naproxenu
Lék: Placebo odpovídající naproxenu
Kapsle
Lék: Placebo odpovídající fasinumabu
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre subškály bolesti WOMAC od výchozího stavu do 16. týdne u účastníků léčených fasinumabem 1 mg SC Q4W ve srovnání s účastníky léčenými placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Index WOMAC se skládá z 24 parametrů seskupených do 3 subškál (bolest - 5 otázek, fyzická funkce - 17 otázek a ztuhlost - 2 otázky), s hodnocením 0-10 každé otázky. Skóre pro každou subškálu se sečtou, vydělí počtem otázek a každá subškála se vykáže pomocí skóre numerické hodnotící škály 0-10. Kromě subškál je celkové skóre poskytováno jako součet normalizovaných skóre subškál děleno třemi a hlášeno pomocí skóre numerické hodnotící stupnice 0-10. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Výchozí stav do týdne 16
Změna skóre subškály fyzikálních funkcí WOMAC od výchozího stavu do 16. týdne u účastníků léčených fasinumabem 1 mg Q4W ve srovnání s účastníky léčenými placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Index WOMAC se skládá z 24 parametrů seskupených do 3 subškál (bolest - 5 otázek, fyzická funkce - 17 otázek a ztuhlost - 2 otázky), s hodnocením 0-10 každé otázky. Skóre pro každou subškálu se sečtou, vydělí počtem otázek a každá subškála se vykáže pomocí skóre numerické hodnotící škály 0-10. Kromě subškál je celkové skóre poskytováno jako součet normalizovaných skóre subškál děleno třemi a hlášeno pomocí skóre numerické hodnotící stupnice 0-10. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Výchozí stav do týdne 16
Změna skóre subškály bolesti WOMAC od výchozího stavu do 16. týdne u účastníků léčených fasinumabem 1 mg SC Q8W ve srovnání s účastníky léčenými placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Index WOMAC se skládá z 24 parametrů seskupených do 3 subškál (bolest - 5 otázek, fyzická funkce - 17 otázek a ztuhlost - 2 otázky), s hodnocením 0-10 každé otázky. Skóre pro každou subškálu se sečtou, vydělí počtem otázek a každá subškála se vykáže pomocí skóre numerické hodnotící škály 0-10. Kromě subškál je celkové skóre poskytováno jako součet normalizovaných skóre subškál děleno třemi a hlášeno pomocí skóre numerické hodnotící stupnice 0-10. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Výchozí stav do týdne 16
Změna skóre subškály fyzikálních funkcí WOMAC od výchozího stavu do 16. týdne u účastníků léčených fasinumabem 1 mg Q8W ve srovnání s účastníky léčenými placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Index WOMAC se skládá z 24 parametrů seskupených do 3 subškál (bolest - 5 otázek, fyzická funkce - 17 otázek a ztuhlost - 2 otázky), s hodnocením 0-10 každé otázky. Skóre pro každou subškálu se sečtou, vydělí počtem otázek a každá subškála se vykáže pomocí skóre numerické hodnotící škály 0-10. Kromě subškál je celkové skóre poskytováno jako součet normalizovaných skóre subškál děleno třemi a hlášeno pomocí skóre numerické hodnotící stupnice 0-10. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre celkového hodnocení pacientů (PGA) od výchozího stavu do 16. týdne u účastníků léčených fasinumabem 1 mg Q4W ve srovnání s účastníky léčenými placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Pacientské globální hodnocení OA (PGA) je pacientem hodnocené hodnocení aktuálního stavu onemocnění na 5bodové Likertově škále (1 = velmi dobrý; 2 = dobrý; 3 = uspokojivý; 4 = špatný; a 5 = velmi špatný) .
Výchozí stav do týdne 16
Změna skóre PGA od výchozího stavu do 16. týdne u účastníků léčených fasinumabem 1 mg Q4W ve srovnání s účastníky léčenými naproxenem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Pacientské globální hodnocení OA (PGA) je pacientem hodnocené hodnocení aktuálního stavu onemocnění na 5bodové Likertově škále (1 = velmi dobrý; 2 = dobrý; 3 = uspokojivý; 4 = špatný; a 5 = velmi špatný) .
Výchozí stav do týdne 16
Změna skóre PGA od výchozího stavu do týdne 44 u účastníků léčených fasinumabem 1 mg Q4W ve srovnání s účastníky léčenými placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 44
Pacientské globální hodnocení OA (PGA) je pacientem hodnocené hodnocení aktuálního stavu onemocnění na 5bodové Likertově škále (1 = velmi dobrý; 2 = dobrý; 3 = uspokojivý; 4 = špatný; a 5 = velmi špatný) .
Výchozí stav do týdne 44
Procento účastníků léčených fasinumabem 1 mg Q4W ve srovnání s účastníky léčenými placebem, kteří měli odpověď v 16. týdnu, přičemž odpověď byla definována jako zlepšení o ≥30 % ve skóre subškály bolesti WOMAC
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Index WOMAC se skládá z 24 parametrů seskupených do 3 subškál (bolest - 5 otázek, fyzická funkce - 17 otázek a ztuhlost - 2 otázky), s hodnocením 0-10 každé otázky. Skóre pro každou subškálu se sečtou, vydělí počtem otázek a každá subškála se vykáže pomocí skóre numerické hodnotící škály 0-10. Kromě subškál je celkové skóre poskytováno jako součet normalizovaných skóre subškál děleno třemi a hlášeno pomocí skóre numerické hodnotící stupnice 0-10. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků léčených fasinumabem 1 mg Q4W ve srovnání s účastníky léčenými naproxenem, kteří měli odezvu v týdnu 16, s odpovědí definovanou jako zlepšení o ≥ 30 % ve skóre subškály bolesti WOMAC
Časové okno: 16. týden
Index WOMAC se skládá z 24 parametrů seskupených do 3 subškál (bolest - 5 otázek, fyzická funkce - 17 otázek a ztuhlost - 2 otázky), s hodnocením 0-10 každé otázky. Skóre pro každou subškálu se sečtou, vydělí počtem otázek a každá subškála se vykáže pomocí skóre numerické hodnotící škály 0-10. Kromě subškál je celkové skóre poskytováno jako součet normalizovaných skóre subškál děleno třemi a hlášeno pomocí skóre numerické hodnotící stupnice 0-10. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
16. týden
Změna skóre subškály bolesti WOMAC od výchozího stavu do 16. týdne u účastníků léčených fasinumabem 1 mg Q4W ve srovnání s účastníky léčenými naproxenem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Index WOMAC se skládá z 24 parametrů seskupených do 3 subškál (bolest - 5 otázek, fyzická funkce - 17 otázek a ztuhlost - 2 otázky), s hodnocením 0-10 každé otázky. Skóre pro každou subškálu se sečtou, vydělí počtem otázek a každá subškála se vykáže pomocí skóre numerické hodnotící škály 0-10. Kromě subškál je celkové skóre poskytováno jako součet normalizovaných skóre subškál děleno třemi a hlášeno pomocí skóre numerické hodnotící stupnice 0-10. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Výchozí stav do týdne 16
Změna skóre subškály bolesti WOMAC od výchozího stavu do 44. týdne u účastníků léčených fasinumabem 1 mg Q4W ve srovnání s účastníky léčenými placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 44
Index WOMAC se skládá z 24 parametrů seskupených do 3 subškál (bolest - 5 otázek, fyzická funkce - 17 otázek a ztuhlost - 2 otázky), s hodnocením 0-10 každé otázky. Skóre pro každou subškálu se sečtou, vydělí počtem otázek a každá subškála se vykáže pomocí skóre numerické hodnotící škály 0-10. Kromě subškál je celkové skóre poskytováno jako součet normalizovaných skóre subškál děleno třemi a hlášeno pomocí skóre numerické hodnotící stupnice 0-10. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Výchozí stav do týdne 44
Změna skóre subškály bolesti WOMAC od výchozího stavu do 44. týdne u účastníků léčených fasinumabem 1 mg Q4W ve srovnání s účastníky léčenými naproxenem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 44
Index WOMAC se skládá z 24 parametrů seskupených do 3 subškál (bolest - 5 otázek, fyzická funkce - 17 otázek a ztuhlost - 2 otázky), s hodnocením 0-10 každé otázky. Skóre pro každou subškálu se sečtou, vydělí počtem otázek a každá subškála se vykáže pomocí skóre numerické hodnotící škály 0-10. Kromě subškál je celkové skóre poskytováno jako součet normalizovaných skóre subškál děleno třemi a hlášeno pomocí skóre numerické hodnotící stupnice 0-10. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Výchozí stav do týdne 44
Změna skóre subškály fyzikálních funkcí WOMAC od výchozí hodnoty k průměrnému skóre během týdnů 4, 8, 12 a 16 u účastníků léčených fasinumabem 1 mg Q4W ve srovnání s účastníky léčenými placebem
Časové okno: Výchozí stav k průměrnému skóre v týdnech 4, 8, 12 a 16
Index WOMAC se skládá z 24 parametrů seskupených do 3 subškál (bolest - 5 otázek, fyzická funkce - 17 otázek a ztuhlost - 2 otázky), s hodnocením 0-10 každé otázky. Skóre pro každou subškálu se sečtou, vydělí počtem otázek a každá subškála se vykáže pomocí skóre numerické hodnotící škály 0-10. Kromě subškál je celkové skóre poskytováno jako součet normalizovaných skóre subškál děleno třemi a hlášeno pomocí skóre numerické hodnotící stupnice 0-10. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Výchozí stav k průměrnému skóre v týdnech 4, 8, 12 a 16
Změna skóre subškály fyzické funkce WOMAC od výchozího k průměrnému skóre v týdnech 36, 40 a 44 u účastníků léčených fasinumabem 1 mg Q4W ve srovnání s účastníky léčenými placebem
Časové okno: Výchozí stav k průměrnému skóre v týdnech 36, 40 a 44
Index WOMAC se skládá z 24 parametrů seskupených do 3 subškál (bolest - 5 otázek, fyzická funkce - 17 otázek a ztuhlost - 2 otázky), s hodnocením 0-10 každé otázky. Skóre pro každou subškálu se sečtou, vydělí počtem otázek a každá subškála se vykáže pomocí skóre numerické hodnotící škály 0-10. Kromě subškál je celkové skóre poskytováno jako součet normalizovaných skóre subškál děleno třemi a hlášeno pomocí skóre numerické hodnotící stupnice 0-10. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Výchozí stav k průměrnému skóre v týdnech 36, 40 a 44
Změna skóre subškály fyzické funkce WOMAC od výchozího stavu do 16. týdne u účastníků léčených fasinumabem 1 mg Q4W ve srovnání s účastníky léčenými naproxenem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Index WOMAC se skládá z 24 parametrů seskupených do 3 subškál (bolest - 5 otázek, fyzická funkce - 17 otázek a ztuhlost - 2 otázky), s hodnocením 0-10 každé otázky. Skóre pro každou subškálu se sečtou, vydělí počtem otázek a každá subškála se vykáže pomocí skóre numerické hodnotící škály 0-10. Kromě subškál je celkové skóre poskytováno jako součet normalizovaných skóre subškál děleno třemi a hlášeno pomocí skóre numerické hodnotící stupnice 0-10. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Výchozí stav do týdne 16
Změna skóre subškály fyzické funkce WOMAC od výchozího stavu do 44. týdne u účastníků léčených fasinumabem 1 mg Q4W ve srovnání s účastníky léčenými placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 44
Index WOMAC se skládá z 24 parametrů seskupených do 3 subškál (bolest - 5 otázek, fyzická funkce - 17 otázek a ztuhlost - 2 otázky), s hodnocením 0-10 každé otázky. Skóre pro každou subškálu se sečtou, vydělí počtem otázek a každá subškála se vykáže pomocí skóre numerické hodnotící škály 0-10. Kromě subškál je celkové skóre poskytováno jako součet normalizovaných skóre subškál děleno třemi a hlášeno pomocí skóre numerické hodnotící stupnice 0-10. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Výchozí stav do týdne 44
Změna skóre subškály fyzické funkce WOMAC od výchozího stavu do 44. týdne u účastníků léčených fasinumabem 1 mg Q4W ve srovnání s účastníky léčenými naproxenem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 44
Index WOMAC se skládá z 24 parametrů seskupených do 3 subškál (bolest - 5 otázek, fyzická funkce - 17 otázek a ztuhlost - 2 otázky), s hodnocením 0-10 každé otázky. Skóre pro každou subškálu se sečtou, vydělí počtem otázek a každá subškála se vykáže pomocí skóre numerické hodnotící škály 0-10. Kromě subškál je celkové skóre poskytováno jako součet normalizovaných skóre subškál děleno třemi a hlášeno pomocí skóre numerické hodnotící stupnice 0-10. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Výchozí stav do týdne 44
Změna skóre subškály bolesti WOMAC od základní hodnoty k průměrnému skóre během týdnů 4, 8, 12 a 16 u účastníků léčených fasinumabem 1 mg Q4W ve srovnání s účastníky léčenými placebem
Časové okno: Výchozí stav k průměrnému skóre v týdnech 4, 8, 12 a 16
Index WOMAC se skládá z 24 parametrů seskupených do 3 subškál (bolest - 5 otázek, fyzická funkce - 17 otázek a ztuhlost - 2 otázky), s hodnocením 0-10 každé otázky. Skóre pro každou subškálu se sečtou, vydělí počtem otázek a každá subškála se vykáže pomocí skóre numerické hodnotící škály 0-10. Kromě subškál je celkové skóre poskytováno jako součet normalizovaných skóre subškál děleno třemi a hlášeno pomocí skóre numerické hodnotící stupnice 0-10. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Výchozí stav k průměrnému skóre v týdnech 4, 8, 12 a 16
Změna skóre subškály bolesti WOMAC od výchozí hodnoty k průměrnému skóre během týdnů 36, 40 a 44 u účastníků léčených fasinumabem 1 mg Q4W ve srovnání s účastníky léčenými placebem
Časové okno: Výchozí stav k průměrnému skóre v týdnech 36, 40 a 44
Index WOMAC se skládá z 24 parametrů seskupených do 3 subškál (bolest - 5 otázek, fyzická funkce - 17 otázek a ztuhlost - 2 otázky), s hodnocením 0-10 každé otázky. Skóre pro každou subškálu se sečtou, vydělí počtem otázek a každá subškála se vykáže pomocí skóre numerické hodnotící škály 0-10. Kromě subškál je celkové skóre poskytováno jako součet normalizovaných skóre subškál děleno třemi a hlášeno pomocí skóre numerické hodnotící stupnice 0-10. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Výchozí stav k průměrnému skóre v týdnech 36, 40 a 44
Změna skóre celkového hodnocení pacientů (PGA) od výchozího stavu do 16. týdne u účastníků léčených fasinumabem 1 mg Q8W ve srovnání s účastníky léčenými placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Pacientské globální hodnocení OA (PGA) je pacientem hodnocené hodnocení aktuálního stavu onemocnění na 5bodové Likertově škále (1 = velmi dobrý; 2 = dobrý; 3 = uspokojivý; 4 = špatný; a 5 = velmi špatný) .
Výchozí stav do týdne 16
Změna skóre PGA od výchozího stavu do 16. týdne u účastníků léčených fasinumabem 1 mg Q8W ve srovnání s účastníky léčenými naproxenem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Pacientské globální hodnocení OA (PGA) je pacientem hodnocené hodnocení aktuálního stavu onemocnění na 5bodové Likertově škále (1 = velmi dobrý; 2 = dobrý; 3 = uspokojivý; 4 = špatný; a 5 = velmi špatný) .
Výchozí stav do týdne 16
Změna skóre PGA od výchozího stavu do 44. týdne u účastníků léčených fasinumabem 1 mg Q8W ve srovnání s účastníky léčenými placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 44
Pacientské globální hodnocení OA (PGA) je pacientem hodnocené hodnocení aktuálního stavu onemocnění na 5bodové Likertově škále (1 = velmi dobrý; 2 = dobrý; 3 = uspokojivý; 4 = špatný; a 5 = velmi špatný) .
Výchozí stav do týdne 44
Změna skóre subškály bolesti WOMAC od výchozího stavu do 16. týdne u účastníků léčených fasinumabem 1 mg Q8W ve srovnání s účastníky léčenými naproxenem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Index WOMAC se skládá z 24 parametrů seskupených do 3 subškál (bolest - 5 otázek, fyzická funkce - 17 otázek a ztuhlost - 2 otázky), s hodnocením 0-10 každé otázky. Skóre pro každou subškálu se sečtou, vydělí počtem otázek a každá subškála se vykáže pomocí skóre numerické hodnotící škály 0-10. Kromě subškál je celkové skóre poskytováno jako součet normalizovaných skóre subškál děleno třemi a hlášeno pomocí skóre numerické hodnotící stupnice 0-10. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Výchozí stav do týdne 16
Změna skóre subškály bolesti WOMAC od výchozího stavu do 44. týdne u účastníků léčených fasinumabem 1 mg Q8W ve srovnání s účastníky léčenými placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 44
Index WOMAC se skládá z 24 parametrů seskupených do 3 subškál (bolest - 5 otázek, fyzická funkce - 17 otázek a ztuhlost - 2 otázky), s hodnocením 0-10 každé otázky. Skóre pro každou subškálu se sečtou, vydělí počtem otázek a každá subškála se vykáže pomocí skóre numerické hodnotící škály 0-10. Kromě subškál je celkové skóre poskytováno jako součet normalizovaných skóre subškál děleno třemi a hlášeno pomocí skóre numerické hodnotící stupnice 0-10. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Výchozí stav do týdne 44
Změna skóre subškály fyzikálních funkcí WOMAC od výchozí hodnoty k průměrnému skóre během týdnů 4, 8, 12 a 16 u účastníků léčených fasinumabem 1 mg Q8W ve srovnání s účastníky léčenými placebem
Časové okno: Výchozí stav k průměrnému skóre v týdnech 4, 8, 12 a 16
Index WOMAC se skládá z 24 parametrů seskupených do 3 subškál (bolest - 5 otázek, fyzická funkce - 17 otázek a ztuhlost - 2 otázky), s hodnocením 0-10 každé otázky. Skóre pro každou subškálu se sečtou, vydělí počtem otázek a každá subškála se vykáže pomocí skóre numerické hodnotící škály 0-10. Kromě subškál je celkové skóre poskytováno jako součet normalizovaných skóre subškál děleno třemi a hlášeno pomocí skóre numerické hodnotící stupnice 0-10. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Výchozí stav k průměrnému skóre v týdnech 4, 8, 12 a 16
Změna skóre subškály fyzické funkce WOMAC od výchozího k průměrnému skóre v týdnech 36, 40 a 44 u účastníků léčených fasinumabem 1 mg Q8W ve srovnání s účastníky léčenými placebem
Časové okno: Výchozí stav k průměrnému skóre v týdnech 36, 40 a 44
Index WOMAC se skládá z 24 parametrů seskupených do 3 subškál (bolest - 5 otázek, fyzická funkce - 17 otázek a ztuhlost - 2 otázky), s hodnocením 0-10 každé otázky. Skóre pro každou subškálu se sečtou, vydělí počtem otázek a každá subškála se vykáže pomocí skóre numerické hodnotící škály 0-10. Kromě subškál je celkové skóre poskytováno jako součet normalizovaných skóre subškál děleno třemi a hlášeno pomocí skóre numerické hodnotící stupnice 0-10. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Výchozí stav k průměrnému skóre v týdnech 36, 40 a 44
Změna skóre subškály fyzické funkce WOMAC od výchozího stavu do 16. týdne u účastníků léčených fasinumabem 1 mg Q8W ve srovnání s účastníky léčenými naproxenem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Index WOMAC se skládá z 24 parametrů seskupených do 3 subškál (bolest - 5 otázek, fyzická funkce - 17 otázek a ztuhlost - 2 otázky), s hodnocením 0-10 každé otázky. Skóre pro každou subškálu se sečtou, vydělí počtem otázek a každá subškála se vykáže pomocí skóre numerické hodnotící škály 0-10. Kromě subškál je celkové skóre poskytováno jako součet normalizovaných skóre subškál děleno třemi a hlášeno pomocí skóre numerické hodnotící stupnice 0-10. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Výchozí stav do týdne 16
Změna skóre subškály fyzické funkce WOMAC od výchozího stavu do 44. týdne u účastníků léčených fasinumabem 1 mg Q8W ve srovnání s účastníky léčenými placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 44
Index WOMAC se skládá z 24 parametrů seskupených do 3 subškál (bolest - 5 otázek, fyzická funkce - 17 otázek a ztuhlost - 2 otázky), s hodnocením 0-10 každé otázky. Skóre pro každou subškálu se sečtou, vydělí počtem otázek a každá subškála se vykáže pomocí skóre numerické hodnotící škály 0-10. Kromě subškál je celkové skóre poskytováno jako součet normalizovaných skóre subškál děleno třemi a hlášeno pomocí skóre numerické hodnotící stupnice 0-10. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Výchozí stav do týdne 44
Změna skóre subškály bolesti WOMAC od výchozí hodnoty k průměrnému skóre během týdnů 4, 8, 12 a 16 u účastníků léčených fasinumabem 1 mg Q8W ve srovnání s účastníky léčenými placebem
Časové okno: Výchozí stav k průměrnému skóre v týdnech 4, 8, 12 a 16
Index WOMAC se skládá z 24 parametrů seskupených do 3 subškál (bolest - 5 otázek, fyzická funkce - 17 otázek a ztuhlost - 2 otázky), s hodnocením 0-10 každé otázky. Skóre pro každou subškálu se sečtou, vydělí počtem otázek a každá subškála se vykáže pomocí skóre numerické hodnotící škály 0-10. Kromě subškál je celkové skóre poskytováno jako součet normalizovaných skóre subškál děleno třemi a hlášeno pomocí skóre numerické hodnotící stupnice 0-10. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Výchozí stav k průměrnému skóre v týdnech 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků léčených fasinumabem 1 mg Q8W ve srovnání s účastníky léčenými placebem, kteří měli odpověď v 16. týdnu, přičemž odpověď byla definována jako zlepšení o ≥30 % ve skóre subškály bolesti WOMAC
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Index WOMAC se skládá z 24 parametrů seskupených do 3 subškál (bolest - 5 otázek, fyzická funkce - 17 otázek a ztuhlost - 2 otázky), s hodnocením 0-10 každé otázky. Skóre pro každou subškálu se sečtou, vydělí počtem otázek a každá subškála se vykáže pomocí skóre numerické hodnotící škály 0-10. Kromě subškál je celkové skóre poskytováno jako součet normalizovaných skóre subškál děleno třemi a hlášeno pomocí skóre numerické hodnotící stupnice 0-10. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Výchozí stav do týdne 16
Změna skóre subškály bolesti WOMAC od výchozího k průměrnému skóre v týdnech 36, 40 a 44 u účastníků léčených fasinumabem 1 mg Q8W ve srovnání s účastníky léčenými placebem
Časové okno: Výchozí stav k průměrnému skóre v týdnech 36, 40 a 44
Index WOMAC se skládá z 24 parametrů seskupených do 3 subškál (bolest - 5 otázek, fyzická funkce - 17 otázek a ztuhlost - 2 otázky), s hodnocením 0-10 každé otázky. Skóre pro každou subškálu se sečtou, vydělí počtem otázek a každá subškála se vykáže pomocí skóre numerické hodnotící škály 0-10. Kromě subškál je celkové skóre poskytováno jako součet normalizovaných skóre subškál děleno třemi a hlášeno pomocí skóre numerické hodnotící stupnice 0-10. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Výchozí stav k průměrnému skóre v týdnech 36, 40 a 44
Počet účastníků s posuzovanou artropatií (AA) (potvrzeno rozhodnutím) – 1. rok
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Počet účastníků s AA (potvrzený rozhodnutím) – rok 2
Časové okno: První dávka studovaného léku v roce 2 až týdnu 104E
První dávka studovaného léku v roce 2 až týdnu 104E
Počet účastníků s AA (potvrzený rozhodnutím) – rok 1 a rok 2
Časové okno: Den 1 až týden 104E (prodloužení)
Den 1 až týden 104E (prodloužení)
Počet účastníků s destruktivní artropatií (DA) (potvrzeno rozhodnutím) – 1. rok
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Počet účastníků s DA (potvrzený rozhodnutím) – rok 2
Časové okno: První dávka studovaného léku v roce 2 až týdnu 104E
První dávka studovaného léku v roce 2 až týdnu 104E
Počet účastníků s DA (potvrzený rozhodnutím) – rok 1 a rok 2
Časové okno: Den 1 až týden 104E
Den 1 až týden 104E
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) – 1. rok
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Počet TEAE - ročník 2
Časové okno: První dávka studovaného léku v roce 2 až týdnu 104E
První dávka studovaného léku v roce 2 až týdnu 104E
Počet TEAE - rok 1 a rok 2
Časové okno: Den 1 až týden 104E
Den 1 až týden 104E
Počet účastníků s alespoň 1 dysfunkcí sympatického nervového systému (SNS) Nežádoucí událost zvláštního zájmu (AESI) – rok 1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Počet účastníků s alespoň 1 dysfunkcí sympatického nervového systému (SNS) Nežádoucí událost zvláštního zájmu (AESI) – rok 2
Časové okno: První dávka studovaného léku v roce 2 až týdnu 104E
První dávka studovaného léku v roce 2 až týdnu 104E
Počet účastníků s alespoň 1 dysfunkcí sympatického nervového systému (SNS) Nežádoucí událost zvláštního zájmu (AESI) – rok 1 a rok 2
Časové okno: Den 1 až týden 104E
Den 1 až týden 104E
Počet účastníků s alespoň 1 periferní senzorickou neuropatií AESI, kteří vyžadují neurologickou nebo jinou speciální konzultaci – 1. rok
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Počet účastníků s alespoň 1 periferní senzorickou neuropatií AESI, kteří vyžadují neurologickou nebo jinou speciální konzultaci – 2. ročník
Časové okno: První dávka studovaného léku v roce 2 až týdnu 104E
První dávka studovaného léku v roce 2 až týdnu 104E
Počet účastníků s alespoň 1 periferní senzorickou neuropatií AESI, kteří vyžadují neurologickou nebo jinou speciální konzultaci – 1. a 2. rok
Časové okno: Den 1 až týden 104E
Den 1 až týden 104E
Počet účastníků s jakýmkoliv typem náhrady kloubů ze všech příčin (JR) v roce 1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Počet účastníků s jakýmkoliv typem All-Cause JR v roce 2
Časové okno: První dávka studovaného léku v roce 2 až týdnu 104E
První dávka studovaného léku v roce 2 až týdnu 104E
Počet účastníků s jakýmkoli typem náhrady kloubu ze všech příčin (JR) – rok 1 a rok 2
Časové okno: Den 1 až týden 104E
Den 1 až týden 104E

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R475-OA-1611
  • 2016-005020-29 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fasinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit