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Uno studio per determinare la sicurezza e l'efficacia di Fasinumab rispetto a placebo e naprossene per il trattamento di adulti con dolore da osteoartrite del ginocchio o dell'anca (FACT OA1)

18 ottobre 2022 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multidose, controllato con placebo e naprossene per valutare l'efficacia e la sicurezza di Fasinumab nei pazienti con dolore dovuto all'artrosi del ginocchio o dell'anca

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di fasinumab rispetto al placebo, quando somministrato per un massimo di 16 settimane in pazienti con dolore dovuto all'osteoartrosi (OA) del ginocchio o dell'anca.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  1. Valutare l'efficacia di fasinumab rispetto a naprossene, quando somministrato fino a 16 settimane in pazienti con dolore dovuto a OA del ginocchio o dell'anca
  2. Per valutare l'efficacia di fasinumab rispetto al placebo, quando somministrato per un massimo di 44 settimane in pazienti con dolore dovuto a OA del ginocchio o dell'anca
  3. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di fasinumab rispetto a naprossene, quando somministrato fino a 16 settimane in pazienti con dolore dovuto a OA del ginocchio o dell'anca
  4. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di fasinumab rispetto a naprossene, quando somministrato fino a 52 settimane in pazienti con dolore dovuto a OA del ginocchio o dell'anca
  5. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di fasinumab rispetto a naprossene, quando somministrato fino a 104 settimane in pazienti con dolore dovuto a OA del ginocchio o dell'anca
  6. Valutare il profilo farmacocinetico (PK) di fasinumab somministrato a pazienti con dolore dovuto a OA del ginocchio o dell'anca fino a 52 settimane
  7. Valutare il profilo farmacocinetico di fasimumab somministrato a pazienti con dolore dovuto a OA del ginocchio o dell'anca fino a 104 settimane
  8. Valutare l'immunogenicità di fasinumab somministrato a pazienti con dolore dovuto a OA del ginocchio o dell'anca fino a 52 settimane
  9. Valutare l'immunogenicità di fasinumab somministrato a pazienti con dolore dovuto a OA del ginocchio o dell'anca fino a 104 settimane
  10. Valutare l'efficacia di fasinumab rispetto a naprossene, quando somministrato fino a 44 settimane in pazienti con dolore dovuto a OA del ginocchio o dell'anca

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3307

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Vejle, Danimarca, DK 7100
        • CCBR Vejle
  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • "CDCR ""Healthy Joints"" L.L.C."
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192263
        • City Out-Patient Clinic #109
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a.V.D.Seredavin
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150007
        • "State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl Oblast ""Clinical Hospital #3"""
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federazione Russa, 420012
        • "SBEIHPE ""Kazan State Medical University"" of MHSD of Russia"
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Bochum, Germania, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Frankfurt, Germania, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT35144
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Lituania, LT50009
        • Saules Seimos Medicinos Centras, JSC
      • Panevėžys, Lituania, LT01117
        • Republican Panevezys Hospital
      • Vilnius, Lituania, LT01117
        • Center Outpation Clinic, Public Institution
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.J.
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Kraków, Polonia, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • CLINMEDICA RESEARCH OMC, Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
      • Zgierz, Polonia, 95-100
        • ETG Zgierz
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 59-381
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polonia, 90-368
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego Sp. z o.o. Jednostka 02 - SOMED - Lodzkie Centrum Osteoporozy
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polonia, 05-825
        • MCBK Sc lwona Czajkowska Monika Barney
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-730
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego sp. z o.o.
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
      • Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Regno Unito, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre-Manchester Science Park
      • Romford, Regno Unito, RM1 3PJ
        • MediNova Research East London Clinical Studies Centre
      • Shipley, Regno Unito, BD18 3SA
        • MeDiNova Research Yorkshire Clinical Studies Centre
      • Sidcup, Regno Unito, DA14 6LT
        • Medinova South London Dedicated Research Centre
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Regno Unito, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • MediNova North London Dedicated Research Centre, Mount Vernon Hospital
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Regno Unito, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre - Hexham General Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021611
        • Clinica Medicala Synexus Ltd.
      • Bucharest, Romania, 030463
        • SC Policlinica CCBR SRL
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Spagna, 28100
        • MeDiNova Investigacion y Desarrollo
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15705
        • Centro De Investigacion Clinica En Enfermedades Cronicas - Cicec
      • Sevilla, Spagna, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Hospital Quiron Salud Infanta Luisa
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spagna, 28915
        • CETA Leganes
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Orthopaedic Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • BioSolutions Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Artemis Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Lynn Institute of Denver
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Jewett Orthopaedic Clinic
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Klein & Associates, MD PA
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Medex Healthcare Research
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
        • Orchard Park Family Practice
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Hickory Family Practice Associates
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Peters Medical Research LLC
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73119
        • Hillcrest Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • TASK Applied Science
      • Cape Town, Sud Africa, 7764
        • Mzansi Ethical Research Centre Cape Town
      • Johannesburg, Sud Africa, 2113
        • Newtown Clinical Research
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Tread Research-Tygerberg Hospital
    • Free State
      • Welkom, Free State, Sud Africa, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • University of Pretoria
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0083
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0122
        • Synexus SA Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0184
        • Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
      • Roodepoort, Gauteng, Sud Africa, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Sud Africa, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre (CTC)
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sud Africa, 4001
        • Synapta Clinical Research Center
      • Umkomaas, Kwa-Zulu Natal, Sud Africa, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4091
        • Enhancing Care
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sud Africa, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre Middleburg
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Sud Africa, 7570
        • Langeberg Medicross Medical Centre
      • Paarl, Western Cape, Sud Africa, 7646
        • Paarl Research Centre
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Trial Centre
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • "Municipal Establishment ""Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council"""
      • Kharkiv, Ucraina, 61029
        • Kharkiv City Multispecialty Hospital #18
      • Kyiv, Ucraina, 02002
        • Medical center of Private High Educational Institute Institute of General Practice-Family Medicine
      • Kyiv, Ucraina, 03037
        • "Subsidiary Company ""Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock ""Holding Company ""Kyivmiskbud"""
      • Kyiv, Ucraina, 03049
        • "Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of branch ""Health Center "" of the PJSC ""Ukrainian Railway"""
      • Lviv, Ucraina, 79495
        • Lviv Regional Hospital for veterans of the war and former political prisoners
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Debrecen, Ungheria, 4025
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Hatvan, Ungheria, 3000
        • BKS Research Kft.
      • Hévíz, Ungheria, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andraes ReumaKorhaz
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktato Korhazak Josa Andras Oktatokorhaza Klinikai Kutatasi Osztaly
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a, quanto segue:

Anno 1:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile, di almeno 18 anni di età, allo screening
  2. Una diagnosi clinica di OA del ginocchio o dell'anca basata sui criteri dell'American College of Rheumatology con evidenza radiologica di OA (punteggio K-L ≥2 per l'articolazione indice) alla visita di screening
  3. Dolore da moderato a severo nell'articolazione indice definito sia durante le visite di screening che di randomizzazione
  4. Disponibilità a interrompere gli attuali farmaci antidolorifici e ad aderire ai requisiti dello studio per i trattamenti di soccorso (acetaminofene/paracetamolo) da assumere secondo necessità con una dose giornaliera massima di 2500 mg (paesi in cui sono disponibili compresse/capsule da 500 mg) o 2600 mg (paesi dove sono disponibili compresse/capsule da 325 mg)

  5. Una storia di almeno 12 settimane di utilizzo di analgesici per il dolore dovuto a OA del ginocchio o dell'anca, come definito da:

    1. Sollievo dal dolore inadeguato da paracetamolo/paracetamolo E
    2. Intolleranza o inadeguato sollievo dal dolore derivante dalla terapia con oppioidi o tramadolo, riluttanza a prendere la terapia con oppioidi o tramadolo per un motivo accettabile dal punto di vista medico o mancanza di accesso a un oppioide o al tramadolo
  6. Attualmente utilizza una dose stabile di FANS.
  7. Disponibilità a interrompere i trattamenti con glucosamina solfato e condroitin solfato durante le prime 16 settimane di trattamento
  8. Il trattamento stabile con glucosamina solfato e condroitin solfato deve essere interrotto durante il periodo di pre-randomizzazione
  9. Consenso a consentire la condivisione con lo sperimentatore di tutte le radiografie e le registrazioni mediche/chirurgiche/di ricovero delle cure ricevute altrove prima e durante il periodo di studio
  10. Disposto a mantenere l'attività attuale e i livelli di esercizio durante lo studio
  11. Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio e disponibilità a fornire informazioni di follow-up relative a qualsiasi intervento chirurgico JR che si verifica entro il periodo di tempo coperto dalla loro prevista partecipazione allo studio
  12. In grado di comprendere e completare questionari relativi allo studio

Anno 2:

Nota: qualsiasi paziente dell'anno 1 che si presenti alla visita della settimana 52 a partire dal 26 marzo 2020 non avrà più la possibilità di iscriversi all'anno 2.

  1. Completato il periodo di trattamento dell'Anno 1
  2. Non ha interrotto definitivamente il farmaco oggetto dello studio durante l'Anno 1
  3. Ricevute non meno di 10 delle 13 dosi pianificate del farmaco in studio SC durante il periodo di trattamento dell'Anno 1
  4. Fornire il consenso informato per l'anno 2
  5. Disposto a continuare a mantenere l'attività attuale e i livelli di esercizio per tutto l'anno 2

I criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a, quanto segue:

  1. Non conformità con la registrazione della scala di valutazione numerica (NRS) durante il periodo di pre-randomizzazione
  2. Anamnesi o presenza alla visita di screening di malattia infiammatoria articolare non OA, malattia di Paget della colonna vertebrale, del bacino o del femore, disturbi neuropatici, sclerosi multipla, fibromialgia, tumori o infezioni del midollo spinale o osteodistrofia renale
  3. Anamnesi o presenza all'imaging di artropatia, artropatia articolare neuropatica, lussazione dell'anca o del ginocchio, estese cisti subcondrali, collasso osseo significativo o perdita ossea o fratture patologiche
  4. Trauma all'articolazione indice entro 3 mesi prima della visita di screening
  5. Segni o sintomi della sindrome del tunnel carpale entro 6 mesi dallo screening
  6. Il paziente non è un candidato per la risonanza magnetica
  7. È programmato per un intervento chirurgico JR da eseguire durante il periodo di studio o che non sarebbe disposto o incapace di sottoporsi a intervento chirurgico JR se necessario
  8. Anamnesi o presenza alla visita di screening di neuropatia autonomica o diabetica o altra neuropatia periferica, inclusa la distrofia simpatica riflessa
  9. Anamnesi o diagnosi di sindrome da insufficienza autonomica cronica inclusa insufficienza autonomica pura, atrofia multisistemica
  10. Storia di intolleranza al naprossene o esistenza di una condizione medica ad alto rischio di complicanze associate al naprossene
  11. Frequenza cardiaca a riposo <50 battiti al minuto (bpm) o >100 bpm alle visite di screening o di randomizzazione
  12. Anamnesi o presenza di blocco cardiaco di 2° o 3° grado, blocco cardiaco di 1° grado con complesso anormale di onde Q, R e S su un complesso dell'elettrocardiogramma (QRS) o blocco bifascicolare mediante valutazione ECG alla visita di screening
  13. Storia o presenza di ipotensione ortostatica alle visite di screening, prerandomizzazione o randomizzazione
  14. Storia di ipertensione scarsamente controllata
  15. Uso di corticosteroidi sistemici entro 30 giorni prima della visita di screening. Corticosteroidi intra-articolari nell'articolazione indice entro 12 settimane prima della visita di screening o in qualsiasi altra articolazione entro 30 giorni prima della visita di screening
  16. Esposizione a un anticorpo anti-Fattore di crescita nervoso (NGF) prima della visita di screening o sensibilità o intolleranza nota agli anticorpi anti-NGF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di dosaggio di Fasinumab 1
Regime di dosaggio 1 di Fasinumab sottocutaneo (SC) e placebo corrispondente a naprossene per via orale
Droga: Fasinumab
Soluzione iniettabile in siringa preriempita
Altri nomi:
  • REGN475
Droga: Placebo corrispondente al naprossene
Capsula
Sperimentale: Regime di dosaggio di Fasinumab 2
Fasinumab SC regime di dosaggio 2 e placebo corrispondente a naprossene per via orale
Droga: Fasinumab
Soluzione iniettabile in siringa preriempita
Altri nomi:
  • REGN475
Droga: Placebo corrispondente al naprossene
Capsula
Sperimentale: Placebo e naprossene corrispondenti a Fasinumab
Droga: Naprossene
Forma farmaceutica: Capsula
Droga: Placebo corrispondente a Fasinumab
Soluzione iniettabile in siringa preriempita
Sperimentale: Placebo corrispondente a Fasinumab e placebo corrispondente a naprossene
Droga: Placebo corrispondente al naprossene
Capsula
Droga: Placebo corrispondente a Fasinumab
Soluzione iniettabile in siringa preriempita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della sottoscala del dolore WOMAC dal basale alla settimana 16 nei partecipanti trattati con Fasinumab 1 mg SC Q4W rispetto a quella dei partecipanti trattati con placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'indice WOMAC è composto da 24 parametri raggruppati in 3 sottoscale (dolore-5 domande, funzione fisica -17 domande e rigidità - 2 domande), con una valutazione da 0 a 10 per ciascuna domanda. I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati, divisi per il numero di domande, e ciascuna sottoscala viene riportata utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Oltre alle sottoscale, viene fornito un punteggio totale come somma dei punteggi delle sottoscale normalizzati diviso per tre e riportato utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Dal basale alla settimana 16
Variazione dei punteggi della sottoscala della funzione fisica WOMAC dal basale alla settimana 16 nei partecipanti trattati con Fasinumab 1 mg ogni 4 settimane rispetto a quella dei partecipanti trattati con placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'indice WOMAC è composto da 24 parametri raggruppati in 3 sottoscale (dolore-5 domande, funzione fisica -17 domande e rigidità - 2 domande), con una valutazione da 0 a 10 per ciascuna domanda. I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati, divisi per il numero di domande, e ciascuna sottoscala viene riportata utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Oltre alle sottoscale, viene fornito un punteggio totale come somma dei punteggi delle sottoscale normalizzati diviso per tre e riportato utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Dal basale alla settimana 16
Variazione dei punteggi della sottoscala del dolore WOMAC dal basale alla settimana 16 nei partecipanti trattati con Fasinumab 1 mg SC Q8W rispetto a quella dei partecipanti trattati con placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'indice WOMAC è composto da 24 parametri raggruppati in 3 sottoscale (dolore-5 domande, funzione fisica -17 domande e rigidità - 2 domande), con una valutazione da 0 a 10 per ciascuna domanda. I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati, divisi per il numero di domande, e ciascuna sottoscala viene riportata utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Oltre alle sottoscale, viene fornito un punteggio totale come somma dei punteggi delle sottoscale normalizzati diviso per tre e riportato utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Dal basale alla settimana 16
Variazione dei punteggi della sottoscala della funzione fisica WOMAC dal basale alla settimana 16 nei partecipanti trattati con Fasinumab 1 mg ogni 8 settimane rispetto a quella dei partecipanti trattati con placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'indice WOMAC è composto da 24 parametri raggruppati in 3 sottoscale (dolore-5 domande, funzione fisica -17 domande e rigidità - 2 domande), con una valutazione da 0 a 10 per ciascuna domanda. I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati, divisi per il numero di domande, e ciascuna sottoscala viene riportata utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Oltre alle sottoscale, viene fornito un punteggio totale come somma dei punteggi delle sottoscale normalizzati diviso per tre e riportato utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della valutazione globale del paziente (PGA) dal basale alla settimana 16 nei partecipanti trattati con Fasinumab 1 mg ogni 4 settimane rispetto a quella dei partecipanti trattati con placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il Patient Global Assessment of OA (PGA) è una valutazione valutata dal paziente dello stato attuale della malattia su una scala Likert a 5 punti (1 = molto buono; 2 = buono; 3 = discreto; 4 = scarso; e 5 = molto scarso) .
Dal basale alla settimana 16
Variazione dei punteggi PGA dal basale alla settimana 16 nei partecipanti trattati con Fasinumab 1 mg ogni 4 settimane rispetto a quella dei partecipanti trattati con naprossene
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il Patient Global Assessment of OA (PGA) è una valutazione valutata dal paziente dello stato attuale della malattia su una scala Likert a 5 punti (1 = molto buono; 2 = buono; 3 = discreto; 4 = scarso; e 5 = molto scarso) .
Dal basale alla settimana 16
Variazione dei punteggi PGA dal basale alla settimana 44 nei partecipanti trattati con Fasinumab 1 mg ogni 4 settimane rispetto a quella dei partecipanti trattati con placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 44
Il Patient Global Assessment of OA (PGA) è una valutazione valutata dal paziente dello stato attuale della malattia su una scala Likert a 5 punti (1 = molto buono; 2 = buono; 3 = discreto; 4 = scarso; e 5 = molto scarso) .
Dal basale alla settimana 44
Percentuale di partecipanti trattati con Fasinumab 1 mg Q4W, rispetto a quella dei partecipanti trattati con placebo, che hanno avuto una risposta alla settimana 16, con risposta definita come un miglioramento di ≥30% nei punteggi della sottoscala del dolore WOMAC
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'indice WOMAC è composto da 24 parametri raggruppati in 3 sottoscale (dolore-5 domande, funzione fisica -17 domande e rigidità - 2 domande), con una valutazione da 0 a 10 per ciascuna domanda. I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati, divisi per il numero di domande, e ciascuna sottoscala viene riportata utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Oltre alle sottoscale, viene fornito un punteggio totale come somma dei punteggi delle sottoscale normalizzati diviso per tre e riportato utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti trattati con Fasinumab 1 mg ogni 4 settimane, rispetto a quella dei partecipanti trattati con naprossene, che hanno avuto una risposta alla settimana 16, con risposta definita come un miglioramento di ≥30% nei punteggi della sottoscala del dolore WOMAC
Lasso di tempo: Settimana 16
L'indice WOMAC è composto da 24 parametri raggruppati in 3 sottoscale (dolore-5 domande, funzione fisica -17 domande e rigidità - 2 domande), con una valutazione da 0 a 10 per ciascuna domanda. I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati, divisi per il numero di domande, e ciascuna sottoscala viene riportata utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Oltre alle sottoscale, viene fornito un punteggio totale come somma dei punteggi delle sottoscale normalizzati diviso per tre e riportato utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Settimana 16
Variazione dei punteggi della sottoscala del dolore WOMAC dal basale alla settimana 16 nei partecipanti trattati con Fasinumab 1 mg ogni 4 settimane, rispetto a quella dei partecipanti trattati con naprossene
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'indice WOMAC è composto da 24 parametri raggruppati in 3 sottoscale (dolore-5 domande, funzione fisica -17 domande e rigidità - 2 domande), con una valutazione da 0 a 10 per ciascuna domanda. I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati, divisi per il numero di domande, e ciascuna sottoscala viene riportata utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Oltre alle sottoscale, viene fornito un punteggio totale come somma dei punteggi delle sottoscale normalizzati diviso per tre e riportato utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Dal basale alla settimana 16
Variazione dei punteggi della sottoscala del dolore WOMAC dal basale alla settimana 44 nei partecipanti trattati con Fasinumab 1 mg Q4W, rispetto a quella dei partecipanti trattati con placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 44
L'indice WOMAC è composto da 24 parametri raggruppati in 3 sottoscale (dolore-5 domande, funzione fisica -17 domande e rigidità - 2 domande), con una valutazione da 0 a 10 per ciascuna domanda. I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati, divisi per il numero di domande, e ciascuna sottoscala viene riportata utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Oltre alle sottoscale, viene fornito un punteggio totale come somma dei punteggi delle sottoscale normalizzati diviso per tre e riportato utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Dal basale alla settimana 44
Variazione dei punteggi della sottoscala del dolore WOMAC dal basale alla settimana 44 nei partecipanti trattati con Fasinumab 1 mg ogni 4 settimane, rispetto a quella dei partecipanti trattati con naprossene
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 44
L'indice WOMAC è composto da 24 parametri raggruppati in 3 sottoscale (dolore-5 domande, funzione fisica -17 domande e rigidità - 2 domande), con una valutazione da 0 a 10 per ciascuna domanda. I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati, divisi per il numero di domande, e ciascuna sottoscala viene riportata utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Oltre alle sottoscale, viene fornito un punteggio totale come somma dei punteggi delle sottoscale normalizzati diviso per tre e riportato utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Dal basale alla settimana 44
Variazione dei punteggi della sottoscala della funzione fisica WOMAC dal basale al punteggio medio nelle settimane 4, 8, 12 e 16, nei partecipanti trattati con Fasinumab 1 mg ogni 4 settimane rispetto a quella dei partecipanti trattati con placebo
Lasso di tempo: Dal basale al punteggio medio nelle settimane 4, 8, 12 e 16
L'indice WOMAC è composto da 24 parametri raggruppati in 3 sottoscale (dolore-5 domande, funzione fisica -17 domande e rigidità - 2 domande), con una valutazione da 0 a 10 per ciascuna domanda. I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati, divisi per il numero di domande, e ciascuna sottoscala viene riportata utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Oltre alle sottoscale, viene fornito un punteggio totale come somma dei punteggi delle sottoscale normalizzati diviso per tre e riportato utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Dal basale al punteggio medio nelle settimane 4, 8, 12 e 16
Variazione dei punteggi della sottoscala della funzione fisica WOMAC dal basale al punteggio medio nelle settimane 36, 40 e 44 nei partecipanti trattati con Fasinumab 1 mg ogni 4 settimane rispetto a quella dei partecipanti trattati con placebo
Lasso di tempo: Dal basale al punteggio medio nelle settimane 36, 40 e 44
L'indice WOMAC è composto da 24 parametri raggruppati in 3 sottoscale (dolore-5 domande, funzione fisica -17 domande e rigidità - 2 domande), con una valutazione da 0 a 10 per ciascuna domanda. I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati, divisi per il numero di domande, e ciascuna sottoscala viene riportata utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Oltre alle sottoscale, viene fornito un punteggio totale come somma dei punteggi delle sottoscale normalizzati diviso per tre e riportato utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Dal basale al punteggio medio nelle settimane 36, 40 e 44
Variazione dei punteggi della sottoscala della funzione fisica WOMAC dal basale alla settimana 16 nei partecipanti trattati con Fasinumab 1 mg ogni 4 settimane, rispetto a quella dei partecipanti trattati con naprossene
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'indice WOMAC è composto da 24 parametri raggruppati in 3 sottoscale (dolore-5 domande, funzione fisica -17 domande e rigidità - 2 domande), con una valutazione da 0 a 10 per ciascuna domanda. I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati, divisi per il numero di domande, e ciascuna sottoscala viene riportata utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Oltre alle sottoscale, viene fornito un punteggio totale come somma dei punteggi delle sottoscale normalizzati diviso per tre e riportato utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Dal basale alla settimana 16
Variazione dei punteggi della sottoscala della funzione fisica WOMAC dal basale alla settimana 44 nei partecipanti trattati con Fasinumab 1 mg ogni 4 settimane, rispetto a quella dei partecipanti trattati con placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 44
L'indice WOMAC è composto da 24 parametri raggruppati in 3 sottoscale (dolore-5 domande, funzione fisica -17 domande e rigidità - 2 domande), con una valutazione da 0 a 10 per ciascuna domanda. I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati, divisi per il numero di domande, e ciascuna sottoscala viene riportata utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Oltre alle sottoscale, viene fornito un punteggio totale come somma dei punteggi delle sottoscale normalizzati diviso per tre e riportato utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Dal basale alla settimana 44
Variazione dei punteggi della sottoscala della funzione fisica WOMAC dal basale alla settimana 44 nei partecipanti trattati con Fasinumab 1 mg ogni 4 settimane, rispetto a quella dei partecipanti trattati con naprossene
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 44
L'indice WOMAC è composto da 24 parametri raggruppati in 3 sottoscale (dolore-5 domande, funzione fisica -17 domande e rigidità - 2 domande), con una valutazione da 0 a 10 per ciascuna domanda. I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati, divisi per il numero di domande, e ciascuna sottoscala viene riportata utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Oltre alle sottoscale, viene fornito un punteggio totale come somma dei punteggi delle sottoscale normalizzati diviso per tre e riportato utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Dal basale alla settimana 44
Variazione dei punteggi della sottoscala del dolore WOMAC dal basale al punteggio medio nelle settimane 4, 8, 12 e 16, nei partecipanti trattati con Fasinumab 1 mg ogni 4 settimane rispetto a quella dei partecipanti trattati con placebo
Lasso di tempo: Dal basale al punteggio medio nelle settimane 4, 8, 12 e 16
L'indice WOMAC è composto da 24 parametri raggruppati in 3 sottoscale (dolore-5 domande, funzione fisica -17 domande e rigidità - 2 domande), con una valutazione da 0 a 10 per ciascuna domanda. I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati, divisi per il numero di domande, e ciascuna sottoscala viene riportata utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Oltre alle sottoscale, viene fornito un punteggio totale come somma dei punteggi delle sottoscale normalizzati diviso per tre e riportato utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Dal basale al punteggio medio nelle settimane 4, 8, 12 e 16
Variazione dei punteggi della sottoscala del dolore WOMAC dal basale al punteggio medio nelle settimane 36, 40 e 44 nei partecipanti trattati con Fasinumab 1 mg ogni 4 settimane rispetto a quella dei partecipanti trattati con placebo
Lasso di tempo: Dal basale al punteggio medio nelle settimane 36, 40 e 44
L'indice WOMAC è composto da 24 parametri raggruppati in 3 sottoscale (dolore-5 domande, funzione fisica -17 domande e rigidità - 2 domande), con una valutazione da 0 a 10 per ciascuna domanda. I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati, divisi per il numero di domande, e ciascuna sottoscala viene riportata utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Oltre alle sottoscale, viene fornito un punteggio totale come somma dei punteggi delle sottoscale normalizzati diviso per tre e riportato utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Dal basale al punteggio medio nelle settimane 36, 40 e 44
Variazione dei punteggi della valutazione globale del paziente (PGA) dal basale alla settimana 16 nei partecipanti trattati con Fasinumab 1 mg ogni 8 settimane rispetto a quella dei partecipanti trattati con placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il Patient Global Assessment of OA (PGA) è una valutazione valutata dal paziente dello stato attuale della malattia su una scala Likert a 5 punti (1 = molto buono; 2 = buono; 3 = discreto; 4 = scarso; e 5 = molto scarso) .
Dal basale alla settimana 16
Variazione dei punteggi PGA dal basale alla settimana 16 nei partecipanti trattati con Fasinumab 1 mg ogni 8 settimane rispetto a quella dei partecipanti trattati con naprossene
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il Patient Global Assessment of OA (PGA) è una valutazione valutata dal paziente dello stato attuale della malattia su una scala Likert a 5 punti (1 = molto buono; 2 = buono; 3 = discreto; 4 = scarso; e 5 = molto scarso) .
Dal basale alla settimana 16
Variazione dei punteggi PGA dal basale alla settimana 44 nei partecipanti trattati con Fasinumab 1 mg ogni 8 settimane rispetto a quella dei partecipanti trattati con placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 44
Il Patient Global Assessment of OA (PGA) è una valutazione valutata dal paziente dello stato attuale della malattia su una scala Likert a 5 punti (1 = molto buono; 2 = buono; 3 = discreto; 4 = scarso; e 5 = molto scarso) .
Dal basale alla settimana 44
Variazione dei punteggi della sottoscala del dolore WOMAC dal basale alla settimana 16 nei partecipanti trattati con Fasinumab 1 mg ogni 8 settimane, rispetto a quella dei partecipanti trattati con naprossene
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'indice WOMAC è composto da 24 parametri raggruppati in 3 sottoscale (dolore-5 domande, funzione fisica -17 domande e rigidità - 2 domande), con una valutazione da 0 a 10 per ciascuna domanda. I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati, divisi per il numero di domande, e ciascuna sottoscala viene riportata utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Oltre alle sottoscale, viene fornito un punteggio totale come somma dei punteggi delle sottoscale normalizzati diviso per tre e riportato utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Dal basale alla settimana 16
Variazione dei punteggi della sottoscala del dolore WOMAC dal basale alla settimana 44 nei partecipanti trattati con Fasinumab 1 mg ogni 8 settimane, rispetto a quella dei partecipanti trattati con placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 44
L'indice WOMAC è composto da 24 parametri raggruppati in 3 sottoscale (dolore-5 domande, funzione fisica -17 domande e rigidità - 2 domande), con una valutazione da 0 a 10 per ciascuna domanda. I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati, divisi per il numero di domande, e ciascuna sottoscala viene riportata utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Oltre alle sottoscale, viene fornito un punteggio totale come somma dei punteggi delle sottoscale normalizzati diviso per tre e riportato utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Dal basale alla settimana 44
Variazione dei punteggi della sottoscala della funzione fisica WOMAC dal basale al punteggio medio nelle settimane 4, 8, 12 e 16, nei partecipanti trattati con Fasinumab 1 mg ogni 8 settimane rispetto a quella dei partecipanti trattati con placebo
Lasso di tempo: Dal basale al punteggio medio nelle settimane 4, 8, 12 e 16
L'indice WOMAC è composto da 24 parametri raggruppati in 3 sottoscale (dolore-5 domande, funzione fisica -17 domande e rigidità - 2 domande), con una valutazione da 0 a 10 per ciascuna domanda. I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati, divisi per il numero di domande, e ciascuna sottoscala viene riportata utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Oltre alle sottoscale, viene fornito un punteggio totale come somma dei punteggi delle sottoscale normalizzati diviso per tre e riportato utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Dal basale al punteggio medio nelle settimane 4, 8, 12 e 16
Variazione dei punteggi della sottoscala della funzione fisica WOMAC dal basale al punteggio medio nelle settimane 36, 40 e 44 nei partecipanti trattati con Fasinumab 1 mg ogni 8 settimane rispetto a quello dei partecipanti trattati con placebo
Lasso di tempo: Dal basale al punteggio medio nelle settimane 36, 40 e 44
L'indice WOMAC è composto da 24 parametri raggruppati in 3 sottoscale (dolore-5 domande, funzione fisica -17 domande e rigidità - 2 domande), con una valutazione da 0 a 10 per ciascuna domanda. I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati, divisi per il numero di domande, e ciascuna sottoscala viene riportata utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Oltre alle sottoscale, viene fornito un punteggio totale come somma dei punteggi delle sottoscale normalizzati diviso per tre e riportato utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Dal basale al punteggio medio nelle settimane 36, 40 e 44
Variazione dei punteggi della sottoscala della funzione fisica WOMAC dal basale alla settimana 16 nei partecipanti trattati con Fasinumab 1 mg ogni 8 settimane, rispetto a quella dei partecipanti trattati con naprossene
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'indice WOMAC è composto da 24 parametri raggruppati in 3 sottoscale (dolore-5 domande, funzione fisica -17 domande e rigidità - 2 domande), con una valutazione da 0 a 10 per ciascuna domanda. I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati, divisi per il numero di domande, e ciascuna sottoscala viene riportata utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Oltre alle sottoscale, viene fornito un punteggio totale come somma dei punteggi delle sottoscale normalizzati diviso per tre e riportato utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Dal basale alla settimana 16
Variazione dei punteggi della sottoscala della funzione fisica WOMAC dal basale alla settimana 44 nei partecipanti trattati con Fasinumab 1 mg ogni 8 settimane, rispetto a quella dei partecipanti trattati con placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 44
L'indice WOMAC è composto da 24 parametri raggruppati in 3 sottoscale (dolore-5 domande, funzione fisica -17 domande e rigidità - 2 domande), con una valutazione da 0 a 10 per ciascuna domanda. I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati, divisi per il numero di domande, e ciascuna sottoscala viene riportata utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Oltre alle sottoscale, viene fornito un punteggio totale come somma dei punteggi delle sottoscale normalizzati diviso per tre e riportato utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Dal basale alla settimana 44
Variazione dei punteggi della sottoscala del dolore WOMAC dal basale al punteggio medio nelle settimane 4, 8, 12 e 16, nei partecipanti trattati con Fasinumab 1 mg ogni 8 settimane rispetto a quella dei partecipanti trattati con placebo
Lasso di tempo: Dal basale al punteggio medio nelle settimane 4, 8, 12 e 16
L'indice WOMAC è composto da 24 parametri raggruppati in 3 sottoscale (dolore-5 domande, funzione fisica -17 domande e rigidità - 2 domande), con una valutazione da 0 a 10 per ciascuna domanda. I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati, divisi per il numero di domande, e ciascuna sottoscala viene riportata utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Oltre alle sottoscale, viene fornito un punteggio totale come somma dei punteggi delle sottoscale normalizzati diviso per tre e riportato utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Dal basale al punteggio medio nelle settimane 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti trattati con Fasinumab 1 mg Q8W, rispetto a quella dei partecipanti trattati con placebo, che hanno avuto una risposta alla settimana 16, con risposta definita come un miglioramento di ≥30% nei punteggi della sottoscala del dolore WOMAC
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'indice WOMAC è composto da 24 parametri raggruppati in 3 sottoscale (dolore-5 domande, funzione fisica -17 domande e rigidità - 2 domande), con una valutazione da 0 a 10 per ciascuna domanda. I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati, divisi per il numero di domande, e ciascuna sottoscala viene riportata utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Oltre alle sottoscale, viene fornito un punteggio totale come somma dei punteggi delle sottoscale normalizzati diviso per tre e riportato utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Dal basale alla settimana 16
Variazione dei punteggi della sottoscala del dolore WOMAC dal basale al punteggio medio nelle settimane 36, 40 e 44 nei partecipanti trattati con Fasinumab 1 mg ogni 8 settimane rispetto a quella dei partecipanti trattati con placebo
Lasso di tempo: Dal basale al punteggio medio nelle settimane 36, 40 e 44
L'indice WOMAC è composto da 24 parametri raggruppati in 3 sottoscale (dolore-5 domande, funzione fisica -17 domande e rigidità - 2 domande), con una valutazione da 0 a 10 per ciascuna domanda. I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati, divisi per il numero di domande, e ciascuna sottoscala viene riportata utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Oltre alle sottoscale, viene fornito un punteggio totale come somma dei punteggi delle sottoscale normalizzati diviso per tre e riportato utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Dal basale al punteggio medio nelle settimane 36, 40 e 44
Numero di partecipanti con artropatia giudicata (AA) (come confermato dall'aggiudicazione) - Anno 1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Numero di partecipanti con AA (come confermato dall'aggiudicazione) - Anno 2
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco oggetto dello studio nell'anno 2 fino alla settimana 104E
Prima dose del farmaco oggetto dello studio nell'anno 2 fino alla settimana 104E
Numero di partecipanti con AA (come confermato dall'aggiudicazione) - Anno 1 e Anno 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 104E (estensione)
Dal giorno 1 alla settimana 104E (estensione)
Numero di partecipanti con artropatia distruttiva (DA) (come confermato dall'aggiudicazione) - Anno 1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Numero di partecipanti con DA (come confermato dall'aggiudicazione) - Anno 2
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco oggetto dello studio nell'anno 2 fino alla settimana 104E
Prima dose del farmaco oggetto dello studio nell'anno 2 fino alla settimana 104E
Numero di partecipanti con DA (come confermato dall'aggiudicazione) - Anno 1 e Anno 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 104E
Dal giorno 1 alla settimana 104E
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) - Anno 1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Numero di TEAE - Anno 2
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco oggetto dello studio nell'anno 2 fino alla settimana 104E
Prima dose del farmaco oggetto dello studio nell'anno 2 fino alla settimana 104E
Numero di TEAE - Anno 1 e Anno 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 104E
Dal giorno 1 alla settimana 104E
Numero di partecipanti con almeno 1 disfunzione del sistema nervoso simpatico (SNS) Evento avverso di interesse speciale (AESI) - Anno 1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Numero di partecipanti con almeno 1 disfunzione del sistema nervoso simpatico (SNS) Evento avverso di interesse speciale (AESI) - Anno 2
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco oggetto dello studio nell'anno 2 fino alla settimana 104E
Prima dose del farmaco oggetto dello studio nell'anno 2 fino alla settimana 104E
Numero di partecipanti con almeno 1 evento avverso di interesse speciale (AESI) con disfunzione del sistema nervoso simpatico (SNS) - Anno 1 e Anno 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 104E
Dal giorno 1 alla settimana 104E
Numero di partecipanti con almeno 1 neuropatia sensoriale periferica AESI che richiedono una consulenza neurologica o di altra specialità - Anno 1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Numero di partecipanti con almeno 1 neuropatia sensoriale periferica AESI che richiedono una consulenza neurologica o di altra specialità - Anno 2
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco oggetto dello studio nell'anno 2 fino alla settimana 104E
Prima dose del farmaco oggetto dello studio nell'anno 2 fino alla settimana 104E
Numero di partecipanti con almeno 1 neuropatia sensoriale periferica AESI che richiedono una consulenza neurologica o di altra specialità - Anno 1 e Anno 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 104E
Dal giorno 1 alla settimana 104E
Numero di partecipanti con qualsiasi tipo di sostituzione articolare per tutte le cause (JR) nell'anno 1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Numero di partecipanti con qualsiasi tipo di JR per tutte le cause nell'anno 2
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco oggetto dello studio nell'anno 2 fino alla settimana 104E
Prima dose del farmaco oggetto dello studio nell'anno 2 fino alla settimana 104E
Numero di partecipanti con qualsiasi tipo di sostituzione articolare per tutte le cause (JR) - Anno 1 e Anno 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 104E
Dal giorno 1 alla settimana 104E

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R475-OA-1611
  • 2016-005020-29 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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