Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme sikkerheten og effekten av Fasinumab sammenlignet med placebo og naproxen for behandling av voksne med smerter fra slitasjegikt i kne eller hofte (FACT OA1)

18. oktober 2022 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, flerdose-, placebo- og naproksenkontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Fasinumab hos pasienter med smerter på grunn av artrose i kne eller hofte

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av fasinumab sammenlignet med placebo, når det administreres i opptil 16 uker hos pasienter med smerter på grunn av artrose (OA) i kneet eller hoften.

De sekundære målene for studien er:

  1. For å evaluere effekten av fasinumab sammenlignet med naproxen, når det administreres i opptil 16 uker hos pasienter med smerter på grunn av OA i kneet eller hoften
  2. For å evaluere effekten av fasinumab sammenlignet med placebo, når det administreres i opptil 44 uker hos pasienter med smerter på grunn av OA i kneet eller hoften
  3. For å vurdere sikkerheten og toleransen til fasinumab sammenlignet med naproxen, når det administreres i opptil 16 uker hos pasienter med smerter på grunn av OA i kneet eller hoften
  4. For å vurdere sikkerheten og toleransen til fasinumab sammenlignet med naproxen, når det administreres i opptil 52 uker hos pasienter med smerter på grunn av OA i kneet eller hoften
  5. For å vurdere sikkerheten og toleransen til fasinumab sammenlignet med naproxen, når det administreres i opptil 104 uker hos pasienter med smerter på grunn av OA i kneet eller hoften
  6. For å evaluere den farmakokinetiske (PK) profilen til fasinumab administrert til pasienter med smerter på grunn av OA i kneet eller hoften i opptil 52 uker
  7. For å evaluere PK-profilen til fasimumab administrert til pasienter med smerter på grunn av OA i kneet eller hoften i opptil 104 uker
  8. For å evaluere immunogenisiteten til fasinumab administrert til pasienter med smerter på grunn av OA i kneet eller hoften i opptil 52 uker
  9. For å evaluere immunogenisiteten til fasinumab administrert til pasienter med smerter på grunn av OA i kneet eller hoften i opptil 104 uker
  10. For å evaluere effekten av fasinumab sammenlignet med naproxen, når det administreres i opptil 44 uker hos pasienter med smerter på grunn av OA i kneet eller hoften

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3307

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Vejle, Danmark, DK 7100
        • CCBR Vejle
  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • "CDCR ""Healthy Joints"" L.L.C."
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192263
        • City Out-Patient Clinic #109
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a.V.D.Seredavin
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150007
        • "State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl Oblast ""Clinical Hospital #3"""
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Den russiske føderasjonen, 420012
        • "SBEIHPE ""Kazan State Medical University"" of MHSD of Russia"
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Biosolutions Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Artemis Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Lynn Institute of Denver
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Jewett Orthopaedic Clinic
      • Venice, Florida, Forente stater, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Klein & Associates, MD PA
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Medex Healthcare Research
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
        • Orchard Park Family Practice
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Hickory Family Practice Associates
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Peters Medical Research LLC
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73119
        • Hillcrest Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT35144
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litauen, LT50009
        • Saules Seimos Medicinos Centras, JSC
      • Panevėžys, Litauen, LT01117
        • Republican Panevezys Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT01117
        • Center Outpation Clinic, Public Institution
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.J.
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Kraków, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • CLINMEDICA RESEARCH OMC, Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • ETG Zgierz
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 59-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 90-368
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego Sp. z o.o. Jednostka 02 - SOMED - Lodzkie Centrum Osteoporozy
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polen, 05-825
        • MCBK Sc lwona Czajkowska Monika Barney
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-730
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego sp. z o.o.
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021611
        • Clinica Medicala Synexus Ltd.
      • Bucharest, Romania, 030463
        • SC Policlinica CCBR SRL
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Spania, 28100
        • MeDiNova Investigacion y Desarrollo
      • Santiago De Compostela, Spania, 15705
        • Centro De Investigacion Clinica En Enfermedades Cronicas - Cicec
      • Sevilla, Spania, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
      • Sevilla, Spania, 41010
        • Hospital Quiron Salud Infanta Luisa
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spania, 28915
        • CETA Leganes
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
      • Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre-Manchester Science Park
      • Romford, Storbritannia, RM1 3PJ
        • MediNova Research East London Clinical Studies Centre
      • Shipley, Storbritannia, BD18 3SA
        • MeDiNova Research Yorkshire Clinical Studies Centre
      • Sidcup, Storbritannia, DA14 6LT
        • Medinova South London Dedicated Research Centre
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Storbritannia, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • MediNova North London Dedicated Research Centre, Mount Vernon Hospital
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Storbritannia, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre - Hexham General Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • TASK Applied Science
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7764
        • Mzansi Ethical Research Centre Cape Town
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Tread Research-Tygerberg Hospital
    • Free State
      • Welkom, Free State, Sør-Afrika, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
        • University of Pretoria
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0083
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0122
        • Synexus SA Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0184
        • Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
      • Roodepoort, Gauteng, Sør-Afrika, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Sør-Afrika, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre (CTC)
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Center
      • Umkomaas, Kwa-Zulu Natal, Sør-Afrika, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4091
        • Enhancing Care
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sør-Afrika, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre Middleburg
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Sør-Afrika, 7570
        • Langeberg Medicross Medical Centre
      • Paarl, Western Cape, Sør-Afrika, 7646
        • Paarl Research Centre
      • Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Trial Centre
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • "Municipal Establishment ""Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council"""
      • Kharkiv, Ukraina, 61029
        • Kharkiv City Multispecialty Hospital #18
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Medical center of Private High Educational Institute Institute of General Practice-Family Medicine
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • "Subsidiary Company ""Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock ""Holding Company ""Kyivmiskbud"""
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • "Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of branch ""Health Center "" of the PJSC ""Ukrainian Railway"""
      • Lviv, Ukraina, 79495
        • Lviv Regional Hospital for veterans of the war and former political prisoners
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • BKS Research Kft.
      • Hévíz, Ungarn, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andraes ReumaKorhaz
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktato Korhazak Josa Andras Oktatokorhaza Klinikai Kutatasi Osztaly
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Kft.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

År 1:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter, minst 18 år, ved screening
  2. En klinisk diagnose av OA i kneet eller hoften basert på American College of Rheumatology-kriterier med røntgenologiske bevis for OA (K-L-score ≥2 for indeksleddet) ved screeningbesøket
  3. Moderat til alvorlig smerte i indeksleddet definert ved både screening og randomiseringsbesøk
  4. Villig til å avbryte gjeldende smertestillende medisiner og følge studiekravene for redningsbehandlinger (acetaminophen/paracetamol) som skal tas etter behov med en maksimal daglig dose på 2500 mg (land hvor 500 mg styrke tabletter/kapsler er tilgjengelige) eller 2600 mg (land hvor 325 mg styrke tabletter/kapsler er tilgjengelige)

  5. En historie på minst 12 uker med smertestillende bruk for smerter på grunn av OA i kneet eller hoften, som definert av:

    1. Utilstrekkelig smertelindring fra acetaminophen/paracetamol OG
    2. Intoleranse for eller utilstrekkelig smertelindring fra opioid- eller tramadolbehandling, manglende vilje til å ta opioid- eller tramadolbehandling av en medisinsk akseptabel grunn, eller mangel på tilgang til et opioid eller til tramadol
  6. Bruker for tiden en stabil dose NSAID.
  7. Villig til å avbryte behandlingen med glukosaminsulfat og kondroitinsulfat i løpet av de første 16 ukene av behandlingen
  8. Stabil behandling med glukosaminsulfat og kondroitinsulfatbehandlinger må stoppes i løpet av pre-randomiseringsperioden
  9. Samtykke til å tillate at alle røntgenbilder og medisinske/kirurgiske/sykehusregistreringer av behandling mottatt andre steder før og i løpet av studieperioden deles med etterforskeren
  10. Villig til å opprettholde gjeldende aktivitets- og treningsnivå gjennom hele studiet
  11. Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer og villig til å gi oppfølgingsinformasjon knyttet til enhver JR-operasjon som skjer innenfor tidsperioden som dekkes av deres tiltenkte deltakelse i studien
  12. Kunne forstå og fylle ut studierelaterte spørreskjemaer

År 2:

Merk: Alle år 1-pasienter som deltar på besøket i uke 52 på eller etter 26. mars 2020, vil ikke lenger ha muligheten til å melde seg på år 2.

  1. Fullførte behandlingsperioden år 1
  2. Avbrøt ikke studiemedisinen permanent i løpet av år 1
  3. Mottok ikke mindre enn 10 av de 13 planlagte dosene av SC-studiemedisin i løpet av behandlingsperioden i år 1
  4. Gi informert samtykke for år 2
  5. Villig til å fortsette å opprettholde dagens aktivitets- og treningsnivå gjennom år 2

Ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  1. Ikke-overholdelse av registreringen av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) under pre-randomiseringsperioden
  2. Anamnese eller tilstedeværelse ved screeningbesøket av ikke-OA inflammatorisk leddsykdom, Pagets sykdom i ryggraden, bekkenet eller lårbenet, nevropatiske lidelser, multippel sklerose, fibromyalgi, svulster eller infeksjoner i ryggmargen, eller renal osteodystrofi
  3. Anamnese eller tilstedeværelse på bildediagnostikk av artropati, nevropatisk leddartropati, hofte- eller kneluksasjon, omfattende subkondrale cyster, betydelig benkollaps eller bentap, eller patologiske frakturer
  4. Traumer i indeksleddet innen 3 måneder før screeningbesøket
  5. Tegn eller symptomer på karpaltunnelsyndrom innen 6 måneder etter screening
  6. Pasienten er ikke en kandidat for MR
  7. Er planlagt for en JR-operasjon som skal utføres i løpet av studieperioden, eller som vil være uvillig eller ute av stand til å gjennomgå JR-kirurgi om nødvendig
  8. Anamnese eller tilstedeværelse ved screeningbesøket av autonom eller diabetisk nevropati, eller annen perifer nevropati, inkludert sympatisk refleksdystrofi
  9. Anamnese eller diagnose av kronisk autonomt sviktsyndrom inkludert ren autonom svikt, multippel systematrofi
  10. Historie med naproksenintoleranse, eller eksistensen av en medisinsk tilstand som er høy risiko for naproksen-assosierte komplikasjoner
  11. Hvilepuls på <50 slag per minutt (bpm) eller >100 bpm ved screening eller randomiseringsbesøk
  12. Anamnese eller tilstedeværelse av 2. eller 3. grads hjerteblokk, 1. grads hjerteblokk med unormalt kompleks av Q-, R- og S-bølger på et elektrokardiogram (QRS)-kompleks, eller bifasikulær blokkering ved EKG-vurdering ved screeningbesøket
  13. Anamnese eller tilstedeværelse av ortostatisk hypotensjon ved screening, prerandomisering eller randomiseringsbesøk
  14. Anamnese med dårlig kontrollert hypertensjon
  15. Bruk av systemisk kortikosteroid innen 30 dager før screeningbesøket. Intraartikulære kortikosteroider i indeksleddet innen 12 uker før screeningbesøket, eller til andre ledd innen 30 dager før screeningbesøket
  16. Eksponering for et anti-nervevekstfaktor (NGF) antistoff før screeningbesøket eller kjent følsomhet eller intoleranse for anti-NGF-antistoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fasinumab doseringsregime 1
Fasinumab subkutan (SC) doseringsregime 1 og naproxen-matchende placebo oral
Legemiddel: Fasinumab
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Andre navn:
  • REGN475
Legemiddel: Naproxen-matchende placebo
Kapsel
Eksperimentell: Fasinumab doseringsregime 2
Fasinumab SC doseringsregime 2 og naproxen-matchende placebo oralt
Legemiddel: Fasinumab
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Andre navn:
  • REGN475
Legemiddel: Naproxen-matchende placebo
Kapsel
Eksperimentell: Fasinumab-matchende placebo og naproxen
Legemiddel: Naproxen
Farmasøytisk form: Kapsel
Legemiddel: Fasinumab-matchende placebo
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Eksperimentell: Fasinumab-matchende placebo og naproxen-matchende placebo
Legemiddel: Naproxen-matchende placebo
Kapsel
Legemiddel: Fasinumab-matchende placebo
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i WOMAC Pain Subscale-score fra baseline til uke 16 hos deltakere behandlet med Fasinumab 1mg SC Q4W sammenlignet med deltakere behandlet med placebo
Tidsramme: Baseline til uke 16
WOMAC-indeksen består av 24 parametere gruppert i 3 underskalaer (smerte-5 spørsmål, fysisk funksjon -17 spørsmål og stivhet - 2 spørsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørsmål. Poengsummene for hver underskala summeres, delt på antall spørsmål, og hver underskala rapporteres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala på 0-10. I tillegg til underskalaer gis en totalskåre som summen av normaliserte underskala-skårer delt på tre, og rapportert med en numerisk vurderingsskala på 0-10. Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Baseline til uke 16
Endring i WOMAC-subskalaen for fysisk funksjon fra baseline til uke 16 hos deltakere behandlet med Fasinumab 1 mg Q4W sammenlignet med deltakere behandlet med placebo
Tidsramme: Baseline til uke 16
WOMAC-indeksen består av 24 parametere gruppert i 3 underskalaer (smerte-5 spørsmål, fysisk funksjon -17 spørsmål og stivhet - 2 spørsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørsmål. Poengsummene for hver underskala summeres, delt på antall spørsmål, og hver underskala rapporteres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala på 0-10. I tillegg til underskalaer gis en totalskåre som summen av normaliserte underskala-skårer delt på tre, og rapportert med en numerisk vurderingsskala på 0-10. Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Baseline til uke 16
Endring i WOMAC Pain Subscale-score fra baseline til uke 16 hos deltakere behandlet med Fasinumab 1mg SC Q8W sammenlignet med deltakerne behandlet med placebo
Tidsramme: Baseline til uke 16
WOMAC-indeksen består av 24 parametere gruppert i 3 underskalaer (smerte-5 spørsmål, fysisk funksjon -17 spørsmål og stivhet - 2 spørsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørsmål. Poengsummene for hver underskala summeres, delt på antall spørsmål, og hver underskala rapporteres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala på 0-10. I tillegg til underskalaer gis en totalskåre som summen av normaliserte underskala-skårer delt på tre, og rapportert med en numerisk vurderingsskala på 0-10. Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Baseline til uke 16
Endring i WOMACs fysiske funksjonsscore fra baseline til uke 16 hos deltakere behandlet med Fasinumab 1mg Q8W sammenlignet med deltakere behandlet med placebo
Tidsramme: Baseline til uke 16
WOMAC-indeksen består av 24 parametere gruppert i 3 underskalaer (smerte-5 spørsmål, fysisk funksjon -17 spørsmål og stivhet - 2 spørsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørsmål. Poengsummene for hver underskala summeres, delt på antall spørsmål, og hver underskala rapporteres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala på 0-10. I tillegg til underskalaer gis en totalskåre som summen av normaliserte underskala-skårer delt på tre, og rapportert med en numerisk vurderingsskala på 0-10. Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Baseline til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Patient Global Assessment (PGA)-poeng fra baseline til uke 16 hos deltakere behandlet med Fasinumab 1mg Q4W sammenlignet med deltakere behandlet med placebo
Tidsramme: Baseline til uke 16
Patient Global Assessment of OA (PGA) er en pasientvurdert vurdering av gjeldende sykdomstilstand på en 5-punkts Likert-skala (1 = veldig bra; 2 = bra; 3 = rettferdig; 4 = dårlig; og 5 = veldig dårlig) .
Baseline til uke 16
Endring i PGA-score fra baseline til uke 16 i deltakere behandlet med Fasinumab 1mg Q4W sammenlignet med deltakere behandlet med naproxen
Tidsramme: Baseline til uke 16
Patient Global Assessment of OA (PGA) er en pasientvurdert vurdering av gjeldende sykdomstilstand på en 5-punkts Likert-skala (1 = veldig bra; 2 = bra; 3 = rettferdig; 4 = dårlig; og 5 = veldig dårlig) .
Baseline til uke 16
Endring i PGA-score fra baseline til uke 44 hos deltakere behandlet med Fasinumab 1mg Q4W sammenlignet med deltakere behandlet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje til uke 44
Patient Global Assessment of OA (PGA) er en pasientvurdert vurdering av gjeldende sykdomstilstand på en 5-punkts Likert-skala (1 = veldig bra; 2 = bra; 3 = rettferdig; 4 = dårlig; og 5 = veldig dårlig) .
Grunnlinje til uke 44
Prosentandel av deltakere behandlet med Fasinumab 1mg Q4W, sammenlignet med deltakere behandlet med placebo, som hadde en respons ved uke 16, med respons definert som en forbedring med ≥30 % i WOMAC Pain Subscale Scores
Tidsramme: Baseline til uke 16
WOMAC-indeksen består av 24 parametere gruppert i 3 underskalaer (smerte-5 spørsmål, fysisk funksjon -17 spørsmål og stivhet - 2 spørsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørsmål. Poengsummene for hver underskala summeres, delt på antall spørsmål, og hver underskala rapporteres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala på 0-10. I tillegg til underskalaer gis en totalskåre som summen av normaliserte underskala-skårer delt på tre, og rapportert med en numerisk vurderingsskala på 0-10. Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Baseline til uke 16
Prosentandelen av deltakerne behandlet med Fasinumab 1mg Q4W, sammenlignet med deltakerne behandlet med Naproxen, som hadde en respons ved uke 16, med respons definert som en forbedring med ≥30 % i WOMAC Pain Subscale Scores
Tidsramme: Uke 16
WOMAC-indeksen består av 24 parametere gruppert i 3 underskalaer (smerte-5 spørsmål, fysisk funksjon -17 spørsmål og stivhet - 2 spørsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørsmål. Poengsummene for hver underskala summeres, delt på antall spørsmål, og hver underskala rapporteres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala på 0-10. I tillegg til underskalaer gis en totalskåre som summen av normaliserte underskala-skårer delt på tre, og rapportert med en numerisk vurderingsskala på 0-10. Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Uke 16
Endring i WOMAC-smerteunderskalapoeng fra baseline til uke 16 hos deltakere behandlet med Fasinumab 1mg Q4W, sammenlignet med deltakere behandlet med naproxen
Tidsramme: Baseline til uke 16
WOMAC-indeksen består av 24 parametere gruppert i 3 underskalaer (smerte-5 spørsmål, fysisk funksjon -17 spørsmål og stivhet - 2 spørsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørsmål. Poengsummene for hver underskala summeres, delt på antall spørsmål, og hver underskala rapporteres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala på 0-10. I tillegg til underskalaer gis en totalskåre som summen av normaliserte underskala-skårer delt på tre, og rapportert med en numerisk vurderingsskala på 0-10. Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Baseline til uke 16
Endring i WOMAC-smerteunderskala-score fra baseline til uke 44 hos deltakere behandlet med Fasinumab 1mg Q4W, sammenlignet med deltakere behandlet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje til uke 44
WOMAC-indeksen består av 24 parametere gruppert i 3 underskalaer (smerte-5 spørsmål, fysisk funksjon -17 spørsmål og stivhet - 2 spørsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørsmål. Poengsummene for hver underskala summeres, delt på antall spørsmål, og hver underskala rapporteres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala på 0-10. I tillegg til underskalaer gis en totalskåre som summen av normaliserte underskala-skårer delt på tre, og rapportert med en numerisk vurderingsskala på 0-10. Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Grunnlinje til uke 44
Endring i WOMAC-smerteunderskala-score fra baseline til uke 44 hos deltakere behandlet med Fasinumab 1 mg Q4W, sammenlignet med deltakere behandlet med naproxen
Tidsramme: Grunnlinje til uke 44
WOMAC-indeksen består av 24 parametere gruppert i 3 underskalaer (smerte-5 spørsmål, fysisk funksjon -17 spørsmål og stivhet - 2 spørsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørsmål. Poengsummene for hver underskala summeres, delt på antall spørsmål, og hver underskala rapporteres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala på 0-10. I tillegg til underskalaer gis en totalskåre som summen av normaliserte underskala-skårer delt på tre, og rapportert med en numerisk vurderingsskala på 0-10. Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Grunnlinje til uke 44
Endring i WOMAC-underskala-score for fysisk funksjon fra baseline til gjennomsnittlig poengsum over uke 4, 8, 12 og 16, hos deltakere behandlet med Fasinumab 1 mg Q4W sammenlignet med deltakere behandlet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje til gjennomsnittlig poengsum over uke 4, 8, 12 og 16
WOMAC-indeksen består av 24 parametere gruppert i 3 underskalaer (smerte-5 spørsmål, fysisk funksjon -17 spørsmål og stivhet - 2 spørsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørsmål. Poengsummene for hver underskala summeres, delt på antall spørsmål, og hver underskala rapporteres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala på 0-10. I tillegg til underskalaer gis en totalskåre som summen av normaliserte underskala-skårer delt på tre, og rapportert med en numerisk vurderingsskala på 0-10. Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Grunnlinje til gjennomsnittlig poengsum over uke 4, 8, 12 og 16
Endring i WOMACs fysiske funksjonssubskalapoeng fra baseline til gjennomsnittsscore i ukene 36, 40 og 44 hos deltakere behandlet med Fasinumab 1mg Q4W sammenlignet med deltakerne behandlet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje til gjennomsnittlig poengsum over uke 36, 40 og 44
WOMAC-indeksen består av 24 parametere gruppert i 3 underskalaer (smerte-5 spørsmål, fysisk funksjon -17 spørsmål og stivhet - 2 spørsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørsmål. Poengsummene for hver underskala summeres, delt på antall spørsmål, og hver underskala rapporteres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala på 0-10. I tillegg til underskalaer gis en totalskåre som summen av normaliserte underskala-skårer delt på tre, og rapportert med en numerisk vurderingsskala på 0-10. Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Grunnlinje til gjennomsnittlig poengsum over uke 36, 40 og 44
Endring i WOMACs fysiske funksjonssubskalapoeng fra baseline til uke 16 hos deltakere behandlet med Fasinumab 1mg Q4W, sammenlignet med deltakere behandlet med naproxen
Tidsramme: Baseline til uke 16
WOMAC-indeksen består av 24 parametere gruppert i 3 underskalaer (smerte-5 spørsmål, fysisk funksjon -17 spørsmål og stivhet - 2 spørsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørsmål. Poengsummene for hver underskala summeres, delt på antall spørsmål, og hver underskala rapporteres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala på 0-10. I tillegg til underskalaer gis en totalskåre som summen av normaliserte underskala-skårer delt på tre, og rapportert med en numerisk vurderingsskala på 0-10. Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Baseline til uke 16
Endring i WOMAC-subskalapoeng for fysisk funksjon fra baseline til uke 44 hos deltakere behandlet med Fasinumab 1mg Q4W, sammenlignet med deltakere behandlet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje til uke 44
WOMAC-indeksen består av 24 parametere gruppert i 3 underskalaer (smerte-5 spørsmål, fysisk funksjon -17 spørsmål og stivhet - 2 spørsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørsmål. Poengsummene for hver underskala summeres, delt på antall spørsmål, og hver underskala rapporteres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala på 0-10. I tillegg til underskalaer gis en totalskåre som summen av normaliserte underskala-skårer delt på tre, og rapportert med en numerisk vurderingsskala på 0-10. Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Grunnlinje til uke 44
Endring i WOMACs fysiske funksjonsscore fra baseline til uke 44 hos deltakere behandlet med Fasinumab 1mg Q4W, sammenlignet med deltakere behandlet med naproxen
Tidsramme: Grunnlinje til uke 44
WOMAC-indeksen består av 24 parametere gruppert i 3 underskalaer (smerte-5 spørsmål, fysisk funksjon -17 spørsmål og stivhet - 2 spørsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørsmål. Poengsummene for hver underskala summeres, delt på antall spørsmål, og hver underskala rapporteres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala på 0-10. I tillegg til underskalaer gis en totalskåre som summen av normaliserte underskala-skårer delt på tre, og rapportert med en numerisk vurderingsskala på 0-10. Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Grunnlinje til uke 44
Endring i WOMAC-smerteunderskalapoeng fra baseline til gjennomsnittlig poengsum over uke 4, 8, 12 og 16, hos deltakere behandlet med Fasinumab 1mg Q4W sammenlignet med deltakerne behandlet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje til gjennomsnittlig poengsum over uke 4, 8, 12 og 16
WOMAC-indeksen består av 24 parametere gruppert i 3 underskalaer (smerte-5 spørsmål, fysisk funksjon -17 spørsmål og stivhet - 2 spørsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørsmål. Poengsummene for hver underskala summeres, delt på antall spørsmål, og hver underskala rapporteres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala på 0-10. I tillegg til underskalaer gis en totalskåre som summen av normaliserte underskala-skårer delt på tre, og rapportert med en numerisk vurderingsskala på 0-10. Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Grunnlinje til gjennomsnittlig poengsum over uke 4, 8, 12 og 16
Endring i WOMAC-smerteunderskala-score fra baseline til gjennomsnittlig poengsum over uke 36, 40 og 44 hos deltakere behandlet med Fasinumab 1mg Q4W sammenlignet med deltakere behandlet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje til gjennomsnittlig poengsum over uke 36, 40 og 44
WOMAC-indeksen består av 24 parametere gruppert i 3 underskalaer (smerte-5 spørsmål, fysisk funksjon -17 spørsmål og stivhet - 2 spørsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørsmål. Poengsummene for hver underskala summeres, delt på antall spørsmål, og hver underskala rapporteres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala på 0-10. I tillegg til underskalaer gis en totalskåre som summen av normaliserte underskala-skårer delt på tre, og rapportert med en numerisk vurderingsskala på 0-10. Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Grunnlinje til gjennomsnittlig poengsum over uke 36, 40 og 44
Endring i Patient Global Assessment (PGA)-poeng fra baseline til uke 16 hos deltakere behandlet med Fasinumab 1mg Q8W sammenlignet med deltakere behandlet med placebo
Tidsramme: Baseline til uke 16
Patient Global Assessment of OA (PGA) er en pasientvurdert vurdering av gjeldende sykdomstilstand på en 5-punkts Likert-skala (1 = veldig bra; 2 = bra; 3 = rettferdig; 4 = dårlig; og 5 = veldig dårlig) .
Baseline til uke 16
Endring i PGA-score fra baseline til uke 16 hos deltakere behandlet med Fasinumab 1 mg Q8W sammenlignet med deltakere behandlet med naproxen
Tidsramme: Baseline til uke 16
Patient Global Assessment of OA (PGA) er en pasientvurdert vurdering av gjeldende sykdomstilstand på en 5-punkts Likert-skala (1 = veldig bra; 2 = bra; 3 = rettferdig; 4 = dårlig; og 5 = veldig dårlig) .
Baseline til uke 16
Endring i PGA-score fra baseline til uke 44 hos deltakere behandlet med Fasinumab 1mg Q8W sammenlignet med deltakere behandlet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje til uke 44
Patient Global Assessment of OA (PGA) er en pasientvurdert vurdering av gjeldende sykdomstilstand på en 5-punkts Likert-skala (1 = veldig bra; 2 = bra; 3 = rettferdig; 4 = dårlig; og 5 = veldig dårlig) .
Grunnlinje til uke 44
Endring i WOMAC-smerteunderskala-score fra baseline til uke 16 hos deltakere behandlet med Fasinumab 1mg Q8W, sammenlignet med deltakere behandlet med naproxen
Tidsramme: Baseline til uke 16
WOMAC-indeksen består av 24 parametere gruppert i 3 underskalaer (smerte-5 spørsmål, fysisk funksjon -17 spørsmål og stivhet - 2 spørsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørsmål. Poengsummene for hver underskala summeres, delt på antall spørsmål, og hver underskala rapporteres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala på 0-10. I tillegg til underskalaer gis en totalskåre som summen av normaliserte underskala-skårer delt på tre, og rapportert med en numerisk vurderingsskala på 0-10. Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Baseline til uke 16
Endring i WOMAC-smerteunderskalapoeng fra baseline til uke 44 hos deltakere behandlet med Fasinumab 1mg Q8W, sammenlignet med deltakere behandlet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje til uke 44
WOMAC-indeksen består av 24 parametere gruppert i 3 underskalaer (smerte-5 spørsmål, fysisk funksjon -17 spørsmål og stivhet - 2 spørsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørsmål. Poengsummene for hver underskala summeres, delt på antall spørsmål, og hver underskala rapporteres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala på 0-10. I tillegg til underskalaer gis en totalskåre som summen av normaliserte underskala-skårer delt på tre, og rapportert med en numerisk vurderingsskala på 0-10. Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Grunnlinje til uke 44
Endring i WOMAC-underskala-score for fysisk funksjon fra baseline til gjennomsnittlig poengsum over uke 4, 8, 12 og 16, hos deltakere behandlet med Fasinumab 1 mg Q8W sammenlignet med deltakere behandlet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje til gjennomsnittlig poengsum over uke 4, 8, 12 og 16
WOMAC-indeksen består av 24 parametere gruppert i 3 underskalaer (smerte-5 spørsmål, fysisk funksjon -17 spørsmål og stivhet - 2 spørsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørsmål. Poengsummene for hver underskala summeres, delt på antall spørsmål, og hver underskala rapporteres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala på 0-10. I tillegg til underskalaer gis en totalskåre som summen av normaliserte underskala-skårer delt på tre, og rapportert med en numerisk vurderingsskala på 0-10. Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Grunnlinje til gjennomsnittlig poengsum over uke 4, 8, 12 og 16
Endring i WOMACs fysiske funksjonssubskalapoeng fra baseline til gjennomsnittlig poengsum i ukene 36, 40 og 44 hos deltakere behandlet med Fasinumab 1mg Q8W sammenlignet med deltakerne behandlet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje til gjennomsnittlig poengsum over uke 36, 40 og 44
WOMAC-indeksen består av 24 parametere gruppert i 3 underskalaer (smerte-5 spørsmål, fysisk funksjon -17 spørsmål og stivhet - 2 spørsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørsmål. Poengsummene for hver underskala summeres, delt på antall spørsmål, og hver underskala rapporteres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala på 0-10. I tillegg til underskalaer gis en totalskåre som summen av normaliserte underskala-skårer delt på tre, og rapportert med en numerisk vurderingsskala på 0-10. Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Grunnlinje til gjennomsnittlig poengsum over uke 36, 40 og 44
Endring i WOMAC-subskalapoeng for fysisk funksjon fra baseline til uke 16 hos deltakere behandlet med Fasinumab 1mg Q8W, sammenlignet med deltakere behandlet med naproxen
Tidsramme: Baseline til uke 16
WOMAC-indeksen består av 24 parametere gruppert i 3 underskalaer (smerte-5 spørsmål, fysisk funksjon -17 spørsmål og stivhet - 2 spørsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørsmål. Poengsummene for hver underskala summeres, delt på antall spørsmål, og hver underskala rapporteres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala på 0-10. I tillegg til underskalaer gis en totalskåre som summen av normaliserte underskala-skårer delt på tre, og rapportert med en numerisk vurderingsskala på 0-10. Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Baseline til uke 16
Endring i WOMACs fysiske funksjonssubskalapoeng fra baseline til uke 44 hos deltakere behandlet med Fasinumab 1mg Q8W, sammenlignet med deltakerne behandlet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje til uke 44
WOMAC-indeksen består av 24 parametere gruppert i 3 underskalaer (smerte-5 spørsmål, fysisk funksjon -17 spørsmål og stivhet - 2 spørsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørsmål. Poengsummene for hver underskala summeres, delt på antall spørsmål, og hver underskala rapporteres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala på 0-10. I tillegg til underskalaer gis en totalskåre som summen av normaliserte underskala-skårer delt på tre, og rapportert med en numerisk vurderingsskala på 0-10. Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Grunnlinje til uke 44
Endring i WOMAC-smerteunderskala-score fra baseline til gjennomsnittlig poengsum over uke 4, 8, 12 og 16, hos deltakere behandlet med Fasinumab 1mg Q8W sammenlignet med deltakerne behandlet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje til gjennomsnittlig poengsum over uke 4, 8, 12 og 16
WOMAC-indeksen består av 24 parametere gruppert i 3 underskalaer (smerte-5 spørsmål, fysisk funksjon -17 spørsmål og stivhet - 2 spørsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørsmål. Poengsummene for hver underskala summeres, delt på antall spørsmål, og hver underskala rapporteres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala på 0-10. I tillegg til underskalaer gis en totalskåre som summen av normaliserte underskala-skårer delt på tre, og rapportert med en numerisk vurderingsskala på 0-10. Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Grunnlinje til gjennomsnittlig poengsum over uke 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakere behandlet med Fasinumab 1mg Q8W, sammenlignet med deltakere behandlet med placebo, som hadde en respons ved uke 16, med respons definert som en forbedring med ≥30 % i WOMAC Pain Subscale Scores
Tidsramme: Baseline til uke 16
WOMAC-indeksen består av 24 parametere gruppert i 3 underskalaer (smerte-5 spørsmål, fysisk funksjon -17 spørsmål og stivhet - 2 spørsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørsmål. Poengsummene for hver underskala summeres, delt på antall spørsmål, og hver underskala rapporteres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala på 0-10. I tillegg til underskalaer gis en totalskåre som summen av normaliserte underskala-skårer delt på tre, og rapportert med en numerisk vurderingsskala på 0-10. Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Baseline til uke 16
Endring i WOMAC-smerteunderskalapoeng fra baseline til gjennomsnittlig poengsum over uke 36, 40 og 44 hos deltakere behandlet med Fasinumab 1mg Q8W sammenlignet med deltakere behandlet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje til gjennomsnittlig poengsum over uke 36, 40 og 44
WOMAC-indeksen består av 24 parametere gruppert i 3 underskalaer (smerte-5 spørsmål, fysisk funksjon -17 spørsmål og stivhet - 2 spørsmål), med 0-10 karakterer for hvert spørsmål. Poengsummene for hver underskala summeres, delt på antall spørsmål, og hver underskala rapporteres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala på 0-10. I tillegg til underskalaer gis en totalskåre som summen av normaliserte underskala-skårer delt på tre, og rapportert med en numerisk vurderingsskala på 0-10. Høyere skår indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Grunnlinje til gjennomsnittlig poengsum over uke 36, 40 og 44
Antall deltakere med bedømt artropati (AA) (som bekreftet av bedømmelsen) - år 1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Grunnlinje til uke 52
Antall deltakere med AA (som bekreftet ved bedømmelse) - år 2
Tidsramme: Første dose studiemedisin i år 2 til og med uke 104E
Første dose studiemedisin i år 2 til og med uke 104E
Antall deltakere med AA (som bekreftet ved bedømmelse) - år 1 og år 2
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 104E (utvidelse)
Dag 1 til og med uke 104E (utvidelse)
Antall deltakere med destruktiv artropati (DA) (som bekreftet ved bedømmelse) - år 1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Grunnlinje til uke 52
Antall deltakere med DA (som bekreftet ved bedømmelse) - år 2
Tidsramme: Første dose studiemedisin i år 2 til og med uke 104E
Første dose studiemedisin i år 2 til og med uke 104E
Antall deltakere med DA (som bekreftet ved bedømmelse) - år 1 og år 2
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 104E
Dag 1 til og med uke 104E
Antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) – år 1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Grunnlinje til uke 52
Antall TEAE - år 2
Tidsramme: Første dose studiemedisin i år 2 til og med uke 104E
Første dose studiemedisin i år 2 til og med uke 104E
Antall TEAE - år 1 og år 2
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 104E
Dag 1 til og med uke 104E
Antall deltakere med minst 1 dysfunksjon av sympatisk nervesystem (SNS) Bivirkning av spesiell interesse (AESI) - år 1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Grunnlinje til uke 52
Antall deltakere med minst 1 dysfunksjon av sympatisk nervesystem (SNS) Bivirkning av spesiell interesse (AESI) - år 2
Tidsramme: Første dose studiemedisin i år 2 til og med uke 104E
Første dose studiemedisin i år 2 til og med uke 104E
Antall deltakere med minst 1 dysfunksjon av sympatisk nervesystem (SNS) Bivirkning av spesiell interesse (AESI) - år 1 og år 2
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 104E
Dag 1 til og med uke 104E
Antall deltakere med minst 1 perifer sensorisk nevropati AESI som krever en nevrologisk eller annen spesialkonsultasjon - år 1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Grunnlinje til uke 52
Antall deltakere med minst 1 perifer sensorisk nevropati AESI som krever en nevrologisk eller annen spesialkonsultasjon - år 2
Tidsramme: Første dose studiemedisin i år 2 til og med uke 104E
Første dose studiemedisin i år 2 til og med uke 104E
Antall deltakere med minst 1 perifer sensorisk nevropati AESI som krever en nevrologisk eller annen spesialkonsultasjon - år 1 og år 2
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 104E
Dag 1 til og med uke 104E
Antall deltakere med alle typer ledderstatning (JR) i år 1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Grunnlinje til uke 52
Antall deltakere med alle typer all-Cause JR i år 2
Tidsramme: Første dose studiemedisin i år 2 til og med uke 104E
Første dose studiemedisin i år 2 til og med uke 104E
Antall deltakere med alle typer ledderstatning (JR) – år 1 og år 2
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 104E
Dag 1 til og med uke 104E

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R475-OA-1611
  • 2016-005020-29 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Fasinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere