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一项确定 Fasinumab 与安慰剂和萘普生相比治疗成人膝关节或髋关节骨关节炎疼痛的安全性和有效性的研究 (FACT OA1)

2022年10月18日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

一项 3 期随机、双盲、多剂量、安慰剂和萘普生对照研究，以评估 Fasinumab 在膝关节或髋关节骨关节炎疼痛患者中的疗效和安全性

该研究的主要目的是评估 fasinumab 与安慰剂相比的疗效，当对因膝关节或髋关节骨关节炎 (OA) 引起疼痛的患者给药长达 16 周时。

该研究的次要目标是：

  1. 评估 fasinumab 与萘普生相比在膝关节或髋关节 OA 疼痛患者中给药长达 16 周的疗效
  2. 评估 fasinumab 与安慰剂相比的疗效，在膝关节或髋关节 OA 引起的疼痛患者中给药长达 44 周
  3. 评估 fasinumab 与萘普生相比的安全性和耐受性，在膝关节或髋关节骨性关节炎疼痛患者中给药长达 16 周
  4. 评估 fasinumab 与萘普生相比的安全性和耐受性，在膝关节或髋关节骨性关节炎疼痛患者中给药长达 52 周
  5. 评估法辛单抗与萘普生相比的安全性和耐受性，在膝关节或髋关节骨性关节炎疼痛患者中给药长达 104 周
  6. 评估法辛单抗对因膝关节或髋关节骨关节炎疼痛的患者给药长达 52 周的药代动力学 (PK) 特征
  7. 评估 fasimumab 对因膝关节或髋关节 OA 引起疼痛的患者给药长达 104 周的 PK 曲线
  8. 评估 fasinumab 对因膝关节或髋关节 OA 引起疼痛的患者给药长达 52 周的免疫原性
  9. 评估 fasinumab 对因膝关节或髋关节骨关节炎疼痛患者给药长达 104 周的免疫原性
  10. 为了评估 fasinumab 与萘普生相比的疗效，在膝关节或髋关节 OA 引起的疼痛患者中给药长达 44 周时

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3307

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Vejle、丹麦、DK 7100
        • CCBR Vejle
  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰、18009
        • "Municipal Establishment ""Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council"""
      • Kharkiv、乌克兰、61029
        • Kharkiv City Multispecialty Hospital #18
      • Kyiv、乌克兰、02002
        • Medical center of Private High Educational Institute Institute of General Practice-Family Medicine
      • Kyiv、乌克兰、03037
        • "Subsidiary Company ""Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock ""Holding Company ""Kyivmiskbud"""
      • Kyiv、乌克兰、03049
        • "Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of branch ""Health Center "" of the PJSC ""Ukrainian Railway"""
      • Lviv、乌克兰、79495
        • Lviv Regional Hospital for veterans of the war and former political prisoners
  • 俄罗斯联邦
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
        • "CDCR ""Healthy Joints"" L.L.C."
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192263
        • City Out-Patient Clinic #109
      • Samara、俄罗斯联邦、443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a.V.D.Seredavin
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150007
        • "State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl Oblast ""Clinical Hospital #3"""
    • Tatarstan Republic
      • Kazan、Tatarstan Republic、俄罗斯联邦、420012
        • "SBEIHPE ""Kazan State Medical University"" of MHSD of Russia"
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Debrecen、匈牙利、4025
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Hatvan、匈牙利、3000
        • BKS Research Kft.
      • Hévíz、匈牙利、8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andraes ReumaKorhaz
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktato Korhazak Josa Andras Oktatokorhaza Klinikai Kutatasi Osztaly
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Kft.
  • 南非
      • Cape Town、南非、7530
        • TASK Applied Science
      • Cape Town、南非、7764
        • Mzansi Ethical Research Centre Cape Town
      • Johannesburg、南非、2113
        • Newtown Clinical Research
    • Cape Town
      • Parow、Cape Town、南非、7500
        • Tread Research-Tygerberg Hospital
    • Free State
      • Welkom、Free State、南非、9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2013
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria、Gauteng、南非、0002
        • University of Pretoria
      • Pretoria、Gauteng、南非、0083
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria、Gauteng、南非、0122
        • Synexus SA Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria、Gauteng、南非、0184
        • Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
      • Roodepoort、Gauteng、南非、1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • Johannesburg
      • Soweto、Johannesburg、南非、1818
        • Soweto Clinical Trials Centre (CTC)
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban、Kwa-Zulu Natal、南非、4001
        • Synapta Clinical Research Center
      • Umkomaas、Kwa-Zulu Natal、南非、4170
        • Aliwal Shoal Medical Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4091
        • Enhancing Care
    • Mpumalanga
      • Middelburg、Mpumalanga、南非、1055
        • Mzansi Ethical Research Centre Middleburg
    • Western Cape
      • Kraaifontein、Western Cape、南非、7570
        • Langeberg Medicross Medical Centre
      • Paarl、Western Cape、南非、7646
        • Paarl Research Centre
      • Somerset West、Western Cape、南非、7130
        • Synexus Helderberg Clinical Trial Centre
  • 德国
      • Berlin、德国、12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Bochum、德国、44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Frankfurt、德国、60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.J.
      • Katowice、波兰、40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Kraków、波兰、30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Skierniewice、波兰、96-100
        • CLINMEDICA RESEARCH OMC, Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
      • Zgierz、波兰、95-100
        • ETG Zgierz
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław、Dolnoslaskie、波兰、59-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Lodzkie
      • Łódź、Lodzkie、波兰、90-368
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego Sp. z o.o. Jednostka 02 - SOMED - Lodzkie Centrum Osteoporozy
    • Malopolskie
      • Kraków、Malopolskie、波兰、31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki、Mazowieckie、波兰、05-825
        • MCBK Sc lwona Czajkowska Monika Barney
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、04-730
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego sp. z o.o.
    • Pomorskie
      • Gdynia、Pomorskie、波兰、81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia、Pomorskie、波兰、81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Wielkopolskie
      • Poznań、Wielkopolskie、波兰、60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT35144
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas、立陶宛、LT50009
        • Saules Seimos Medicinos Centras, JSC
      • Panevėžys、立陶宛、LT01117
        • Republican Panevezys Hospital
      • Vilnius、立陶宛、LT01117
        • Center Outpation Clinic, Public Institution
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、021611
        • Clinica Medicala Synexus Ltd.
      • Bucharest、罗马尼亚、030463
        • SC Policlinica CCBR SRL
  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix、Arizona、美国、85053
        • Arizona Research Center
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Tucson Orthopaedic Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Covina、California、美国、91722
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon、California、美国、92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Biosolutions Clinical Research
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos、California、美国、92078
        • Artemis Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Lynn Institute of Denver
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80920
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • Jewett Orthopaedic Clinic
      • Venice、Florida、美国、34292
        • Lovelace Scientific Resources
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Flossmoor、Illinois、美国、60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、美国、21502
        • Klein & Associates, MD PA
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13901
        • United Medical Associates
      • Endwell、New York、美国、13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • New York、New York、美国、10036
        • Medex Healthcare Research
      • Orchard Park、New York、美国、14127
        • Orchard Park Family Practice
      • Orchard Park、New York、美国、14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Hickory Family Practice Associates
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Peters Medical Research LLC
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73119
        • Hillcrest Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Clinical Research Solutions
      • Knoxville、Tennessee、美国、37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Cypress、Texas、美国、77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、美国、25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic
  • 英国
      • Cardiff、英国、CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
      • Liverpool、英国、L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester、英国、M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre-Manchester Science Park
      • Romford、英国、RM1 3PJ
        • MediNova Research East London Clinical Studies Centre
      • Shipley、英国、BD18 3SA
        • MeDiNova Research Yorkshire Clinical Studies Centre
      • Sidcup、英国、DA14 6LT
        • Medinova South London Dedicated Research Centre
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、英国、RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、英国、G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley、Lancashire、英国、PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、英国、HA6 2RN
        • MediNova North London Dedicated Research Centre, Mount Vernon Hospital
    • Northumberland
      • Hexham、Northumberland、英国、NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre - Hexham General Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid、西班牙、28100
        • MeDiNova Investigacion y Desarrollo
      • Santiago De Compostela、西班牙、15705
        • Centro De Investigacion Clinica En Enfermedades Cronicas - Cicec
      • Sevilla、西班牙、41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
      • Sevilla、西班牙、41010
        • Hospital Quiron Salud Infanta Luisa
    • Madrid
      • Leganés、Madrid、西班牙、28915
        • CETA Leganes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准包括但不限于以下内容：

第一年：

  1. 筛选时至少 18 岁的男性和女性患者
  2. 根据美国风湿病学会标准的膝关节或髋关节 OA 的临床诊断，并在筛选访视时具有 OA 的放射学证据（指标关节的 K-L 评分≥2）
  3. 筛选和随机访视时定义的索引关节中度至重度疼痛
  4. 愿意停止使用目前的止痛药并遵守研究要求，根据需要服用最大日剂量为 2500 毫克（可提供 500 毫克强度片剂/胶囊的国家）或 2600 毫克（可获得 500 毫克强度片剂/胶囊的国家）的急救治疗（对乙酰氨基酚/扑热息痛）提供 325 毫克强度的片剂/胶囊）

  5. 至少 12 周的镇痛药用于治疗膝关节或髋关节 OA 引起的疼痛史，定义如下：

    1. 对乙酰氨基酚/扑热息痛不能充分缓解疼痛，并且
    2. 对阿片类药物或曲马多治疗不耐受或疼痛缓解不充分，出于医学上可接受的原因不愿接受阿片类药物或曲马多治疗，或无法获得阿片类药物或曲马多
  6. 目前正在使用稳定剂量的 NSAID。
  7. 愿意在治疗的最初 16 周内停止硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素治疗
  8. 在随机化前期间必须停止使用硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素进行稳定治疗
  9. 同意允许在研究期间和研究期间在其他地方接受的所有放射照片和医疗/手术/住院记录与研究者共享
  10. 愿意在整个研究期间保持当前的活动和锻炼水平
  11. 愿意并能够遵守门诊就诊和与研究相关的程序，并愿意提供与在他们计划参与研究的时间段内发生的任何 JR 手术相关的后续信息
  12. 能够理解并完成与研究相关的问卷调查

第二年：

注意：在 2020 年 3 月 26 日或之后参加第 52 周就诊的任何第 1 年患者将不再可以选择参加第 2 年。

  1. 完成第 1 年的治疗期
  2. 在第 1 年期间没有永久停用研究药物
  3. 在第 1 年的治疗期间接受了 13 种计划剂量的 SC 研究药物中的不少于 10 种
  4. 提供第 2 年的知情同意书
  5. 愿意在第 2 年继续保持当前的活动和锻炼水平

排除标准包括但不限于以下内容：

  1. 在随机化前期间不遵守数字评定量表 (NRS) 记录
  2. 非 OA 炎性关节病、脊柱、骨盆或股骨的佩吉特病、神经病变、多发性硬化症、纤维肌痛、肿瘤或脊髓感染或肾性骨营养不良的病史或存在
  3. 关节病、神经性关节病、髋关节或膝关节脱位、广泛的软骨下囊肿、明显的骨质塌陷或骨丢失或病理性骨折的病史或影像学表现
  4. 筛查访视前 3 个月内索引关节外伤
  5. 筛查后 6 个月内出现腕管综合症的体征或症状
  6. 患者不适合 MRI
  7. 计划在研究期间进行 JR 手术，或者如果需要则不愿意或不能进行 JR 手术
  8. 自主神经或糖尿病性神经病变或其他周围神经病变（包括反射性交感神经营养不良）的病史或存在
  9. 慢性自主神经衰竭综合征的病史或诊断，包括纯自主神经衰竭、多系统萎缩
  10. 萘普生不耐受史，或存在萘普生相关并发症高风险的医疗状况
  11. 筛选或随机访视时静息心率 <50 次/分钟 (bpm) 或 >100 bpm
  12. 2 或 3 度心脏传导阻滞的病史或存在，1 度心脏传导阻滞伴心电图 (QRS) 复合波异常 Q、R 和 S 波，或筛选访视时通过 ECG 评估的双分支传导阻滞
  13. 在筛选、随机化前或随机化访视时有体位性低血压病史或存在
  14. 高血压控制不佳的病史
  15. 筛选访问前 30 天内使用全身性皮质类固醇。 筛选访视前 12 周内在指数关节或筛选访视前 30 天内任何其他关节的关节内皮质类固醇
  16. 在筛选访问之前接触抗神经生长因子 (NGF) 抗体或已知对抗 NGF 抗体敏感或不耐受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Fasinumab 给药方案 1
Fasinumab 皮下 (SC) 给药方案 1 和萘普生匹配安慰剂口服
药品：法西单抗
预充式注射器注射液
其他名称：
  • REGN475
药品：萘普生匹配安慰剂
胶囊
实验性的：Fasinumab 给药方案 2
Fasinumab SC 给药方案 2 和萘普生匹配安慰剂口服
药品：法西单抗
预充式注射器注射液
其他名称：
  • REGN475
药品：萘普生匹配安慰剂
胶囊
实验性的：Fasinumab 匹配安慰剂和萘普生
药品：萘普生
药物剂型：胶囊
药品：Fasinumab 匹配安慰剂
预充式注射器注射液
实验性的：Fasinumab 匹配安慰剂和萘普生匹配安慰剂
药品：萘普生匹配安慰剂
胶囊
药品：Fasinumab 匹配安慰剂
预充式注射器注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与接受安慰剂治疗的参与者相比，接受 Fasinumab 1mg SC Q4W 治疗的参与者从基线到第 16 周的 WOMAC 疼痛分量表评分的变化
大体时间：第 16 周的基线
WOMAC 指数由 24 个参数组成，分为 3 个子量表（疼痛 - 5 个问题、身体功能 -17 个问题和僵硬 - 2 个问题），每个问题有 0-10 分。 将每个子量表的分数相加，除以问题数量，并使用 0-10 的数字评定量表分数报告每个子量表。 除了子量表之外，总分还提供为标准化子量表分数的总和除以三，并使用 0-10 的数字评定量表分数进行报告。 分数越高表示疼痛、僵硬和功能受限越严重。
第 16 周的基线
与接受安慰剂治疗的参与者相比，接受 Fasinumab 1mg Q4W 治疗的参与者从基线到第 16 周的 WOMAC 身体功能子量表评分的变化
大体时间：第 16 周的基线
WOMAC 指数由 24 个参数组成，分为 3 个子量表（疼痛 - 5 个问题、身体功能 -17 个问题和僵硬 - 2 个问题），每个问题有 0-10 分。 将每个子量表的分数相加，除以问题数量，并使用 0-10 的数字评定量表分数报告每个子量表。 除了子量表之外，总分还提供为标准化子量表分数的总和除以三，并使用 0-10 的数字评定量表分数进行报告。 分数越高表示疼痛、僵硬和功能受限越严重。
第 16 周的基线
与接受安慰剂治疗的参与者相比，接受 Fasinumab 1mg SC Q8W 治疗的参与者从基线到第 16 周的 WOMAC 疼痛分量表评分的变化
大体时间：第 16 周的基线
WOMAC 指数由 24 个参数组成，分为 3 个子量表（疼痛 - 5 个问题、身体功能 -17 个问题和僵硬 - 2 个问题），每个问题有 0-10 分。 将每个子量表的分数相加，除以问题数量，并使用 0-10 的数字评定量表分数报告每个子量表。 除了子量表之外，总分还提供为标准化子量表分数的总和除以三，并使用 0-10 的数字评定量表分数进行报告。 分数越高表示疼痛、僵硬和功能受限越严重。
第 16 周的基线
与接受安慰剂治疗的参与者相比，接受 Fasinumab 1mg Q8W 治疗的参与者从基线到第 16 周的 WOMAC 身体功能分量表评分的变化
大体时间：第 16 周的基线
WOMAC 指数由 24 个参数组成，分为 3 个子量表（疼痛 - 5 个问题、身体功能 -17 个问题和僵硬 - 2 个问题），每个问题有 0-10 分。 将每个子量表的分数相加，除以问题数量，并使用 0-10 的数字评定量表分数报告每个子量表。 除了子量表之外，总分还提供为标准化子量表分数的总和除以三，并使用 0-10 的数字评定量表分数进行报告。 分数越高表示疼痛、僵硬和功能受限越严重。
第 16 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与接受安慰剂治疗的参与者相比，接受 Fasinumab 1mg Q4W 治疗的参与者从基线到第 16 周患者整体评估 (PGA) 评分的变化
大体时间：第 16 周的基线
OA 患者整体评估 (PGA) 是患者对当前疾病状态的评估，采用 5 分李克特量表（1 = 非常好；2 = 好；3 = 一般；4 = 差；5 = 非常差） .
第 16 周的基线
与接受萘普生治疗的参与者相比，接受 Fasinumab 1mg Q4W 治疗的参与者从基线到第 16 周的 PGA 评分变化
大体时间：第 16 周的基线
OA 患者整体评估 (PGA) 是患者对当前疾病状态的评估，采用 5 分李克特量表（1 = 非常好；2 = 好；3 = 一般；4 = 差；5 = 非常差） .
第 16 周的基线
与接受安慰剂治疗的参与者相比，接受 Fasinumab 1mg Q4W 治疗的参与者从基线到第 44 周的 PGA 评分变化
大体时间：第 44 周的基线
OA 患者整体评估 (PGA) 是患者对当前疾病状态的评估，采用 5 分李克特量表（1 = 非常好；2 = 好；3 = 一般；4 = 差；5 = 非常差） .
第 44 周的基线
与接受安慰剂治疗的参与者相比，接受 Fasinumab 1mg Q4W 治疗的参与者的百分比，后者在第 16 周有反应，反应定义为 WOMAC 疼痛分量表评分改善≥30%
大体时间：第 16 周的基线
WOMAC 指数由 24 个参数组成，分为 3 个子量表（疼痛 - 5 个问题、身体功能 -17 个问题和僵硬 - 2 个问题），每个问题有 0-10 分。 将每个子量表的分数相加，除以问题数量，并使用 0-10 的数字评定量表分数报告每个子量表。 除了子量表之外，总分还提供为标准化子量表分数的总和除以三，并使用 0-10 的数字评定量表分数进行报告。 分数越高表示疼痛、僵硬和功能受限越严重。
第 16 周的基线
与接受萘普生治疗的参与者相比，接受 Fasinumab 1mg Q4W 治疗的参与者的百分比，后者在第 16 周有反应，反应定义为 WOMAC 疼痛分量表评分改善≥30%
大体时间：第 16 周
WOMAC 指数由 24 个参数组成，分为 3 个子量表（疼痛 - 5 个问题、身体功能 -17 个问题和僵硬 - 2 个问题），每个问题有 0-10 分。 将每个子量表的分数相加，除以问题数量，并使用 0-10 的数字评定量表分数报告每个子量表。 除了子量表之外，总分还提供为标准化子量表分数的总和除以三，并使用 0-10 的数字评定量表分数进行报告。 分数越高表示疼痛、僵硬和功能受限越严重。
第 16 周
与接受萘普生治疗的参与者相比，接受 Fasinumab 1mg Q4W 治疗的参与者从基线到第 16 周的 WOMAC 疼痛分量表评分变化
大体时间：第 16 周的基线
WOMAC 指数由 24 个参数组成，分为 3 个子量表（疼痛 - 5 个问题、身体功能 -17 个问题和僵硬 - 2 个问题），每个问题有 0-10 分。 将每个子量表的分数相加，除以问题数量，并使用 0-10 的数字评定量表分数报告每个子量表。 除了子量表之外，总分还提供为标准化子量表分数的总和除以三，并使用 0-10 的数字评定量表分数进行报告。 分数越高表示疼痛、僵硬和功能受限越严重。
第 16 周的基线
与接受安慰剂治疗的参与者相比，接受 Fasinumab 1mg Q4W 治疗的参与者从基线到第 44 周的 WOMAC 疼痛分量表评分变化
大体时间：第 44 周的基线
WOMAC 指数由 24 个参数组成，分为 3 个子量表（疼痛 - 5 个问题、身体功能 -17 个问题和僵硬 - 2 个问题），每个问题有 0-10 分。 将每个子量表的分数相加，除以问题数量，并使用 0-10 的数字评定量表分数报告每个子量表。 除了子量表之外，总分还提供为标准化子量表分数的总和除以三，并使用 0-10 的数字评定量表分数进行报告。 分数越高表示疼痛、僵硬和功能受限越严重。
第 44 周的基线
与接受萘普生治疗的参与者相比，接受 Fasinumab 1 mg Q4W 治疗的参与者从基线到第 44 周的 WOMAC 疼痛分量表评分变化
大体时间：第 44 周的基线
WOMAC 指数由 24 个参数组成，分为 3 个子量表（疼痛 - 5 个问题、身体功能 -17 个问题和僵硬 - 2 个问题），每个问题有 0-10 分。 将每个子量表的分数相加，除以问题数量，并使用 0-10 的数字评定量表分数报告每个子量表。 除了子量表之外，总分还提供为标准化子量表分数的总和除以三，并使用 0-10 的数字评定量表分数进行报告。 分数越高表示疼痛、僵硬和功能受限越严重。
第 44 周的基线
与接受安慰剂治疗的参与者相比，接受 Fasinumab 1 mg Q4W 治疗的参与者在第 4、8、12 和 16 周内 WOMAC 身体功能子量表评分从基线到平均评分的变化
大体时间：第 4、8、12 和 16 周的基线到平均分数
WOMAC 指数由 24 个参数组成，分为 3 个子量表（疼痛 - 5 个问题、身体功能 -17 个问题和僵硬 - 2 个问题），每个问题有 0-10 分。 将每个子量表的分数相加，除以问题数量，并使用 0-10 的数字评定量表分数报告每个子量表。 除了子量表之外，总分还提供为标准化子量表分数的总和除以三，并使用 0-10 的数字评定量表分数进行报告。 分数越高表示疼痛、僵硬和功能受限越严重。
第 4、8、12 和 16 周的基线到平均分数
与接受安慰剂治疗的参与者相比，接受 Fasinumab 1mg Q4W 治疗的参与者在第 36、40 和 44 周内 WOMAC 身体功能子量表评分从基线到平均评分的变化
大体时间：第 36、40 和 44 周的基线到平均分数
WOMAC 指数由 24 个参数组成，分为 3 个子量表（疼痛 - 5 个问题、身体功能 -17 个问题和僵硬 - 2 个问题），每个问题有 0-10 分。 将每个子量表的分数相加，除以问题数量，并使用 0-10 的数字评定量表分数报告每个子量表。 除了子量表之外，总分还提供为标准化子量表分数的总和除以三，并使用 0-10 的数字评定量表分数进行报告。 分数越高表示疼痛、僵硬和功能受限越严重。
第 36、40 和 44 周的基线到平均分数
与接受萘普生治疗的参与者相比，接受 Fasinumab 1mg Q4W 治疗的参与者从基线到第 16 周的 WOMAC 身体功能子量表评分变化
大体时间：第 16 周的基线
WOMAC 指数由 24 个参数组成，分为 3 个子量表（疼痛 - 5 个问题、身体功能 -17 个问题和僵硬 - 2 个问题），每个问题有 0-10 分。 将每个子量表的分数相加，除以问题数量，并使用 0-10 的数字评定量表分数报告每个子量表。 除了子量表之外，总分还提供为标准化子量表分数的总和除以三，并使用 0-10 的数字评定量表分数进行报告。 分数越高表示疼痛、僵硬和功能受限越严重。
第 16 周的基线
与接受安慰剂治疗的参与者相比，接受 Fasinumab 1mg Q4W 治疗的参与者从基线到第 44 周的 WOMAC 身体功能子量表评分变化
大体时间：第 44 周的基线
WOMAC 指数由 24 个参数组成，分为 3 个子量表（疼痛 - 5 个问题、身体功能 -17 个问题和僵硬 - 2 个问题），每个问题有 0-10 分。 将每个子量表的分数相加，除以问题数量，并使用 0-10 的数字评定量表分数报告每个子量表。 除了子量表之外，总分还提供为标准化子量表分数的总和除以三，并使用 0-10 的数字评定量表分数进行报告。 分数越高表示疼痛、僵硬和功能受限越严重。
第 44 周的基线
与接受萘普生治疗的参与者相比，接受 Fasinumab 1mg Q4W 治疗的参与者从基线到第 44 周的 WOMAC 身体功能子量表评分变化
大体时间：第 44 周的基线
WOMAC 指数由 24 个参数组成，分为 3 个子量表（疼痛 - 5 个问题、身体功能 -17 个问题和僵硬 - 2 个问题），每个问题有 0-10 分。 将每个子量表的分数相加，除以问题数量，并使用 0-10 的数字评定量表分数报告每个子量表。 除了子量表之外，总分还提供为标准化子量表分数的总和除以三，并使用 0-10 的数字评定量表分数进行报告。 分数越高表示疼痛、僵硬和功能受限越严重。
第 44 周的基线
与接受安慰剂治疗的参与者相比，接受 Fasinumab 1mg Q4W 治疗的参与者在第 4、8、12 和 16 周内 WOMAC 疼痛分量表评分从基线到平均评分的变化
大体时间：第 4、8、12 和 16 周的基线到平均分数
WOMAC 指数由 24 个参数组成，分为 3 个子量表（疼痛 - 5 个问题、身体功能 -17 个问题和僵硬 - 2 个问题），每个问题有 0-10 分。 将每个子量表的分数相加，除以问题数量，并使用 0-10 的数字评定量表分数报告每个子量表。 除了子量表之外，总分还提供为标准化子量表分数的总和除以三，并使用 0-10 的数字评定量表分数进行报告。 分数越高表示疼痛、僵硬和功能受限越严重。
第 4、8、12 和 16 周的基线到平均分数
与接受安慰剂治疗的参与者相比，接受 Fasinumab 1mg Q4W 治疗的参与者在第 36、40 和 44 周内 WOMAC 疼痛分量表评分从基线到平均评分的变化
大体时间：第 36、40 和 44 周的基线到平均分数
WOMAC 指数由 24 个参数组成，分为 3 个子量表（疼痛 - 5 个问题、身体功能 -17 个问题和僵硬 - 2 个问题），每个问题有 0-10 分。 将每个子量表的分数相加，除以问题数量，并使用 0-10 的数字评定量表分数报告每个子量表。 除了子量表之外，总分还提供为标准化子量表分数的总和除以三，并使用 0-10 的数字评定量表分数进行报告。 分数越高表示疼痛、僵硬和功能受限越严重。
第 36、40 和 44 周的基线到平均分数
与接受安慰剂治疗的参与者相比，接受 Fasinumab 1mg Q8W 治疗的参与者从基线到第 16 周患者整体评估 (PGA) 评分的变化
大体时间：第 16 周的基线
OA 患者整体评估 (PGA) 是患者对当前疾病状态的评估，采用 5 分李克特量表（1 = 非常好；2 = 好；3 = 一般；4 = 差；5 = 非常差） .
第 16 周的基线
与接受萘普生治疗的参与者相比，接受 Fasinumab 1 mg Q8W 治疗的参与者从基线到第 16 周的 PGA 评分变化
大体时间：第 16 周的基线
OA 患者整体评估 (PGA) 是患者对当前疾病状态的评估，采用 5 分李克特量表（1 = 非常好；2 = 好；3 = 一般；4 = 差；5 = 非常差） .
第 16 周的基线
与接受安慰剂治疗的参与者相比，接受 Fasinumab 1mg Q8W 治疗的参与者从基线到第 44 周的 PGA 评分变化
大体时间：第 44 周的基线
OA 患者整体评估 (PGA) 是患者对当前疾病状态的评估，采用 5 分李克特量表（1 = 非常好；2 = 好；3 = 一般；4 = 差；5 = 非常差） .
第 44 周的基线
与接受萘普生治疗的参与者相比，接受 Fasinumab 1mg Q8W 治疗的参与者从基线到第 16 周的 WOMAC 疼痛分量表评分变化
大体时间：第 16 周的基线
WOMAC 指数由 24 个参数组成，分为 3 个子量表（疼痛 - 5 个问题、身体功能 -17 个问题和僵硬 - 2 个问题），每个问题有 0-10 分。 将每个子量表的分数相加，除以问题数量，并使用 0-10 的数字评定量表分数报告每个子量表。 除了子量表之外，总分还提供为标准化子量表分数的总和除以三，并使用 0-10 的数字评定量表分数进行报告。 分数越高表示疼痛、僵硬和功能受限越严重。
第 16 周的基线
与接受安慰剂治疗的参与者相比，接受 Fasinumab 1mg Q8W 治疗的参与者从基线到第 44 周的 WOMAC 疼痛分量表评分变化
大体时间：第 44 周的基线
WOMAC 指数由 24 个参数组成，分为 3 个子量表（疼痛 - 5 个问题、身体功能 -17 个问题和僵硬 - 2 个问题），每个问题有 0-10 分。 将每个子量表的分数相加，除以问题数量，并使用 0-10 的数字评定量表分数报告每个子量表。 除了子量表之外，总分还提供为标准化子量表分数的总和除以三，并使用 0-10 的数字评定量表分数进行报告。 分数越高表示疼痛、僵硬和功能受限越严重。
第 44 周的基线
与接受安慰剂治疗的参与者相比，接受 Fasinumab 1 mg Q8W 治疗的参与者在第 4、8、12 和 16 周内 WOMAC 身体功能子量表评分从基线到平均评分的变化
大体时间：第 4、8、12 和 16 周的基线到平均分数
WOMAC 指数由 24 个参数组成，分为 3 个子量表（疼痛 - 5 个问题、身体功能 -17 个问题和僵硬 - 2 个问题），每个问题有 0-10 分。 将每个子量表的分数相加，除以问题数量，并使用 0-10 的数字评定量表分数报告每个子量表。 除了子量表之外，总分还提供为标准化子量表分数的总和除以三，并使用 0-10 的数字评定量表分数进行报告。 分数越高表示疼痛、僵硬和功能受限越严重。
第 4、8、12 和 16 周的基线到平均分数
与接受安慰剂治疗的参与者相比，接受 Fasinumab 1mg Q8W 治疗的参与者在第 36、40 和 44 周内 WOMAC 身体功能子量表评分从基线到平均评分的变化
大体时间：第 36、40 和 44 周的基线到平均分数
WOMAC 指数由 24 个参数组成，分为 3 个子量表（疼痛 - 5 个问题、身体功能 -17 个问题和僵硬 - 2 个问题），每个问题有 0-10 分。 将每个子量表的分数相加，除以问题数量，并使用 0-10 的数字评定量表分数报告每个子量表。 除了子量表之外，总分还提供为标准化子量表分数的总和除以三，并使用 0-10 的数字评定量表分数进行报告。 分数越高表示疼痛、僵硬和功能受限越严重。
第 36、40 和 44 周的基线到平均分数
与接受萘普生治疗的参与者相比，接受 Fasinumab 1mg Q8W 治疗的参与者从基线到第 16 周的 WOMAC 身体功能分量表评分的变化
大体时间：第 16 周的基线
WOMAC 指数由 24 个参数组成，分为 3 个子量表（疼痛 - 5 个问题、身体功能 -17 个问题和僵硬 - 2 个问题），每个问题有 0-10 分。 将每个子量表的分数相加，除以问题数量，并使用 0-10 的数字评定量表分数报告每个子量表。 除了子量表之外，总分还提供为标准化子量表分数的总和除以三，并使用 0-10 的数字评定量表分数进行报告。 分数越高表示疼痛、僵硬和功能受限越严重。
第 16 周的基线
与接受安慰剂治疗的参与者相比，接受 Fasinumab 1mg Q8W 治疗的参与者从基线到第 44 周的 WOMAC 身体功能子量表评分的变化
大体时间：第 44 周的基线
WOMAC 指数由 24 个参数组成，分为 3 个子量表（疼痛 - 5 个问题、身体功能 -17 个问题和僵硬 - 2 个问题），每个问题有 0-10 分。 将每个子量表的分数相加，除以问题数量，并使用 0-10 的数字评定量表分数报告每个子量表。 除了子量表之外，总分还提供为标准化子量表分数的总和除以三，并使用 0-10 的数字评定量表分数进行报告。 分数越高表示疼痛、僵硬和功能受限越严重。
第 44 周的基线
与接受安慰剂治疗的参与者相比，接受 Fasinumab 1mg Q8W 治疗的参与者在第 4、8、12 和 16 周内 WOMAC 疼痛分量表评分从基线到平均评分的变化
大体时间：第 4、8、12 和 16 周的基线到平均分数
WOMAC 指数由 24 个参数组成，分为 3 个子量表（疼痛 - 5 个问题、身体功能 -17 个问题和僵硬 - 2 个问题），每个问题有 0-10 分。 将每个子量表的分数相加，除以问题数量，并使用 0-10 的数字评定量表分数报告每个子量表。 除了子量表之外，总分还提供为标准化子量表分数的总和除以三，并使用 0-10 的数字评定量表分数进行报告。 分数越高表示疼痛、僵硬和功能受限越严重。
第 4、8、12 和 16 周的基线到平均分数
与接受安慰剂治疗的参与者相比，接受 Fasinumab 1mg Q8W 治疗的参与者的百分比，后者在第 16 周有反应，反应定义为 WOMAC 疼痛分量表评分改善 ≥ 30%
大体时间：第 16 周的基线
WOMAC 指数由 24 个参数组成，分为 3 个子量表（疼痛 - 5 个问题、身体功能 -17 个问题和僵硬 - 2 个问题），每个问题有 0-10 分。 将每个子量表的分数相加，除以问题数量，并使用 0-10 的数字评定量表分数报告每个子量表。 除了子量表之外，总分还提供为标准化子量表分数的总和除以三，并使用 0-10 的数字评定量表分数进行报告。 分数越高表示疼痛、僵硬和功能受限越严重。
第 16 周的基线
与接受安慰剂治疗的参与者相比，接受 Fasinumab 1mg Q8W 治疗的参与者在第 36、40 和 44 周内 WOMAC 疼痛分量表评分从基线到平均评分的变化
大体时间：第 36、40 和 44 周的基线到平均分数
WOMAC 指数由 24 个参数组成，分为 3 个子量表（疼痛 - 5 个问题、身体功能 -17 个问题和僵硬 - 2 个问题），每个问题有 0-10 分。 将每个子量表的分数相加，除以问题数量，并使用 0-10 的数字评定量表分数报告每个子量表。 除了子量表之外，总分还提供为标准化子量表分数的总和除以三，并使用 0-10 的数字评定量表分数进行报告。 分数越高表示疼痛、僵硬和功能受限越严重。
第 36、40 和 44 周的基线到平均分数
判定为关节病 (AA)（经判定确认）的参与者人数 - 第 1 年
大体时间：第 52 周的基线
第 52 周的基线
AA 的参与者人数（经裁决确认）- 第 2 年
大体时间：第 2 年至第 104E 周的第一剂研究药物
第 2 年至第 104E 周的第一剂研究药物
具有 AA 的参与者人数（经裁决确认）- 第 1 年和第 2 年
大体时间：第 1 天到第 104E 周（延期）
第 1 天到第 104E 周（延期）
患有破坏性关节病 (DA) 的参与者人数（经裁决确认）- 第 1 年
大体时间：第 52 周的基线
第 52 周的基线
有 DA 的参与者人数（经裁决确认）- 第 2 年
大体时间：第 2 年至第 104E 周的第一剂研究药物
第 2 年至第 104E 周的第一剂研究药物
有 DA 的参与者人数（经裁决确认）——第 1 年和第 2 年
大体时间：第 1 天到第 104E 周
第 1 天到第 104E 周
治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量 - 第 1 年
大体时间：第 52 周的基线
第 52 周的基线
TEAE 的数量 - 第 2 年
大体时间：第 2 年至第 104E 周的第一剂研究药物
第 2 年至第 104E 周的第一剂研究药物
TEAE 的数量 - 第 1 年和第 2 年
大体时间：第 1 天到第 104E 周
第 1 天到第 104E 周
至少有 1 个交感神经系统 (SNS) 功能障碍特殊兴趣不良事件 (AESI) 的参与者人数 - 第 1 年
大体时间：第 52 周的基线
第 52 周的基线
至少有 1 个交感神经系统 (SNS) 功能障碍特殊兴趣不良事件 (AESI) 的参与者人数 - 第 2 年
大体时间：第 2 年至第 104E 周的第一剂研究药物
第 2 年至第 104E 周的第一剂研究药物
至少有 1 个交感神经系统 (SNS) 功能障碍特殊兴趣不良事件 (AESI) 的参与者人数 - 第 1 年和第 2 年
大体时间：第 1 天到第 104E 周
第 1 天到第 104E 周
至少有 1 种需要神经病学或其他专业咨询的周围感觉神经病 AESI 的参与者人数 - 第 1 年
大体时间：第 52 周的基线
第 52 周的基线
至少有 1 种需要神经病学或其他专业咨询的周围感觉神经病 AESI 的参与者人数 - 第 2 年
大体时间：第 2 年至第 104E 周的第一剂研究药物
第 2 年至第 104E 周的第一剂研究药物
至少有 1 种需要神经病学或其他专业咨询的周围感觉神经病 AESI 的参与者人数 - 第 1 年和第 2 年
大体时间：第 1 天到第 104E 周
第 1 天到第 104E 周
第 1 年接受任何类型全因关节置换术 (JR) 的参与者人数
大体时间：第 52 周的基线
第 52 周的基线
第 2 年任何类型全因 JR 的参与者人数
大体时间：第 2 年至第 104E 周的第一剂研究药物
第 2 年至第 104E 周的第一剂研究药物
任何类型的全因关节置换术 (JR) 的参与者人数 - 第 1 年和第 2 年
大体时间：第 1 天到第 104E 周
第 1 天到第 104E 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

合作者

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月17日

初级完成 (实际的)

2019年9月9日

研究完成 (实际的)

2021年8月27日

研究注册日期

首次提交

2017年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月18日

首次发布 (实际的)

2017年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月18日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R475-OA-1611
  • 2016-005020-29 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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