Исследование по определению безопасности и эффективности фазинумаба по сравнению с плацебо и напроксеном для лечения взрослых с болью от остеоартрита коленного или тазобедренного сустава (FACT OA1)
18 октября 2022 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, многодозовое, плацебо- и напроксен-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности фазинумаба у пациентов с болью, вызванной остеоартритом коленного или тазобедренного сустава
Основная цель исследования — оценить эффективность фазинумаба по сравнению с плацебо при применении в течение 16 недель у пациентов с болью, вызванной остеоартритом (ОА) коленного или тазобедренного сустава.
Второстепенными задачами исследования являются:
- Оценить эффективность фазинумаба по сравнению с напроксеном при назначении на срок до 16 недель у пациентов с болью вследствие ОА коленного или тазобедренного сустава.
- Оценить эффективность фазинумаба по сравнению с плацебо при введении в течение до 44 недель у пациентов с болью вследствие ОА коленного или тазобедренного сустава.
- Оценить безопасность и переносимость фазинумаба по сравнению с напроксеном при применении в течение до 16 недель у пациентов с болью вследствие ОА коленного или тазобедренного сустава.
- Оценить безопасность и переносимость фазинумаба по сравнению с напроксеном при применении в течение до 52 недель у пациентов с болью вследствие ОА коленного или тазобедренного сустава.
- Оценить безопасность и переносимость фазинумаба по сравнению с напроксеном при применении в течение до 104 недель у пациентов с болью вследствие ОА коленного или тазобедренного сустава.
- Оценить фармакокинетический (ФК) профиль фазинумаба, назначаемого пациентам с болью из-за ОА коленного или тазобедренного сустава на срок до 52 недель.
- Оценить фармакокинетический профиль фазимумаба, назначаемого пациентам с болью из-за ОА коленного или тазобедренного сустава на срок до 104 недель.
- Оценить иммуногенность фазинумаба, назначаемого пациентам с болью из-за ОА коленного или тазобедренного сустава на срок до 52 недель.
- Оценить иммуногенность фазинумаба, назначаемого пациентам с болью из-за ОА коленного или тазобедренного сустава на срок до 104 недель.
- Оценить эффективность фазинумаба по сравнению с напроксеном при применении до 44 недель у пациентов с болью вследствие ОА коленного или тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3307
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Qualiclinic Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft
-
Debrecen, Венгрия, 4025
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Hatvan, Венгрия, 3000
- BKS Research Kft.
-
Hévíz, Венгрия, 8380
- Hevizgyogyfurdo es Szent Andraes ReumaKorhaz
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktato Korhazak Josa Andras Oktatokorhaza Klinikai Kutatasi Osztaly
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Kft.
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12627
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Bochum, Германия, 44787
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Frankfurt, Германия, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
- Synexus Clinical Research GmbH
-
-
-
-
-
Vejle, Дания, DK 7100
- CCBR Vejle
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Madrid, Испания, 28100
- MeDiNova Investigacion y Desarrollo
-
Santiago De Compostela, Испания, 15705
- Centro De Investigacion Clinica En Enfermedades Cronicas - Cicec
-
Sevilla, Испания, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
-
Sevilla, Испания, 41010
- Hospital Quiron Salud Infanta Luisa
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Испания, 28915
- CETA Leganes
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, LT35144
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Kaunas, Литва, LT50009
- Saules Seimos Medicinos Centras, JSC
-
Panevėžys, Литва, LT01117
- Republican Panevezys Hospital
-
Vilnius, Литва, LT01117
- Center Outpation Clinic, Public Institution
-
-
-
-
-
Białystok, Польша, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.J.
-
Katowice, Польша, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Kraków, Польша, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
Skierniewice, Польша, 96-100
- CLINMEDICA RESEARCH OMC, Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
-
Zgierz, Польша, 95-100
- ETG Zgierz
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Польша, 59-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Польша, 90-368
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego Sp. z o.o. Jednostka 02 - SOMED - Lodzkie Centrum Osteoporozy
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Польша, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
-
Mazowieckie
-
Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Польша, 05-825
- MCBK Sc lwona Czajkowska Monika Barney
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 04-730
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego sp. z o.o.
-
-
Pomorskie
-
Gdynia, Pomorskie, Польша, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Pomorskie, Польша, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Польша, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
- "CDCR ""Healthy Joints"" L.L.C."
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 192263
- City Out-Patient Clinic #109
-
Samara, Российская Федерация, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital n.a.V.D.Seredavin
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150007
- "State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl Oblast ""Clinical Hospital #3"""
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan, Tatarstan Republic, Российская Федерация, 420012
- "SBEIHPE ""Kazan State Medical University"" of MHSD of Russia"
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 021611
- Clinica Medicala Synexus Ltd.
-
Bucharest, Румыния, 030463
- SC Policlinica CCBR SRL
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF15 9SS
- Synexus Wales Clinical Research Centre
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Centre-Manchester Science Park
-
Romford, Соединенное Королевство, RM1 3PJ
- MediNova Research East London Clinical Studies Centre
-
Shipley, Соединенное Королевство, BD18 3SA
- MeDiNova Research Yorkshire Clinical Studies Centre
-
Sidcup, Соединенное Королевство, DA14 6LT
- Medinova South London Dedicated Research Centre
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G20 0SP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Соединенное Королевство, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- MediNova North London Dedicated Research Centre, Mount Vernon Hospital
-
-
Northumberland
-
Hexham, Northumberland, Соединенное Королевство, NE46 1QJ
- Synexus North East Clinical Research Centre - Hexham General Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Arizona Research Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Tucson Orthopaedic Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
- Medvin Clinical Research
-
El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Biosolutions Clinical Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
- Artemis Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
- Lynn Institute of the Rockies
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Sensible Healthcare
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- Jewett Orthopaedic Clinic
-
Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34292
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
- Klein & Associates, MD PA
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Klein & Associates, MD, PA
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
- United Medical Associates
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Medex Healthcare Research
-
Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
- Orchard Park Family Practice
-
Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
- Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- Hickory Family Practice Associates
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Peters Medical Research LLC
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73119
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Clinical Research Solutions
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
- PMG Research of Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- SouthWest Rheumatology Research, LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина, 18009
- "Municipal Establishment ""Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council"""
-
Kharkiv, Украина, 61029
- Kharkiv City Multispecialty Hospital #18
-
Kyiv, Украина, 02002
- Medical center of Private High Educational Institute Institute of General Practice-Family Medicine
-
Kyiv, Украина, 03037
- "Subsidiary Company ""Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock ""Holding Company ""Kyivmiskbud"""
-
Kyiv, Украина, 03049
- "Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of branch ""Health Center "" of the PJSC ""Ukrainian Railway"""
-
Lviv, Украина, 79495
- Lviv Regional Hospital for veterans of the war and former political prisoners
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7530
- TASK Applied Science
-
Cape Town, Южная Африка, 7764
- Mzansi Ethical Research Centre Cape Town
-
Johannesburg, Южная Африка, 2113
- Newtown Clinical Research
-
-
Cape Town
-
Parow, Cape Town, Южная Африка, 7500
- Tread Research-Tygerberg Hospital
-
-
Free State
-
Welkom, Free State, Южная Африка, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2013
- Wits Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
- University of Pretoria
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0083
- Global Clinical Trials
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0122
- Synexus SA Stanza Clinical Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0184
- Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
-
Roodepoort, Gauteng, Южная Африка, 1724
- Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
-
-
Johannesburg
-
Soweto, Johannesburg, Южная Африка, 1818
- Soweto Clinical Trials Centre (CTC)
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Южная Африка, 4001
- Synapta Clinical Research Center
-
Umkomaas, Kwa-Zulu Natal, Южная Африка, 4170
- Aliwal Shoal Medical Centre
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4091
- Enhancing Care
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Южная Африка, 1055
- Mzansi Ethical Research Centre Middleburg
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, Южная Африка, 7570
- Langeberg Medicross Medical Centre
-
Paarl, Western Cape, Южная Африка, 7646
- Paarl Research Centre
-
Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Trial Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:
1 год:
- Пациенты мужского и женского пола, не моложе 18 лет, при скрининге
- Клинический диагноз ОА коленного или тазобедренного сустава на основании критериев Американской коллегии ревматологов с рентгенологическими признаками ОА (показатель K-L ≥2 для указательного сустава) во время скринингового визита.
- Умеренная или сильная боль в указательном суставе, определенная как при скрининге, так и при рандомизации
- Готовы прекратить прием текущих обезболивающих и придерживаться требований исследования в отношении неотложной терапии (ацетаминофен/парацетамол), которые следует принимать по мере необходимости с максимальной суточной дозой 2500 мг (страны, где доступны таблетки/капсулы с дозировкой 500 мг) или 2600 мг (страны где доступны таблетки/капсулы по 325 мг)
В анамнезе не менее 12 недель приема анальгетиков по поводу боли, вызванной ОА коленного или тазобедренного сустава, согласно определению:
- Неадекватное обезболивание от ацетаминофена/парацетамола И
- Непереносимость или недостаточное обезболивание при терапии опиоидами или трамадолом, нежелание принимать терапию опиоидами или трамадолом по приемлемым с медицинской точки зрения причинам или отсутствие доступа к опиоидам или трамадолу
- В настоящее время используется стабильная доза НПВП.
- Готовы прекратить лечение глюкозамина сульфатом и хондроитин сульфатом в течение первых 16 недель лечения
- Стабильная терапия глюкозамина сульфатом и хондроитин сульфатом должна быть прекращена в период до рандомизации.
- Согласие на предоставление исследователю всех рентгенограмм и медицинских/хирургических/госпитализационных записей о лечении, полученном в другом месте до и в течение периода исследования.
- Желание поддерживать текущую активность и уровень упражнений на протяжении всего исследования
- Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием, а также готовность предоставить последующую информацию, связанную с любой операцией JR, которая происходит в течение периода времени, охватываемого их предполагаемым участием в исследовании.
- Умение понимать и заполнять анкеты, связанные с учебой
2 год:
Примечание. Любой пациент 1-го года, посещающий визит на 52-й неделе 26 марта 2020 г. или после этой даты, больше не будет иметь возможности записаться на 2-й год.
- Завершен период лечения 1-го года.
- Не прекратил прием исследуемого препарата навсегда в течение 1-го года
- Получил не менее 10 из 13 запланированных доз исследуемого препарата подкожно в течение периода лечения 1-го года.
- Дайте информированное согласие на 2-й год
- Желание продолжать поддерживать текущую активность и уровень упражнений в течение 2-го года
Критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:
- Несоответствие записи числовой рейтинговой шкалы (NRS) в период до рандомизации
- Наличие в анамнезе или наличие на скрининговом визите воспалительного заболевания суставов, не связанного с ОА, болезни Педжета позвоночника, таза или бедренной кости, невропатических расстройств, рассеянного склероза, фибромиалгии, опухолей или инфекций спинного мозга или почечной остеодистрофии
- Артропатия в анамнезе или наличие при визуализации артропатии, нейропатической артропатии суставов, вывиха бедра или колена, обширных субхондральных кист, значительного коллапса или потери костной массы или патологических переломов
- Травма указательного сустава в течение 3 месяцев до скринингового визита
- Признаки или симптомы синдрома запястного канала в течение 6 месяцев после скрининга
- Пациент не является кандидатом на МРТ
- Планируется, что операция JR будет выполнена в течение периода исследования, или кто не захочет или не сможет пройти операцию JR, если это необходимо.
- История или наличие во время скринингового визита вегетативной или диабетической невропатии или другой периферической невропатии, включая рефлекторную симпатическую дистрофию
- История или диагноз синдрома хронической вегетативной недостаточности, включая чисто вегетативную недостаточность, множественную системную атрофию
- Непереносимость напроксена в анамнезе или наличие заболевания с высоким риском осложнений, связанных с напроксеном.
- ЧСС в покое <50 ударов в минуту (уд/мин) или >100 ударов в минуту при скрининге или рандомизации
- Анамнез или наличие блокады сердца 2-й или 3-й степени, блокады сердца 1-й степени с аномальным комплексом зубцов Q, R и S на электрокардиограмме (QRS) или бифасцикулярной блокады по оценке ЭКГ во время скринингового визита
- История или наличие ортостатической гипотензии во время скрининга, прерандомизации или рандомизации
- История плохо контролируемой артериальной гипертензии
- Использование системных кортикостероидов в течение 30 дней до скринингового визита. Внутрисуставное введение кортикостероидов в указательный сустав в течение 12 недель до визита для скрининга или в любой другой сустав в течение 30 дней до визита для скрининга
- Воздействие антитела против фактора роста нервов (NGF) до визита для скрининга или известная чувствительность или непереносимость антител против фактора роста нервов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим дозирования фазинумаба 1
Режим дозирования 1 фазинумаба подкожно (п/к) и пероральный прием плацебо, соответствующего напроксену
|
Раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце
Другие имена:
Капсула
|
|
Экспериментальный: Режим дозирования фазинумаба 2
Режим дозирования фазинумаба подкожно 2 и пероральное плацебо, соответствующее напроксену
|
Раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце
Другие имена:
Капсула
|
|
Экспериментальный: Плацебо и напроксен, соответствующие фазинумабу
|
Лекарственная форма: Капсула.
Раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце
|
|
Экспериментальный: Плацебо, совместимое с фазинумабом, и плацебо, совместимое с напроксеном
|
Капсула
Раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей подшкалы боли WOMAC от исходного уровня до 16-й недели у участников, получавших фазинумаб 1 мг подкожно каждые 4 недели, по сравнению с участниками, получавшими плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Индекс WOMAC состоит из 24 параметров, сгруппированных в 3 подшкалы (боль - 5 вопросов, физическая функция - 17 вопросов и скованность - 2 вопроса), с оценкой каждого вопроса от 0 до 10.
Баллы по каждой подшкале суммируются, делятся на количество вопросов, и каждая подшкала сообщается с использованием числовой шкалы оценок от 0 до 10.
В дополнение к подшкалам общий балл предоставляется как сумма нормализованных баллов по подшкалам, деленная на три, и сообщается с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Изменение показателей подшкалы физической функции WOMAC от исходного уровня до 16-й недели у участников, получавших фазинумаб 1 мг каждые 4 недели, по сравнению с участниками, получавшими плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Индекс WOMAC состоит из 24 параметров, сгруппированных в 3 подшкалы (боль - 5 вопросов, физическая функция - 17 вопросов и скованность - 2 вопроса), с оценкой каждого вопроса от 0 до 10.
Баллы по каждой подшкале суммируются, делятся на количество вопросов, и каждая подшкала сообщается с использованием числовой шкалы оценок от 0 до 10.
В дополнение к подшкалам общий балл предоставляется как сумма нормализованных баллов по подшкалам, деленная на три, и сообщается с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Изменение показателей подшкалы боли WOMAC от исходного уровня до 16-й недели у участников, получавших фазинумаб 1 мг подкожно каждые 8 недель, по сравнению с участниками, получавшими плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Индекс WOMAC состоит из 24 параметров, сгруппированных в 3 подшкалы (боль - 5 вопросов, физическая функция - 17 вопросов и скованность - 2 вопроса), с оценкой каждого вопроса от 0 до 10.
Баллы по каждой подшкале суммируются, делятся на количество вопросов, и каждая подшкала сообщается с использованием числовой шкалы оценок от 0 до 10.
В дополнение к подшкалам общий балл предоставляется как сумма нормализованных баллов по подшкалам, деленная на три, и сообщается с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Изменение показателей подшкалы физической функции WOMAC от исходного уровня до 16-й недели у участников, получавших фазинумаб 1 мг каждые 8 недель, по сравнению с участниками, получавшими плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Индекс WOMAC состоит из 24 параметров, сгруппированных в 3 подшкалы (боль - 5 вопросов, физическая функция - 17 вопросов и скованность - 2 вопроса), с оценкой каждого вопроса от 0 до 10.
Баллы по каждой подшкале суммируются, делятся на количество вопросов, и каждая подшкала сообщается с использованием числовой шкалы оценок от 0 до 10.
В дополнение к подшкалам общий балл предоставляется как сумма нормализованных баллов по подшкалам, деленная на три, и сообщается с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей общей оценки пациента (PGA) от исходного уровня до 16-й недели у участников, получавших фазинумаб 1 мг каждые 4 недели, по сравнению с участниками, получавшими плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Общая оценка пациентов с ОА (PGA) представляет собой оценку пациентом текущего состояния заболевания по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = удовлетворительно, 4 = плохо и 5 = очень плохо). .
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Изменение показателей PGA от исходного уровня до 16-й недели у участников, получавших фазинумаб 1 мг каждые 4 недели, по сравнению с участниками, получавшими напроксен
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Общая оценка пациентов с ОА (PGA) представляет собой оценку пациентом текущего состояния заболевания по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = удовлетворительно, 4 = плохо и 5 = очень плохо). .
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Изменение показателей PGA от исходного уровня до недели 44 у участников, получавших фазинумаб 1 мг каждые 4 недели, по сравнению с участниками, получавшими плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 44 недели
|
Общая оценка пациентов с ОА (PGA) представляет собой оценку пациентом текущего состояния заболевания по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = удовлетворительно, 4 = плохо и 5 = очень плохо). .
|
Исходный уровень до 44 недели
|
|
Процент участников, получавших фазинумаб 1 мг каждые 4 недели, по сравнению с участниками, получавшими плацебо, у которых был ответ на 16-й неделе, при этом ответ определялся как улучшение на ≥30% по подшкале боли WOMAC.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Индекс WOMAC состоит из 24 параметров, сгруппированных в 3 подшкалы (боль - 5 вопросов, физическая функция - 17 вопросов и скованность - 2 вопроса), с оценкой каждого вопроса от 0 до 10.
Баллы по каждой подшкале суммируются, делятся на количество вопросов, и каждая подшкала сообщается с использованием числовой шкалы оценок от 0 до 10.
В дополнение к подшкалам общий балл предоставляется как сумма нормализованных баллов по подшкалам, деленная на три, и сообщается с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Процент участников, получавших фазинумаб 1 мг каждые 4 недели, по сравнению с участниками, получавшими напроксен, у которых был ответ на 16-й неделе, при этом ответ определялся как улучшение на ≥30% по подшкале боли WOMAC.
Временное ограничение: Неделя 16
|
Индекс WOMAC состоит из 24 параметров, сгруппированных в 3 подшкалы (боль - 5 вопросов, физическая функция - 17 вопросов и скованность - 2 вопроса), с оценкой каждого вопроса от 0 до 10.
Баллы по каждой подшкале суммируются, делятся на количество вопросов, и каждая подшкала сообщается с использованием числовой шкалы оценок от 0 до 10.
В дополнение к подшкалам общий балл предоставляется как сумма нормализованных баллов по подшкалам, деленная на три, и сообщается с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
|
Неделя 16
|
|
Изменение показателей подшкалы боли WOMAC от исходного уровня до 16-й недели у участников, получавших фазинумаб 1 мг каждые 4 недели, по сравнению с участниками, получавшими напроксен
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Индекс WOMAC состоит из 24 параметров, сгруппированных в 3 подшкалы (боль - 5 вопросов, физическая функция - 17 вопросов и скованность - 2 вопроса), с оценкой каждого вопроса от 0 до 10.
Баллы по каждой подшкале суммируются, делятся на количество вопросов, и каждая подшкала сообщается с использованием числовой шкалы оценок от 0 до 10.
В дополнение к подшкалам общий балл предоставляется как сумма нормализованных баллов по подшкалам, деленная на три, и сообщается с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Изменение показателей подшкалы боли WOMAC от исходного уровня до недели 44 у участников, получавших 1 мг фазинумаба каждые 4 недели, по сравнению с участниками, получавшими плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 44 недели
|
Индекс WOMAC состоит из 24 параметров, сгруппированных в 3 подшкалы (боль - 5 вопросов, физическая функция - 17 вопросов и скованность - 2 вопроса), с оценкой каждого вопроса от 0 до 10.
Баллы по каждой подшкале суммируются, делятся на количество вопросов, и каждая подшкала сообщается с использованием числовой шкалы оценок от 0 до 10.
В дополнение к подшкалам общий балл предоставляется как сумма нормализованных баллов по подшкалам, деленная на три, и сообщается с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
|
Исходный уровень до 44 недели
|
|
Изменение показателей подшкалы боли WOMAC от исходного уровня до недели 44 у участников, получавших фазинумаб 1 мг каждые 4 недели, по сравнению с участниками, получавшими напроксен
Временное ограничение: Исходный уровень до 44 недели
|
Индекс WOMAC состоит из 24 параметров, сгруппированных в 3 подшкалы (боль - 5 вопросов, физическая функция - 17 вопросов и скованность - 2 вопроса), с оценкой каждого вопроса от 0 до 10.
Баллы по каждой подшкале суммируются, делятся на количество вопросов, и каждая подшкала сообщается с использованием числовой шкалы оценок от 0 до 10.
В дополнение к подшкалам общий балл предоставляется как сумма нормализованных баллов по подшкалам, деленная на три, и сообщается с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
|
Исходный уровень до 44 недели
|
|
Изменение показателей подшкалы физической функции WOMAC от исходного уровня до среднего балла на 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделях у участников, получавших фазинумаб 1 мг каждые 4 недели, по сравнению с участниками, получавшими плацебо
Временное ограничение: От исходного до среднего балла за 4, 8, 12 и 16 недель
|
Индекс WOMAC состоит из 24 параметров, сгруппированных в 3 подшкалы (боль - 5 вопросов, физическая функция - 17 вопросов и скованность - 2 вопроса), с оценкой каждого вопроса от 0 до 10.
Баллы по каждой подшкале суммируются, делятся на количество вопросов, и каждая подшкала сообщается с использованием числовой шкалы оценок от 0 до 10.
В дополнение к подшкалам общий балл предоставляется как сумма нормализованных баллов по подшкалам, деленная на три, и сообщается с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
|
От исходного до среднего балла за 4, 8, 12 и 16 недель
|
|
Изменение показателей подшкалы физической функции WOMAC от исходного уровня до среднего балла на 36-й, 40-й и 44-й неделях у участников, получавших фазинумаб 1 мг каждые 4 недели, по сравнению с участниками, получавшими плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до среднего балла за 36, 40 и 44 недели
|
Индекс WOMAC состоит из 24 параметров, сгруппированных в 3 подшкалы (боль - 5 вопросов, физическая функция - 17 вопросов и скованность - 2 вопроса), с оценкой каждого вопроса от 0 до 10.
Баллы по каждой подшкале суммируются, делятся на количество вопросов, и каждая подшкала сообщается с использованием числовой шкалы оценок от 0 до 10.
В дополнение к подшкалам общий балл предоставляется как сумма нормализованных баллов по подшкалам, деленная на три, и сообщается с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
|
От исходного уровня до среднего балла за 36, 40 и 44 недели
|
|
Изменение показателей подшкалы физической функции WOMAC от исходного уровня до 16-й недели у участников, получавших фазинумаб 1 мг каждые 4 недели, по сравнению с участниками, получавшими напроксен
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Индекс WOMAC состоит из 24 параметров, сгруппированных в 3 подшкалы (боль - 5 вопросов, физическая функция - 17 вопросов и скованность - 2 вопроса), с оценкой каждого вопроса от 0 до 10.
Баллы по каждой подшкале суммируются, делятся на количество вопросов, и каждая подшкала сообщается с использованием числовой шкалы оценок от 0 до 10.
В дополнение к подшкалам общий балл предоставляется как сумма нормализованных баллов по подшкалам, деленная на три, и сообщается с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Изменение показателей подшкалы физической функции WOMAC от исходного уровня до недели 44 у участников, получавших фазинумаб 1 мг каждые 4 недели, по сравнению с участниками, получавшими плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 44 недели
|
Индекс WOMAC состоит из 24 параметров, сгруппированных в 3 подшкалы (боль - 5 вопросов, физическая функция - 17 вопросов и скованность - 2 вопроса), с оценкой каждого вопроса от 0 до 10.
Баллы по каждой подшкале суммируются, делятся на количество вопросов, и каждая подшкала сообщается с использованием числовой шкалы оценок от 0 до 10.
В дополнение к подшкалам общий балл предоставляется как сумма нормализованных баллов по подшкалам, деленная на три, и сообщается с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
|
Исходный уровень до 44 недели
|
|
Изменение показателей подшкалы физической функции WOMAC от исходного уровня до недели 44 у участников, получавших фазинумаб 1 мг каждые 4 недели, по сравнению с участниками, получавшими напроксен
Временное ограничение: Исходный уровень до 44 недели
|
Индекс WOMAC состоит из 24 параметров, сгруппированных в 3 подшкалы (боль - 5 вопросов, физическая функция - 17 вопросов и скованность - 2 вопроса), с оценкой каждого вопроса от 0 до 10.
Баллы по каждой подшкале суммируются, делятся на количество вопросов, и каждая подшкала сообщается с использованием числовой шкалы оценок от 0 до 10.
В дополнение к подшкалам общий балл предоставляется как сумма нормализованных баллов по подшкалам, деленная на три, и сообщается с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
|
Исходный уровень до 44 недели
|
|
Изменение баллов подшкалы боли WOMAC от исходного уровня до среднего балла на 4, 8, 12 и 16 неделе у участников, получавших фазинумаб 1 мг каждые 4 недели, по сравнению с участниками, получавшими плацебо
Временное ограничение: От исходного до среднего балла за 4, 8, 12 и 16 недель
|
Индекс WOMAC состоит из 24 параметров, сгруппированных в 3 подшкалы (боль - 5 вопросов, физическая функция - 17 вопросов и скованность - 2 вопроса), с оценкой каждого вопроса от 0 до 10.
Баллы по каждой подшкале суммируются, делятся на количество вопросов, и каждая подшкала сообщается с использованием числовой шкалы оценок от 0 до 10.
В дополнение к подшкалам общий балл предоставляется как сумма нормализованных баллов по подшкалам, деленная на три, и сообщается с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
|
От исходного до среднего балла за 4, 8, 12 и 16 недель
|
|
Изменение баллов подшкалы боли WOMAC от исходного уровня до среднего балла через недели 36, 40 и 44 у участников, получавших фазинумаб 1 мг каждые 4 недели, по сравнению с участниками, получавшими плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до среднего балла за 36, 40 и 44 недели
|
Индекс WOMAC состоит из 24 параметров, сгруппированных в 3 подшкалы (боль - 5 вопросов, физическая функция - 17 вопросов и скованность - 2 вопроса), с оценкой каждого вопроса от 0 до 10.
Баллы по каждой подшкале суммируются, делятся на количество вопросов, и каждая подшкала сообщается с использованием числовой шкалы оценок от 0 до 10.
В дополнение к подшкалам общий балл предоставляется как сумма нормализованных баллов по подшкалам, деленная на три, и сообщается с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
|
От исходного уровня до среднего балла за 36, 40 и 44 недели
|
|
Изменение показателей общей оценки пациента (PGA) от исходного уровня до 16-й недели у участников, получавших фазинумаб 1 мг каждые 8 недель, по сравнению с участниками, получавшими плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Общая оценка пациентов с ОА (PGA) представляет собой оценку пациентом текущего состояния заболевания по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = удовлетворительно, 4 = плохо и 5 = очень плохо). .
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Изменение показателей PGA от исходного уровня до 16-й недели у участников, получавших фазинумаб 1 мг каждые 8 недель, по сравнению с участниками, получавшими напроксен
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Общая оценка пациентов с ОА (PGA) представляет собой оценку пациентом текущего состояния заболевания по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = удовлетворительно, 4 = плохо и 5 = очень плохо). .
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Изменение показателей PGA от исходного уровня до недели 44 у участников, получавших фазинумаб 1 мг каждые 8 недель, по сравнению с участниками, получавшими плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 44 недели
|
Общая оценка пациентов с ОА (PGA) представляет собой оценку пациентом текущего состояния заболевания по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = удовлетворительно, 4 = плохо и 5 = очень плохо). .
|
Исходный уровень до 44 недели
|
|
Изменение показателей подшкалы боли WOMAC от исходного уровня до 16-й недели у участников, получавших фазинумаб 1 мг каждые 8 недель, по сравнению с участниками, получавшими напроксен
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Индекс WOMAC состоит из 24 параметров, сгруппированных в 3 подшкалы (боль - 5 вопросов, физическая функция - 17 вопросов и скованность - 2 вопроса), с оценкой каждого вопроса от 0 до 10.
Баллы по каждой подшкале суммируются, делятся на количество вопросов, и каждая подшкала сообщается с использованием числовой шкалы оценок от 0 до 10.
В дополнение к подшкалам общий балл предоставляется как сумма нормализованных баллов по подшкалам, деленная на три, и сообщается с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Изменение показателей подшкалы боли WOMAC от исходного уровня до недели 44 у участников, получавших фазинумаб 1 мг каждые 8 недель, по сравнению с участниками, получавшими плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 44 недели
|
Индекс WOMAC состоит из 24 параметров, сгруппированных в 3 подшкалы (боль - 5 вопросов, физическая функция - 17 вопросов и скованность - 2 вопроса), с оценкой каждого вопроса от 0 до 10.
Баллы по каждой подшкале суммируются, делятся на количество вопросов, и каждая подшкала сообщается с использованием числовой шкалы оценок от 0 до 10.
В дополнение к подшкалам общий балл предоставляется как сумма нормализованных баллов по подшкалам, деленная на три, и сообщается с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
|
Исходный уровень до 44 недели
|
|
Изменение показателей подшкалы физической функции WOMAC от исходного уровня до среднего балла на 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделях у участников, получавших фазинумаб 1 мг каждые 8 недель, по сравнению с участниками, получавшими плацебо
Временное ограничение: От исходного до среднего балла за 4, 8, 12 и 16 недель
|
Индекс WOMAC состоит из 24 параметров, сгруппированных в 3 подшкалы (боль - 5 вопросов, физическая функция - 17 вопросов и скованность - 2 вопроса), с оценкой каждого вопроса от 0 до 10.
Баллы по каждой подшкале суммируются, делятся на количество вопросов, и каждая подшкала сообщается с использованием числовой шкалы оценок от 0 до 10.
В дополнение к подшкалам общий балл предоставляется как сумма нормализованных баллов по подшкалам, деленная на три, и сообщается с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
|
От исходного до среднего балла за 4, 8, 12 и 16 недель
|
|
Изменение показателей подшкалы физической функции WOMAC от исходного уровня до среднего балла на 36-й, 40-й и 44-й неделях у участников, получавших фазинумаб 1 мг каждые 8 недель, по сравнению с участниками, получавшими плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до среднего балла за 36, 40 и 44 недели
|
Индекс WOMAC состоит из 24 параметров, сгруппированных в 3 подшкалы (боль - 5 вопросов, физическая функция - 17 вопросов и скованность - 2 вопроса), с оценкой каждого вопроса от 0 до 10.
Баллы по каждой подшкале суммируются, делятся на количество вопросов, и каждая подшкала сообщается с использованием числовой шкалы оценок от 0 до 10.
В дополнение к подшкалам общий балл предоставляется как сумма нормализованных баллов по подшкалам, деленная на три, и сообщается с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
|
От исходного уровня до среднего балла за 36, 40 и 44 недели
|
|
Изменение показателей подшкалы физической функции WOMAC от исходного уровня до 16-й недели у участников, получавших фазинумаб 1 мг каждые 8 недель, по сравнению с участниками, получавшими напроксен
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Индекс WOMAC состоит из 24 параметров, сгруппированных в 3 подшкалы (боль - 5 вопросов, физическая функция - 17 вопросов и скованность - 2 вопроса), с оценкой каждого вопроса от 0 до 10.
Баллы по каждой подшкале суммируются, делятся на количество вопросов, и каждая подшкала сообщается с использованием числовой шкалы оценок от 0 до 10.
В дополнение к подшкалам общий балл предоставляется как сумма нормализованных баллов по подшкалам, деленная на три, и сообщается с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Изменение показателей подшкалы физической функции WOMAC от исходного уровня до недели 44 у участников, получавших фазинумаб 1 мг каждые 8 недель, по сравнению с участниками, получавшими плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 44 недели
|
Индекс WOMAC состоит из 24 параметров, сгруппированных в 3 подшкалы (боль - 5 вопросов, физическая функция - 17 вопросов и скованность - 2 вопроса), с оценкой каждого вопроса от 0 до 10.
Баллы по каждой подшкале суммируются, делятся на количество вопросов, и каждая подшкала сообщается с использованием числовой шкалы оценок от 0 до 10.
В дополнение к подшкалам общий балл предоставляется как сумма нормализованных баллов по подшкалам, деленная на три, и сообщается с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
|
Исходный уровень до 44 недели
|
|
Изменение баллов подшкалы боли WOMAC от исходного уровня до среднего балла на 4, 8, 12 и 16 неделе у участников, получавших фазинумаб 1 мг каждые 8 недель, по сравнению с участниками, получавшими плацебо
Временное ограничение: От исходного до среднего балла за 4, 8, 12 и 16 недель
|
Индекс WOMAC состоит из 24 параметров, сгруппированных в 3 подшкалы (боль - 5 вопросов, физическая функция - 17 вопросов и скованность - 2 вопроса), с оценкой каждого вопроса от 0 до 10.
Баллы по каждой подшкале суммируются, делятся на количество вопросов, и каждая подшкала сообщается с использованием числовой шкалы оценок от 0 до 10.
В дополнение к подшкалам общий балл предоставляется как сумма нормализованных баллов по подшкалам, деленная на три, и сообщается с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
|
От исходного до среднего балла за 4, 8, 12 и 16 недель
|
|
Процент участников, получавших фазинумаб 1 мг каждые 8 недель, по сравнению с участниками, получавшими плацебо, у которых был ответ на 16-й неделе, при этом ответ определялся как улучшение на ≥30% по подшкале боли WOMAC.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Индекс WOMAC состоит из 24 параметров, сгруппированных в 3 подшкалы (боль - 5 вопросов, физическая функция - 17 вопросов и скованность - 2 вопроса), с оценкой каждого вопроса от 0 до 10.
Баллы по каждой подшкале суммируются, делятся на количество вопросов, и каждая подшкала сообщается с использованием числовой шкалы оценок от 0 до 10.
В дополнение к подшкалам общий балл предоставляется как сумма нормализованных баллов по подшкалам, деленная на три, и сообщается с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Изменение баллов подшкалы боли WOMAC от исходного уровня до среднего балла через недели 36, 40 и 44 у участников, получавших фазинумаб 1 мг каждые 8 недель, по сравнению с участниками, получавшими плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до среднего балла за 36, 40 и 44 недели
|
Индекс WOMAC состоит из 24 параметров, сгруппированных в 3 подшкалы (боль - 5 вопросов, физическая функция - 17 вопросов и скованность - 2 вопроса), с оценкой каждого вопроса от 0 до 10.
Баллы по каждой подшкале суммируются, делятся на количество вопросов, и каждая подшкала сообщается с использованием числовой шкалы оценок от 0 до 10.
В дополнение к подшкалам общий балл предоставляется как сумма нормализованных баллов по подшкалам, деленная на три, и сообщается с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
|
От исходного уровня до среднего балла за 36, 40 и 44 недели
|
|
Количество участников с подтвержденной артропатией (АА) (подтверждено судебным решением) - год 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
|
Количество участников с AA (подтверждено судебным решением) - год 2
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата со 2-го года до недели 104E
|
Первая доза исследуемого препарата со 2-го года до недели 104E
|
|
|
Количество участников с AA (подтверждено судебным решением) - год 1 и год 2
Временное ограничение: День 1 - неделя 104E (расширение)
|
День 1 - неделя 104E (расширение)
|
|
|
Количество участников с деструктивной артропатией (DA) (подтверждено судебным решением) - год 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
|
Количество участников с DA (подтверждено судебным решением) - год 2
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата со 2-го года до недели 104E
|
Первая доза исследуемого препарата со 2-го года до недели 104E
|
|
|
Количество участников с DA (подтверждено судебным решением) - год 1 и год 2
Временное ограничение: День 1 - неделя 104E
|
День 1 - неделя 104E
|
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE) — год 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
|
Количество TEAE - год 2
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата со 2-го года до недели 104E
|
Первая доза исследуемого препарата со 2-го года до недели 104E
|
|
|
Количество TEAE - год 1 и год 2
Временное ограничение: День 1 - неделя 104E
|
День 1 - неделя 104E
|
|
|
Количество участников, по крайней мере, с 1 нежелательным явлением, представляющим особый интерес, дисфункцией симпатической нервной системы (СНС) (AESI) - год 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
|
Количество участников с по крайней мере 1 нежелательным явлением, представляющим особый интерес, дисфункцией симпатической нервной системы (СНС) (AESI) - год 2
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата со 2-го года до недели 104E
|
Первая доза исследуемого препарата со 2-го года до недели 104E
|
|
|
Количество участников, по крайней мере, с 1 нежелательным явлением, представляющим особый интерес, дисфункцией симпатической нервной системы (СНС) (AESI) - год 1 и год 2
Временное ограничение: День 1 - неделя 104E
|
День 1 - неделя 104E
|
|
|
Количество участников с по крайней мере 1 периферической сенсорной нейропатией AESI, которым требуется консультация невролога или другого специалиста - год 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
|
Количество участников с по крайней мере 1 периферической сенсорной нейропатией AESI, которые требуют консультации невролога или другого специалиста - год 2
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата со 2-го года до недели 104E
|
Первая доза исследуемого препарата со 2-го года до недели 104E
|
|
|
Количество участников с по крайней мере 1 периферической сенсорной нейропатией AESI, которым требуется консультация невролога или другого специалиста - год 1 и год 2
Временное ограничение: День 1 - неделя 104E
|
День 1 - неделя 104E
|
|
|
Количество участников с любым типом замены сустава по любой причине (JR) в год 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
|
Количество участников с любым типом универсального JR за 2-й год
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата со 2-го года до недели 104E
|
Первая доза исследуемого препарата со 2-го года до недели 104E
|
|
|
Количество участников с любым типом замены сустава по любой причине (JR) - год 1 и год 2
Временное ограничение: День 1 - неделя 104E
|
День 1 - неделя 104E
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Остеоартрит, тазобедренный сустав
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Супрессоры подагры
- Напроксен
- Фазинумаб
Другие идентификационные номера исследования
- R475-OA-1611
- 2016-005020-29 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .