Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van fasinumab te bepalen in vergelijking met placebo en naproxen voor de behandeling van volwassenen met pijn door artrose van de knie of heup (FACT OA1)

18 oktober 2022 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, multidosis, placebo en naproxen-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van fasinumab te evalueren bij patiënten met pijn als gevolg van artrose van de knie of heup

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van fasinumab in vergelijking met placebo, bij toediening gedurende maximaal 16 weken bij patiënten met pijn als gevolg van artrose (OA) van de knie of heup.

De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  1. Om de werkzaamheid van fasinumab te evalueren in vergelijking met naproxen, bij toediening gedurende maximaal 16 weken bij patiënten met pijn als gevolg van artrose van de knie of heup
  2. Om de werkzaamheid van fasinumab te evalueren in vergelijking met placebo, bij toediening gedurende maximaal 44 weken bij patiënten met pijn als gevolg van artrose van de knie of heup
  3. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van fasinumab te beoordelen in vergelijking met naproxen, bij toediening gedurende maximaal 16 weken bij patiënten met pijn als gevolg van artrose van de knie of heup
  4. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van fasinumab te beoordelen in vergelijking met naproxen, bij toediening gedurende maximaal 52 weken bij patiënten met pijn als gevolg van artrose van de knie of heup
  5. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van fasinumab te beoordelen in vergelijking met naproxen, bij toediening gedurende maximaal 104 weken bij patiënten met pijn als gevolg van OA van de knie of heup
  6. Ter evaluatie van het farmacokinetische (FK) profiel van fasinumab toegediend aan patiënten met pijn als gevolg van OA van de knie of heup gedurende maximaal 52 weken
  7. Ter evaluatie van het PK-profiel van fasimumab toegediend aan patiënten met pijn als gevolg van OA van de knie of heup gedurende maximaal 104 weken
  8. Om de immunogeniciteit te evalueren van fasinumab toegediend aan patiënten met pijn als gevolg van OA van de knie of heup gedurende maximaal 52 weken
  9. Om de immunogeniciteit te evalueren van fasinumab toegediend aan patiënten met pijn als gevolg van OA van de knie of heup gedurende maximaal 104 weken
  10. Om de werkzaamheid van fasinumab te evalueren in vergelijking met naproxen, bij toediening gedurende maximaal 44 weken bij patiënten met pijn als gevolg van artrose van de knie of heup

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3307

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Vejle, Denemarken, DK 7100
        • CCBR Vejle
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Frankfurt, Duitsland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Debrecen, Hongarije, 4025
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Hatvan, Hongarije, 3000
        • BKS Research Kft.
      • Hévíz, Hongarije, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andraes ReumaKorhaz
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktato Korhazak Josa Andras Oktatokorhaza Klinikai Kutatasi Osztaly
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Kft.
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT35144
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litouwen, LT50009
        • Saules Seimos Medicinos Centras, JSC
      • Panevėžys, Litouwen, LT01117
        • Republican Panevezys Hospital
      • Vilnius, Litouwen, LT01117
        • Center Outpation Clinic, Public Institution
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • "Municipal Establishment ""Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council"""
      • Kharkiv, Oekraïne, 61029
        • Kharkiv City Multispecialty Hospital #18
      • Kyiv, Oekraïne, 02002
        • Medical center of Private High Educational Institute Institute of General Practice-Family Medicine
      • Kyiv, Oekraïne, 03037
        • "Subsidiary Company ""Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock ""Holding Company ""Kyivmiskbud"""
      • Kyiv, Oekraïne, 03049
        • "Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of branch ""Health Center "" of the PJSC ""Ukrainian Railway"""
      • Lviv, Oekraïne, 79495
        • Lviv Regional Hospital for veterans of the war and former political prisoners
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.J.
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Kraków, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • CLINMEDICA RESEARCH OMC, Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • ETG Zgierz
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 59-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 90-368
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego Sp. z o.o. Jednostka 02 - SOMED - Lodzkie Centrum Osteoporozy
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polen, 05-825
        • MCBK Sc lwona Czajkowska Monika Barney
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-730
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego sp. z o.o.
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 021611
        • Clinica Medicala Synexus Ltd.
      • Bucharest, Roemenië, 030463
        • SC Policlinica CCBR SRL
  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • "CDCR ""Healthy Joints"" L.L.C."
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 192263
        • City Out-Patient Clinic #109
      • Samara, Russische Federatie, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a.V.D.Seredavin
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150007
        • "State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl Oblast ""Clinical Hospital #3"""
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Russische Federatie, 420012
        • "SBEIHPE ""Kazan State Medical University"" of MHSD of Russia"
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Spanje, 28100
        • MeDiNova Investigacion y Desarrollo
      • Santiago De Compostela, Spanje, 15705
        • Centro De Investigacion Clinica En Enfermedades Cronicas - Cicec
      • Sevilla, Spanje, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
      • Sevilla, Spanje, 41010
        • Hospital Quiron Salud Infanta Luisa
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanje, 28915
        • CETA Leganes
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre-Manchester Science Park
      • Romford, Verenigd Koninkrijk, RM1 3PJ
        • MediNova Research East London Clinical Studies Centre
      • Shipley, Verenigd Koninkrijk, BD18 3SA
        • MeDiNova Research Yorkshire Clinical Studies Centre
      • Sidcup, Verenigd Koninkrijk, DA14 6LT
        • Medinova South London Dedicated Research Centre
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • MediNova North London Dedicated Research Centre, Mount Vernon Hospital
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Verenigd Koninkrijk, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre - Hexham General Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson Orthopaedic Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Biosolutions Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Artemis Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Lynn Institute of Denver
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Jewett Orthopaedic Clinic
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Klein & Associates, MD PA
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Medex Healthcare Research
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
        • Orchard Park Family Practice
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Hickory Family Practice Associates
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Peters Medical Research LLC
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73119
        • Hillcrest Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • TASK Applied Science
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7764
        • Mzansi Ethical Research Centre Cape Town
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Tread Research-Tygerberg Hospital
    • Free State
      • Welkom, Free State, Zuid-Afrika, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
        • University of Pretoria
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0083
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0122
        • Synexus SA Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0184
        • Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
      • Roodepoort, Gauteng, Zuid-Afrika, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Zuid-Afrika, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre (CTC)
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Center
      • Umkomaas, Kwa-Zulu Natal, Zuid-Afrika, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4091
        • Enhancing Care
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Zuid-Afrika, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre Middleburg
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Zuid-Afrika, 7570
        • Langeberg Medicross Medical Centre
      • Paarl, Western Cape, Zuid-Afrika, 7646
        • Paarl Research Centre
      • Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Trial Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

Jaar 1:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten, minimaal 18 jaar, bij screening
  2. Een klinische diagnose van artrose van de knie of heup op basis van de criteria van het American College of Rheumatology met radiologisch bewijs van artrose (K-L-score ≥2 voor het wijsgewricht) tijdens het screeningsbezoek
  3. Matige tot ernstige pijn in het wijsgewricht gedefinieerd bij zowel de screening- als de randomisatiebezoeken
  4. Bereid om te stoppen met de huidige pijnstillers en zich te houden aan de studievereisten voor reddingsbehandelingen (paracetamol/paracetamol) naar behoefte in te nemen met een maximale dagelijkse dosis van 2500 mg (landen waar tabletten/capsules met een sterkte van 500 mg beschikbaar zijn) of 2600 mg (landen waar tabletten/capsules met een sterkte van 325 mg verkrijgbaar zijn)

  5. Een geschiedenis van ten minste 12 weken analgeticagebruik voor pijn als gevolg van OA van de knie of heup, zoals gedefinieerd door:

    1. Onvoldoende pijnstilling door paracetamol/paracetamol EN
    2. Intolerantie voor of onvoldoende pijnverlichting van opioïden- of tramadoltherapie, onwil om opioïden- of tramadoltherapie te nemen om een ​​medisch aanvaardbare reden, of gebrek aan toegang tot een opioïde of tramadol
  6. Gebruikt momenteel een stabiele dosis NSAID.
  7. Bereid om de behandelingen met glucosaminesulfaat en chondroïtinesulfaat te staken gedurende de eerste 16 weken van de behandeling
  8. Stabiele behandeling met behandelingen met glucosaminesulfaat en chondroïtinesulfaat moet worden stopgezet tijdens de prerandomisatieperiode
  9. Toestemming om toe te staan ​​dat alle röntgenfoto's en medische/chirurgische/hospitalisatieverslagen van zorg die voorafgaand aan en tijdens de onderzoeksperiode elders is ontvangen, worden gedeeld met de onderzoeker
  10. Bereid om de huidige activiteiten en inspanningsniveaus tijdens de studie te behouden
  11. Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures en bereid om vervolginformatie te verstrekken met betrekking tot elke JR-operatie die plaatsvindt binnen de periode die wordt bestreken door hun beoogde deelname aan de studie
  12. In staat zijn om studiegerelateerde vragenlijsten te begrijpen en in te vullen

Jaar 2:

Opmerking: patiënten uit jaar 1 die op of na 26 maart 2020 hun bezoek in week 52 bijwonen, hebben niet langer de mogelijkheid om zich in te schrijven voor jaar 2.

  1. De behandelperiode van jaar 1 voltooid
  2. Stopte niet permanent met het studiegeneesmiddel tijdens jaar 1
  3. Niet minder dan 10 van de 13 geplande doses SC-onderzoeksgeneesmiddel ontvangen tijdens de behandelingsperiode van jaar 1
  4. Geïnformeerde toestemming geven voor jaar 2
  5. Bereid om het huidige activiteiten- en bewegingsniveau gedurende jaar 2 te behouden

Uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  1. Niet-naleving van de Numeric Rating Scale (NRS)-registratie tijdens de pre-randomisatieperiode
  2. Geschiedenis of aanwezigheid bij het screeningsbezoek van niet-OA inflammatoire gewrichtsziekte, de ziekte van Paget van de wervelkolom, het bekken of het dijbeen, neuropathische aandoeningen, multiple sclerose, fibromyalgie, tumoren of infecties van het ruggenmerg, of renale osteodystrofie
  3. Geschiedenis of aanwezigheid op beeldvorming van artropathie, neuropathische gewrichtsartropathie, heup- of kniedislocatie, uitgebreide subchondrale cysten, significante botcollaps of botverlies, of pathologische fracturen
  4. Trauma aan het wijsvingergewricht binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  5. Tekenen of symptomen van carpaal tunnel syndroom binnen 6 maanden na screening
  6. Patiënt komt niet in aanmerking voor MRI
  7. Is gepland voor een JR-operatie die moet worden uitgevoerd tijdens de studieperiode of die indien nodig niet bereid of niet in staat is om een ​​JR-operatie te ondergaan
  8. Voorgeschiedenis of aanwezigheid bij het screeningsbezoek van autonome of diabetische neuropathie, of andere perifere neuropathie, waaronder sympathische reflexdystrofie
  9. Geschiedenis of diagnose van chronisch autonoom falensyndroom inclusief puur autonoom falen, meervoudige systeematrofie
  10. Geschiedenis van naproxen-intolerantie, of het bestaan ​​van een medische aandoening die een hoog risico op naproxen-geassocieerde complicaties met zich meebrengt
  11. Hartslag in rust van <50 slagen per minuut (bpm) of >100 bpm bij de screening- of randomisatiebezoeken
  12. Geschiedenis of aanwezigheid van 2e of 3e graads hartblok, 1e graads hartblok met abnormaal complex van Q-, R- en S-golven op een elektrocardiogram (QRS)-complex, of bifasciculair blok door ECG-beoordeling bij het screeningsbezoek
  13. Geschiedenis of aanwezigheid van orthostatische hypotensie bij de screening, prerandomisatie of randomisatiebezoeken
  14. Geschiedenis van slecht gecontroleerde hypertensie
  15. Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek. Intra-articulaire corticosteroïden in het indexgewricht binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, of in een ander gewricht binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  16. Blootstelling aan een anti-zenuwgroeifactor (NGF)-antilichaam voorafgaand aan het screeningsbezoek of bekende gevoeligheid of intolerantie voor anti-NGF-antilichamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fasinumab-doseringsschema 1
Fasinumab subcutaan (SC) doseringsregime 1 en naproxen-matching placebo oraal
Geneesmiddel: Fasinumab
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Andere namen:
  • REGN475
Geneesmiddel: Naproxen-matching placebo
Capsule
Experimenteel: Fasinumab-doseringsschema 2
Fasinumab SC doseringsregime 2 en naproxen-matching placebo oraal
Geneesmiddel: Fasinumab
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Andere namen:
  • REGN475
Geneesmiddel: Naproxen-matching placebo
Capsule
Experimenteel: Fasinumab-matching placebo en naproxen
Geneesmiddel: Naproxen
Farmaceutische vorm: capsule
Geneesmiddel: Fasinumab-matching placebo
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Experimenteel: Fasinumab-matchende placebo en naproxen-matchende placebo
Geneesmiddel: Naproxen-matching placebo
Capsule
Geneesmiddel: Fasinumab-matching placebo
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de WOMAC-pijnsubschaalscores van baseline tot week 16 bij deelnemers behandeld met Fasinumab 1 mg SC Q4W vergeleken met die van deelnemers behandeld met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De WOMAC-index bestaat uit 24 parameters gegroepeerd in 3 subschalen (pijn-5 vragen, fysiek functioneren -17 vragen en stijfheid - 2 vragen), met 0-10 beoordeling van elke vraag. De scores voor elke subschaal worden opgeteld, gedeeld door het aantal vragen, en elke subschaal wordt gerapporteerd met behulp van de Numerical Rating Scale-score van 0-10. Naast subschalen wordt een totaalscore gegeven als de som van genormaliseerde subschaalscores gedeeld door drie, en gerapporteerd met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaalscore van 0-10. Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Basislijn tot week 16
Verandering in de WOMAC-subschaalscores voor fysieke functies vanaf baseline tot week 16 bij deelnemers behandeld met Fasinumab 1 mg Q4W vergeleken met die van deelnemers behandeld met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De WOMAC-index bestaat uit 24 parameters gegroepeerd in 3 subschalen (pijn-5 vragen, fysiek functioneren -17 vragen en stijfheid - 2 vragen), met 0-10 beoordeling van elke vraag. De scores voor elke subschaal worden opgeteld, gedeeld door het aantal vragen, en elke subschaal wordt gerapporteerd met behulp van de Numerical Rating Scale-score van 0-10. Naast subschalen wordt een totaalscore gegeven als de som van genormaliseerde subschaalscores gedeeld door drie, en gerapporteerd met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaalscore van 0-10. Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Basislijn tot week 16
Verandering in de WOMAC-pijnsubschaalscores van baseline tot week 16 bij deelnemers behandeld met Fasinumab 1 mg SC Q8W vergeleken met die van deelnemers behandeld met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De WOMAC-index bestaat uit 24 parameters gegroepeerd in 3 subschalen (pijn-5 vragen, fysiek functioneren -17 vragen en stijfheid - 2 vragen), met 0-10 beoordeling van elke vraag. De scores voor elke subschaal worden opgeteld, gedeeld door het aantal vragen, en elke subschaal wordt gerapporteerd met behulp van de Numerical Rating Scale-score van 0-10. Naast subschalen wordt een totaalscore gegeven als de som van genormaliseerde subschaalscores gedeeld door drie, en gerapporteerd met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaalscore van 0-10. Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Basislijn tot week 16
Verandering in de WOMAC-subschaalscores voor fysieke functies vanaf baseline tot week 16 bij deelnemers behandeld met Fasinumab 1 mg Q8W vergeleken met die van deelnemers behandeld met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De WOMAC-index bestaat uit 24 parameters gegroepeerd in 3 subschalen (pijn-5 vragen, fysiek functioneren -17 vragen en stijfheid - 2 vragen), met 0-10 beoordeling van elke vraag. De scores voor elke subschaal worden opgeteld, gedeeld door het aantal vragen, en elke subschaal wordt gerapporteerd met behulp van de Numerical Rating Scale-score van 0-10. Naast subschalen wordt een totaalscore gegeven als de som van genormaliseerde subschaalscores gedeeld door drie, en gerapporteerd met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaalscore van 0-10. Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Basislijn tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Patient Global Assessment (PGA)-scores van baseline tot week 16 bij deelnemers behandeld met Fasinumab 1 mg Q4W vergeleken met die van deelnemers behandeld met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De Patient Global Assessment of OA (PGA) is een door de patiënt beoordeelde beoordeling van de huidige ziektetoestand op een 5-punts Likert-schaal (1 = zeer goed; 2 = goed; 3 = redelijk; 4 = slecht; en 5 = zeer slecht) .
Basislijn tot week 16
Verandering in de PGA-scores vanaf baseline tot week 16 bij deelnemers behandeld met Fasinumab 1 mg Q4W in vergelijking met die van deelnemers behandeld met naproxen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De Patient Global Assessment of OA (PGA) is een door de patiënt beoordeelde beoordeling van de huidige ziektetoestand op een 5-punts Likert-schaal (1 = zeer goed; 2 = goed; 3 = redelijk; 4 = slecht; en 5 = zeer slecht) .
Basislijn tot week 16
Verandering in de PGA-scores vanaf baseline tot week 44 bij deelnemers behandeld met Fasinumab 1 mg Q4W vergeleken met die van deelnemers behandeld met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 44
De Patient Global Assessment of OA (PGA) is een door de patiënt beoordeelde beoordeling van de huidige ziektetoestand op een 5-punts Likert-schaal (1 = zeer goed; 2 = goed; 3 = redelijk; 4 = slecht; en 5 = zeer slecht) .
Basislijn tot week 44
Percentage deelnemers behandeld met Fasinumab 1 mg Q4W, vergeleken met dat van deelnemers behandeld met placebo, die een respons hadden in week 16, met respons gedefinieerd als een verbetering met ≥30% in de WOMAC-pijnsubschaalscores
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De WOMAC-index bestaat uit 24 parameters gegroepeerd in 3 subschalen (pijn-5 vragen, fysiek functioneren -17 vragen en stijfheid - 2 vragen), met 0-10 beoordeling van elke vraag. De scores voor elke subschaal worden opgeteld, gedeeld door het aantal vragen, en elke subschaal wordt gerapporteerd met behulp van de Numerical Rating Scale-score van 0-10. Naast subschalen wordt een totaalscore gegeven als de som van genormaliseerde subschaalscores gedeeld door drie, en gerapporteerd met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaalscore van 0-10. Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Basislijn tot week 16
Percentage deelnemers behandeld met Fasinumab 1 mg Q4W, vergeleken met dat van deelnemers behandeld met naproxen, die een respons hadden in week 16, met respons gedefinieerd als een verbetering met ≥30% in de WOMAC-pijnsubschaalscores
Tijdsspanne: Week 16
De WOMAC-index bestaat uit 24 parameters gegroepeerd in 3 subschalen (pijn-5 vragen, fysiek functioneren -17 vragen en stijfheid - 2 vragen), met 0-10 beoordeling van elke vraag. De scores voor elke subschaal worden opgeteld, gedeeld door het aantal vragen, en elke subschaal wordt gerapporteerd met behulp van de Numerical Rating Scale-score van 0-10. Naast subschalen wordt een totaalscore gegeven als de som van genormaliseerde subschaalscores gedeeld door drie, en gerapporteerd met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaalscore van 0-10. Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Week 16
Verandering in WOMAC-pijnsubschaalscores van baseline tot week 16 bij deelnemers behandeld met Fasinumab 1 mg Q4W, vergeleken met die van deelnemers behandeld met naproxen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De WOMAC-index bestaat uit 24 parameters gegroepeerd in 3 subschalen (pijn-5 vragen, fysiek functioneren -17 vragen en stijfheid - 2 vragen), met 0-10 beoordeling van elke vraag. De scores voor elke subschaal worden opgeteld, gedeeld door het aantal vragen, en elke subschaal wordt gerapporteerd met behulp van de Numerical Rating Scale-score van 0-10. Naast subschalen wordt een totaalscore gegeven als de som van genormaliseerde subschaalscores gedeeld door drie, en gerapporteerd met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaalscore van 0-10. Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Basislijn tot week 16
Verandering in WOMAC-pijnsubschaalscores van baseline tot week 44 bij deelnemers behandeld met Fasinumab 1 mg Q4W, vergeleken met die van deelnemers behandeld met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 44
De WOMAC-index bestaat uit 24 parameters gegroepeerd in 3 subschalen (pijn-5 vragen, fysiek functioneren -17 vragen en stijfheid - 2 vragen), met 0-10 beoordeling van elke vraag. De scores voor elke subschaal worden opgeteld, gedeeld door het aantal vragen, en elke subschaal wordt gerapporteerd met behulp van de Numerical Rating Scale-score van 0-10. Naast subschalen wordt een totaalscore gegeven als de som van genormaliseerde subschaalscores gedeeld door drie, en gerapporteerd met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaalscore van 0-10. Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Basislijn tot week 44
Verandering in WOMAC-pijnsubschaalscores vanaf baseline tot week 44 bij deelnemers behandeld met Fasinumab 1 mg Q4W, vergeleken met die van deelnemers behandeld met naproxen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 44
De WOMAC-index bestaat uit 24 parameters gegroepeerd in 3 subschalen (pijn-5 vragen, fysiek functioneren -17 vragen en stijfheid - 2 vragen), met 0-10 beoordeling van elke vraag. De scores voor elke subschaal worden opgeteld, gedeeld door het aantal vragen, en elke subschaal wordt gerapporteerd met behulp van de Numerical Rating Scale-score van 0-10. Naast subschalen wordt een totaalscore gegeven als de som van genormaliseerde subschaalscores gedeeld door drie, en gerapporteerd met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaalscore van 0-10. Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Basislijn tot week 44
Verandering in WOMAC subschaalscores voor fysieke functie vanaf baseline tot de gemiddelde score in week 4, 8, 12 en 16, bij deelnemers behandeld met Fasinumab 1 mg Q4W vergeleken met die van deelnemers behandeld met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot gemiddelde score in week 4, 8, 12 en 16
De WOMAC-index bestaat uit 24 parameters gegroepeerd in 3 subschalen (pijn-5 vragen, fysiek functioneren -17 vragen en stijfheid - 2 vragen), met 0-10 beoordeling van elke vraag. De scores voor elke subschaal worden opgeteld, gedeeld door het aantal vragen, en elke subschaal wordt gerapporteerd met behulp van de Numerical Rating Scale-score van 0-10. Naast subschalen wordt een totaalscore gegeven als de som van genormaliseerde subschaalscores gedeeld door drie, en gerapporteerd met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaalscore van 0-10. Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Basislijn tot gemiddelde score in week 4, 8, 12 en 16
Verandering in WOMAC subschaalscores fysieke functie vanaf baseline tot de gemiddelde score in week 36, 40 en 44 bij deelnemers behandeld met Fasinumab 1 mg Q4W vergeleken met die van deelnemers behandeld met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot gemiddelde score over week 36, 40 en 44
De WOMAC-index bestaat uit 24 parameters gegroepeerd in 3 subschalen (pijn-5 vragen, fysiek functioneren -17 vragen en stijfheid - 2 vragen), met 0-10 beoordeling van elke vraag. De scores voor elke subschaal worden opgeteld, gedeeld door het aantal vragen, en elke subschaal wordt gerapporteerd met behulp van de Numerical Rating Scale-score van 0-10. Naast subschalen wordt een totaalscore gegeven als de som van genormaliseerde subschaalscores gedeeld door drie, en gerapporteerd met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaalscore van 0-10. Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Basislijn tot gemiddelde score over week 36, 40 en 44
Verandering in WOMAC subschaalscores fysieke functie vanaf baseline tot week 16 bij deelnemers behandeld met Fasinumab 1 mg Q4W, vergeleken met die van deelnemers behandeld met naproxen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De WOMAC-index bestaat uit 24 parameters gegroepeerd in 3 subschalen (pijn-5 vragen, fysiek functioneren -17 vragen en stijfheid - 2 vragen), met 0-10 beoordeling van elke vraag. De scores voor elke subschaal worden opgeteld, gedeeld door het aantal vragen, en elke subschaal wordt gerapporteerd met behulp van de Numerical Rating Scale-score van 0-10. Naast subschalen wordt een totaalscore gegeven als de som van genormaliseerde subschaalscores gedeeld door drie, en gerapporteerd met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaalscore van 0-10. Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Basislijn tot week 16
Verandering in WOMAC subschaalscores fysieke functie vanaf baseline tot week 44 bij deelnemers behandeld met Fasinumab 1 mg Q4W, vergeleken met die van deelnemers behandeld met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 44
De WOMAC-index bestaat uit 24 parameters gegroepeerd in 3 subschalen (pijn-5 vragen, fysiek functioneren -17 vragen en stijfheid - 2 vragen), met 0-10 beoordeling van elke vraag. De scores voor elke subschaal worden opgeteld, gedeeld door het aantal vragen, en elke subschaal wordt gerapporteerd met behulp van de Numerical Rating Scale-score van 0-10. Naast subschalen wordt een totaalscore gegeven als de som van genormaliseerde subschaalscores gedeeld door drie, en gerapporteerd met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaalscore van 0-10. Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Basislijn tot week 44
Verandering in WOMAC subschaalscores fysieke functie vanaf baseline tot week 44 bij deelnemers behandeld met Fasinumab 1 mg Q4W, vergeleken met die van deelnemers behandeld met naproxen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 44
De WOMAC-index bestaat uit 24 parameters gegroepeerd in 3 subschalen (pijn-5 vragen, fysiek functioneren -17 vragen en stijfheid - 2 vragen), met 0-10 beoordeling van elke vraag. De scores voor elke subschaal worden opgeteld, gedeeld door het aantal vragen, en elke subschaal wordt gerapporteerd met behulp van de Numerical Rating Scale-score van 0-10. Naast subschalen wordt een totaalscore gegeven als de som van genormaliseerde subschaalscores gedeeld door drie, en gerapporteerd met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaalscore van 0-10. Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Basislijn tot week 44
Verandering in WOMAC-pijnsubschaalscores van baseline tot de gemiddelde score over weken 4, 8, 12 en 16, bij deelnemers behandeld met Fasinumab 1 mg Q4W vergeleken met die van deelnemers behandeld met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot gemiddelde score in week 4, 8, 12 en 16
De WOMAC-index bestaat uit 24 parameters gegroepeerd in 3 subschalen (pijn-5 vragen, fysiek functioneren -17 vragen en stijfheid - 2 vragen), met 0-10 beoordeling van elke vraag. De scores voor elke subschaal worden opgeteld, gedeeld door het aantal vragen, en elke subschaal wordt gerapporteerd met behulp van de Numerical Rating Scale-score van 0-10. Naast subschalen wordt een totaalscore gegeven als de som van genormaliseerde subschaalscores gedeeld door drie, en gerapporteerd met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaalscore van 0-10. Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Basislijn tot gemiddelde score in week 4, 8, 12 en 16
Verandering in WOMAC-pijnsubschaalscores vanaf baseline tot de gemiddelde score in week 36, 40 en 44 bij deelnemers behandeld met Fasinumab 1 mg Q4W vergeleken met die van deelnemers behandeld met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot gemiddelde score over week 36, 40 en 44
De WOMAC-index bestaat uit 24 parameters gegroepeerd in 3 subschalen (pijn-5 vragen, fysiek functioneren -17 vragen en stijfheid - 2 vragen), met 0-10 beoordeling van elke vraag. De scores voor elke subschaal worden opgeteld, gedeeld door het aantal vragen, en elke subschaal wordt gerapporteerd met behulp van de Numerical Rating Scale-score van 0-10. Naast subschalen wordt een totaalscore gegeven als de som van genormaliseerde subschaalscores gedeeld door drie, en gerapporteerd met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaalscore van 0-10. Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Basislijn tot gemiddelde score over week 36, 40 en 44
Verandering in de Patient Global Assessment (PGA)-scores vanaf baseline tot week 16 bij deelnemers behandeld met Fasinumab 1 mg Q8W vergeleken met die van deelnemers behandeld met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De Patient Global Assessment of OA (PGA) is een door de patiënt beoordeelde beoordeling van de huidige ziektetoestand op een 5-punts Likert-schaal (1 = zeer goed; 2 = goed; 3 = redelijk; 4 = slecht; en 5 = zeer slecht) .
Basislijn tot week 16
Verandering in de PGA-scores vanaf baseline tot week 16 bij deelnemers behandeld met Fasinumab 1 mg Q8W vergeleken met die van deelnemers behandeld met naproxen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De Patient Global Assessment of OA (PGA) is een door de patiënt beoordeelde beoordeling van de huidige ziektetoestand op een 5-punts Likert-schaal (1 = zeer goed; 2 = goed; 3 = redelijk; 4 = slecht; en 5 = zeer slecht) .
Basislijn tot week 16
Verandering in de PGA-scores vanaf baseline tot week 44 bij deelnemers behandeld met Fasinumab 1 mg Q8W vergeleken met die van deelnemers behandeld met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 44
De Patient Global Assessment of OA (PGA) is een door de patiënt beoordeelde beoordeling van de huidige ziektetoestand op een 5-punts Likert-schaal (1 = zeer goed; 2 = goed; 3 = redelijk; 4 = slecht; en 5 = zeer slecht) .
Basislijn tot week 44
Verandering in WOMAC-pijnsubschaalscores van baseline tot week 16 bij deelnemers behandeld met Fasinumab 1 mg Q8W, vergeleken met die van deelnemers behandeld met naproxen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De WOMAC-index bestaat uit 24 parameters gegroepeerd in 3 subschalen (pijn-5 vragen, fysiek functioneren -17 vragen en stijfheid - 2 vragen), met 0-10 beoordeling van elke vraag. De scores voor elke subschaal worden opgeteld, gedeeld door het aantal vragen, en elke subschaal wordt gerapporteerd met behulp van de Numerical Rating Scale-score van 0-10. Naast subschalen wordt een totaalscore gegeven als de som van genormaliseerde subschaalscores gedeeld door drie, en gerapporteerd met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaalscore van 0-10. Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Basislijn tot week 16
Verandering in WOMAC-pijnsubschaalscores van baseline tot week 44 bij deelnemers behandeld met Fasinumab 1 mg Q8W, vergeleken met die van deelnemers behandeld met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 44
De WOMAC-index bestaat uit 24 parameters gegroepeerd in 3 subschalen (pijn-5 vragen, fysiek functioneren -17 vragen en stijfheid - 2 vragen), met 0-10 beoordeling van elke vraag. De scores voor elke subschaal worden opgeteld, gedeeld door het aantal vragen, en elke subschaal wordt gerapporteerd met behulp van de Numerical Rating Scale-score van 0-10. Naast subschalen wordt een totaalscore gegeven als de som van genormaliseerde subschaalscores gedeeld door drie, en gerapporteerd met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaalscore van 0-10. Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Basislijn tot week 44
Verandering in WOMAC subschaalscores fysieke functie vanaf baseline tot de gemiddelde score in week 4, 8, 12 en 16, bij deelnemers behandeld met Fasinumab 1 mg Q8W vergeleken met die van deelnemers behandeld met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot gemiddelde score in week 4, 8, 12 en 16
De WOMAC-index bestaat uit 24 parameters gegroepeerd in 3 subschalen (pijn-5 vragen, fysiek functioneren -17 vragen en stijfheid - 2 vragen), met 0-10 beoordeling van elke vraag. De scores voor elke subschaal worden opgeteld, gedeeld door het aantal vragen, en elke subschaal wordt gerapporteerd met behulp van de Numerical Rating Scale-score van 0-10. Naast subschalen wordt een totaalscore gegeven als de som van genormaliseerde subschaalscores gedeeld door drie, en gerapporteerd met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaalscore van 0-10. Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Basislijn tot gemiddelde score in week 4, 8, 12 en 16
Verandering in WOMAC subschaalscores fysieke functie vanaf baseline tot de gemiddelde score in week 36, 40 en 44 bij deelnemers behandeld met Fasinumab 1 mg Q8W vergeleken met die van deelnemers behandeld met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot gemiddelde score over week 36, 40 en 44
De WOMAC-index bestaat uit 24 parameters gegroepeerd in 3 subschalen (pijn-5 vragen, fysiek functioneren -17 vragen en stijfheid - 2 vragen), met 0-10 beoordeling van elke vraag. De scores voor elke subschaal worden opgeteld, gedeeld door het aantal vragen, en elke subschaal wordt gerapporteerd met behulp van de Numerical Rating Scale-score van 0-10. Naast subschalen wordt een totaalscore gegeven als de som van genormaliseerde subschaalscores gedeeld door drie, en gerapporteerd met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaalscore van 0-10. Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Basislijn tot gemiddelde score over week 36, 40 en 44
Verandering in WOMAC subschaalscores fysieke functie vanaf baseline tot week 16 bij deelnemers behandeld met Fasinumab 1 mg Q8W, vergeleken met die van deelnemers behandeld met naproxen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De WOMAC-index bestaat uit 24 parameters gegroepeerd in 3 subschalen (pijn-5 vragen, fysiek functioneren -17 vragen en stijfheid - 2 vragen), met 0-10 beoordeling van elke vraag. De scores voor elke subschaal worden opgeteld, gedeeld door het aantal vragen, en elke subschaal wordt gerapporteerd met behulp van de Numerical Rating Scale-score van 0-10. Naast subschalen wordt een totaalscore gegeven als de som van genormaliseerde subschaalscores gedeeld door drie, en gerapporteerd met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaalscore van 0-10. Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Basislijn tot week 16
Verandering in WOMAC subschaalscores fysieke functie vanaf baseline tot week 44 bij deelnemers behandeld met Fasinumab 1 mg Q8W, vergeleken met die van deelnemers behandeld met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 44
De WOMAC-index bestaat uit 24 parameters gegroepeerd in 3 subschalen (pijn-5 vragen, fysiek functioneren -17 vragen en stijfheid - 2 vragen), met 0-10 beoordeling van elke vraag. De scores voor elke subschaal worden opgeteld, gedeeld door het aantal vragen, en elke subschaal wordt gerapporteerd met behulp van de Numerical Rating Scale-score van 0-10. Naast subschalen wordt een totaalscore gegeven als de som van genormaliseerde subschaalscores gedeeld door drie, en gerapporteerd met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaalscore van 0-10. Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Basislijn tot week 44
Verandering in WOMAC-pijnsubschaalscores van baseline tot de gemiddelde score over weken 4, 8, 12 en 16, bij deelnemers behandeld met Fasinumab 1 mg Q8W vergeleken met die van deelnemers behandeld met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot gemiddelde score in week 4, 8, 12 en 16
De WOMAC-index bestaat uit 24 parameters gegroepeerd in 3 subschalen (pijn-5 vragen, fysiek functioneren -17 vragen en stijfheid - 2 vragen), met 0-10 beoordeling van elke vraag. De scores voor elke subschaal worden opgeteld, gedeeld door het aantal vragen, en elke subschaal wordt gerapporteerd met behulp van de Numerical Rating Scale-score van 0-10. Naast subschalen wordt een totaalscore gegeven als de som van genormaliseerde subschaalscores gedeeld door drie, en gerapporteerd met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaalscore van 0-10. Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Basislijn tot gemiddelde score in week 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers behandeld met Fasinumab 1 mg Q8W, vergeleken met dat van deelnemers behandeld met placebo, die een respons hadden in week 16, met respons gedefinieerd als een verbetering met ≥30% in de WOMAC-pijnsubschaalscores
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De WOMAC-index bestaat uit 24 parameters gegroepeerd in 3 subschalen (pijn-5 vragen, fysiek functioneren -17 vragen en stijfheid - 2 vragen), met 0-10 beoordeling van elke vraag. De scores voor elke subschaal worden opgeteld, gedeeld door het aantal vragen, en elke subschaal wordt gerapporteerd met behulp van de Numerical Rating Scale-score van 0-10. Naast subschalen wordt een totaalscore gegeven als de som van genormaliseerde subschaalscores gedeeld door drie, en gerapporteerd met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaalscore van 0-10. Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Basislijn tot week 16
Verandering in WOMAC-pijnsubschaalscores vanaf baseline tot de gemiddelde score in week 36, 40 en 44 bij deelnemers behandeld met Fasinumab 1 mg Q8W vergeleken met die van deelnemers behandeld met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot gemiddelde score over week 36, 40 en 44
De WOMAC-index bestaat uit 24 parameters gegroepeerd in 3 subschalen (pijn-5 vragen, fysiek functioneren -17 vragen en stijfheid - 2 vragen), met 0-10 beoordeling van elke vraag. De scores voor elke subschaal worden opgeteld, gedeeld door het aantal vragen, en elke subschaal wordt gerapporteerd met behulp van de Numerical Rating Scale-score van 0-10. Naast subschalen wordt een totaalscore gegeven als de som van genormaliseerde subschaalscores gedeeld door drie, en gerapporteerd met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaalscore van 0-10. Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Basislijn tot gemiddelde score over week 36, 40 en 44
Aantal deelnemers met geadjudiceerde artropathie (AA) (zoals bevestigd door arbitrage) - Jaar 1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Aantal deelnemers met AA (zoals bevestigd door beoordeling) - Jaar 2
Tijdsspanne: Eerste dosis studiegeneesmiddel in jaar 2 tot en met week 104E
Eerste dosis studiegeneesmiddel in jaar 2 tot en met week 104E
Aantal deelnemers met AA (zoals bevestigd door toekenning) - Jaar 1 en Jaar 2
Tijdsspanne: Dag 1 t/m week 104E (Verlenging)
Dag 1 t/m week 104E (Verlenging)
Aantal deelnemers met destructieve arthropathie (DA) (zoals bevestigd door beoordeling) - Jaar 1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Aantal deelnemers met DA (zoals bevestigd door toewijzing) - Jaar 2
Tijdsspanne: Eerste dosis studiegeneesmiddel in jaar 2 tot en met week 104E
Eerste dosis studiegeneesmiddel in jaar 2 tot en met week 104E
Aantal deelnemers met DA (zoals bevestigd door toewijzing) - jaar 1 en jaar 2
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 104E
Dag 1 tot en met week 104E
Aantal opkomende bijwerkingen van de behandeling (TEAE's) - Jaar 1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Aantal TEAE's - Jaar 2
Tijdsspanne: Eerste dosis studiegeneesmiddel in jaar 2 tot en met week 104E
Eerste dosis studiegeneesmiddel in jaar 2 tot en met week 104E
Aantal TEAE's - Jaar 1 en Jaar 2
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 104E
Dag 1 tot en met week 104E
Aantal deelnemers met ten minste 1 disfunctie van het sympathische zenuwstelsel (SNS) Adverse Event of Special Interest (AESI) - Jaar 1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Aantal deelnemers met ten minste 1 disfunctie van het sympathische zenuwstelsel (SNS) Adverse Event of Special Interest (AESI) - Jaar 2
Tijdsspanne: Eerste dosis studiegeneesmiddel in jaar 2 tot en met week 104E
Eerste dosis studiegeneesmiddel in jaar 2 tot en met week 104E
Aantal deelnemers met ten minste 1 disfunctie van het sympathische zenuwstelsel (SNS) Adverse Event of Special Interest (AESI) - jaar 1 en jaar 2
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 104E
Dag 1 tot en met week 104E
Aantal deelnemers met ten minste 1 perifere sensorische neuropathie AESI waarvoor een neurologisch of ander specialistisch consult nodig is - Jaar 1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Aantal deelnemers met ten minste 1 perifere sensorische neuropathie AESI waarvoor een neurologisch of ander specialistisch consult nodig is - jaar 2
Tijdsspanne: Eerste dosis studiegeneesmiddel in jaar 2 tot en met week 104E
Eerste dosis studiegeneesmiddel in jaar 2 tot en met week 104E
Aantal deelnemers met ten minste 1 perifere sensorische neuropathie AESI waarvoor een neurologisch of ander specialistisch consult nodig is - jaar 1 en jaar 2
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 104E
Dag 1 tot en met week 104E
Aantal deelnemers met elk type gewrichtsvervanging door alle oorzaken (JR) in jaar 1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Aantal deelnemers met elk type All-Cause JR in jaar 2
Tijdsspanne: Eerste dosis studiegeneesmiddel in jaar 2 tot en met week 104E
Eerste dosis studiegeneesmiddel in jaar 2 tot en met week 104E
Aantal deelnemers met elk type gewrichtsvervanging door alle oorzaken (JR) - jaar 1 en jaar 2
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 104E
Dag 1 tot en met week 104E

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R475-OA-1611
  • 2016-005020-29 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Fasinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren