2 つの異なる胚移植カテーテルの比較 (CATH)

序章

胚移植 (ET) は、体外受精 (IVF) 治療の長い経路における最後の重要なステップです。 移植は複雑なプロセスであり、まだ完全には理解されていません。 移植された胚の質と子宮内膜の受容性は別として、胚移植手順自体が着床プロセスに影響を与える可能性があります。

手順は、最初の説明からほとんど変更されていません。 多くのデータは、着床の可能性とその後の妊娠率を低下させる可能性が高いため、困難な移植は避けるべきであることを示唆しています.

小規模な研究に基づいて、外傷性胚移植は、胚を移動させる可能性のある子宮収縮を誘発したり、望ましくない子宮内膜損傷を誘発したりする可能性があることが提案されています。 しかし、いくつかの研究がこの概念を支持している一方で、他の研究は支持していないため、証拠は不明です.

超音波ガイド下でのソフトカテーテルによるフリーハンド胚移植は、胚移植の最良の選択肢と考えられています。 多くのレトロスペクティブ試験では、ハード カテーテルと比較してソフト カテーテルの方が妊娠率 (PR) が高いことが報告されています。 しかし、技術的に困難な ET では、子宮頸管口の調整が困難なため、より硬いカテーテルを使用する必要があります。 これらの移植におけるソフト カテーテルからハード カテーテルへの変更は、転送自体の難しさとともに、妊娠率の違いを説明する可能性があります。

他方では、臨床医の経験とカテーテルに対する自信が、この「芸術的」スキルに関係する主な変数である可能性があります。

最近の大規模なRCTに基づいて、PRの変動は、オペレーター間の変動と、さまざまなタイプのカテーテルに対する自信に依存する可能性があります。

調査官は、さまざまなレベルの経験を持つ多くのさまざまなオペレーターが ET を実行する大規模な教育病院で働いています。 困難な ET の割合はオペレーターによって大きく異なります (15% から 42%、中央値 30%) が、全体的な PR は大きく異なりません。 この研究により、研究者は困難な転送率を大幅に減らすことができるカテーテルがあるかどうかを指摘したいと思います. 二次的な結果は、カテーテルの 1 つがオペレーター間の困難な転送速度の違いを賢明に最小限に抑えることができるかどうかを評価することです。

目的

2 つの異なるタイプのカテーテル間の難しい胚移植率の違いを評価する: クック k-ソフト-5000 (または K-J-SP-681710 および K-J-SPPE-681710) とクック K-JETS-551910-S。 2 つのカテーテルの使いやすさの測定可能な違いを達成するために、含まれている ET を 2 つの異なるカテーテルで実行しているすべてのオペレーターの「困難な転送」の割合の中央値を比較することにしました。 さらに、2 つの ET カテーテルを使用しているオペレーター間で ET 困難の割合を調査して、異なるカテーテルが ET 困難率の異なる相互オペレーターの変動性に関連している可能性があるかどうかを強調することを目指しています。

材料と方法 凍結/解凍胚盤胞移植を受ける 352 人の連続した女性が、この前向き無作為対照試験のために選択されます。 凍結された胚盤胞は、過剰な胚、または重度の卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) のリスクが高い患者の「すべて凍結ポリシー」に起因します。

1 人の患者を 2 つの研究ブランチのうちの 1 つに無作為に割り付ける作業は、処置の直前に看護師または発生学者によって行われます。

子宮内膜の準備 (変更された自発周期および薬理学的子宮内膜の準備) 変更された自然周期 規則的な月経の患者では、子宮内膜の厚さと支配的な卵胞の直径は、生理開始から 8 日目に開始する経膣スキャンで監視されます。 排卵前の卵胞が少なくとも 16 mm の平均直径に達すると、5000 IU の hCG (ヒト絨毛性ゴナドトロピン) のバイアルが皮下投与され、2 日後に膣内プロゲステロンが開始され、hCG 注射の 7 日後に胚盤胞移植がスケジュールされます。

薬理学的子宮内膜製剤 月経不順の患者には、経口または経皮エストラジオールによる子宮内膜製剤が処方され、生理の 2 日目に開始されます。 子宮内膜の厚さおよび卵巣静止は、生理開始から 10 ～ 12 日目に開始する経膣スキャンによって監視されます。 子宮内膜の厚さが最小の 7.5 mm に達したら、膣内プロゲステロンの投与を開始し、5 日後に胚盤胞移植を行います。

ET の手技 ET 当日、患者は膀胱を満タンにして来るように求められます。 ETは、砕石位の患者で行われます。 手術に麻酔は使用しません。 無菌状態で検鏡を挿入して子宮頸部を露出させ、子宮頸部を無菌の生理的溶液で洗浄し、やさしく布で覆います。

Et 手順自体は、バイアスを排除するために、参加する医師の間で可能な限り標準化されています。

2 つの異なるカテーテルを使用した転送技術の説明。

• カテーテル クック K-Jets-551910-S は、外側のしっかりしたカテーテルと内側のウルトラソフト カテーテルで構成されています。 外側のガイディング カテーテル (長さ 17 cm) はやや硬く、事前に成形されたカーブと丸みを帯びたバルブ チップにより、子宮頸管を通り抜けるのに役立ちます。 先端から 4 cm のところに深度マーカーがあり、5 cm のところにある 2 つ目のマーカーに引き戻すことができます。 インナーカテーテル（長さ23cm）は弾丸の先端が丸みを帯びた柔らかい素材でできています。 一般に、内側カテーテルは子宮頸管を直接通り抜けるのではなく、外側カテーテルを通して子宮腔に導入されます。
• カテーテル クック k-soft-5000 (または K-J-SP-681710 および K-J-SPPE-681710): このカテーテル システムは、外側の硬いカテーテルと内側の柔らかいカテーテルで構成されています。 外側のガイディング カテーテル (長さ 15.4 cm) はまっすぐで、柔軟な素材でできています。 内側のカテーテル (長さ 23 cm) は、非常に柔らかく柔軟なポリウレタンでできています。 インナーカテーテルは、子宮頸部から直接導入されます。

簡単な転送は次のように定義されます。

• クック k-soft-5000 カテーテル: プリロードされたインナー カテーテルを子宮頸部、内部口、および子宮腔を通り、許容可能な超音波画像に基づいて選択された胚放出部位までまっすぐ進めます。
• クック K-JETS-551910-S カテーテル: 外側カテーテルを子宮頸部から内部口までまっすぐ前進させた後、内側カテーテルを外側カテーテル先端から胚放出部位までまっすぐ前進させます。許容可能な超音波視力の基礎。

困難な転送は次のように定義されます。

• クック k-soft-5000 カテーテル (または K-J-SP-681710 および K-J-SPPE-681710): アウター シースの前進、複数回の試み、力、必要な操作、スタイレットまたはテナキュラムの使用、拡張。
• クック K-JETS-551910-S カテーテル: 必要な操作、複数回の試行、力、スタイレットまたはテナキュラムの使用、拡張。

妊娠評価 臨床的妊娠は次のように定義されます: 1つまたは複数の胎嚢の超音波検査による可視化または妊娠の決定的な臨床的徴候によって診断される妊娠。 子宮外妊娠も含まれます。 生児出産は、少なくとも妊娠 24 週後の生児の出産と定義されました。

数値 サンプルサイズは、2014 年と 2015 年に登録された過去の困難な Et レートに基づいて計算されています。

2014 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までの期間に、合計 1014 回の ET が実施されました。 すべてのオペレーターの困難な転送率の中央値が 30% で、困難な ET の 28% を計算し、手順を実行するオペレーターの数は 22 でした。

困難な ET 率の 50% の差 (90% 検出力) を検出するには、352 人の患者を研究に登録する必要があります (1 グループあたり 176 人の患者)。

データ管理 ET で収集されたデータは、各患者が識別コードによって識別される特定のデータベースに登録されます。

この試験に登録された患者は、患者の匿名性が保護され、医療記録の機密性が保証されている限り、医療記録が研究目的で使用される可能性があることに書面で同意したことになります。