Vergelijking van twee verschillende embryotransferkatheters (CATH)

Invoering

Embryotransfer (ET) is de laatste en kritieke stap in het lange traject van in-vitrofertilisatiebehandeling (IVF). Implantatie is een complex proces en wordt tot nu toe niet volledig begrepen. Afgezien van de kwaliteit van de teruggeplaatste embryo's en de ontvankelijkheid van het endometrium, kan de procedure voor de terugplaatsing van het embryo zelf het implantatieproces beïnvloeden.

De procedure is sinds de eerste beschrijvingen weinig veranderd. Talrijke gegevens suggereren dat moeilijke transfers moeten worden vermeden, omdat ze waarschijnlijk de kans op implantatie en daaropvolgende zwangerschapspercentages verminderen.

Op basis van kleine studies is voorgesteld dat traumatische embryotransfer samentrekkingen van de baarmoeder kan veroorzaken die het embryo kunnen verplaatsen of ongewenste endometriumbeschadiging kunnen veroorzaken. Het bewijs is echter onduidelijk, aangezien verschillende onderzoeken dit concept ondersteunen, andere niet.

Embryotransfer uit de vrije hand met zachte katheters onder echogeleide wordt beschouwd als de beste optie bij het terugplaatsen van embryo's. Veel retrospectieve onderzoeken hebben hogere zwangerschapspercentages (PR) gemeld met zachte katheters in vergelijking met harde katheters. In technisch moeilijke ET, waar moeilijkheden worden ondervonden bij het onderhandelen over de cervicale os, is het gebruik van hardere katheters nodig. De verandering van zachte naar harde katheters bij deze transfers, samen met de moeilijkheid van de transfer zelf, kunnen verschillen in het aantal zwangerschappen verklaren.

Aan de andere kant is het waarschijnlijk dat de ervaring van de clinici en hun vertrouwen in de katheter de belangrijkste variabelen zijn die betrokken zijn bij deze 'artistieke' vaardigheid.

Op basis van een grote recente RCT kunnen variaties in de PR afhangen van variaties tussen operators en hun vertrouwen in verschillende soorten katheters.

De onderzoekers werken in een groot academisch ziekenhuis waar veel verschillende operators met verschillende ervaringsniveaus ET uitvoeren. Het percentage moeilijke ET varieert aanzienlijk tussen operators (tussen 15% en 42%, mediaan 30%), hoewel de algehele PR niet significant varieert. Met dit onderzoek willen de onderzoekers aangeven of er al dan niet een katheter bestaat die de moeilijke overdrachtssnelheid aanzienlijk kan verminderen. Het secundaire resultaat is om te beoordelen of een van de katheters de verschillen in moeilijke overdrachtssnelheid tussen operators op een verstandige manier kan minimaliseren.

Doelstelling

Beoordeling van verschillen in termen van moeilijke embryotransfersnelheid tussen twee verschillende soorten katheters: Cook k-soft-5000 (of KJ-SP-681710 en KJ-SPPE-681710) en Cook K-JETS-551910-S. Om een ​​meetbaar verschil te bereiken in het gebruiksgemak van de twee katheters, hebben we besloten om het mediane percentage 'moeilijke transfer' te vergelijken voor alle operators die de meegeleverde ET's uitvoeren met de twee verschillende katheters. Bovendien willen we het percentage moeilijke ET onder operators met de twee ET-katheters bestuderen om te benadrukken of verschillende katheters kunnen worden geassocieerd met verschillende interoperatorvariabiliteit in moeilijk ET-percentage.

Materialen en Methoden 352 opeenvolgende vrouwen die een ingevroren/ontdooide blastocysttransfer ondergaan, zullen worden geselecteerd voor deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. De ingevroren blastocysten zijn het resultaat van overtollige embryo's of van 'alles bevriezen' bij patiënten met een hoog risico op Severe Ovarieel Hyperstimulatie Syndroom (OHSS).

De randomisatie van de enkele patiënt naar een van de twee studietakken zal door de verpleegkundige of de embryoloog vlak voor de ingreep gebeuren.

Endometriumpreparatie (gemodificeerde spontane cyclus en farmacologische endometriumpreparatie) Gemodificeerde spontane cyclus Bij een patiënt met regelmatige menstruatie worden de dikte van het endometrium en de dominante follikeldiameter gecontroleerd met een transvaginale scan vanaf dag 8 sinds het begin van de menstruatie. Wanneer de preovulatoire follikel de gemiddelde diameter van ten minste 16 mm bereikt, wordt een injectieflacon hCG (humaan choriongonadotrofine) 5000 IE subcutaan toegediend, intravaginale progesteron wordt 2 dagen later gestart en de blastocystoverdracht wordt 7 dagen na hCG-injectie gepland.

Farmacologisch Endometriumpreparaat Bij patiënten met een onregelmatige menstruatie wordt endometriumpreparaat met orale of transdermale oestradiol voorgeschreven en gestart op dag 2 van de menstruatie. De dikte van het endometrium en de rust van de eierstokken worden gecontroleerd via een transvaginale scan vanaf dag 10-12 sinds het begin van de menstruatie. Wanneer de endometriumdikte een minimum van 7,5 mm bereikt, wordt intravaginale progesteron gestart en wordt de blastocyst 5 dagen later overgebracht.

Techniek van ET Op de dag van ET wordt de patiënt gevraagd met een volle blaas te komen. ET wordt gedaan met de patiënt in lithotomiepositie. Er wordt geen anesthesie gebruikt voor de procedure. Onder steriele omstandigheden wordt speculum ingebracht om de baarmoederhals bloot te leggen, de baarmoederhals wordt gereinigd met een steriele fysiologische oplossing en voorzichtig gedrapeerd.

De Et-procedure zelf is zoveel mogelijk gestandaardiseerd onder de deelnemende artsen om vooringenomenheid te elimineren.

Beschrijving van de transfertechniek met de twee verschillende katheters.

• Catheter Cook K-Jets-551910-S bestaat uit een buitenste stevige en een binnenste ultrazachte katheter. De buitenste geleidekatheter (17 cm lang) is enigszins stijf, met een voorgevormde kromming en een afgeronde bolvormige punt om te helpen bij het passeren van het cervicale kanaal. Het heeft een dieptemarkering op 4 cm van de punt, die kan worden teruggetrokken tot een tweede markering op 5 cm. De binnenkatheter (23 cm lang) is gemaakt van zacht materiaal met een afgeronde ronde punt. Over het algemeen gaat de binnenkatheter niet rechtstreeks door het baarmoederhalskanaal, maar wordt deze via de buitenkatheter in de baarmoederholte ingebracht.
• Catheter Cook k-soft-5000 (of K-J-SP-681710 en K-J-SPPE-681710): dit kathetersysteem bestaat uit een stevige buitenste en zachte binnenste katheter. De buitenste geleidekatheter (15,4 cm lang) is recht en gemaakt van flexibel materiaal. De binnenkatheter (23 cm lang) is gemaakt van een zeer zacht en flexibel polyurethaan. De binnenkatheter wordt rechtstreeks via de baarmoederhals ingebracht.

Gemakkelijke overdrachten worden als volgt gedefinieerd:

• Cook k-soft-5000 katheter: rechttoe rechtaan opvoeren van de voorgeladen binnenkatheter door de cervix, de inwendige os en de baarmoederholte tot aan de plaats van embryo-vrijgave, gekozen op basis van een acceptabel echografisch zicht.
• Cook K-JETS-551910-S-katheter: rechttoe rechtaan opvoeren van de buitenste katheter door de baarmoederhals tot aan de interne os, gevolgd door rechttoe rechtaan opvoeren van de binnenste geladen katheter van de punt van de buitenste katheter naar de plaats van vrijgave van het embryo, gekozen op de basis van acceptabele echografie.

Moeilijke transfers worden als volgt gedefinieerd:

• Cook k-soft-5000 katheter (of K-J-SP-681710 en K-J-SPPE-681710): voortbeweging van de buitenste huls, meerdere pogingen, kracht, vereiste manipulatie, gebruik van een stilet of tenaculum, dilatatie;
• Cook K-JETS-551910-S katheter: vereiste manipulatie, meerdere pogingen, kracht, het gebruik van een stilet of tenaculum, dilatatie.

Zwangerschapsbeoordeling Klinische zwangerschap wordt als volgt gedefinieerd: een zwangerschap gediagnosticeerd door echografische visualisatie van een of meer zwangerschapszakjes of definitieve klinische tekenen van zwangerschap. Het omvat buitenbaarmoederlijke zwangerschap. Levende geboorte werd gedefinieerd als de bevalling van een levende baby na een zwangerschapsduur van ten minste 24 weken.

Aantal De steekproefomvang is berekend op basis van het historisch moeilijke Et-percentage geregistreerd in de jaren 2014 en 2015.

In de periode 01/01/2014-31/12/2015 werden in totaal 1014 ET uitgevoerd. We berekenden een 28% moeilijke ET met een mediaan van 30% van de moeilijke overdrachtssnelheid onder alle operators en het aantal operators dat de procedure uitvoerde was 22.

Om een ​​verschil van 50% in het percentage moeilijke ET (90% vermogen) te detecteren, moeten 352 patiënten in de studie worden opgenomen (176 patiënten per groep).

Gegevensbeheer De gegevens die op de ET worden verzameld, worden geregistreerd in een specifieke database waarin elke patiënt wordt geïdentificeerd door middel van een identificatiecode.

Patiënten die deelnemen aan dit onderzoek zullen er schriftelijk mee hebben ingestemd dat hun medisch dossier voor onderzoeksdoeleinden mag worden gebruikt, zolang de anonimiteit van de patiënt wordt beschermd en de vertrouwelijkheid van het medisch dossier wordt gewaarborgd.