Sammenligning af to forskellige embryooverførselskatetre (CATH)

Introduktion

Embryooverførsel (ET) er det sidste og kritiske trin i den lange vej af in vitro fertilisering (IVF) behandling. Implantation er en kompleks proces, som endnu ikke er helt forstået. Bortset fra kvaliteten af ​​de udskiftede embryoner og endometriets modtagelighed, kan selve embryooverførselsproceduren påvirke implantationsprocessen.

Proceduren har ændret sig meget lidt siden de første beskrivelser. Talrige data tyder på, at vanskelige overførsler bør undgås, da de sandsynligvis vil reducere chancerne for implantation og efterfølgende graviditetsrater.

Det er blevet foreslået på grundlag af små undersøgelser, at traumatisk embryooverførsel kan inducere livmoderkontraktioner, der er i stand til at fortrænge embryoet eller inducere uønsket endometriebeskadigelse. Beviserne er imidlertid uklare, da flere undersøgelser understøtter dette koncept, mens andre ikke gør det.

Frihåndsoverførsel af embryoner med bløde katetre under ultralydsvejledning anses for at være den bedste mulighed for overførsel af embryoner. Mange retrospektive forsøg har rapporteret højere graviditetsrater (PR) med bløde katetre sammenlignet med hårde katetre. Men i teknisk vanskelig ET, hvor der er vanskeligheder med at forhandle den cervikale os, er brugen af ​​hårdere katetre nødvendig. Ændringen fra bløde til hårde katetre i disse overførsler, sammen med vanskeligheden ved selve overførslen, kan forklare forskelle i graviditetsraten.

På den anden side er det sandsynligt, at klinikernes erfaring og deres tillid til kateteret er de vigtigste variabler involveret i denne 'kunstneriske' færdighed.

På baggrund af en stor nylig RCT kan variationer i PR afhænge af variationer mellem operatører og deres tillid til forskellige typer katetre.

Efterforskerne arbejder på et stort undervisningshospital, hvor mange forskellige operatører med forskellig erfaring udfører ET. Andelen af ​​vanskelig ET varierer betydeligt mellem operatører (mellem 15 % og 42 %, median 30 %), selvom den samlede PR ikke varierer væsentligt. Med denne undersøgelse vil efterforskerne gerne påpege, om der er et kateter, der er i stand til at reducere den svære overførselshastighed markant. Det sekundære resultat er at vurdere, om et af katetrene er i stand til fornuftigt at minimere forskellene i vanskelig overførselshastighed mellem operatører.

Objektiv

Vurdering af forskelle med hensyn til vanskelig embryo-overførselshastighed mellem to forskellige katetertyper: Cook k-soft-5000 (eller K-J-SP-681710 og K-J-SPPE-681710) og Cook K-JETS-551910-S. For at opnå en målbar forskel i brugervenligheden af ​​de to katetre besluttede vi at sammenligne den gennemsnitlige procentdel af 'svær overførsel' for alle de operatører, der udfører de inkluderede ET'er med de to forskellige katetre. Desuden sigter vi mod at studere procentdelen af ​​vanskelig ET blandt operatører med de to ET-katetre for at fremhæve, om forskellige katetre kan være forbundet med forskellig interoperator-variabilitet i vanskelig ET-rate.

Materialer og metoder 352 på hinanden følgende kvinder, der gennemgår frossen/optøet blastocystoverførsel, vil blive udvalgt til dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg. De frosne blastocyster er et resultat af overtallige embryoner eller fra "frys alle politikker" hos patienter med høj risiko for alvorligt ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS).

Randomiseringen af ​​den enkelte patient til en af ​​de to undersøgelsesgrene vil blive foretaget af sygeplejersken eller embryologen lige før proceduren.

Endometriepræparation (modificeret spontan cyklus og farmakologisk endometriepræparation) Modificeret spontan cyklus Hos patienter med regelmæssig menstruation overvåges endometrietykkelsen og dominerende follikeldiameter med transvaginal scanning begyndende på dag 8 siden menstruationsstart. Når præovulatorisk follikel når middeldiameteren på mindst 16 mm indgives et hætteglas med hCG (humant choriongonadotropin) 5000 IE subkutant, intravaginalt progesteron påbegyndes 2 dage senere, og blastocystoverførslen er planlagt 7 dage efter hCG-injektion.

Farmakologisk endometriepræparat Hos patienter med uregelmæssig menstruation ordineres endometriepræparat med oral eller transdermal østradiol og påbegyndes på dag 2 i menstruationen. Endometrietykkelse og ovariehvilen overvåges via transvaginal scanning startende på dag 10-12 siden menstruationsstarten. Når endometrietykkelsen når et minimum på 7,5 mm, startes intravaginal progesteron, og blastocystoverførsel udføres 5 dage senere.

Teknik for ET På ET-dagen vil patienten blive bedt om at komme med fuld blære. ET vil blive udført med patienten i litotomiposition. Der vil ikke blive brugt anæstesi til proceduren. Under steril tilstand indsættes spekulum for at blotlægge livmoderhalsen, livmoderhalsen vil blive renset med steril fysiologisk opløsning og forsigtigt draperet.

Selve Et-proceduren er standardiseret så vidt muligt blandt de deltagende læger for at eliminere bias.

Beskrivelse af transferteknik med de to forskellige katetre.

• Catheter Cook K-Jets-551910-S består af et ydre fast og et indre ultrablødt kateter. Det ydre styrekateter (17 cm langt) er let stift, med en forudformet kurve og en afrundet pærespids for at hjælpe med at komme igennem livmoderhalskanalen. Den har en dybdemarkør på 4 cm fra spidsen, som kan trækkes tilbage til en anden markør på 5 cm. Det indre kateter (23 cm langt) er lavet af et blødt materiale med en afrundet kuglespids. Generelt går det indre kateter ikke direkte gennem cervikalkanalen, men indføres snarere i livmoderhulen gennem det ydre kateter.
• Catheter Cook k-soft-5000 (eller K-J-SP-681710 og K-J-SPPE-681710): dette katetersystem består af et ydre fast og indre blødt kateter. Det ydre styrekateter (15,4 cm langt) er lige og lavet af fleksibelt materiale. Det indre kateter (23 cm langt) er lavet af en meget blød og fleksibel polyurethan. Det indre kateter indføres direkte gennem livmoderhalsen.

Nem overførsel er defineret som følger:

• Cook k-soft-5000 kateter: direkte fremføring af det forudinstallerede indre kateter gennem livmoderhalsen, det indre os og livmoderhulen op til stedet for embryofrigivelse, valgt på basis af et acceptabelt ultralydssyn.
• Cook K-JETS-551910-S kateter: Lige fremad fremføring af det ydre kateter gennem livmoderhalsen op til det indre os efterfulgt af ligefrem fremføring af det indre belastede kateter fra den ydre kateterspids til stedet for embryofrigivelse, valgt på grundlaget for acceptabelt ultralydssyn.

Vanskelige overførsler er defineret som følger:

• Cook k-soft-5000 kateter (eller K-J-SP-681710 og K-J-SPPE-681710): fremføring af den ydre kappe, flere forsøg, kraft, nødvendig manipulation, brug af stilet eller tenaculum, dilatation;
• Cook K-JETS-551910-S kateter: nødvendig manipulation, flere forsøg, kraft, brug af stilet eller tenaculum, dilatation.

Graviditetsvurdering Klinisk graviditet vil blive defineret som følger: en graviditet diagnosticeret ved ultralydsvisualisering af en eller flere svangerskabssække eller definitive kliniske tegn på graviditet. Det inkluderer ektopisk graviditet. Levende fødsel blev defineret som levering af en levende baby efter mindst 24 ugers graviditet.

Numerositet Stikprøvestørrelsen er beregnet på grundlag af historisk vanskelig Et-rate registreret i årene 2014 og 2015.

I perioden 01/01/2014-31/12/2015 blev der udført i alt 1014 ET. Vi beregnede en 28 % af vanskelig ET med en median på 30 % af vanskelig overførselsrate blandt alle operatører, og antallet af operatører, der udførte proceduren, var 22.

For at påvise en 50 % forskel i svær ET-rate (90 % effekt), skal 352 patienter tilmeldes undersøgelsen (176 patienter pr. gruppe).

Datahåndtering De data, der indsamles på ET, vil blive registreret i en specifik database, hvor hver patient vil blive identificeret med en identifikationskode.

Patienter, der er tilmeldt dette forsøg, vil have givet skriftligt samtykke til, at deres journaler kan bruges til forskningsformål, så længe patienternes anonymitet er beskyttet, og journalens fortrolighed er sikret.