두 개의 다른 배아 이식 카테터 비교 (CATH)

소개

배아 이식(ET)은 체외 수정(IVF) 치료의 긴 경로에서 최종적이고 중요한 단계입니다. 이식은 복잡한 과정이며 아직 완전히 이해되지 않은 과정입니다. 교체된 배아의 질과 자궁내막의 수용성 외에도 배아 이식 절차 자체가 이식 과정에 영향을 미칠 수 있습니다.

절차는 첫 번째 설명 이후 거의 변경되지 않았습니다. 많은 데이터에 따르면 어려운 이식은 착상 가능성과 후속 임신율을 감소시킬 수 있으므로 피해야 합니다.

외상성 배아 이식이 배아를 대체할 수 있는 자궁 수축을 유도하거나 원치 않는 자궁내막 손상을 유발할 수 있다는 소규모 연구를 기반으로 제안되었습니다. 그러나 여러 연구에서 이 개념을 뒷받침하는 반면 다른 연구에서는 그렇지 않기 때문에 증거가 불분명합니다.

초음파 유도하에 부드러운 카테터를 사용하여 손으로 자유롭게 배아를 이식하는 것이 배아를 이식하는 가장 좋은 방법으로 간주됩니다. 많은 후향적 임상시험에서 단단한 카테터에 비해 부드러운 카테터를 사용할 때 더 높은 임신율(PR)이 보고되었습니다. 그러나 기술적으로 어려운 ET에서는 자궁경부 os를 협상하는 데 어려움이 있으며 더 단단한 카테터를 사용해야 합니다. 이식 자체의 어려움과 함께 이러한 이식에서 부드러운 카테터에서 단단한 카테터로의 변경은 임신율의 차이를 설명할 수 있습니다.

반면에 임상의의 경험과 카테터에 대한 자신감이 이 '예술적' 기술과 관련된 주요 변수일 가능성이 높습니다.

최근 대규모 RCT를 기반으로 PR의 변동은 시술자 간의 변동과 다양한 유형의 카테터에 대한 신뢰도에 따라 달라질 수 있습니다.

수사관들은 다양한 수준의 경험을 가진 다양한 운영자가 ET를 수행하는 대규모 교육 병원에서 근무합니다. 전반적인 PR은 크게 다르지 않지만 어려운 ET의 비율은 운영자마다 상당히 다릅니다(15%에서 42% 사이, 중앙값 30%). 이 연구를 통해 연구자들은 어려운 전송 속도를 크게 줄일 수 있는 카테터가 있는지 여부를 지적하고 싶습니다. 2차 결과는 카테터 중 하나가 시술자 간의 어려운 전달 속도의 차이를 현명하게 최소화할 수 있는지 평가하는 것입니다.

목적

Cook k-soft-5000(또는 K-J-SP-681710 및 K-J-SPPE-681710) 및 Cook K-JETS-551910-S의 두 가지 유형의 카테터 사이에서 어려운 배아 이식 속도의 차이를 평가합니다. 두 카테터의 사용 용이성에서 측정 가능한 차이를 달성하기 위해 포함된 ET를 수행하는 모든 작업자의 '어려운 이동' 비율 중앙값을 두 개의 다른 카테터로 비교하기로 결정했습니다. 또한 우리는 서로 다른 카테터가 어려운 ET 비율의 다른 수술자 간 변동성과 연관될 수 있는지를 강조하기 위해 두 개의 ET 카테터를 가진 수술자 사이에서 어려운 ET의 비율을 연구하는 것을 목표로 합니다.

재료 및 방법 동결/해동 배반포 이식을 받는 352명의 연속적인 여성이 이 전향적 무작위 통제 시험을 위해 선택됩니다. 냉동 배반포는 과도한 배아 또는 중증 난소과자극증후군(OHSS)의 고위험 환자에서 '모두 동결 정책'으로 인해 발생합니다.

단일 환자를 두 가지 연구 분야 중 하나로 무작위 배정하는 것은 절차 직전에 간호사나 배아학자가 수행합니다.

자궁내막 준비(수정된 자발 주기 및 약리학적 자궁내막 준비) 수정된 자발 주기 규칙적인 월경을 하는 환자의 경우 월경 시작 후 8일째에 시작하는 경질 스캔으로 자궁내막 두께와 우성 난포 직경을 모니터링합니다. 배란전 난포의 평균 직경이 최소 16 mm에 도달하면 hCG(인간 Chorionic Gonadotropin) 5000 IU 바이알을 피하 투여하고 질 내 프로게스테론을 2일 후에 시작하고 배반포 이식은 hCG 주입 7일 후 예정입니다.

약리학적 자궁내막 제제 불규칙 월경 환자의 경우 경구 또는 경피 에스트라디올을 사용한 자궁내막 제제가 처방되고 기간 2일째부터 시작됩니다. 자궁내막 두께 및 난소 정지는 기간 개시 이후 10-12일에 시작하는 경질 스캔을 통해 모니터링됩니다. 자궁내막 두께가 최소 7.5mm에 도달하면 질내 프로게스테론을 시작하고 5일 후에 배반포 이식을 시행합니다.

ET의 기술 ET 당일 환자는 방광을 가득 채운 상태로 와야 합니다. ET는 쇄석술 위치에서 환자와 함께 수행됩니다. 절차에는 마취가 사용되지 않습니다. 멸균 상태에서 검경을 삽입하여 자궁경부를 노출시키고 자궁경부를 멸균 생리 용액으로 세척하고 부드럽게 덮습니다.

Et 절차 자체는 편견을 없애기 위해 참여 의사들 사이에서 가능한 한 표준화되었습니다.

두 개의 서로 다른 카테터를 사용한 전달 기술에 대한 설명.

• 카테터 쿡 K-Jets-551910-S는 외부 견고함과 내부 울트라소프트 카테터로 구성됩니다. 외부 안내 카테터(길이 17cm)는 약간 뻣뻣하며, 미리 만들어진 곡선과 둥근 전구 끝이 있어 자궁경관을 통과하는 데 도움이 됩니다. 팁에서 4cm에 깊이 마커가 있으며 5cm에 있는 두 번째 마커로 다시 당길 수 있습니다. 내부 카테터(길이 23cm)는 총알 끝이 둥근 부드러운 재질로 만들어졌습니다. 일반적으로 내부 카테터는 자궁경관을 직접 통과하지 않고 외부 카테터를 통해 자궁강으로 삽입됩니다.
• 카테터 쿡 k-soft-5000(또는 K-J-SP-681710 및 K-J-SPPE-681710): 이 카테터 시스템은 외부에 단단한 카테터와 내부에 부드러운 카테터로 구성됩니다. 외부 유도 카테터(길이 15.4cm)는 직선형이며 유연한 재질로 제작되었습니다. 내부 카테터(길이 23cm)는 매우 부드럽고 유연한 폴리우레탄으로 만들어졌습니다. 내부 카테터는 자궁 경부를 통해 직접 삽입됩니다.

손쉬운 전송은 다음과 같이 정의됩니다.

• k-soft-5000 카테터 쿡: 사전 로드된 내부 카테터를 자궁경부, 내부 os 및 자궁강을 통해 허용 가능한 초음파 시야를 기준으로 선택된 배아 방출 부위까지 직선으로 전진시킵니다.
• Cook K-JETS-551910-S 카테터: 자궁 경부를 통해 내부 os까지 외부 카테터의 직선 전진 후 외부 카테터 팁에서 배아 방출 부위까지 내부 로드 카테터의 직선 전진, 선택 허용되는 초음파 시력의 기초.

어려운 전송은 다음과 같이 정의됩니다.

• Cook k-soft-5000 카테터(또는 K-J-SP-681710 및 K-J-SPPE-681710): 외피의 전진, 여러 번 시도, 힘, 필요한 조작, 탐침 또는 테나큘럼 사용, 팽창;
• Cook K-JETS-551910-S 카테터: 필요한 조작, 여러 번 시도, 힘, 탐침 또는 테나큘럼 사용, 팽창.

임신 평가 임상 임신은 다음과 같이 정의됩니다: 하나 이상의 임신 주머니의 초음파 시각화 또는 임신의 결정적인 임상 징후로 진단된 임신. 여기에는 자궁외 임신이 포함됩니다. 정상 출산은 임신 24주 이상 후에 살아있는 아기를 분만하는 것으로 정의되었습니다.

수치 샘플 크기는 2014년과 2015년에 등록된 역사적 어려운 Et 비율을 기준으로 계산되었습니다.

2014년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지 총 1014개의 ET가 수행되었습니다. 우리는 모든 시술자 사이에서 어려운 전송률 중앙값 30%로 어려운 ET의 28%를 계산했으며 절차를 수행하는 시술자의 수는 22명이었습니다.

어려운 ET 비율(90% 검정력)의 50% 차이를 감지하려면 352명의 환자가 연구에 등록되어야 합니다(그룹당 176명의 환자).

데이터 관리 ET에서 수집된 데이터는 각 환자가 식별 코드로 식별되는 특정 데이터베이스에 등록됩니다.

이 시험에 등록한 환자는 환자의 익명성이 보호되고 의료 기록의 기밀성이 보장되는 한 연구 목적으로 의료 기록을 사용할 수 있다는 서면 동의를 받게 됩니다.