Kahden erilaisen alkionsiirtokatetrin vertailu (CATH)

Johdanto

Alkionsiirto (ET) on viimeinen ja kriittinen vaihe koeputkihedelmöityshoidossa (IVF). Implantaatio on monimutkainen prosessi, jota ei ole vielä täysin ymmärretty. Korvattujen alkioiden laadun ja kohdun limakalvon vastaanottavuuden lisäksi alkionsiirtomenettely saattaa vaikuttaa implantaatioprosessiin.

Menettelytapa on muuttunut hyvin vähän ensimmäisten kuvausten jälkeen. Lukuisat tiedot viittaavat siihen, että vaikeita siirtoja tulisi välttää, koska ne todennäköisesti vähentävät implantaation ja myöhemmän raskauden mahdollisuuksia.

Pienten tutkimusten perusteella on ehdotettu, että traumaattinen alkionsiirto voi aiheuttaa kohdun supistuksia, jotka voivat syrjäyttää alkion tai aiheuttaa ei-toivottuja kohdun limakalvovaurioita. Todisteet ovat kuitenkin epäselviä, sillä vaikka useat tutkimukset tukevat tätä käsitystä, toiset eivät.

Vapaakäden alkionsiirtoa pehmeillä katereilla ultraääniohjauksessa pidetään parhaana vaihtoehtona alkioiden siirrossa. Monet retrospektiiviset tutkimukset ovat raportoineet korkeampia raskauslukuja (PR) pehmeillä katereilla verrattuna koviin katetriin. Kuitenkin teknisesti vaikeassa ET:ssä, jossa kohdunkaulan leikkauksen neuvottelemisessa on vaikeuksia, tarvitaan kovempia katetreja. Muutos pehmeistä katereista koviin näissä siirroissa sekä itse siirron vaikeus voivat selittää erot raskauden määrässä.

Toisaalta on todennäköistä, että kliinikkojen kokemus ja heidän luottamuksensa katetriin ovat tärkeimmät muuttujat, jotka liittyvät tähän "taiteelliseen" taitoon.

Hiljattain tehdyn laajan RCT:n perusteella PR:n vaihtelut voivat riippua toimijoiden välisistä vaihteluista ja heidän luottamuksestaan ​​erityyppisten katetrien kanssa.

Tutkijat työskentelevät suuressa opetussairaalassa, jossa monet eri operaattorit, joilla on eri tasoinen kokemus, tekevät ET:tä. Vaikean ET:n määrä vaihtelee huomattavasti operaattorien välillä (15% ja 42% välillä, mediaani 30%), vaikka yleinen PR ei vaihtele merkittävästi. Tällä tutkimuksella tutkijat haluavat osoittaa, onko olemassa katetria, joka pystyy merkittävästi vähentämään vaikeaa siirtonopeutta. Toissijainen tulos on arvioida, pystyykö jokin katetri minimoimaan järkevästi erot vaikeissa siirtonopeuksissa toimijoiden välillä.

Tavoite

Arvioidaan eroja vaikean alkionsiirtonopeuden suhteen kahden erityyppisen katetrin välillä: Cook k-soft-5000 (tai K-J-SP-681710 ja K-J-SPPE-681710) ja Cook K-JETS-551910-S. Saavuttaaksemme mitattavissa olevan eron kahden katetrin käytön helppoudessa päätimme verrata "vaikean siirron" mediaaniprosenttia kaikille mukana tulleita ET:itä suorittaville käyttäjille kahden eri katetrin kanssa. Lisäksi pyrimme tutkimaan vaikeiden ET-osuuksien prosenttiosuutta käyttäjillä, joilla on kaksi ET-katetria, jotta voidaan korostaa, voivatko eri katetrit liittyä erilaisiin operaattorien välisiin vaihteluihin vaikeassa ET-nopeudessa.

Materiaalit ja menetelmät Tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen valitaan 352 peräkkäistä naista, joille tehdään jäädytetty/sulatettu blastokystisiirto. Jäätyneet blastokystat ovat seurausta ylimääräisistä alkioista tai "jäädytä kaikki" -käytännöstä potilailla, joilla on suuri vakavan munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) riski.

Sairaanhoitaja tai embryologi satunnaistetaan yksittäinen potilas jompaankumpaan tutkimushaaraan juuri ennen toimenpidettä.

Kohdun limakalvon valmistelu (muunnettu spontaani kierto ja farmakologinen endometriumin valmistelu) Modifioitu spontaani kierto Potilailla, joilla on säännölliset kuukautiset, kohdun limakalvon paksuutta ja hallitsevan follikkelin halkaisijaa seurataan transvaginaalisella skannauksella, joka alkaa päivästä 8 kuukautisten alkamisesta. Kun preovulatorinen follikkeli saavuttaa vähintään 16 mm:n keskimääräisen halkaisijan, injektiopullo hCG:tä (ihmisen koriongonadotropiinia) 5000 IU annetaan ihonalaisesti, emättimensisäinen progesteroni aloitetaan 2 päivää myöhemmin ja blastokystan siirto suunnitellaan 7 päivää hCG-injektion jälkeen.

Farmakologinen kohdun limakalvon valmistelu Potilaille, joilla on epäsäännölliset kuukautiset, määrätään kohdun limakalvon valmistetta suun kautta tai ihon läpi otettavalla estradiolilla, ja se aloitetaan kuukautisten 2. päivänä. Endometriumin paksuutta ja munasarjojen levottomuutta seurataan transvaginaalisella skannauksella alkaen päivästä 10-12 jakson alkamisesta. Kun kohdun limakalvon paksuus saavuttaa vähintään 7,5 mm, emättimensisäinen progesteroni aloitetaan ja blastokystan siirto suoritetaan 5 päivää myöhemmin.

ET:n tekniikka ET-päivänä potilasta pyydetään tulemaan täyteen virtsarakon kanssa. ET tehdään potilaalle litotomia-asennossa. Toimenpiteessä ei käytetä anestesiaa. Steriilissä tilassa tähystin asetetaan paljastamaan kohdunkaula, kohdunkaula puhdistetaan steriilillä fysiologisella liuoksella ja peitetään varovasti.

Itse Et-menettely on standardoitu mahdollisimman pitkälle osallistuvien lääkäreiden keskuudessa puolueellisuuden poistamiseksi.

Kuvaus siirtotekniikasta kahdella eri katetrilla.

• Katetri Cook K-Jets-551910-S koostuu ulommasta kiinteästä ja sisäisestä ultrapehmeästä katetrista. Ulompi ohjauskatetri (17 cm pitkä) on hieman jäykkä, siinä on esimuotoiltu kaari ja pyöristetty sipulin kärki, joka helpottaa kohdunkaulan kanavaa. Siinä on syvyysmerkki 4 cm päässä kärjestä, joka voidaan vetää takaisin toiseen merkkiin 5 cm:n päässä. Sisäkatetri (23 cm pitkä) on valmistettu pehmeästä materiaalista, jossa on pyöristetty luodin kärki. Yleensä sisäkatetri ei kulje kohdunkaulan kanavaa suoraan, vaan se viedään kohtuonteloon ulomman katetrin kautta.
• Katetri Cook k-soft-5000 (tai K-J-SP-681710 ja K-J-SPPE-681710): tämä katetrijärjestelmä koostuu ulommasta kiinteästä ja sisäisestä pehmeästä katetrista. Ulompi ohjauskatetri (15,4 cm pitkä) on suora ja valmistettu joustavasta materiaalista. Sisäkatetri (23 cm pitkä) on valmistettu erittäin pehmeästä ja joustavasta polyuretaanista. Sisäkatetri viedään suoraan kohdunkaulan kautta.

Helpot siirrot määritellään seuraavasti:

• Cook k-soft-5000 -katetri: esiladatun sisäkatetrin suora eteneminen kohdunkaulan, sisäisen osin ja kohdun ontelon kautta alkion vapautumiskohtaan, joka valitaan hyväksyttävän ultraääninäön perusteella.
• Cook K-JETS-551910-S -katetri: ulomman katetrin suora eteneminen kohdunkaulan kautta sisäiseen aukkoon, minkä jälkeen sisäinen ladattu katetri siirretään suoraan eteenpäin katetrin ulkokärjestä alkion vapautumiskohtaan, joka valitaan hyväksyttävän ultraääninäön perusta.

Vaikeat siirrot määritellään seuraavasti:

• Cook k-soft-5000 katetri (tai K-J-SP-681710 ja K-J-SPPE-681710): ulkovaipan eteneminen, useita yrityksiä, voima, vaadittu käsittely, mandriinin tai tenaculumin käyttö, laajentuminen;
• Cook K-JETS-551910-S -katetri: vaadittu käsittely, useita yrityksiä, voima, mandriinin tai tenaculumin käyttö, laajennus.

Raskauden arviointi Kliininen raskaus määritellään seuraavasti: raskaus, joka diagnosoidaan ultraäänivisualisoinnilla yhden tai useamman raskauspussin tai lopullisen kliinisen raskauden oireen perusteella. Se sisältää kohdunulkoisen raskauden. Elävänä syntymäksi määriteltiin elävän vauvan synnytys vähintään 24 raskausviikon jälkeen.

Lukumäärä Otoskoko on laskettu vuosina 2014 ja 2015 rekisteröidyn historiallisen vaikean Et-arvon perusteella.

Ajanjaksolla 1.1.2014-31.12.2015 suoritettiin yhteensä 1014 ET:tä. Laskimme 28 % vaikean ET:n 30 %:n mediaanilla vaikean siirtonopeuden kaikkien operaattoreiden kesken ja toimenpiteen suorittaneita operaattoreita oli 22.

Jotta havaittaisiin 50 % ero vaikeassa ET-nopeudessa (90 % teho), 352 potilasta on otettava mukaan tutkimukseen (176 potilasta ryhmää kohden).

Tiedonhallinta ET:llä kerätyt tiedot rekisteröidään erityiseen tietokantaan, jossa jokainen potilas tunnistetaan tunnistekoodilla.

Tähän tutkimukseen otetut potilaat ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa siihen, että heidän potilastietojaan voidaan käyttää tutkimustarkoituksiin, kunhan potilaiden nimettömyys on suojattu ja potilastietojen luottamuksellisuus taattu.